- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03425227
FRED Exergame Incluindo Supervisão de Biofeeback
Monitoramento e análise do nível de fragilidade após um ensaio clínico randomizado controlado piloto de seis semanas usando FRED Exergame incluindo supervisão de biofeeback
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos.
Os objetivos principais são os seguintes:
- Verifique se o risco de fragilidade diminuiu após a conclusão do protocolo ExerGame.
- Avalie a segurança e a saúde cardíaca dos exercícios realizados com o FRED.
Métodos de recrutamento de assuntos:
Foi estabelecido contacto com dois lares de terceira idade, tendo sido solicitadas e obtidas junto da administração dos lares as devidas autorizações.
A aprovação foi solicitada e obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Deusto.
O recrutamento em ambas as residências foi realizado por meio de palestras informativas. Essas palestras foram abertas a todos os residentes interessados e foram divulgadas por meio de cartazes e panfletos informativos.
Processo de Consentimento Informado:
Os interessados assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Procedimentos de pesquisa:
A triagem foi organizada para 65 indivíduos no total, de acordo com os seguintes critérios:
Critérios de inclusão: pessoas com mais de 65 anos com escore de Barthel igual ou superior a 90 pontos e que não realizam atividade física programada.
Critérios de exclusão: pessoas com mais de 65 anos com escore de Barthel menor que 90 pontos ou com escore de Barthel igual ou superior a 90 pontos que realizam atividade física programada.
Dos 65 indivíduos que demonstraram interesse em participar do estudo, 46 atenderam aos critérios de inclusão, sendo que esses sujeitos foram novamente solicitados a realizar alguns testes específicos para evidenciar seu grau de fragilidade.
A triagem de fragilidade foi realizada por meio da bateria de performance física curta (SPPB), validada e normalizada em nosso meio, que combina testes de equilíbrio, velocidade de marcha e levantar da cadeira. Essa priorização foi baseada em sua validação bem-sucedida na detecção de fragilidade e grande confiabilidade na previsão de incapacidade.
Dos 46 sujeitos, 40 obtiveram escores abaixo de 10, ou seja, 40 sujeitos podem ser considerados frágeis.
Além da escala de Barthel, os 40 sujeitos preencheram o seguinte questionário: EuroQol 5D-5L™. Registros médicos relacionados ao risco de insuficiência cardíaca também foram coletados.
Para realizar a randomização, esses 40 indivíduos foram classificados de acordo com a faixa etária, sexo e escore de Barthel, obtendo-se um grupo de estudo e um grupo de controle de indivíduos, respectivamente.
Os sujeitos pertencentes ao grupo de estudo realizaram três sessões por semana durante um período de 6 semanas. Cada sessão envolveu 20 minutos de atividade dividida em três partes. O primeiro visava as extremidades superiores e inferiores, enquanto o segundo e o terceiro visavam especificamente as extremidades superior e inferior, respectivamente. Após a conclusão de cada parte, o sujeito tem a chance de avaliar o esforço realizado usando a escala simplificada de Borg [21]. Dependendo de sua classificação, eles poderão continuar imediatamente ou depois de fazer alguns exercícios respiratórios diafragmáticos-abdominais que terão uma duração que dependerá da classificação do esforço realizado. Depois de completar esses exercícios respiratórios, eles podem optar por continuar ou abandonar a atividade.
As constantes fisiológicas - pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue - foram registradas antes do início do jogo FRED, imediatamente após seu término e após 5 minutos decorridos, conforme as publicações consultadas.
Depois de completar a sessão do jogo FRED todos os dias, cada participante do grupo de estudo respondia a 2 perguntas simples, com apenas uma resposta SIM ou NÃO.
Os sujeitos pertencentes ao grupo de controle continuaram a levar suas vidas diárias em que não tinham nenhuma atividade física programada.
Após 6 semanas e tendo participado de 18 sessões de atividade física com o jogo FRED, foi novamente realizado o teste Short Physical Performance Battery (SPPB) para verificar se o grau de fragilidade havia diminuído. O escore de Barthel e o questionário EuroQol 5D-5L™ foram, por sua vez, repassados aos sujeitos e, por último, a escala de usabilidade do sistema (SUS) foi aplicada exclusivamente aos sujeitos do grupo intervenção.
Instrumentação e análise estatística:
FRED é um jogo desenvolvido com o motor Unity 3D. Ele precisa de um controlador de jogo Kinect conectado a um computador e uma tela ou TV. A medição dos sinais vitais requer um pulsioxímetro e monitor de pressão arterial.
Para os testes estatísticos e a criação de gráficos, o programa estatístico de código aberto R, versão 3.2.x para Windows é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com mais de 65 anos com escore de Barthel igual ou superior a 90 pontos e que não realizam atividade física programada.
Critério de exclusão:
- pessoas com mais de 65 anos com pontuação de Barthel inferior a 90 pontos ou com pontuação de Barthel igual ou superior a 90 pontos que realizam atividade física programada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudo / grupo de controle
Os sujeitos pertencentes ao grupo de estudo realizaram três sessões por semana durante um período de 6 semanas. Cada sessão envolveu 20 minutos de atividade dividida em três partes. Os sujeitos pertencentes ao grupo de controle continuaram a levar suas vidas diárias em que não tinham nenhuma atividade física programada. |
biofeedback com constantes fisiológicas como segue: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 10min
|
Esta bateria inclui 3 testes: teste de equilíbrio, velocidade de marcha e levantar/sentar de uma cadeira 5 vezes. Esses testes seguem uma sequência hierárquica. Obtém-se um escore total para toda a bateria, que é a soma do obtido nos 3 testes e varia entre 0 e 12, sendo que escores abaixo de 10 evidenciam fragilidade. |
10min
|
|
Índice de Barthel
Prazo: 10min
|
Escala com a qual se obtém uma estimativa quantitativa do grau de independência que um sujeito possui para realizar as atividades da vida diária. A pontuação varia de 0 a 100. |
10min
|
|
EuroQol 5D-5L
Prazo: 10 minutos
|
Uma medida padronizada para o estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida única e geral aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, que por sua vez fornece um perfil descritivo único e uma taxa única de estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica . O próprio indivíduo avalia seu estado de saúde - primeiro em termos de gravidade por meio de dimensões (sistema descritivo) e depois por meio de uma escala visual analógica (EVA) para fins de avaliação mais geral. |
10 minutos
|
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 10 minutos
|
Questionário baseado na escala Likert para avaliar a capacidade de uso de sistemas. A pontuação pode estar entre 0 e 100, em que 100 representa a melhor usabilidade e uma pontuação ≥68 é considerada positiva. |
10 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 minutos
|
A pressão arterial sistólica foi registrada.
Valor de referência: <150mmHg.
|
5 minutos
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 5 minutos
|
A pressão arterial diastólica foi registrada.
Valor de referência: <90mmHg.
|
5 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 2 minutos
|
A frequência cardíaca foi registrada.
Valor de referência: <76% Frequência cardíaca máxima.
|
2 minutos
|
|
Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 2 minutos
|
A saturação de oxigênio no sangue foi registrada.
Valor de referência: Variações <5%SpO2.
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRED Exergame
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A base de dados estará disponível no Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [conjunto de dados]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FRED EXERGAME
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactConcluídoAneurisma IntracranianoReino Unido
-
Microvention-Terumo, Inc.Ativo, não recrutandoAneurisma IntracranianoAlemanha
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Retirado
-
Microvention-Terumo, Inc.ConcluídoAneurismas Intracranianos
-
Microvention-Terumo, Inc.ConcluídoAneurisma IntracranianoFrança
-
Northumbria UniversityEuropean Space Agency; Aalborg University; The University of Queensland; International...DesconhecidoLombalgia Mecânica
-
Microvention-Terumo, Inc.ConcluídoAneurismas IntracranianosEstados Unidos, Japão
-
Microvention-Terumo, Inc.Ainda não está recrutandoAneurisma Intracraniano
-
Microvention-Terumo, Inc.Ativo, não recrutandoAneurisma IntracranianoEstados Unidos