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FRED Exergame 包括生物反馈监督

2018年2月10日 更新者:Begoña Garcia Zapirain

使用 FRED 运动游戏(包括生物反馈监督)进行为期六周的随机对照临床试验后的虚弱水平监测和分析

进行了一项为期六周的随机对照试验,引入具有以下生理常数的生物反馈:干预组的收缩压、舒张压、心率和血氧饱和度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

主要目标如下:

  • 验证完成 ExerGame 协议后虚弱的风险是否降低。
  • 评估使用 FRED 完成的练习的安全性和心脏健康。

受试者招募方法:

与两家老人院建立了联系,并向养老院的管理人员申请并获得了必要的许可。

请求并获得德乌斯托大学研究伦理委员会的批准。

两个住宅的招聘都是通过提供的信息讲座进行的。 这些讲座向所有感兴趣的居民开放,并通过信息海报和小册子进行宣传。

知情同意程序:

感兴趣的受试者签署了正式知情同意书。

研究程序:

根据以下标准,共安排了 65 名受试者进行筛选:

纳入标准:65 岁以上且 Barthel 评分等于或高于 90 分且未进行计划体育活动的人。

排除标准:65 岁以上,Barthel 评分低于 90 分或 Barthel 评分等于或高于 90 分,进行有计划的体力活动者。

在 65 名有兴趣参加这项研究的人中,有 46 人符合纳入标准,这些受试者再次被要求进行一些特定的测试,以证明他们的虚弱程度。

虚弱筛查是使用短物理性能电池 (SPPB) 进行的,在我们的环境中进行了验证和标准化,它结合了平衡测试、步态速度和椅子站立。 这种优先顺序是基于其在检测虚弱方面的成功验证以及在预测残疾方面的高度可靠性。

在 46 名受试者中,40 名获得的分数低于 10,即 40 名受试者可能被视为体弱。

除了 Barthel 量表之外,40 名受试者还填写了以下问卷:EuroQol 5D-5L™。 还收集了与心力衰竭风险相关的医疗记录。

为了进行随机化,将这 40 名受试者根据年龄、性别和 Barthel 评分的范围进行分类,分别获得研究组和对照组的受试者。

属于研究组的受试者在 6 周的时间内每周进行 3 次课程。 每个会话涉及 20 分钟的活动,分为三个部分。 第一个针对上肢和下肢,而第二个和第三个分别针对上肢和下肢。 完成每个部分后,受试者有机会使用简化的 Borg 量表 [21] 对所做的努力进行评分。 根据他们的等级,他们要么能够立即继续,要么在进行一些腹部-膈肌呼吸练习后继续,这些练习的持续时间取决于所做的运动等级。 完成这些呼吸练习后,他们可以选择继续或放弃该活动。

根据审查的出版物,生理常数——血压、心率和血氧饱和度——在开始 FRED 游戏之前、完成游戏后立即和 5 分钟后被记录下来。

每天完成 FRED 游戏后,研究组的每个参与者都会被问到 2 个简单的问题,只有一个是或否的答案。

属于对照组的受试者继续过着他们的日常生活,在此过程中他们没有安排身体活动。

6 周后,在参加 FRED 游戏的 18 次身体活动后,再次进行短体力电池 (SPPB) 测试以确定虚弱程度是否有所降低。 Barthel 评分和 EuroQol 5D-5L ™ 问卷依次通过受试者运行,最后,系统可用性量表 (SUS) 专门应用于干预组的受试者。

仪器和统计分析:

FRED是一款使用Unity 3D引擎开发的游戏。 它需要一个连接到计算机和屏幕或电视的 Kinect 游戏控制器。 生命体征的测量需要脉搏血氧计和血压监测仪。

对于统计测试和图表的创建,开源统计程序 R,版本 3.2.x 适用于 Windows。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48004
        • Asociación Emankor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 100年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65 岁以上且 Barthel 评分等于或高于 90 分且未进行任何计划的身体活动的人。

排除标准:

  • 65 岁以上且 Barthel 评分低于 90 分或 Barthel 评分等于或高于 90 分并进行预定体育活动的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组/对照组

属于研究组的受试者在 6 周的时间内每周进行 3 次课程。 每个会话涉及 20 分钟的活动,分为三个部分。

属于对照组的受试者继续过着他们的日常生活,在此过程中他们没有安排身体活动。

具有以下生理常数的生物反馈:收缩压、舒张压、心率和血氧饱和度
其他名称:
  • 记录血压、心率和血氧饱和度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期体能量表 (SPPB)
大体时间:10分钟

此电池包括 3 项测试:平衡测试、步态速度和从椅子上站立/坐下 5 次。 这些测试遵循分层顺序。

获得整个电池的总分,它是从 3 次测试中获得的总分,范围在 0 到 12 之间,低于 10 分表明脆弱。

10分钟
巴塞尔指数
大体时间:10分钟

一种量表,通过该量表可以对受试者进行日常生活活动的独立程度进行定量估计。

分数范围为 0-100。

10分钟
EuroQol 5D-5L
大体时间:10分钟

由 EuroQol Group 开发的一种标准化的健康状况衡量标准,旨在提供适用于广泛的健康状况和治疗的单一、通用的衡量标准,进而提供单一的描述性概况和独特的健康状况率,可能用于临床评估

.个人自己评估他们的健康状况——首先通过维度(描述系统)根据严重程度,然后通过视觉模拟量表(VAS)进行更一般的评估。

10分钟
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:10分钟

基于李克特量表的问卷,用于评估系统使用能力。

分数可能在 0 到 100 之间,其中 100 代表最佳可用性,≥68 的分数被认为是积极的。

10分钟
收缩压
大体时间:5分钟
记录收缩压。 参考值:<150mmHg。
5分钟
舒张压
大体时间:5分钟
记录舒张压。 参考值:<90mmHg。
5分钟
心率
大体时间:2分钟
记录心率。 参考值:<76% 最大心率。
2分钟
血氧饱和度
大体时间:2分钟
记录血氧饱和度。 参考值:变化<5%SpO2。
2分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月30日

初级完成 (实际的)

2016年6月27日

研究完成 (实际的)

2016年8月5日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月10日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRED Exergame

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该数据库将在 Zenodo 可用。

Iranzu Mugueta-Aguinaga 和 Begonya Garcia-Zapirain。 (2018)。 FRED_DATABASE [数据集]。 芝诺多。 http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

IPD 共享时间框架

在期刊上发表之前,该文件将被禁运。 之后,数据库将永远可用。

IPD 共享访问标准

在 Zenodo 网站

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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