- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425227
FRED Exergame, w tym nadzór nad biofeebackiem
Monitorowanie i analiza poziomu słabości po pilotażowym, sześciotygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem gry FRED Exergame, w tym nadzór Biofeeback
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele:
Główne cele są następujące:
- Sprawdź, czy ryzyko osłabienia zmniejszyło się po zakończeniu protokołu ExerGame.
- Oceń bezpieczeństwo i zdrowotność serca ćwiczeń wykonywanych przy użyciu FRED.
Metody rekrutacji przedmiotów:
Nawiązano kontakt z dwoma domami opieki dla osób starszych, zwrócono się o niezbędne pozwolenia i uzyskano je od kierownictwa domów opieki.
Zwrócono się o zgodę i uzyskano ją od Komisji Etyki Badań Uniwersytetu Deusto.
Rekrutacja w obu domach pomocy społecznej odbywała się w drodze rozmów informacyjnych. Rozmowy te były otwarte dla wszystkich zainteresowanych mieszkańców i były ogłaszane za pomocą plakatów informacyjnych i broszur.
Proces świadomej zgody:
Zainteresowane osoby podpisały formularz świadomej zgody.
Procedury badawcze:
Badania przesiewowe zorganizowano łącznie dla 65 osób według następujących kryteriów:
Kryteria włączenia: osoby w wieku powyżej 65 lat z wynikiem Barthel równym lub wyższym niż 90 punktów, które nie wykonują zaplanowanej aktywności fizycznej.
Kryteria wykluczenia: osoby powyżej 65 roku życia z wynikiem Barthel poniżej 90 punktów lub z wynikiem Barthel równym lub wyższym niż 90 punktów, które wykonują planową aktywność fizyczną.
Spośród 65 osób, które wyraziły zainteresowanie wzięciem udziału w badaniu, 46 spełniło kryteria włączenia, a osoby te ponownie poproszono o przeprowadzenie określonych testów w celu wykazania stopnia ich słabości.
Badanie przesiewowe słabości zostało przeprowadzone przy użyciu krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), zatwierdzonej i znormalizowanej w naszym środowisku, która łączy test równowagi, prędkość chodu i stanie na krześle. Priorytetyzacja ta została oparta na pomyślnej walidacji w wykrywaniu słabości i dużej wiarygodności w przewidywaniu niepełnosprawności.
Spośród 46 osób 40 uzyskało wyniki poniżej 10, czyli 40 osób można uznać za słabe.
Oprócz skali Barthel, 40 osób wypełniło następujący kwestionariusz: EuroQol 5D-5L™. Gromadzona była również dokumentacja medyczna związana z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca.
Aby przeprowadzić randomizację, tych 40 osób sklasyfikowano według przedziału wiekowego, płci i wyniku Barthel, uzyskując odpowiednio grupę badaną i grupę kontrolną.
Osoby należące do grupy badawczej wykonywały trzy sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni. Każda sesja obejmowała 20 minut zajęć podzielonych na trzy części. Pierwszy celował zarówno w kończyny górne, jak i dolne, podczas gdy drugi i trzeci celowały odpowiednio w kończyny górne i dolne. Po zakończeniu każdej części badany ma możliwość oceny wykonanego wysiłku za pomocą uproszczonej skali Borga [21]. W zależności od ich oceny, będą mogli kontynuować natychmiast lub po wykonaniu kilku ćwiczeń oddechowych przeponowo-brzusznych, których czas trwania będzie zależał od oceny wykonanego wysiłku. Po wykonaniu tych ćwiczeń oddechowych mogą zdecydować się na kontynuację lub w inny sposób przerwać ćwiczenie.
Stałe fizjologiczne – ciśnienie krwi, tętno i wysycenie krwi tlenem – rejestrowano przed rozpoczęciem gry FRED, bezpośrednio po jej zakończeniu i po upływie 5 minut, zgodnie z recenzowanymi publikacjami.
Po zakończeniu sesji gry FRED każdego dnia, każdemu uczestnikowi z grupy badawczej zadano 2 proste pytania, na które można było odpowiedzieć tylko TAK lub NIE.
Osoby należące do grupy kontrolnej nadal prowadziły codzienny tryb życia, w trakcie którego nie miały zaplanowanej aktywności fizycznej.
Po 6 tygodniach i odbyciu 18 sesji aktywności fizycznej z grą FRED ponownie przeprowadzono krótki test baterii wydolności fizycznej (SPPB) w celu sprawdzenia, czy stopień osłabienia uległ zmniejszeniu. Z kolei punktacja Barthel i kwestionariusz EuroQol 5D-5L ™ zostały z kolei ponownie przeprowadzone przez badanych, a na koniec skala użyteczności systemu (SUS) została zastosowana wyłącznie do osób z grupy interwencyjnej.
Oprzyrządowanie i analiza statystyczna:
FRED to gra stworzona na silniku Unity 3D. Wymaga kontrolera gier Kinect podłączonego do komputera i ekranu lub telewizora. Pomiar parametrów życiowych wymaga pulsoksymetru i ciśnieniomierza.
Do testów statystycznych i tworzenia wykresów wykorzystano program statystyczny open-source R, wersja 3.2.x dla systemu Windows jest używany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 65 roku życia z wynikiem Barthel równym lub wyższym niż 90 punktów, które nie wykonują planowej aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- osoby powyżej 65 roku życia z wynikiem Barthel poniżej 90 punktów lub z wynikiem Barthel równym lub wyższym niż 90 punktów, które wykonują planową aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza / grupa kontrolna
Osoby należące do grupy badawczej wykonywały trzy sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni. Każda sesja obejmowała 20 minut zajęć podzielonych na trzy części. Osoby należące do grupy kontrolnej nadal prowadziły codzienny tryb życia, w trakcie którego nie miały zaplanowanej aktywności fizycznej. |
biofeedback ze stałymi fizjologicznymi takimi jak: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i wysycenie krwi tlenem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ta bateria obejmuje 3 testy: test równowagi, test prędkości chodu i 5-krotne wstawanie z/siadanie na krześle. Testy te mają hierarchiczną sekwencję. Całkowity wynik uzyskuje się dla całej baterii, który jest sumą wyników uzyskanych z 3 testów i mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyniki poniżej 10 wskazują na słabość. |
10 minut
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala, za pomocą której uzyskuje się ilościowe oszacowanie stopnia niezależności podmiotu w wykonywaniu codziennych czynności. Wynik waha się od 0 do 100. |
10 minut
|
|
EuroQol 5D-5L
Ramy czasowe: 10 minut
|
Standaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia pojedynczego, ogólnego pomiaru mającego zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, co z kolei zapewnia pojedynczy opisowy profil i unikalny wskaźnik stanu zdrowia, który może być stosowane w ocenie klinicznej . Osoba sama ocenia swój stan zdrowia - najpierw pod względem ciężkości za pomocą wymiarów (system opisowy), a następnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do bardziej ogólnych celów oceny. |
10 minut
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz oparty na skali Likerta do oceny umiejętności korzystania z systemów. Wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą użyteczność, a wynik ≥68 jest uważany za pozytywny. |
10 minut
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi.
Wartość referencyjna: <150mmHg.
|
5 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rejestrowano rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość referencyjna: <90 mmHg.
|
5 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 min
|
Zarejestrowano tętno.
Wartość referencyjna: <76% Tętno maksymalne.
|
2 min
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 2 min
|
Rejestrowano nasycenie krwi tlenem.
Wartość referencyjna: wahania <5%SpO2.
|
2 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRED Exergame
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Baza będzie dostępna w Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga i Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Zbiór danych]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FRED EGZEMPLARZ
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactZakończonyTętniak wewnątrzczaszkowyZjednoczone Królestwo
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktywny, nie rekrutującyTętniak wewnątrzczaszkowyNiemcy
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyTętniaki wewnątrzczaszkowe
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Wycofane
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyTętniak wewnątrzczaszkowyFrancja
-
University of ManchesterZakończonyPrzypadkowe upadkiZjednoczone Królestwo
-
Akdeniz UniversityZakończonyGra egzekucyjna | Aktywne gry wideo (AVG) | Funkcja wykonawcza (poznanie) | Stan nastrojuTurcja (Türkiye)
-
Chang Gung UniversityZakończony
-
Microvention-Terumo, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaTętniak wewnątrzczaszkowy
-
Eling DeBruinRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeSzwajcaria