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FRED Exergame Incluindo Supervisão de Biofeeback

10 de fevereiro de 2018 atualizado por: Begoña Garcia Zapirain

Monitoramento e análise do nível de fragilidade após um ensaio clínico randomizado controlado piloto de seis semanas usando FRED Exergame incluindo supervisão de biofeeback

Um ensaio piloto randomizado controlado de seis semanas foi realizado introduzindo biofeedback com constantes fisiológicas como segue: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue no grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Os objetivos principais são os seguintes:

  • Verifique se o risco de fragilidade diminuiu após a conclusão do protocolo ExerGame.
  • Avalie a segurança e a saúde cardíaca dos exercícios realizados com o FRED.

Métodos de recrutamento de assuntos:

Foi estabelecido contacto com dois lares de terceira idade, tendo sido solicitadas e obtidas junto da administração dos lares as devidas autorizações.

A aprovação foi solicitada e obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Deusto.

O recrutamento em ambas as residências foi realizado por meio de palestras informativas. Essas palestras foram abertas a todos os residentes interessados ​​e foram divulgadas por meio de cartazes e panfletos informativos.

Processo de Consentimento Informado:

Os interessados ​​assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Procedimentos de pesquisa:

A triagem foi organizada para 65 indivíduos no total, de acordo com os seguintes critérios:

Critérios de inclusão: pessoas com mais de 65 anos com escore de Barthel igual ou superior a 90 pontos e que não realizam atividade física programada.

Critérios de exclusão: pessoas com mais de 65 anos com escore de Barthel menor que 90 pontos ou com escore de Barthel igual ou superior a 90 pontos que realizam atividade física programada.

Dos 65 indivíduos que demonstraram interesse em participar do estudo, 46 ​​atenderam aos critérios de inclusão, sendo que esses sujeitos foram novamente solicitados a realizar alguns testes específicos para evidenciar seu grau de fragilidade.

A triagem de fragilidade foi realizada por meio da bateria de performance física curta (SPPB), validada e normalizada em nosso meio, que combina testes de equilíbrio, velocidade de marcha e levantar da cadeira. Essa priorização foi baseada em sua validação bem-sucedida na detecção de fragilidade e grande confiabilidade na previsão de incapacidade.

Dos 46 sujeitos, 40 obtiveram escores abaixo de 10, ou seja, 40 sujeitos podem ser considerados frágeis.

Além da escala de Barthel, os 40 sujeitos preencheram o seguinte questionário: EuroQol 5D-5L™. Registros médicos relacionados ao risco de insuficiência cardíaca também foram coletados.

Para realizar a randomização, esses 40 indivíduos foram classificados de acordo com a faixa etária, sexo e escore de Barthel, obtendo-se um grupo de estudo e um grupo de controle de indivíduos, respectivamente.

Os sujeitos pertencentes ao grupo de estudo realizaram três sessões por semana durante um período de 6 semanas. Cada sessão envolveu 20 minutos de atividade dividida em três partes. O primeiro visava as extremidades superiores e inferiores, enquanto o segundo e o terceiro visavam especificamente as extremidades superior e inferior, respectivamente. Após a conclusão de cada parte, o sujeito tem a chance de avaliar o esforço realizado usando a escala simplificada de Borg [21]. Dependendo de sua classificação, eles poderão continuar imediatamente ou depois de fazer alguns exercícios respiratórios diafragmáticos-abdominais que terão uma duração que dependerá da classificação do esforço realizado. Depois de completar esses exercícios respiratórios, eles podem optar por continuar ou abandonar a atividade.

As constantes fisiológicas - pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue - foram registradas antes do início do jogo FRED, imediatamente após seu término e após 5 minutos decorridos, conforme as publicações consultadas.

Depois de completar a sessão do jogo FRED todos os dias, cada participante do grupo de estudo respondia a 2 perguntas simples, com apenas uma resposta SIM ou NÃO.

Os sujeitos pertencentes ao grupo de controle continuaram a levar suas vidas diárias em que não tinham nenhuma atividade física programada.

Após 6 semanas e tendo participado de 18 sessões de atividade física com o jogo FRED, foi novamente realizado o teste Short Physical Performance Battery (SPPB) para verificar se o grau de fragilidade havia diminuído. O escore de Barthel e o questionário EuroQol 5D-5L™ foram, por sua vez, repassados ​​aos sujeitos e, por último, a escala de usabilidade do sistema (SUS) foi aplicada exclusivamente aos sujeitos do grupo intervenção.

Instrumentação e análise estatística:

FRED é um jogo desenvolvido com o motor Unity 3D. Ele precisa de um controlador de jogo Kinect conectado a um computador e uma tela ou TV. A medição dos sinais vitais requer um pulsioxímetro e monitor de pressão arterial.

Para os testes estatísticos e a criação de gráficos, o programa estatístico de código aberto R, versão 3.2.x para Windows é usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48004
        • Asociación Emankor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas com mais de 65 anos com escore de Barthel igual ou superior a 90 pontos e que não realizam atividade física programada.

Critério de exclusão:

  • pessoas com mais de 65 anos com pontuação de Barthel inferior a 90 pontos ou com pontuação de Barthel igual ou superior a 90 pontos que realizam atividade física programada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estudo / grupo de controle

Os sujeitos pertencentes ao grupo de estudo realizaram três sessões por semana durante um período de 6 semanas. Cada sessão envolveu 20 minutos de atividade dividida em três partes.

Os sujeitos pertencentes ao grupo de controle continuaram a levar suas vidas diárias em que não tinham nenhuma atividade física programada.

biofeedback com constantes fisiológicas como segue: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue
Outros nomes:
  • pressão arterial, freqüência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue foram registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 10min

Esta bateria inclui 3 testes: teste de equilíbrio, velocidade de marcha e levantar/sentar de uma cadeira 5 vezes. Esses testes seguem uma sequência hierárquica.

Obtém-se um escore total para toda a bateria, que é a soma do obtido nos 3 testes e varia entre 0 e 12, sendo que escores abaixo de 10 evidenciam fragilidade.

10min
Índice de Barthel
Prazo: 10min

Escala com a qual se obtém uma estimativa quantitativa do grau de independência que um sujeito possui para realizar as atividades da vida diária.

A pontuação varia de 0 a 100.

10min
EuroQol 5D-5L
Prazo: 10 minutos

Uma medida padronizada para o estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida única e geral aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, que por sua vez fornece um perfil descritivo único e uma taxa única de estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica

. O próprio indivíduo avalia seu estado de saúde - primeiro em termos de gravidade por meio de dimensões (sistema descritivo) e depois por meio de uma escala visual analógica (EVA) para fins de avaliação mais geral.

10 minutos
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 10 minutos

Questionário baseado na escala Likert para avaliar a capacidade de uso de sistemas.

A pontuação pode estar entre 0 e 100, em que 100 representa a melhor usabilidade e uma pontuação ≥68 é considerada positiva.

10 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 minutos
A pressão arterial sistólica foi registrada. Valor de referência: <150mmHg.
5 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 5 minutos
A pressão arterial diastólica foi registrada. Valor de referência: <90mmHg.
5 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 2 minutos
A frequência cardíaca foi registrada. Valor de referência: <76% Frequência cardíaca máxima.
2 minutos
Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 2 minutos
A saturação de oxigênio no sangue foi registrada. Valor de referência: Variações <5%SpO2.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRED Exergame

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A base de dados estará disponível no Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [conjunto de dados]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até a publicação na revista, o arquivo estará embargado. Depois disso, o banco de dados estará disponível para sempre.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

no site Zenodo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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