Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af remedē-systemet

20. april 2021 opdateret af: Respicardia, Inc.
Prospektiv, enkeltarms kohorteundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, langsigtede effektivitet og overlevelsesrate hos forsøgspersoner implanteret med remedē-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne postgodkendelsesundersøgelse er et multicenter, prospektivt enkeltarms kohortestudie til evaluering af langsigtet sikkerhed, langsigtet effektivitet og overlevelsesrate hos forsøgspersoner, der er implanteret med remedē-systemet fra remedē System Pivotal Trial. Kun forsøgspersoner, der blev implanteret og aktivt fulgt som en del af remedē System Pivotal Trial, er kvalificerede. En individuel forsøgspersons deltagelse forventes at fortsætte til fem år efter afhjælpning af systemimplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun forsøgspersoner, der blev implanteret og aktivt fulgt som en del af remedē System Pivotal Trial, er kvalificerede til dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere var implanteret med remedē System og deltog i remedē System Pivotal Trial
  • Efter investigators mening villig og i stand til at overholde alle studiekrav
  • Underskrevet Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendte informeret samtykke (herunder Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisation i USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen kriterier for, at et emne vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
remedē System Emner
Forsøgspersoner, der blev implanteret med remedē-systemet og aktivt fulgte som en del af remedē-systemets pivotale forsøg på tidspunktet for undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Gennem 5 år
Vurdering af overlevelse hos personer med moderat til svær central søvnapnø, der behandles med remedē-systemet. 5-års overlevelsesraten blev estimeret ud fra Kaplan-Meier analyse, ved at bruge tid fra implantation til død, studieafslutning eller sidste kontakt. Denne analyse brugte alle forsøgspersoner, der var tilmeldt den oprindelige remede System Pivotal Trial.
Gennem 5 år
Antal deltagere med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) gennem tre og fem år
Tidsramme: Gennem 5 år
Vurdering af langsigtet sikkerhed via en oversigt over forventede eller uventede enhedsrelaterede SAE'er. Andel af forsøgspersoner, der oplever en enhedsrelateret SAE gennem det aktuelle tidspunkt. Denne analyse kombinerede data fra det oprindelige pivotale forsøg og denne undersøgelse efter godkendelse.
Gennem 5 år
Antal deltagere med terapirelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem tre og fem år
Tidsramme: Gennem 3 og 5 år
Vurdering af sikkerheden af ​​remedē System ved at evaluere forventede eller uventede behandlingsrelaterede SAE'er. Andel af forsøgspersoner, der oplever en terapirelateret SAE gennem det aktuelle tidspunkt.
Gennem 3 og 5 år
Ændring af apnø-hypopnøindeks (AHI) fra baseline ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Ændring i AHI = År 5 indeks - Baseline indeks. Apnø-hypopnø-indekset er en måling opnået fra en undersøgelse om nattens søvn, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Begivenhederne blev scoret i henhold til 2007 "American Academy of Sleep Medicine manual for scoring af søvn og tilknyttede begivenheder: regler, terminologi og tekniske specifikationer" (Iber, et. al).
5 år
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ændring fra baseline ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Ændring i ESS = År 5 score - Baseline score. ESS er en vurdering til at måle et forsøgspersons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Scoringer kan variere fra 0-24, hvor højere score indikerer højere niveau af søvnighed i dagtimerne.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR1079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner