- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425227
FRED Exergame Inklusiv Biofeeback Supervision
Overvågning og analyse af skrøbelighedsniveau efter en pilot Seks ugers randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med FRED Exergame inklusive biofeeback-overvågning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Hovedmålene er som følger:
- Bekræft, at risikoen for skrøbelighed er faldet efter fuldførelse af ExerGame-protokollen.
- Vurder sikkerheden og hjertesundheden af de øvelser, der udføres ved hjælp af FRED.
Emnets rekrutteringsmetoder:
Der blev etableret kontakt til to ældreboliger, og de nødvendige tilladelser blev rekvireret og indhentet hos ledelsen på bostederne.
Godkendelse blev anmodet om og opnået fra den etiske komité for forskning ved University of Deusto.
Rekruttering på begge boliger foregik via informative foredrag, der blev holdt. Disse foredrag var åbne for alle interesserede beboere og blev annonceret via informative plakater og pjecer.
Proces for informeret samtykke:
Interesserede forsøgspersoner underskrev den behørigt informerede samtykkeerklæring.
Forskningsprocedurer:
Der blev arrangeret screening for i alt 65 forsøgspersoner i overensstemmelse med følgende kriterier:
Inklusionskriterier: personer over 65 år med en Barthel-score svarende til eller over 90 point, som ikke udfører planlagt fysisk aktivitet.
Eksklusionskriterier: Personer over 65 år med en Barthel score mindre end 90 point eller med en Barthel score lig med eller over 90 point, som udfører planlagt fysisk aktivitet.
Af de 65 personer, der viste interesse for at deltage i undersøgelsen, opfyldte 46 inklusionskriterierne, og disse forsøgspersoner blev igen bedt om at udføre nogle specifikke test for at bevise deres grad af skrøbelighed.
Skrøbelighedsscreening blev foretaget ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), valideret og normaliseret i vores miljø, som kombinerer balancetest, ganghastighed og stolestand. Denne prioritering var baseret på dens vellykkede validering til at opdage skrøbelighed og stor pålidelighed i forudsigelse af handicap.
Af de 46 forsøgspersoner opnåede 40 point under 10, dvs. 40 forsøgspersoner kan betragtes som svage.
Ud over Barthel-skalaen udfyldte de 40 forsøgspersoner følgende spørgeskema: EuroQol 5D-5L™. Lægejournaler relateret til risiko for hjertesvigt blev også indsamlet.
For at foretage randomisering blev disse 40 forsøgspersoner klassificeret efter alder, køn og Barthel-score, hvorved man opnåede henholdsvis en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe af forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen gennemførte tre sessioner om ugen over en 6-ugers periode. Hver session involverede 20 minutters aktivitet opdelt i tre dele. Den første målrettede både de øvre og nedre ekstremiteter, mens den anden og tredje målrettede specifikt henholdsvis de øvre og nedre ekstremiteter. Efter afslutningen af hver del har forsøgspersonen chancen for at vurdere den anstrengelse, der er lavet ved hjælp af den forenklede Borg-skala [21]. Afhængigt af deres vurdering vil de enten være i stand til at fortsætte med det samme, eller efter at have udført nogle abdominal-diafragmatiske vejrtrækningsøvelser, der vil være af en varighed, der afhænger af vurderingen af den udførte anstrengelse. Efter at have gennemført disse åndedrætsøvelser kan de vælge at fortsætte eller på anden måde opgive aktiviteten.
De fysiologiske konstanter - blodtryk, puls og blodets iltmætning - blev registreret før påbegyndelse af FRED-spillet, umiddelbart efter at have afsluttet det og efter 5 minutter var gået, ifølge de gennemgåede publikationer.
Efter at have gennemført FRED-spilsessionen hver dag, blev hver deltager fra studiegruppen stillet 2 enkle spørgsmål, med blot et JA eller NEJ svar.
Forsøgspersonerne, der tilhørte kontrolgruppen, fortsatte med at leve deres daglige liv, hvor de ikke havde planlagt fysisk aktivitet.
Efter 6 uger og efter at have deltaget i 18 fysiske aktivitetssessioner med FRED-spillet, blev testen med kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) endnu en gang gennemført for at konstatere, om graden af skrøbelighed var reduceret. Barthel-scoren og EuroQol 5D-5L™-spørgeskemaet blev igen kørt forbi forsøgspersonerne, og til sidst blev systemanvendelsesskalaen (SUS) udelukkende anvendt på forsøgspersoner fra interventionsgruppen.
Instrumentering og statistisk analyse:
FRED er et spil udviklet med Unity 3D-motoren. Den har brug for en Kinect-spilcontroller tilsluttet en computer og en skærm eller et tv. Målingen af vitale tegn kræver et pulsioxymeter og blodtryksmåler.
Til de statistiske test og oprettelse af grafer, open-source statistiske program R, version 3.2.x til Windows bruges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer over 65 år med en Barthel-score svarende til eller over 90 point, som ikke udfører planlagt fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- personer over 65 år med en Barthel-score mindre end 90 point eller med en Barthel-score lig med eller over 90 point, som udfører planlagt fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe / kontrolgruppe
Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen gennemførte tre sessioner om ugen over en 6-ugers periode. Hver session involverede 20 minutters aktivitet opdelt i tre dele. Forsøgspersonerne, der tilhørte kontrolgruppen, fortsatte med at leve deres daglige liv, hvor de ikke havde planlagt fysisk aktivitet. |
biofeedback med fysiologiske konstanter som følger: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og blodets iltmætning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 10 min
|
Dette batteri indeholder 3 tests: balancetest, ganghastighed og 5 gange at stå op fra/sætte sig ned på en stol. Disse test følger en hierarkisk sekvens. Der opnås en samlet score for hele batteriet, som er summen af det, der opnås fra de 3 tests og ligger mellem 0 og 12, med score under 10, der vidner om skrøbelighed. |
10 min
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 10 min
|
En skala, hvormed der opnås et kvantitativt skøn over graden af uafhængighed et forsøgsperson har til at udøve daglige aktiviteter. Scoren spænder fra 0-100. |
10 min
|
|
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 10 min
|
Et standardiseret mål for sundhedstilstand udviklet af EuroQol Group for at give en enkelt, generel måling, der kan anvendes til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, som igen giver en enkelt beskrivende profil og en unik sundhedstilstand, der kan være bruges i klinisk vurdering . Den enkelte vurderer selv sin helbredstilstand - først seriøst via dimensioner (deskriptivt system) og derefter via en visuel analog skala (VAS) til mere generel vurdering. |
10 min
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 10 min
|
Et spørgeskema baseret på Likert-skalaen for at vurdere kapaciteten til at bruge systemer. Scoren kan være mellem 0 og 100, hvor 100 repræsenterer den bedste brugervenlighed, og en score på ≥68 betragtes som positiv. |
10 min
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 min
|
Systolisk blodtryk blev registreret.
Referenceværdi: <150mmHg.
|
5 min
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 min
|
Diastolisk blodtryk blev registreret.
Referenceværdi: <90mmHg.
|
5 min
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 min
|
Hjertefrekvens blev registreret.
Referenceværdi: <76 % Maksimal puls.
|
2 min
|
|
Iltmætning i blodet
Tidsramme: 2 min
|
Blodets iltmætning blev registreret.
Referenceværdi: Variationer <5%SpO2.
|
2 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRED Exergame
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Databasen vil være tilgængelig hos Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga og Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Datasæt]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FRED EXRGAME
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactAfsluttetIntrakraniel aneurismeDet Forenede Kongerige
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeTyskland
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetIntrakranielle aneurismer
-
Microvention-Terumo, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetCreating Peace: Fællesskabsbaseret ungdomsvoldsforebyggelse for at imødegå racisme og diskriminationVold, i hjemmet | Håndteringsevne | Teenagers adfærd | Vold, seksuelt | Vold, ikke-utilsigtet | Gruppe, Peer | Følelsesmæssigt misbrug | Kommunikation, PersonligForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Trukket tilbage
-
The University of Texas Health Science Center,...Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetIntrakranielle aneurismerForenede Stater, Japan
-
Georgetown UniversityAfsluttetRisiko for brystkræftForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.Ikke rekrutterer endnuIntrakraniel aneurisme