구제 시스템에 대한 승인 후 연구
2021년 4월 20일 업데이트: Respicardia, Inc.
Remedē 시스템을 이식한 대상자의 장기 안전성, 장기 효과 및 생존율을 평가하기 위한 전향적 단일 팔 코호트 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 승인 후 연구는 remedē System Pivotal Trial에서 remedē System을 이식한 대상자의 장기 안전성, 장기 효과 및 생존율을 평가하기 위한 다기관 전향적 단일 암 코호트 연구입니다.
remedē System Pivotal Trial의 일부로 이식되고 적극적으로 추적되고 있는 피험자만 자격이 있습니다.
개별 피험자의 참여는 교정 시스템 이식 후 5년 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
53
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Uf Health Jacksonville
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Cooper Health System
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Wesley Neurology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Remedē System Pivotal Trial의 일부로 이식되고 적극적으로 추적되고 있는 피험자만 이 실험에 참가할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 remedē System을 이식하고 remedē System Pivotal Trial에 참여한 피험자
- 연구자의 의견으로는 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있음
- 서명된 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의(미국의 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 포함)
제외 기준:
- 피험자가 제외되는 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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구제 시스템 과목
연구 종료 시점에 remedē System을 이식하고 remedē System Pivotal Trial의 일부로 적극적으로 따랐던 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 생존율
기간: 5년을 통해
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Remedē System으로 치료 중인 중등도에서 중증의 중추성 수면 무호흡 환자의 생존 평가.
5년 생존율은 임플란트에서 사망, 연구 종료 또는 마지막 접촉까지의 시간을 사용하여 Kaplan-Meier anlaysis에서 추정되었습니다.
이 분석은 원래 구제 시스템 Pivotal Trial에 등록된 모든 피험자를 사용했습니다.
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5년을 통해
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3년 및 5년 동안 장치 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 5년을 통해
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예상되거나 예상치 못한 기기 관련 SAE 요약을 통한 장기 안전성 평가.
관심 시점을 통해 장치 관련 SAE를 경험한 피험자의 비율.
이 분석은 최초의 중추 임상시험과 이 승인 후 연구의 데이터를 결합했습니다.
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5년을 통해
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3년 및 5년 동안 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 3년 5년을 거쳐
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예상되거나 예상치 못한 치료 관련 SAE를 평가하여 치료 시스템의 안전성을 평가합니다.
관심 시점을 통해 치료 관련 SAE를 경험한 피험자의 비율.
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3년 5년을 거쳐
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무호흡-저호흡 지수(AHI)가 기준선에서 5년 후 변화
기간: 5 년
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AHI의 변화 = 5년 지수 - 베이스라인 지수.
무호흡-저호흡 지수는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 야간 수면 연구에서 얻은 측정값입니다.
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다.
이벤트는 2007년 "수면 및 관련 이벤트의 채점을 위한 미국 수면 의학 아카데미 매뉴얼: 규칙, 용어 및 기술 사양"(Iber, et.
알).
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5 년
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Epworth 졸음 척도(ESS)가 5년 후 기준선에서 변경됨
기간: 5 년
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ESS의 변화 = 5년 차 점수 - 기준선 점수.
ESS는 주간 졸음의 피험자의 일반적인 수준을 측정하기 위한 평가입니다.
점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR1079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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중앙 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국