FRED Exergame 包括生物反馈监督
使用 FRED 运动游戏(包括生物反馈监督)进行为期六周的随机对照临床试验后的虚弱水平监测和分析
研究概览
详细说明
目标:
主要目标如下:
- 验证完成 ExerGame 协议后虚弱的风险是否降低。
- 评估使用 FRED 完成的练习的安全性和心脏健康。
受试者招募方法:
与两家老人院建立了联系,并向养老院的管理人员申请并获得了必要的许可。
请求并获得德乌斯托大学研究伦理委员会的批准。
两个住宅的招聘都是通过提供的信息讲座进行的。 这些讲座向所有感兴趣的居民开放,并通过信息海报和小册子进行宣传。
知情同意程序:
感兴趣的受试者签署了正式知情同意书。
研究程序:
根据以下标准,共安排了 65 名受试者进行筛选:
纳入标准:65 岁以上且 Barthel 评分等于或高于 90 分且未进行计划体育活动的人。
排除标准:65 岁以上,Barthel 评分低于 90 分或 Barthel 评分等于或高于 90 分,进行有计划的体力活动者。
在 65 名有兴趣参加这项研究的人中,有 46 人符合纳入标准,这些受试者再次被要求进行一些特定的测试,以证明他们的虚弱程度。
虚弱筛查是使用短物理性能电池 (SPPB) 进行的,在我们的环境中进行了验证和标准化,它结合了平衡测试、步态速度和椅子站立。 这种优先顺序是基于其在检测虚弱方面的成功验证以及在预测残疾方面的高度可靠性。
在 46 名受试者中,40 名获得的分数低于 10,即 40 名受试者可能被视为体弱。
除了 Barthel 量表之外,40 名受试者还填写了以下问卷:EuroQol 5D-5L™。 还收集了与心力衰竭风险相关的医疗记录。
为了进行随机化,将这 40 名受试者根据年龄、性别和 Barthel 评分的范围进行分类,分别获得研究组和对照组的受试者。
属于研究组的受试者在 6 周的时间内每周进行 3 次课程。 每个会话涉及 20 分钟的活动,分为三个部分。 第一个针对上肢和下肢,而第二个和第三个分别针对上肢和下肢。 完成每个部分后,受试者有机会使用简化的 Borg 量表 [21] 对所做的努力进行评分。 根据他们的等级,他们要么能够立即继续,要么在进行一些腹部-膈肌呼吸练习后继续,这些练习的持续时间取决于所做的运动等级。 完成这些呼吸练习后,他们可以选择继续或放弃该活动。
根据审查的出版物,生理常数——血压、心率和血氧饱和度——在开始 FRED 游戏之前、完成游戏后立即和 5 分钟后被记录下来。
每天完成 FRED 游戏后,研究组的每个参与者都会被问到 2 个简单的问题,只有一个是或否的答案。
属于对照组的受试者继续过着他们的日常生活,在此过程中他们没有安排身体活动。
6 周后,在参加 FRED 游戏的 18 次身体活动后,再次进行短体力电池 (SPPB) 测试以确定虚弱程度是否有所降低。 Barthel 评分和 EuroQol 5D-5L ™ 问卷依次通过受试者运行,最后,系统可用性量表 (SUS) 专门应用于干预组的受试者。
仪器和统计分析:
FRED是一款使用Unity 3D引擎开发的游戏。 它需要一个连接到计算机和屏幕或电视的 Kinect 游戏控制器。 生命体征的测量需要脉搏血氧计和血压监测仪。
对于统计测试和图表的创建,开源统计程序 R,版本 3.2.x 适用于 Windows。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48004
- Asociación Emankor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 65 岁以上且 Barthel 评分等于或高于 90 分且未进行任何计划的身体活动的人。
排除标准:
- 65 岁以上且 Barthel 评分低于 90 分或 Barthel 评分等于或高于 90 分并进行预定体育活动的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究组/对照组
属于研究组的受试者在 6 周的时间内每周进行 3 次课程。 每个会话涉及 20 分钟的活动,分为三个部分。 属于对照组的受试者继续过着他们的日常生活,在此过程中他们没有安排身体活动。 |
具有以下生理常数的生物反馈:收缩压、舒张压、心率和血氧饱和度
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能量表 (SPPB)
大体时间:10分钟
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此电池包括 3 项测试:平衡测试、步态速度和从椅子上站立/坐下 5 次。 这些测试遵循分层顺序。 获得整个电池的总分,它是从 3 次测试中获得的总分,范围在 0 到 12 之间,低于 10 分表明脆弱。 |
10分钟
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巴塞尔指数
大体时间:10分钟
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一种量表,通过该量表可以对受试者进行日常生活活动的独立程度进行定量估计。 分数范围为 0-100。 |
10分钟
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EuroQol 5D-5L
大体时间:10分钟
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由 EuroQol Group 开发的一种标准化的健康状况衡量标准,旨在提供适用于广泛的健康状况和治疗的单一、通用的衡量标准,进而提供单一的描述性概况和独特的健康状况率,可能用于临床评估 .个人自己评估他们的健康状况——首先通过维度(描述系统)根据严重程度,然后通过视觉模拟量表(VAS)进行更一般的评估。 |
10分钟
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间:10分钟
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基于李克特量表的问卷,用于评估系统使用能力。 分数可能在 0 到 100 之间,其中 100 代表最佳可用性,≥68 的分数被认为是积极的。 |
10分钟
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收缩压
大体时间:5分钟
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记录收缩压。
参考值:<150mmHg。
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5分钟
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舒张压
大体时间:5分钟
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记录舒张压。
参考值:<90mmHg。
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5分钟
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心率
大体时间:2分钟
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记录心率。
参考值:<76% 最大心率。
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2分钟
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血氧饱和度
大体时间:2分钟
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记录血氧饱和度。
参考值:变化<5%SpO2。
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2分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
该数据库将在 Zenodo 可用。
Iranzu Mugueta-Aguinaga 和 Begonya Garcia-Zapirain。 (2018)。 FRED_DATABASE [数据集]。 芝诺多。 http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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