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FRED Exergame avec Supervision Biofeeback

10 février 2018 mis à jour par: Begoña Garcia Zapirain

Surveillance et analyse du niveau de fragilité après un essai clinique contrôlé randomisé pilote de six semaines à l'aide d'un jeu d'exercices FRED, y compris la supervision par rétroaction biologique

Un essai contrôlé randomisé pilote de six semaines a été réalisé en introduisant le biofeedback avec les constantes physiologiques suivantes : pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque et saturation en oxygène du sang dans le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Les principaux objectifs sont les suivants :

  • Vérifiez que le risque de fragilité a diminué à la fin du protocole ExerGame.
  • Évaluez la sécurité et la santé cardiaque des exercices effectués avec FRED.

Méthodes de recrutement des sujets :

Le contact a été établi avec deux résidences pour personnes âgées et les autorisations nécessaires ont été demandées et obtenues auprès de la direction des résidences pour personnes âgées.

L'approbation a été demandée et obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de l'Université de Deusto.

Le recrutement dans les deux résidences a été entrepris via des entretiens informatifs qui ont été donnés. Ces discussions étaient ouvertes à tous les résidents intéressés et ont été annoncées au moyen d'affiches et de dépliants informatifs.

Processus de consentement éclairé :

Les sujets intéressés ont signé le formulaire de consentement dûment informé.

Procédures de recherche :

Le dépistage a été organisé pour 65 sujets au total conformément aux critères suivants :

Critères d'inclusion : personnes de plus de 65 ans ayant un score Barthel égal ou supérieur à 90 points et ne pratiquant aucune activité physique programmée.

Critères d'exclusion : personnes de plus de 65 ans ayant un score Barthel inférieur à 90 points ou un score Barthel égal ou supérieur à 90 points et pratiquant une activité physique programmée.

Sur les 65 personnes qui ont manifesté leur intérêt à participer à l'étude, 46 remplissaient les critères d'inclusion, et ces sujets ont à nouveau été invités à effectuer des tests spécifiques afin de prouver leur degré de fragilité.

Le dépistage de la fragilité a été réalisé à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB), validée et normalisée dans notre milieu, qui combine des tests d'équilibre, de vitesse de marche et de position assise. Cette priorisation était basée sur sa validation réussie dans la détection de la fragilité et sa grande fiabilité dans la prédiction du handicap.

Sur les 46 sujets, 40 ont obtenu des scores inférieurs à 10, soit 40 sujets peuvent être considérés comme fragiles.

En plus de l'échelle de Barthel, les 40 sujets ont rempli le questionnaire suivant : EuroQol 5D-5L™. Les dossiers médicaux liés au risque d'insuffisance cardiaque ont également été recueillis.

Pour entreprendre la randomisation, ces 40 sujets ont été classés selon la tranche d'âge, le sexe et le score de Barthel, obtenant respectivement un groupe d'étude et un groupe témoin de sujets.

Les sujets appartenant au groupe d'étude ont effectué trois séances par semaine sur une période de 6 semaines. Chaque session comprenait 20 minutes d'activité divisée en trois parties. Le premier ciblait à la fois les membres supérieurs et inférieurs, tandis que le deuxième et le troisième ciblaient spécifiquement les membres supérieurs et inférieurs respectivement. À la fin de chaque partie, le sujet a la possibilité d'évaluer l'effort effectué à l'aide de l'échelle de Borg simplifiée [21]. Selon leur cote, ils pourront soit continuer immédiatement, soit après avoir fait quelques exercices de respiration abdomino-diaphragmatique qui seront d'une durée qui dépendra de la cote de l'effort effectué. Après avoir terminé ces exercices de respiration, ils peuvent choisir de continuer ou d'abandonner l'activité.

Les constantes physiologiques - pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène du sang - ont été enregistrées avant de commencer le jeu FRED, immédiatement après l'avoir terminé et après que 5 minutes se soient écoulées, selon les publications examinées.

Après avoir terminé la session de jeu FRED chaque jour, chaque participant du groupe d'étude s'est vu poser 2 questions simples, avec juste une réponse OUI ou NON.

Les sujets appartenant au groupe témoin ont continué à mener leur vie quotidienne au cours de laquelle ils n'avaient pas d'activité physique programmée.

Après 6 semaines et après avoir participé à 18 séances d'activité physique avec le jeu FRED, le test de la batterie courte de performance physique (SPPB) a été à nouveau réalisé pour vérifier si le degré de fragilité avait été réduit. Le score de Barthel et le questionnaire EuroQol 5D-5L™ ont été tour à tour relancés auprès des sujets et enfin, l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) a été appliquée exclusivement aux sujets du groupe d'intervention.

Instrumentation et analyse statistique :

FRED est un jeu développé avec le moteur Unity 3D. Il a besoin d'un contrôleur de jeu Kinect connecté à un ordinateur et un écran ou un téléviseur. La mesure des signes vitaux nécessite un pulsioxymètre et un tensiomètre.

Pour les tests statistiques et la création de graphiques, le programme statistique open-source R, version 3.2.x pour Windows est utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48004
        • Asociación Emankor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes de plus de 65 ans ayant un score Barthel égal ou supérieur à 90 points et ne pratiquant aucune activité physique programmée.

Critère d'exclusion:

  • les personnes de plus de 65 ans ayant un score Barthel inférieur à 90 points ou un score Barthel égal ou supérieur à 90 points qui pratiquent une activité physique programmée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude / groupe de contrôle

Les sujets appartenant au groupe d'étude ont effectué trois séances par semaine sur une période de 6 semaines. Chaque session comprenait 20 minutes d'activité divisée en trois parties.

Les sujets appartenant au groupe témoin ont continué à mener leur vie quotidienne au cours de laquelle ils n'avaient pas d'activité physique programmée.

biofeedback avec constantes physiologiques comme suit : pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque et saturation en oxygène du sang
Autres noms:
  • la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du sang ont été enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: 10 minutes

Cette batterie comprend 3 tests : test d'équilibre, vitesse de marche et debout/assis sur une chaise 5 fois. Ces tests suivent une séquence hiérarchique.

Un score total est obtenu pour l'ensemble de la batterie, qui est la somme de celui obtenu à partir des 3 tests et varie entre 0 et 12, les scores inférieurs à 10 témoignant de la fragilité.

10 minutes
Indice de Barthel
Délai: 10 minutes

Échelle permettant d'obtenir une estimation quantitative du degré d'indépendance dont dispose un sujet pour poursuivre les activités de la vie quotidienne.

Le score varie de 0 à 100.

10 minutes
EuroQol 5D-5L
Délai: 10 minutes

Une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure unique et générale applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements, qui à son tour fournit un profil descriptif unique et un taux d'état de santé unique qui peut être utilisé dans l'évaluation clinique

. L'individu évalue lui-même son état de santé, d'abord en termes de gravité via des dimensions (système descriptif) puis via une échelle visuelle analogique (EVA) à des fins d'évaluation plus générales.

10 minutes
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 10 minutes

Un questionnaire basé sur l'échelle de Likert pour évaluer la capacité d'utilisation des systèmes.

Le score peut être compris entre 0 et 100, où 100 représente la meilleure convivialité et un score ≥68 est considéré comme positif.

10 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: 5 minutes
La pression artérielle systolique a été enregistrée. Valeur de référence : <150mmHg.
5 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: 5 minutes
La pression artérielle diastolique a été enregistrée. Valeur de référence : <90mmHg.
5 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 2 minutes
La fréquence cardiaque a été enregistrée. Valeur de référence : <76% Fréquence cardiaque maximale.
2 minutes
Saturation en oxygène du sang
Délai: 2 minutes
La saturation en oxygène du sang a été enregistrée. Valeur de référence : Variations <5%SpO2.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRED Exergame

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La base de données sera disponible sur Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Ensemble de données]. Zénodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

Délai de partage IPD

Jusqu'à la publication dans la revue, le dossier sera sous embargo. Après cela, la base de données sera disponible pour toujours.

Critères d'accès au partage IPD

sur le site Zenodo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FRED EXERGAME

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