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Studio post approvazione del Sistema remedē

20 aprile 2021 aggiornato da: Respicardia, Inc.
Studio di coorte prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza a lungo termine, l'efficacia a lungo termine e il tasso di sopravvivenza nei soggetti impiantati con il sistema remedē.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio post approvazione è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza a lungo termine, l'efficacia a lungo termine e il tasso di sopravvivenza nei soggetti impiantati con il sistema remedē dalla sperimentazione pivotal del sistema remedē. Sono ammissibili solo i soggetti che sono stati impiantati e seguiti attivamente nell'ambito della sperimentazione remedē System Pivotal. Si prevede che la partecipazione di un singolo soggetto continui fino a cinque anni dopo l'impianto del sistema remedē.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo i soggetti che sono stati impiantati e seguiti attivamente nell'ambito della sperimentazione remedē System Pivotal sono idonei per questa sperimentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato precedentemente impiantato il sistema remedē e che hanno partecipato alla prova pivotale del sistema remedē
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) firmato (inclusa l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] negli Stati Uniti)

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri in base ai quali un soggetto sarebbe escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
remedē Sistema Soggetti
Soggetti a cui è stato impiantato il sistema remedē e seguiti attivamente nell'ambito della sperimentazione pivotal del sistema remedē al momento della chiusura dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Valutazione della sopravvivenza in soggetti con apnea centrale del sonno da moderata a grave trattati con il sistema remedē. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato stimato dall'analisi di Kaplan-Meier, utilizzando il tempo dall'impianto alla morte, l'uscita dallo studio o l'ultimo contatto. Questa analisi ha utilizzato tutti i soggetti arruolati nell'originale remede System Pivotal Trial.
Attraverso 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo per tre e cinque anni
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Valutazione della sicurezza a lungo termine tramite un riepilogo degli eventi avversi correlati al dispositivo previsti o imprevisti. Proporzione di soggetti che hanno sperimentato un SAE correlato al dispositivo nel punto temporale di interesse. Questa analisi ha combinato i dati dello studio cardine originale e di questo studio post-approvazione.
Attraverso 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati alla terapia per tre e cinque anni
Lasso di tempo: Attraverso 3 e 5 anni
Valutazione della sicurezza del sistema remedē valutando gli eventi avversi correlati alla terapia previsti o imprevisti. Proporzione di soggetti che hanno sperimentato un SAE correlato alla terapia attraverso il punto temporale di interesse.
Attraverso 3 e 5 anni
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al basale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dell'AHI = Indice anno 5 - Indice di riferimento. L'indice di apnea-ipopnea è una misurazione ottenuta da uno studio del sonno notturno utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Gli eventi sono stati valutati secondo il "Manuale dell'American Academy of Sleep Medicine del 2007 per il punteggio del sonno e degli eventi associati: regole, terminologia e specifiche tecniche" (Iber, et. al).
5 anni
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) rispetto al basale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione in ESS = Punteggio anno 5 - Punteggio di riferimento. L'ESS è una valutazione per misurare il livello generale di sonnolenza diurna di un soggetto. I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sonnolenza diurna.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR1079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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