Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av remedē-systemet

20. april 2021 oppdatert av: Respicardia, Inc.
Prospektiv, enarms kohortstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, langsiktig effektivitet og overlevelsesrate hos forsøkspersoner implantert med remedē-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne postgodkjenningsstudien er en multisenter, prospektiv, enarms kohortstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, langsiktig effektivitet og overlevelsesrate hos forsøkspersoner implantert med remedē-systemet fra remedē System Pivotal Trial. Bare forsøkspersoner som ble implantert og aktivt fulgt som en del av remedē System Pivotal Trial er kvalifisert. Et individs deltakelse forventes å fortsette til fem år etter korrigert systemimplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare forsøkspersoner som ble implantert og aktivt fulgt som en del av remedē System Pivotal Trial er kvalifisert for denne prøven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere ble implantert med remedē System og deltok i remedē System Pivotal Trial
  • Etter utrederens mening villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav
  • Signert Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informert samtykke (inkludert Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisasjon i USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen kriterier for at et emne vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
remedē System Subjects
Forsøkspersoner som ble implantert med remedē System og aktivt fulgt som en del av remedē System Pivotal Trial på tidspunktet for studieavslutningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Gjennom 5 år
Vurdering av overlevelse hos personer med moderat til alvorlig sentral søvnapné som behandles med remedē System. 5-års overlevelsesraten ble estimert fra Kaplan-Meier analyse, ved bruk av tid fra implantasjon til død, studieavslutning eller siste kontakt. Denne analysen brukte alle forsøkspersoner som var registrert i den opprinnelige remede System Pivotal Trial.
Gjennom 5 år
Antall deltakere med enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom tre og fem år
Tidsramme: Gjennom 5 år
Vurdering av langsiktig sikkerhet via et sammendrag av forventede eller uventede enhetsrelaterte SAE. Andel av personer som opplever en enhetsrelatert SAE gjennom det aktuelle tidspunktet. Denne analysen kombinerte data fra den opprinnelige pivotale studien og denne studien etter godkjenning.
Gjennom 5 år
Antall deltakere med terapirelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom tre og fem år
Tidsramme: Gjennom 3 og 5 år
Vurdering av sikkerheten til remedē System ved å evaluere forventede eller uventede terapirelaterte SAEs. Andel av forsøkspersoner som opplever en terapirelatert SAE gjennom det aktuelle tidspunktet.
Gjennom 3 og 5 år
Apné-Hypopnea Index (AHI) endring fra baseline ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Endring i AHI = År 5-indeks - Grunnlinjeindeks. Apnea-Hypopnea Index er en måling hentet fra en nattsøvnstudie som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. Begivenhetene ble scoret i henhold til 2007 "American Academy of Sleep Medicine-manualen for scoring av søvn og tilhørende hendelser: regler, terminologi og tekniske spesifikasjoner" (Iber, et. al).
5 år
Epworth Sleepiness Scale (ESS) endring fra baseline ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Endring i ESS = År 5-poengsum - Grunnlinjepoengsum. ESS er en vurdering for å måle et emnes generelle nivå av søvnighet på dagtid. Poeng kan variere fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av søvnighet på dagtid.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR1079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere