Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRED Exergame Inklusiv Biofeeback Supervision

10. februar 2018 opdateret af: Begoña Garcia Zapirain

Overvågning og analyse af skrøbelighedsniveau efter en pilot Seks ugers randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med FRED Exergame inklusive biofeeback-overvågning

Et pilotforsøg på seks uger, randomiseret, kontrolleret, der introducerede biofeedback med fysiologiske konstanter som følger: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning i blodet i interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Hovedmålene er som følger:

  • Bekræft, at risikoen for skrøbelighed er faldet efter fuldførelse af ExerGame-protokollen.
  • Vurder sikkerheden og hjertesundheden af ​​de øvelser, der udføres ved hjælp af FRED.

Emnets rekrutteringsmetoder:

Der blev etableret kontakt til to ældreboliger, og de nødvendige tilladelser blev rekvireret og indhentet hos ledelsen på bostederne.

Godkendelse blev anmodet om og opnået fra den etiske komité for forskning ved University of Deusto.

Rekruttering på begge boliger foregik via informative foredrag, der blev holdt. Disse foredrag var åbne for alle interesserede beboere og blev annonceret via informative plakater og pjecer.

Proces for informeret samtykke:

Interesserede forsøgspersoner underskrev den behørigt informerede samtykkeerklæring.

Forskningsprocedurer:

Der blev arrangeret screening for i alt 65 forsøgspersoner i overensstemmelse med følgende kriterier:

Inklusionskriterier: personer over 65 år med en Barthel-score svarende til eller over 90 point, som ikke udfører planlagt fysisk aktivitet.

Eksklusionskriterier: Personer over 65 år med en Barthel score mindre end 90 point eller med en Barthel score lig med eller over 90 point, som udfører planlagt fysisk aktivitet.

Af de 65 personer, der viste interesse for at deltage i undersøgelsen, opfyldte 46 inklusionskriterierne, og disse forsøgspersoner blev igen bedt om at udføre nogle specifikke test for at bevise deres grad af skrøbelighed.

Skrøbelighedsscreening blev foretaget ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), valideret og normaliseret i vores miljø, som kombinerer balancetest, ganghastighed og stolestand. Denne prioritering var baseret på dens vellykkede validering til at opdage skrøbelighed og stor pålidelighed i forudsigelse af handicap.

Af de 46 forsøgspersoner opnåede 40 point under 10, dvs. 40 forsøgspersoner kan betragtes som svage.

Ud over Barthel-skalaen udfyldte de 40 forsøgspersoner følgende spørgeskema: EuroQol 5D-5L™. Lægejournaler relateret til risiko for hjertesvigt blev også indsamlet.

For at foretage randomisering blev disse 40 forsøgspersoner klassificeret efter alder, køn og Barthel-score, hvorved man opnåede henholdsvis en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe af forsøgspersoner.

Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen gennemførte tre sessioner om ugen over en 6-ugers periode. Hver session involverede 20 minutters aktivitet opdelt i tre dele. Den første målrettede både de øvre og nedre ekstremiteter, mens den anden og tredje målrettede specifikt henholdsvis de øvre og nedre ekstremiteter. Efter afslutningen af ​​hver del har forsøgspersonen chancen for at vurdere den anstrengelse, der er lavet ved hjælp af den forenklede Borg-skala [21]. Afhængigt af deres vurdering vil de enten være i stand til at fortsætte med det samme, eller efter at have udført nogle abdominal-diafragmatiske vejrtrækningsøvelser, der vil være af en varighed, der afhænger af vurderingen af ​​den udførte anstrengelse. Efter at have gennemført disse åndedrætsøvelser kan de vælge at fortsætte eller på anden måde opgive aktiviteten.

De fysiologiske konstanter - blodtryk, puls og blodets iltmætning - blev registreret før påbegyndelse af FRED-spillet, umiddelbart efter at have afsluttet det og efter 5 minutter var gået, ifølge de gennemgåede publikationer.

Efter at have gennemført FRED-spilsessionen hver dag, blev hver deltager fra studiegruppen stillet 2 enkle spørgsmål, med blot et JA eller NEJ svar.

Forsøgspersonerne, der tilhørte kontrolgruppen, fortsatte med at leve deres daglige liv, hvor de ikke havde planlagt fysisk aktivitet.

Efter 6 uger og efter at have deltaget i 18 fysiske aktivitetssessioner med FRED-spillet, blev testen med kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) endnu en gang gennemført for at konstatere, om graden af ​​skrøbelighed var reduceret. Barthel-scoren og EuroQol 5D-5L™-spørgeskemaet blev igen kørt forbi forsøgspersonerne, og til sidst blev systemanvendelsesskalaen (SUS) udelukkende anvendt på forsøgspersoner fra interventionsgruppen.

Instrumentering og statistisk analyse:

FRED er et spil udviklet med Unity 3D-motoren. Den har brug for en Kinect-spilcontroller tilsluttet en computer og en skærm eller et tv. Målingen af ​​vitale tegn kræver et pulsioxymeter og blodtryksmåler.

Til de statistiske test og oprettelse af grafer, open-source statistiske program R, version 3.2.x til Windows bruges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48004
        • Asociación Emankor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer over 65 år med en Barthel-score svarende til eller over 90 point, som ikke udfører planlagt fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • personer over 65 år med en Barthel-score mindre end 90 point eller med en Barthel-score lig med eller over 90 point, som udfører planlagt fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe / kontrolgruppe

Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen gennemførte tre sessioner om ugen over en 6-ugers periode. Hver session involverede 20 minutters aktivitet opdelt i tre dele.

Forsøgspersonerne, der tilhørte kontrolgruppen, fortsatte med at leve deres daglige liv, hvor de ikke havde planlagt fysisk aktivitet.

biofeedback med fysiologiske konstanter som følger: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og blodets iltmætning
Andre navne:
  • blodtryk, puls og blodets iltmætning blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 10 min

Dette batteri indeholder 3 tests: balancetest, ganghastighed og 5 gange at stå op fra/sætte sig ned på en stol. Disse test følger en hierarkisk sekvens.

Der opnås en samlet score for hele batteriet, som er summen af ​​det, der opnås fra de 3 tests og ligger mellem 0 og 12, med score under 10, der vidner om skrøbelighed.

10 min
Barthel Index
Tidsramme: 10 min

En skala, hvormed der opnås et kvantitativt skøn over graden af ​​uafhængighed et forsøgsperson har til at udøve daglige aktiviteter.

Scoren spænder fra 0-100.

10 min
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 10 min

Et standardiseret mål for sundhedstilstand udviklet af EuroQol Group for at give en enkelt, generel måling, der kan anvendes til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, som igen giver en enkelt beskrivende profil og en unik sundhedstilstand, der kan være bruges i klinisk vurdering

. Den enkelte vurderer selv sin helbredstilstand - først seriøst via dimensioner (deskriptivt system) og derefter via en visuel analog skala (VAS) til mere generel vurdering.

10 min
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 10 min

Et spørgeskema baseret på Likert-skalaen for at vurdere kapaciteten til at bruge systemer.

Scoren kan være mellem 0 og 100, hvor 100 repræsenterer den bedste brugervenlighed, og en score på ≥68 betragtes som positiv.

10 min
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 min
Systolisk blodtryk blev registreret. Referenceværdi: <150mmHg.
5 min
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 min
Diastolisk blodtryk blev registreret. Referenceværdi: <90mmHg.
5 min
Hjerterytme
Tidsramme: 2 min
Hjertefrekvens blev registreret. Referenceværdi: <76 % Maksimal puls.
2 min
Iltmætning i blodet
Tidsramme: 2 min
Blodets iltmætning blev registreret. Referenceværdi: Variationer <5%SpO2.
2 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRED Exergame

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil være tilgængelig hos Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga og Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Datasæt]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

IPD-delingstidsramme

Indtil offentliggørelsen i tidsskriftet vil filen være underlagt embargo. Derefter vil databasen være tilgængelig for evigt.

IPD-delingsadgangskriterier

på Zenodos hjemmeside

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FRED EXRGAME

Abonner