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Estudio Post Aprobación del Sistema remedē

20 de abril de 2021 actualizado por: Respicardia, Inc.
Estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo, la eficacia a largo plazo y la tasa de supervivencia en sujetos a los que se les implantó el sistema remedē.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio posterior a la aprobación es un estudio de cohorte de un solo brazo, prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo, la efectividad a largo plazo y la tasa de supervivencia en sujetos a los que se les implantó el sistema remedē del ensayo pivotal del sistema remedē. Solo son elegibles los sujetos que fueron implantados y en seguimiento activo como parte de la prueba fundamental del sistema remedē. Se espera que la participación de un sujeto individual continúe hasta cinco años después del implante del sistema remedē.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo los sujetos que fueron implantados y en seguimiento activo como parte de la prueba pivotal del sistema remedē son elegibles para esta prueba.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos a los que se les había implantado previamente el sistema remedē y participaron en el ensayo fundamental del sistema remedē
  • En opinión del investigador, dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) firmado (incluida la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico [HIPAA] en los EE. UU.)

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios por los cuales un sujeto sería excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos del sistema remedē
Sujetos a los que se les implantó el sistema remedē y siguieron activamente como parte de la prueba fundamental del sistema remedē en el momento del cierre del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Evaluación de la supervivencia en sujetos con apnea central del sueño de moderada a grave tratados con el sistema remedē. La tasa de supervivencia a 5 años se estimó a partir del análisis de Kaplan-Meier, utilizando el tiempo desde el implante hasta la muerte, la salida del estudio o el último contacto. Este análisis utilizó a todos los sujetos inscritos en el ensayo pivotal del sistema remede original.
A través de 5 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo a lo largo de tres y cinco años
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Evaluación de la seguridad a largo plazo a través de un resumen de SAE relacionados con el dispositivo anticipados o no anticipados. Proporción de sujetos que experimentaron un SAE relacionado con el dispositivo a través del punto de interés en el tiempo. Este análisis combinó datos del ensayo fundamental original y este estudio posterior a la aprobación.
A través de 5 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) relacionados con la terapia a lo largo de tres y cinco años
Periodo de tiempo: Hasta 3 y 5 años
Evaluación de la seguridad del sistema remedē mediante la evaluación de SAE relacionados con la terapia previstos o no previstos. Proporción de sujetos que experimentaron un SAE relacionado con la terapia a través del punto de interés en el tiempo.
Hasta 3 y 5 años
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en AHI = Índice del año 5 - Índice de referencia. El índice de apnea-hipopnea es una medida obtenida de un estudio del sueño durante la noche que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño. Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. Los eventos se puntuaron de acuerdo con el "Manual de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para la puntuación del sueño y eventos asociados: reglas, terminología y especificaciones técnicas" de 2007 (Iber, et. Alabama).
5 años
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en ESS = Puntuación del año 5 - Puntuación inicial. La ESS es una evaluación para medir el nivel general de somnolencia diurna de un sujeto. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de somnolencia diurna.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Respicardia, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR1079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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