- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425227
FRED Exergame, incluida la supervisión de Biofeeback
Monitoreo y análisis del nivel de fragilidad después de un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto de seis semanas usando FRED Exergame, incluida la supervisión de Biofeeback
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos:
Los principales objetivos son los siguientes:
- Verifique que el riesgo de fragilidad haya disminuido al completar el protocolo ExerGame.
- Evaluar la seguridad y salud cardiaca de los ejercicios realizados con FRED.
Métodos de reclutamiento de sujetos:
Se estableció contacto con dos residencias de mayores, y se solicitaron y obtuvieron los permisos necesarios a la dirección de las residencias.
Se solicitó y obtuvo la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Deusto.
La contratación en ambas residencias se realizó a través de las charlas informativas que se impartieron. Estas charlas estuvieron abiertas a todos los vecinos interesados y se publicitaron mediante carteles y folletos informativos.
Proceso de consentimiento informado:
Los sujetos interesados firmaron el formulario de consentimiento debidamente informado.
Procedimientos de investigación:
El cribado se organizó para 65 sujetos en total de acuerdo con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión: personas mayores de 65 años con Barthel igual o superior a 90 puntos que no realicen actividad física programada.
Criterios de exclusión: personas mayores de 65 años con Barthel inferior a 90 puntos o con Barthel igual o superior a 90 puntos que realicen actividad física programada.
De las 65 personas que mostraron interés en participar en el estudio, 46 cumplieron con los criterios de inclusión, y se les solicitó nuevamente la realización de pruebas específicas para evidenciar su grado de fragilidad.
El cribado de fragilidad se realizó mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB), validada y normalizada en nuestro medio, que combina pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y soporte de la silla. Esta priorización se basó en su exitosa validación en la detección de fragilidad y gran confiabilidad en la predicción de discapacidad.
De los 46 sujetos, 40 obtuvieron puntuaciones inferiores a 10, es decir, 40 sujetos pueden ser considerados frágiles.
Además de la escala de Barthel, los 40 sujetos cumplimentaron el siguiente cuestionario: EuroQol 5D-5L™. También se recopilaron registros médicos relacionados con el riesgo de insuficiencia cardíaca.
Para realizar la aleatorización, estos 40 sujetos fueron clasificados según rango de edad, sexo y puntuación de Barthel, obteniendo un grupo de estudio y un grupo control de sujetos respectivamente.
Los sujetos pertenecientes al grupo de estudio realizaron tres sesiones por semana durante un período de 6 semanas. Cada sesión implicó 20 minutos de actividad dividida en tres partes. El primero se dirigió tanto a las extremidades superiores como a las inferiores, mientras que el segundo y el tercero se dirigieron específicamente a las extremidades superiores e inferiores, respectivamente. Al finalizar cada parte, el sujeto tiene la oportunidad de calificar el esfuerzo realizado utilizando la escala de Borg simplificada [21]. En función de su calificación, podrán continuar inmediatamente, o después de realizar unos ejercicios de respiración abdominodiafragmáticos que tendrán una duración que dependerá de la calificación del esfuerzo realizado. Después de completar estos ejercicios de respiración, pueden optar por continuar o abandonar la actividad.
Las constantes fisiológicas -presión arterial, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno en sangre- se registraron antes de comenzar el juego FRED, inmediatamente después de completarlo y transcurridos 5 minutos, según las publicaciones consultadas.
Después de completar la sesión del juego FRED todos los días, a cada participante del grupo de estudio se le hicieron 2 preguntas simples, con solo una respuesta SÍ o NO.
Los sujetos pertenecientes al grupo control continuaron con su vida diaria en la que no tenían actividad física programada.
Después de 6 semanas y de haber realizado 18 sesiones de actividad física con el juego FRED, se volvió a realizar el test de la batería corta de rendimiento físico (SPPB) para comprobar si se había reducido el grado de fragilidad. A su vez, se volvió a pasar la puntuación de Barthel y el cuestionario EuroQol 5D-5L ™ a los sujetos y, por último, se aplicó la escala de usabilidad del sistema (SUS) exclusivamente a los sujetos del grupo de intervención.
Instrumentación y Análisis Estadístico:
FRED es un juego desarrollado con el motor Unity 3D. Necesita un controlador de juegos Kinect conectado a una computadora y una pantalla o TV. La medición de los signos vitales requiere un pulsioxímetro y un tensiómetro.
Para las pruebas estadísticas y la creación de gráficos, el programa estadístico de código abierto R, versión 3.2.x para Windows se utiliza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 65 años con una puntuación de Barthel igual o superior a 90 puntos que no realizan actividad física programada.
Criterio de exclusión:
- personas mayores de 65 años con una puntuación de Barthel inferior a 90 puntos o con una puntuación de Barthel igual o superior a 90 puntos que realicen actividad física programada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio / grupo de control
Los sujetos pertenecientes al grupo de estudio realizaron tres sesiones por semana durante un período de 6 semanas. Cada sesión implicó 20 minutos de actividad dividida en tres partes. Los sujetos pertenecientes al grupo control continuaron con su vida diaria en la que no tenían actividad física programada. |
biorretroalimentación con constantes fisiológicas de la siguiente manera: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta Batería incluye 3 pruebas: prueba de equilibrio, velocidad de la marcha y levantarse/sentarse en una silla 5 veces. Estas pruebas siguen una secuencia jerárquica. Se obtiene una puntuación total para toda la batería, que es la suma de la obtenida de las 3 pruebas y oscila entre 0 y 12, siendo las puntuaciones inferiores a 10 las que evidencian fragilidad. |
10 minutos
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Escala con la que se obtiene una estimación cuantitativa del grado de independencia que tiene un sujeto para realizar las actividades de la vida diaria. La puntuación oscila entre 0 y 100. |
10 minutos
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EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida única y general aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, que a su vez proporciona un perfil descriptivo único y una tasa de estado de salud única que puede ser utilizado en la evaluación clínica . El propio individuo evalúa su estado de salud, primero en términos de gravedad a través de dimensiones (sistema descriptivo) y luego a través de una escala analógica visual (VAS) para fines de evaluación más generales. |
10 minutos
|
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cuestionario basado en la escala de Likert para calificar la capacidad de uso de los sistemas. La puntuación puede estar entre 0 y 100, en la que 100 representa la mejor usabilidad y una puntuación ≥68 se considera positiva. |
10 minutos
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|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se registró la presión arterial sistólica.
Valor de referencia: <150mmHg.
|
5 minutos
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se registró la presión arterial diastólica.
Valor de referencia: <90mmHg.
|
5 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Se registró la frecuencia cardíaca.
Valor de referencia: <76% Frecuencia cardíaca máxima.
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2 minutos
|
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Se registró la saturación de oxígeno en sangre.
Valor de referencia: Variaciones <5%SpO2.
|
2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FRED Exergame
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La base de datos estará disponible en Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Conjunto de datos]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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