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Estudo Pós-Aprovação do Sistema remedē

20 de abril de 2021 atualizado por: Respicardia, Inc.
Estudo prospectivo de coorte de braço único para avaliar a segurança a longo prazo, a eficácia a longo prazo e a taxa de sobrevivência em indivíduos implantados com o sistema remedē.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de pós-aprovação é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e de braço único para avaliar a segurança a longo prazo, a eficácia a longo prazo e a taxa de sobrevivência em indivíduos implantados com o sistema remedē do ensaio principal do sistema remedē. Apenas os indivíduos que foram implantados e estão sendo ativamente acompanhados como parte do teste principal do sistema remedē são elegíveis. Espera-se que a participação de um sujeito individual continue por cinco anos após a implantação do Remedē System.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Apenas indivíduos que foram implantados e estão sendo ativamente acompanhados como parte do teste principal do sistema remedē são elegíveis para este teste.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram previamente implantados com o sistema remedē e participaram do teste principal do sistema remedē
  • Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) (incluindo autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA] nos EUA)

Critério de exclusão:

  • Não há critérios pelos quais um sujeito seria excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
assuntos do sistema remedē
Indivíduos que foram implantados com o Sistema remedē e acompanhados ativamente como parte do Estudo Pivotal do Sistema remedē no momento do encerramento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 5 anos
Prazo: Através de 5 anos
Avaliação da sobrevida em indivíduos com apneia central do sono moderada a grave tratados com o sistema remedē. A taxa de sobrevivência de 5 anos foi estimada a partir da análise de Kaplan-Meier, usando o tempo desde o implante até a morte, saída do estudo ou último contato. Esta análise usou todos os indivíduos inscritos no Teste Pivotal do Sistema Remede original.
Através de 5 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ao longo de três e cinco anos
Prazo: Através de 5 anos
Avaliação da segurança a longo prazo por meio de um resumo de SAEs antecipados ou imprevistos relacionados ao dispositivo. Proporção de indivíduos que experimentaram um SAE relacionado ao dispositivo durante o ponto de interesse. Esta análise combinou dados do estudo principal original e deste estudo pós-aprovação.
Através de 5 anos
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à terapia (SAEs) ao longo de três e cinco anos
Prazo: Através de 3 e 5 anos
Avaliação da segurança do sistema remedē avaliando SAEs relacionados à terapia antecipados ou imprevistos. Proporção de indivíduos que experimentaram um SAE relacionado à terapia durante o ponto temporal de interesse.
Através de 3 e 5 anos
Alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH) desde a linha de base em 5 anos
Prazo: 5 anos
Alteração no IAH = Índice do ano 5 - Índice de linha de base. O índice de apnéia-hipopnéia é uma medida obtida a partir de um estudo noturno do sono usado para indicar a gravidade da apnéia do sono. É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono. Os eventos foram pontuados de acordo com o "Manual da Academia Americana de Medicina do Sono de 2007 para a pontuação do sono e eventos associados: regras, terminologia e especificações técnicas" (Iber, et. al).
5 anos
Escala de sonolência de Epworth (ESS) mudança da linha de base em 5 anos
Prazo: 5 anos
Alteração na ESS = pontuação do ano 5 - pontuação da linha de base. A ESS é uma avaliação para medir o nível geral de sonolência diurna de um indivíduo. As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior nível de sonolência diurna.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Respicardia, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR1079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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