Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému remedē

20. dubna 2021 aktualizováno: Respicardia, Inc.
Prospektivní kohortová studie s jedním ramenem k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobé účinnosti a míry přežití u subjektů s implantovaným systémem remedē.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie po schválení je multicentrická, prospektivní, kohortová studie s jedním ramenem, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost, dlouhodobou účinnost a míru přežití u subjektů s implantovaným systémem remedē z remedē System Pivotal Trial. Způsobilí jsou pouze subjekty, které byly implantovány a aktivně sledovány v rámci remedē System Pivotal Trial. Očekává se, že účast jednotlivého subjektu bude pokračovat pět let po implantaci systému remedē.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii jsou způsobilí pouze subjekty, které byly implantovány a aktivně sledovány v rámci remedē System Pivotal Trial.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým byl dříve implantován systém remedē a účastnily se klíčového testu systému remedē
  • Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie
  • Podepsaný Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) schválil informovaný souhlas (včetně povolení Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] v USA)

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria, podle kterých by byl subjekt vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
remedē Systémové předměty
Subjekty, kterým byl implantován systém remedē a v době uzavření studie jej aktivně sledovali v rámci klíčového hodnocení systému remedē.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra přežití
Časové okno: Přes 5 let
Hodnocení přežití u subjektů se středně těžkou až těžkou centrální spánkovou apnoe léčených systémem remedē. Pětileté přežití bylo odhadnuto z Kaplan-Meierovy analýzy s použitím doby od implantace do smrti, ukončení studie nebo posledního kontaktu. Tato analýza použila všechny subjekty zařazené do původního opravného systému Pivotal Trial.
Přes 5 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (SAE) během tří a pěti let
Časové okno: Přes 5 let
Posouzení dlouhodobé bezpečnosti prostřednictvím souhrnu očekávaných nebo neočekávaných SAE souvisejících se zařízením. Podíl subjektů, které zažívaly SAE související se zařízením v průběhu časového bodu zájmu. Tato analýza spojila data z původní klíčové studie a této studie po schválení.
Přes 5 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s terapií (SAE) během tří a pěti let
Časové okno: Přes 3 a 5 let
Posouzení bezpečnosti systému remedē vyhodnocením předpokládaných nebo neočekávaných SAE souvisejících s léčbou. Podíl subjektů zažívajících SAE související s terapií v průběhu časového bodu zájmu.
Přes 3 a 5 let
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty po 5 letech
Časové okno: 5 let
Změna v AHI = index roku 5 - základní index. Index apnoe-hypopnoe je měření získané ze studie nočního spánku, která se používá k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Události byly hodnoceny podle příručky Americké akademie spánkové medicíny z roku 2007 pro hodnocení spánku a souvisejících událostí: pravidla, terminologie a technické specifikace“ (Iber, et. al).
5 let
Změna Epworthské škály ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty po 5 letech
Časové okno: 5 let
Změna v ESS = skóre 5. roku – základní skóre. ESS je hodnocení pro měření obecné úrovně denní ospalosti subjektu. Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň denní ospalosti.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respicardia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR1079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální spánková apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit