Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRED Exergame, w tym nadzór nad biofeebackiem

10 lutego 2018 zaktualizowane przez: Begoña Garcia Zapirain

Monitorowanie i analiza poziomu słabości po pilotażowym, sześciotygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem gry FRED Exergame, w tym nadzór Biofeeback

Przeprowadzono pilotażowe sześciotygodniowe randomizowane badanie kontrolne, wprowadzając biofeedback ze stałymi fizjologicznymi, takimi jak: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie krwi tlenem w grupie interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Główne cele są następujące:

  • Sprawdź, czy ryzyko osłabienia zmniejszyło się po zakończeniu protokołu ExerGame.
  • Oceń bezpieczeństwo i zdrowotność serca ćwiczeń wykonywanych przy użyciu FRED.

Metody rekrutacji przedmiotów:

Nawiązano kontakt z dwoma domami opieki dla osób starszych, zwrócono się o niezbędne pozwolenia i uzyskano je od kierownictwa domów opieki.

Zwrócono się o zgodę i uzyskano ją od Komisji Etyki Badań Uniwersytetu Deusto.

Rekrutacja w obu domach pomocy społecznej odbywała się w drodze rozmów informacyjnych. Rozmowy te były otwarte dla wszystkich zainteresowanych mieszkańców i były ogłaszane za pomocą plakatów informacyjnych i broszur.

Proces świadomej zgody:

Zainteresowane osoby podpisały formularz świadomej zgody.

Procedury badawcze:

Badania przesiewowe zorganizowano łącznie dla 65 osób według następujących kryteriów:

Kryteria włączenia: osoby w wieku powyżej 65 lat z wynikiem Barthel równym lub wyższym niż 90 punktów, które nie wykonują zaplanowanej aktywności fizycznej.

Kryteria wykluczenia: osoby powyżej 65 roku życia z wynikiem Barthel poniżej 90 punktów lub z wynikiem Barthel równym lub wyższym niż 90 punktów, które wykonują planową aktywność fizyczną.

Spośród 65 osób, które wyraziły zainteresowanie wzięciem udziału w badaniu, 46 spełniło kryteria włączenia, a osoby te ponownie poproszono o przeprowadzenie określonych testów w celu wykazania stopnia ich słabości.

Badanie przesiewowe słabości zostało przeprowadzone przy użyciu krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), zatwierdzonej i znormalizowanej w naszym środowisku, która łączy test równowagi, prędkość chodu i stanie na krześle. Priorytetyzacja ta została oparta na pomyślnej walidacji w wykrywaniu słabości i dużej wiarygodności w przewidywaniu niepełnosprawności.

Spośród 46 osób 40 uzyskało wyniki poniżej 10, czyli 40 osób można uznać za słabe.

Oprócz skali Barthel, 40 osób wypełniło następujący kwestionariusz: EuroQol 5D-5L™. Gromadzona była również dokumentacja medyczna związana z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca.

Aby przeprowadzić randomizację, tych 40 osób sklasyfikowano według przedziału wiekowego, płci i wyniku Barthel, uzyskując odpowiednio grupę badaną i grupę kontrolną.

Osoby należące do grupy badawczej wykonywały trzy sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni. Każda sesja obejmowała 20 minut zajęć podzielonych na trzy części. Pierwszy celował zarówno w kończyny górne, jak i dolne, podczas gdy drugi i trzeci celowały odpowiednio w kończyny górne i dolne. Po zakończeniu każdej części badany ma możliwość oceny wykonanego wysiłku za pomocą uproszczonej skali Borga [21]. W zależności od ich oceny, będą mogli kontynuować natychmiast lub po wykonaniu kilku ćwiczeń oddechowych przeponowo-brzusznych, których czas trwania będzie zależał od oceny wykonanego wysiłku. Po wykonaniu tych ćwiczeń oddechowych mogą zdecydować się na kontynuację lub w inny sposób przerwać ćwiczenie.

Stałe fizjologiczne – ciśnienie krwi, tętno i wysycenie krwi tlenem – rejestrowano przed rozpoczęciem gry FRED, bezpośrednio po jej zakończeniu i po upływie 5 minut, zgodnie z recenzowanymi publikacjami.

Po zakończeniu sesji gry FRED każdego dnia, każdemu uczestnikowi z grupy badawczej zadano 2 proste pytania, na które można było odpowiedzieć tylko TAK lub NIE.

Osoby należące do grupy kontrolnej nadal prowadziły codzienny tryb życia, w trakcie którego nie miały zaplanowanej aktywności fizycznej.

Po 6 tygodniach i odbyciu 18 sesji aktywności fizycznej z grą FRED ponownie przeprowadzono krótki test baterii wydolności fizycznej (SPPB) w celu sprawdzenia, czy stopień osłabienia uległ zmniejszeniu. Z kolei punktacja Barthel i kwestionariusz EuroQol 5D-5L ™ zostały z kolei ponownie przeprowadzone przez badanych, a na koniec skala użyteczności systemu (SUS) została zastosowana wyłącznie do osób z grupy interwencyjnej.

Oprzyrządowanie i analiza statystyczna:

FRED to gra stworzona na silniku Unity 3D. Wymaga kontrolera gier Kinect podłączonego do komputera i ekranu lub telewizora. Pomiar parametrów życiowych wymaga pulsoksymetru i ciśnieniomierza.

Do testów statystycznych i tworzenia wykresów wykorzystano program statystyczny open-source R, wersja 3.2.x dla systemu Windows jest używany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48004
        • Asociación Emankor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby powyżej 65 roku życia z wynikiem Barthel równym lub wyższym niż 90 punktów, które nie wykonują planowej aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby powyżej 65 roku życia z wynikiem Barthel poniżej 90 punktów lub z wynikiem Barthel równym lub wyższym niż 90 punktów, które wykonują planową aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza / grupa kontrolna

Osoby należące do grupy badawczej wykonywały trzy sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni. Każda sesja obejmowała 20 minut zajęć podzielonych na trzy części.

Osoby należące do grupy kontrolnej nadal prowadziły codzienny tryb życia, w trakcie którego nie miały zaplanowanej aktywności fizycznej.

biofeedback ze stałymi fizjologicznymi takimi jak: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i wysycenie krwi tlenem
Inne nazwy:
  • rejestrowano ciśnienie krwi, tętno i wysycenie krwi tlenem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 10 minut

Ta bateria obejmuje 3 testy: test równowagi, test prędkości chodu i 5-krotne wstawanie z/siadanie na krześle. Testy te mają hierarchiczną sekwencję.

Całkowity wynik uzyskuje się dla całej baterii, który jest sumą wyników uzyskanych z 3 testów i mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyniki poniżej 10 wskazują na słabość.

10 minut
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 10 minut

Skala, za pomocą której uzyskuje się ilościowe oszacowanie stopnia niezależności podmiotu w wykonywaniu codziennych czynności.

Wynik waha się od 0 do 100.

10 minut
EuroQol 5D-5L
Ramy czasowe: 10 minut

Standaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia pojedynczego, ogólnego pomiaru mającego zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, co z kolei zapewnia pojedynczy opisowy profil i unikalny wskaźnik stanu zdrowia, który może być stosowane w ocenie klinicznej

. Osoba sama ocenia swój stan zdrowia - najpierw pod względem ciężkości za pomocą wymiarów (system opisowy), a następnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do bardziej ogólnych celów oceny.

10 minut
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 10 minut

Kwestionariusz oparty na skali Likerta do oceny umiejętności korzystania z systemów.

Wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą użyteczność, a wynik ≥68 jest uważany za pozytywny.

10 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 minut
Rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi. Wartość referencyjna: <150mmHg.
5 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Rejestrowano rozkurczowe ciśnienie krwi. Wartość referencyjna: <90 mmHg.
5 minut
Tętno
Ramy czasowe: 2 min
Zarejestrowano tętno. Wartość referencyjna: <76% Tętno maksymalne.
2 min
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 2 min
Rejestrowano nasycenie krwi tlenem. Wartość referencyjna: wahania <5%SpO2.
2 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRED Exergame

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Baza będzie dostępna w Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga i Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Zbiór danych]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do czasu publikacji w czasopiśmie plik będzie objęty embargiem. Po tym czasie baza danych będzie dostępna na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na stronie Zenodo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FRED EGZEMPLARZ

Subskrybuj