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Étude post-approbation du système remedē

20 avril 2021 mis à jour par: Respicardia, Inc.
Étude prospective de cohorte à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme, l'efficacité à long terme et le taux de survie chez les sujets implantés avec le système remedē.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude post-approbation est une étude de cohorte multicentrique, prospective et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité à long terme, l'efficacité à long terme et le taux de survie chez les sujets implantés avec le système remedē de l'essai pivot du système remedē. Seuls les sujets implantés et activement suivis dans le cadre de l'essai pivot du système remedē sont éligibles. La participation d'un sujet individuel devrait se poursuivre jusqu'à cinq ans après l'implantation du système Remedē.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les sujets implantés et activement suivis dans le cadre de l'essai pivot du système remedē sont éligibles pour cet essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont déjà été implantés avec le système remedē et ont participé à l'essai pivot du système remedē
  • De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) (y compris l'autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] aux États-Unis)

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères selon lesquels un sujet serait exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
remedē Sujets système
Sujets qui ont été implantés avec le système remedē et activement suivis dans le cadre de l'essai pivot du système remedē au moment de la clôture de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 5 ans
Délai: A travers 5 ans
Évaluation de la survie chez les sujets souffrant d'apnée centrale du sommeil modérée à sévère traités avec le système remedē. Le taux de survie à 5 ans a été estimé à partir de l'analyse de Kaplan-Meier, en utilisant le temps écoulé entre l'implantation et le décès, la sortie de l'étude ou le dernier contact. Cette analyse a utilisé tous les sujets inscrits à l'essai pivot initial du système Remede.
A travers 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil sur trois et cinq ans
Délai: A travers 5 ans
Évaluation de l'innocuité à long terme via un résumé des EIG anticipés ou imprévus liés au dispositif. Proportion de sujets ayant subi un SAE lié à l'appareil au cours de la période d'intérêt. Cette analyse a combiné les données de l'essai pivot initial et de cette étude post-approbation.
A travers 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement sur trois et cinq ans
Délai: A travers 3 et 5 ans
Évaluation de la sécurité du système remedē en évaluant les EIG liés au traitement anticipés ou imprévus. Proportion de sujets subissant un SAE lié à la thérapie au cours du temps d'intérêt.
A travers 3 et 5 ans
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport au départ à 5 ans
Délai: 5 années
Changement de l'IAH = indice de l'année 5 - indice de référence. L'indice d'apnée-hypopnée est une mesure obtenue à partir d'une étude sur le sommeil pendant la nuit utilisée pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. Les événements ont été notés selon le "Manuel de l'American Academy of Sleep Medicine pour la notation du sommeil et des événements associés : règles, terminologie et spécifications techniques" de 2007 (Iber, et. Al).
5 années
Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) par rapport à la ligne de base à 5 ans
Délai: 5 années
Changement de l'ESS = score de l'année 5 - score de base. L'ESS est une évaluation pour mesurer le niveau général de somnolence diurne d'un sujet. Les scores peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de somnolence diurne.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respicardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR1079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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