Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FRED Exergame, incluida la supervisión de Biofeeback

10 de febrero de 2018 actualizado por: Begoña Garcia Zapirain

Monitoreo y análisis del nivel de fragilidad después de un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto de seis semanas usando FRED Exergame, incluida la supervisión de Biofeeback

Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto de seis semanas introduciendo biorretroalimentación con constantes fisiológicas de la siguiente manera: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre en el grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Los principales objetivos son los siguientes:

  • Verifique que el riesgo de fragilidad haya disminuido al completar el protocolo ExerGame.
  • Evaluar la seguridad y salud cardiaca de los ejercicios realizados con FRED.

Métodos de reclutamiento de sujetos:

Se estableció contacto con dos residencias de mayores, y se solicitaron y obtuvieron los permisos necesarios a la dirección de las residencias.

Se solicitó y obtuvo la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Deusto.

La contratación en ambas residencias se realizó a través de las charlas informativas que se impartieron. Estas charlas estuvieron abiertas a todos los vecinos interesados ​​y se publicitaron mediante carteles y folletos informativos.

Proceso de consentimiento informado:

Los sujetos interesados ​​firmaron el formulario de consentimiento debidamente informado.

Procedimientos de investigación:

El cribado se organizó para 65 sujetos en total de acuerdo con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión: personas mayores de 65 años con Barthel igual o superior a 90 puntos que no realicen actividad física programada.

Criterios de exclusión: personas mayores de 65 años con Barthel inferior a 90 puntos o con Barthel igual o superior a 90 puntos que realicen actividad física programada.

De las 65 personas que mostraron interés en participar en el estudio, 46 ​​cumplieron con los criterios de inclusión, y se les solicitó nuevamente la realización de pruebas específicas para evidenciar su grado de fragilidad.

El cribado de fragilidad se realizó mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB), validada y normalizada en nuestro medio, que combina pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y soporte de la silla. Esta priorización se basó en su exitosa validación en la detección de fragilidad y gran confiabilidad en la predicción de discapacidad.

De los 46 sujetos, 40 obtuvieron puntuaciones inferiores a 10, es decir, 40 sujetos pueden ser considerados frágiles.

Además de la escala de Barthel, los 40 sujetos cumplimentaron el siguiente cuestionario: EuroQol 5D-5L™. También se recopilaron registros médicos relacionados con el riesgo de insuficiencia cardíaca.

Para realizar la aleatorización, estos 40 sujetos fueron clasificados según rango de edad, sexo y puntuación de Barthel, obteniendo un grupo de estudio y un grupo control de sujetos respectivamente.

Los sujetos pertenecientes al grupo de estudio realizaron tres sesiones por semana durante un período de 6 semanas. Cada sesión implicó 20 minutos de actividad dividida en tres partes. El primero se dirigió tanto a las extremidades superiores como a las inferiores, mientras que el segundo y el tercero se dirigieron específicamente a las extremidades superiores e inferiores, respectivamente. Al finalizar cada parte, el sujeto tiene la oportunidad de calificar el esfuerzo realizado utilizando la escala de Borg simplificada [21]. En función de su calificación, podrán continuar inmediatamente, o después de realizar unos ejercicios de respiración abdominodiafragmáticos que tendrán una duración que dependerá de la calificación del esfuerzo realizado. Después de completar estos ejercicios de respiración, pueden optar por continuar o abandonar la actividad.

Las constantes fisiológicas -presión arterial, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno en sangre- se registraron antes de comenzar el juego FRED, inmediatamente después de completarlo y transcurridos 5 minutos, según las publicaciones consultadas.

Después de completar la sesión del juego FRED todos los días, a cada participante del grupo de estudio se le hicieron 2 preguntas simples, con solo una respuesta SÍ o NO.

Los sujetos pertenecientes al grupo control continuaron con su vida diaria en la que no tenían actividad física programada.

Después de 6 semanas y de haber realizado 18 sesiones de actividad física con el juego FRED, se volvió a realizar el test de la batería corta de rendimiento físico (SPPB) para comprobar si se había reducido el grado de fragilidad. A su vez, se volvió a pasar la puntuación de Barthel y el cuestionario EuroQol 5D-5L ™ a los sujetos y, por último, se aplicó la escala de usabilidad del sistema (SUS) exclusivamente a los sujetos del grupo de intervención.

Instrumentación y Análisis Estadístico:

FRED es un juego desarrollado con el motor Unity 3D. Necesita un controlador de juegos Kinect conectado a una computadora y una pantalla o TV. La medición de los signos vitales requiere un pulsioxímetro y un tensiómetro.

Para las pruebas estadísticas y la creación de gráficos, el programa estadístico de código abierto R, versión 3.2.x para Windows se utiliza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48004
        • Asociación Emankor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas mayores de 65 años con una puntuación de Barthel igual o superior a 90 puntos que no realizan actividad física programada.

Criterio de exclusión:

  • personas mayores de 65 años con una puntuación de Barthel inferior a 90 puntos o con una puntuación de Barthel igual o superior a 90 puntos que realicen actividad física programada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio / grupo de control

Los sujetos pertenecientes al grupo de estudio realizaron tres sesiones por semana durante un período de 6 semanas. Cada sesión implicó 20 minutos de actividad dividida en tres partes.

Los sujetos pertenecientes al grupo control continuaron con su vida diaria en la que no tenían actividad física programada.

biorretroalimentación con constantes fisiológicas de la siguiente manera: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre
Otros nombres:
  • Se registraron la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 10 minutos

Esta Batería incluye 3 pruebas: prueba de equilibrio, velocidad de la marcha y levantarse/sentarse en una silla 5 veces. Estas pruebas siguen una secuencia jerárquica.

Se obtiene una puntuación total para toda la batería, que es la suma de la obtenida de las 3 pruebas y oscila entre 0 y 12, siendo las puntuaciones inferiores a 10 las que evidencian fragilidad.

10 minutos
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 10 minutos

Escala con la que se obtiene una estimación cuantitativa del grado de independencia que tiene un sujeto para realizar las actividades de la vida diaria.

La puntuación oscila entre 0 y 100.

10 minutos
EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: 10 minutos

Medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida única y general aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, que a su vez proporciona un perfil descriptivo único y una tasa de estado de salud única que puede ser utilizado en la evaluación clínica

. El propio individuo evalúa su estado de salud, primero en términos de gravedad a través de dimensiones (sistema descriptivo) y luego a través de una escala analógica visual (VAS) para fines de evaluación más generales.

10 minutos
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 10 minutos

Cuestionario basado en la escala de Likert para calificar la capacidad de uso de los sistemas.

La puntuación puede estar entre 0 y 100, en la que 100 representa la mejor usabilidad y una puntuación ≥68 se considera positiva.

10 minutos
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se registró la presión arterial sistólica. Valor de referencia: <150mmHg.
5 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se registró la presión arterial diastólica. Valor de referencia: <90mmHg.
5 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se registró la frecuencia cardíaca. Valor de referencia: <76% Frecuencia cardíaca máxima.
2 minutos
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se registró la saturación de oxígeno en sangre. Valor de referencia: Variaciones <5%SpO2.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRED Exergame

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La base de datos estará disponible en Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Conjunto de datos]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta la publicación en la revista, el archivo estará embargado. Después de eso, la base de datos estará disponible para siempre.

Criterios de acceso compartido de IPD

en el sitio web de Zenodo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FRED EXERJUEGO

Suscribir