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Post Approval Study des remedē Systems

20. April 2021 aktualisiert von: Respicardia, Inc.
Prospektive, einarmige Kohortenstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Langzeitwirksamkeit und Überlebensrate bei Probanden, denen das remedē System implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Approval-Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Kohortenstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Langzeitwirksamkeit und Überlebensrate bei Probanden, denen das remedē System aus der Pivotal Trial remedē System implantiert wurde. Teilnahmeberechtigt sind nur Probanden, die implantiert wurden und im Rahmen der zulassungsrelevanten Studie des remedē-Systems aktiv beobachtet wurden. Es wird erwartet, dass die Teilnahme eines einzelnen Probanden fünf Jahre nach der Implantation des remedē-Systems andauert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie können nur Probanden teilnehmen, die implantiert wurden und im Rahmen der zulassungsrelevanten Studie zum remedē-System aktiv beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, denen zuvor das remedē System implantiert wurde und die an der zulassungsrelevanten Studie zum remedē System teilgenommen haben
  • Nach Ansicht des Prüfers bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unterzeichnete vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung (einschließlich Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-Genehmigung in den USA)

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Kriterien, nach denen ein Thema ausgeschlossen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
remedē Systemthemen
Probanden, denen das remedē System implantiert wurde und die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie im Rahmen der Zulassungsstudie zum remedē System aktiv verfolgt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Bewertung des Überlebens bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zentraler Schlafapnoe, die mit dem remedē System behandelt werden. Die 5-Jahres-Überlebensrate wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt, wobei die Zeit von der Implantation bis zum Tod, Studienende oder letzten Kontakt verwendet wurde. Diese Analyse verwendete alle Probanden, die in die ursprüngliche zulassungsrelevante Studie des remede-Systems aufgenommen wurden.
Durch 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) über drei und fünf Jahre
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Bewertung der Langzeitsicherheit durch eine Zusammenfassung von erwarteten oder unerwarteten produktbezogenen SUEs. Anteil der Probanden, bei denen zum Zeitpunkt des Interesses ein gerätebezogenes SAE auftrat. Diese Analyse kombinierte Daten aus der ursprünglichen zulassungsrelevanten Studie und dieser Studie nach der Zulassung.
Durch 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) über drei und fünf Jahre
Zeitfenster: Durch 3 und 5 Jahre
Bewertung der Sicherheit des remedē Systems durch Bewertung erwarteter oder unerwarteter therapiebedingter SUEs. Anteil der Probanden, bei denen zum Zeitpunkt des Interesses ein therapiebedingtes SAE auftritt.
Durch 3 und 5 Jahre
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des AHI = Jahr-5-Index – Ausgangsindex. Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist eine Messung, die aus einer nächtlichen Schlafstudie gewonnen wurde, die verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die Ereignisse wurden gemäß dem „American Academy of Sleep Medicine Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology and Technical Specifications“ von 2007 (Iber, et. al).
5 Jahre
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des ESS = Punktzahl in Jahr 5 – Ausgangspunktzahl. Der ESS ist eine Bewertung zur Messung der allgemeinen Tagesschläfrigkeit eines Probanden. Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Tagesmüdigkeit hinweisen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR1079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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