Jóváhagyás utáni tanulmány a remedē rendszerről
2021. április 20. frissítette: Respicardia, Inc.
Prospektív, egykarú kohorszvizsgálat a remedē rendszerrel beültetett alanyok hosszú távú biztonságának, hosszú távú hatékonyságának és túlélési arányának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a jóváhagyás utáni tanulmány egy többközpontú, prospektív, egykarú kohorszvizsgálat, amely a hosszú távú biztonságot, a hosszú távú hatékonyságot és a túlélési arányt értékeli a remedē System Pivotal Trial vizsgálatából származó remedē rendszerrel beültetett személyeknél.
Csak azok az alanyok támogathatók, akiket a remedē System Pivotal Trial részeként ültettek be és aktívan követnek.
Az egyes alanyok részvétele várhatóan a remedē System beültetés után öt évig folytatódik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
53
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csak azok az alanyok jogosultak részt venni ebben a kísérletben, akiket a remedē System Pivotal Trial részeként implantáltak és aktívan követnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiket korábban beültették a remedē rendszerrel, és részt vettek a remedē System Pivotal Trial-ban
- A vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Az aláírt Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást (beleértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény [HIPAA] engedélyét az Egyesült Államokban)
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek olyan kritériumok, amelyek alapján egy tantárgyat kizárnának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
remedē System Subjects
Azok az alanyok, akikbe beültették a remedē rendszert, és a vizsgálat lezárásakor a remedē System Pivotal Trial részeként aktívan követték őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves túlélési arány
Időkeret: 5 éven keresztül
|
A remedē rendszerrel kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos központi alvási apnoéban szenvedő alanyok túlélésének értékelése.
Az 5 éves túlélési arányt Kaplan-Meier analízis alapján becsülték meg, a beültetéstől a halálig, a vizsgálatból való kilépésig vagy az utolsó érintkezésig eltelt időt felhasználva.
Ez az elemzés az összes olyan alanyt felhasználta, akik az eredeti, remede System Pivotal Trial-ban részt vettek.
|
5 éven keresztül
|
|
Az eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) három és öt éven keresztül tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: 5 éven keresztül
|
A hosszú távú biztonság értékelése az eszközzel kapcsolatos várható vagy nem várt SAE-k összefoglalásával.
Azon alanyok aránya, akiknél eszközhöz kapcsolódó SAE-t tapasztaltak az adott időpontban.
Ez az elemzés az eredeti kulcsfontosságú vizsgálat és a jóváhagyás utáni tanulmány adatait egyesítette.
|
5 éven keresztül
|
|
A terápiával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) három és öt éven át tartó résztvevők száma
Időkeret: 3 és 5 éven keresztül
|
A remedē rendszer biztonságosságának értékelése a várható vagy nem várt terápiával összefüggő SAE-k értékelésével.
A terápiával kapcsolatos SAE-t átélő alanyok aránya az adott időpontban.
|
3 és 5 éven keresztül
|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása a kiindulási értékhez képest 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Változás az AHI-ben = 5. év index – Alapindex.
Az apnoe-hipopnea index egy éjszakai alvásvizsgálatból származó mérés, amelyet az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használnak.
Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti.
Az események pontozása a 2007-es „Amerikai Alvógyógyászati Akadémia kézikönyve az alvás és a kapcsolódó események pontozására: szabályok, terminológia és műszaki előírások” szerint történt (Iber, et.
al).
|
5 év
|
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) változása az alapértékhez képest 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Változás az ESS-ben = 5. év pontszáma – kiindulási pontszám.
Az ESS egy olyan értékelés, amely az alany nappali álmosságának általános szintjét méri.
A pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságra utalnak.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR1079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .