Пострегистрационное исследование системы remedē
20 апреля 2021 г. обновлено: Respicardia, Inc.
Проспективное когортное исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности, долгосрочной эффективности и выживаемости у субъектов, которым имплантировали систему remedē.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пострегистрационное исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности, долгосрочной эффективности и коэффициента выживаемости у субъектов, которым была имплантирована система remedē из опорного испытания системы remedē.
Только субъекты, которые были имплантированы и за которыми ведется активное наблюдение в рамках базового испытания системы remedē, имеют право на участие.
Ожидается, что участие отдельного субъекта будет продолжаться в течение пяти лет после имплантации remedē System.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Только субъекты, которые были имплантированы и за которыми активно наблюдали в рамках базового испытания системы remedē, имеют право участвовать в этом испытании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым ранее была имплантирована система remedē и которые участвовали в базовом испытании системы remedē.
- По мнению исследователя, желающие и способные выполнять все требования исследования
- Подписанное Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) одобрение информированного согласия (включая разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA] в США)
Критерий исключения:
- Нет критериев, по которым предмет будет исключен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
remedē Субъекты системы
Субъекты, которым была имплантирована система remedē и за которыми активно наблюдали в рамках базового испытания системы remedē на момент закрытия исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Оценка выживаемости у пациентов с центральным апноэ во сне средней и тяжелой степени, получающих лечение с помощью системы remedē.
Пятилетняя выживаемость оценивалась на основе анализа Каплана-Мейера с использованием времени от имплантации до смерти, выхода из исследования или последнего контакта.
В этом анализе участвовали все субъекты, участвовавшие в первоначальном опорном испытании Remede System.
|
Через 5 лет
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с устройством, в течение трех и пяти лет
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Оценка долгосрочной безопасности посредством сводки ожидаемых или непредвиденных СНЯ, связанных с устройством.
Доля субъектов, столкнувшихся с SAE, связанным с устройством, в интересующий момент времени.
В этом анализе объединены данные исходного опорного исследования и этого исследования после утверждения.
|
Через 5 лет
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с терапией, в течение трех и пяти лет
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет
|
Оценка безопасности системы remedē путем оценки ожидаемых или непредвиденных СНЯ, связанных с терапией.
Доля субъектов, испытывающих СНЯ, связанное с терапией, в интересующий момент времени.
|
Через 3 и 5 лет
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение AHI = индекс 5-го года - базовый индекс.
Индекс апноэ-гипопноэ представляет собой измерение, полученное в ходе исследования ночного сна, используемое для определения тяжести апноэ во сне.
Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
События оценивались в соответствии с «Руководством Американской академии медицины сна 2007 года по оценке сна и связанных с ним событий: правила, терминология и технические спецификации» (Iber, et.
др.).
|
5 лет
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение в ESS = оценка 5-го года - исходная оценка.
ESS — это оценка общего уровня дневной сонливости субъекта.
Баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR1079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .