- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03425227
FRED Exergame avec Supervision Biofeeback
Surveillance et analyse du niveau de fragilité après un essai clinique contrôlé randomisé pilote de six semaines à l'aide d'un jeu d'exercices FRED, y compris la supervision par rétroaction biologique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs:
Les principaux objectifs sont les suivants :
- Vérifiez que le risque de fragilité a diminué à la fin du protocole ExerGame.
- Évaluez la sécurité et la santé cardiaque des exercices effectués avec FRED.
Méthodes de recrutement des sujets :
Le contact a été établi avec deux résidences pour personnes âgées et les autorisations nécessaires ont été demandées et obtenues auprès de la direction des résidences pour personnes âgées.
L'approbation a été demandée et obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de l'Université de Deusto.
Le recrutement dans les deux résidences a été entrepris via des entretiens informatifs qui ont été donnés. Ces discussions étaient ouvertes à tous les résidents intéressés et ont été annoncées au moyen d'affiches et de dépliants informatifs.
Processus de consentement éclairé :
Les sujets intéressés ont signé le formulaire de consentement dûment informé.
Procédures de recherche :
Le dépistage a été organisé pour 65 sujets au total conformément aux critères suivants :
Critères d'inclusion : personnes de plus de 65 ans ayant un score Barthel égal ou supérieur à 90 points et ne pratiquant aucune activité physique programmée.
Critères d'exclusion : personnes de plus de 65 ans ayant un score Barthel inférieur à 90 points ou un score Barthel égal ou supérieur à 90 points et pratiquant une activité physique programmée.
Sur les 65 personnes qui ont manifesté leur intérêt à participer à l'étude, 46 remplissaient les critères d'inclusion, et ces sujets ont à nouveau été invités à effectuer des tests spécifiques afin de prouver leur degré de fragilité.
Le dépistage de la fragilité a été réalisé à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB), validée et normalisée dans notre milieu, qui combine des tests d'équilibre, de vitesse de marche et de position assise. Cette priorisation était basée sur sa validation réussie dans la détection de la fragilité et sa grande fiabilité dans la prédiction du handicap.
Sur les 46 sujets, 40 ont obtenu des scores inférieurs à 10, soit 40 sujets peuvent être considérés comme fragiles.
En plus de l'échelle de Barthel, les 40 sujets ont rempli le questionnaire suivant : EuroQol 5D-5L™. Les dossiers médicaux liés au risque d'insuffisance cardiaque ont également été recueillis.
Pour entreprendre la randomisation, ces 40 sujets ont été classés selon la tranche d'âge, le sexe et le score de Barthel, obtenant respectivement un groupe d'étude et un groupe témoin de sujets.
Les sujets appartenant au groupe d'étude ont effectué trois séances par semaine sur une période de 6 semaines. Chaque session comprenait 20 minutes d'activité divisée en trois parties. Le premier ciblait à la fois les membres supérieurs et inférieurs, tandis que le deuxième et le troisième ciblaient spécifiquement les membres supérieurs et inférieurs respectivement. À la fin de chaque partie, le sujet a la possibilité d'évaluer l'effort effectué à l'aide de l'échelle de Borg simplifiée [21]. Selon leur cote, ils pourront soit continuer immédiatement, soit après avoir fait quelques exercices de respiration abdomino-diaphragmatique qui seront d'une durée qui dépendra de la cote de l'effort effectué. Après avoir terminé ces exercices de respiration, ils peuvent choisir de continuer ou d'abandonner l'activité.
Les constantes physiologiques - pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène du sang - ont été enregistrées avant de commencer le jeu FRED, immédiatement après l'avoir terminé et après que 5 minutes se soient écoulées, selon les publications examinées.
Après avoir terminé la session de jeu FRED chaque jour, chaque participant du groupe d'étude s'est vu poser 2 questions simples, avec juste une réponse OUI ou NON.
Les sujets appartenant au groupe témoin ont continué à mener leur vie quotidienne au cours de laquelle ils n'avaient pas d'activité physique programmée.
Après 6 semaines et après avoir participé à 18 séances d'activité physique avec le jeu FRED, le test de la batterie courte de performance physique (SPPB) a été à nouveau réalisé pour vérifier si le degré de fragilité avait été réduit. Le score de Barthel et le questionnaire EuroQol 5D-5L™ ont été tour à tour relancés auprès des sujets et enfin, l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) a été appliquée exclusivement aux sujets du groupe d'intervention.
Instrumentation et analyse statistique :
FRED est un jeu développé avec le moteur Unity 3D. Il a besoin d'un contrôleur de jeu Kinect connecté à un ordinateur et un écran ou un téléviseur. La mesure des signes vitaux nécessite un pulsioxymètre et un tensiomètre.
Pour les tests statistiques et la création de graphiques, le programme statistique open-source R, version 3.2.x pour Windows est utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes de plus de 65 ans ayant un score Barthel égal ou supérieur à 90 points et ne pratiquant aucune activité physique programmée.
Critère d'exclusion:
- les personnes de plus de 65 ans ayant un score Barthel inférieur à 90 points ou un score Barthel égal ou supérieur à 90 points qui pratiquent une activité physique programmée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'étude / groupe de contrôle
Les sujets appartenant au groupe d'étude ont effectué trois séances par semaine sur une période de 6 semaines. Chaque session comprenait 20 minutes d'activité divisée en trois parties. Les sujets appartenant au groupe témoin ont continué à mener leur vie quotidienne au cours de laquelle ils n'avaient pas d'activité physique programmée. |
biofeedback avec constantes physiologiques comme suit : pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque et saturation en oxygène du sang
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: 10 minutes
|
Cette batterie comprend 3 tests : test d'équilibre, vitesse de marche et debout/assis sur une chaise 5 fois. Ces tests suivent une séquence hiérarchique. Un score total est obtenu pour l'ensemble de la batterie, qui est la somme de celui obtenu à partir des 3 tests et varie entre 0 et 12, les scores inférieurs à 10 témoignant de la fragilité. |
10 minutes
|
|
Indice de Barthel
Délai: 10 minutes
|
Échelle permettant d'obtenir une estimation quantitative du degré d'indépendance dont dispose un sujet pour poursuivre les activités de la vie quotidienne. Le score varie de 0 à 100. |
10 minutes
|
|
EuroQol 5D-5L
Délai: 10 minutes
|
Une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure unique et générale applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements, qui à son tour fournit un profil descriptif unique et un taux d'état de santé unique qui peut être utilisé dans l'évaluation clinique . L'individu évalue lui-même son état de santé, d'abord en termes de gravité via des dimensions (système descriptif) puis via une échelle visuelle analogique (EVA) à des fins d'évaluation plus générales. |
10 minutes
|
|
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 10 minutes
|
Un questionnaire basé sur l'échelle de Likert pour évaluer la capacité d'utilisation des systèmes. Le score peut être compris entre 0 et 100, où 100 représente la meilleure convivialité et un score ≥68 est considéré comme positif. |
10 minutes
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 5 minutes
|
La pression artérielle systolique a été enregistrée.
Valeur de référence : <150mmHg.
|
5 minutes
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 5 minutes
|
La pression artérielle diastolique a été enregistrée.
Valeur de référence : <90mmHg.
|
5 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 2 minutes
|
La fréquence cardiaque a été enregistrée.
Valeur de référence : <76% Fréquence cardiaque maximale.
|
2 minutes
|
|
Saturation en oxygène du sang
Délai: 2 minutes
|
La saturation en oxygène du sang a été enregistrée.
Valeur de référence : Variations <5%SpO2.
|
2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRED Exergame
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La base de données sera disponible sur Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Ensemble de données]. Zénodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FRED EXERGAME
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactComplétéAnévrisme intracrânienRoyaume-Uni
-
Microvention-Terumo, Inc.Actif, ne recrute pasAnévrisme intracrânienAllemagne
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Retiré
-
Microvention-Terumo, Inc.Complété
-
Microvention-Terumo, Inc.ComplétéAnévrisme intracrânienFrance
-
Northumbria UniversityEuropean Space Agency; Aalborg University; The University of Queensland; International...InconnueLombalgie, mécanique
-
Microvention-Terumo, Inc.ComplétéAnévrismes intracrâniensÉtats-Unis, Japon
-
Microvention-Terumo, Inc.Pas encore de recrutementAnévrisme intracrânien