Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FRED Exergame Inkludert Biofeeback Supervision

10. februar 2018 oppdatert av: Begoña Garcia Zapirain

Overvåking og analyse av skrøpelighetsnivå etter en pilot Seks ukers randomisert kontrollert klinisk studie ved bruk av FRED Exergame inkludert biofeeback-tilsyn

En pilot seks ukers randomisert kontrollert studie ble utført som introduserte biofeedback med fysiologiske konstanter som følger: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet i intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hovedmålene er som følger:

  • Bekreft at risikoen for skrøpelighet har redusert etter fullføring av ExerGame-protokollen.
  • Vurder sikkerheten og hjertehelsen til øvelsene som gjøres med FRED.

Metoder for rekruttering av fag:

Det ble opprettet kontakt med to bohjem for eldre, og nødvendige tillatelser ble etterspurt og innhentet fra ledelsen ved bohjemmene.

Godkjenning ble bedt om og innhentet fra Etikkkomiteen for forskning ved University of Deusto.

Rekrutteringen ved begge boligene ble foretatt gjennom informative samtaler som ble holdt. Disse samtalene var åpne for alle interesserte innbyggere og ble annonsert via informative plakater og hefter.

Prosess for informert samtykke:

Interesserte personer signerte det behørig informerte samtykkeskjemaet.

Forskningsprosedyrer:

Det ble arrangert screening for totalt 65 forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier:

Inklusjonskriterier: personer over 65 år med en Barthel-score lik eller over 90 poeng som ikke utfører planlagt fysisk aktivitet.

Eksklusjonskriterier: personer over 65 år med en Barthel skårer mindre enn 90 poeng eller med en Barthel-score lik eller over 90 poeng som utfører planlagt fysisk aktivitet.

Av de 65 personene som viste interesse for å delta i studien, oppfylte 46 inklusjonskriteriene, og disse forsøkspersonene ble igjen bedt om å utføre noen spesifikke tester for å bevise graden av skrøpelighet.

Skrøpelighetsscreening ble utført ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), validert og normalisert i vårt miljø, som kombinerer balansetesting, ganghastighet og stolstøtte. Denne prioriteringen var basert på dens vellykkede validering for å oppdage skrøpelighet og stor pålitelighet i å forutsi funksjonshemming.

Av de 46 forsøkspersonene oppnådde 40 skårer under 10, det vil si at 40 forsøkspersoner kan betraktes som skrøpelige.

I tillegg til Barthel-skalaen, fylte de 40 forsøkspersonene ut følgende spørreskjema: EuroQol 5D-5L™. Det ble også samlet inn medisinske journaler knyttet til risiko for hjertesvikt.

For å gjennomføre randomisering ble disse 40 forsøkspersonene klassifisert i henhold til alder, kjønn og Barthel-poengsum, og oppnådde henholdsvis en studiegruppe og en kontrollgruppe med forsøkspersoner.

Fagene som tilhørte studiegruppen gjennomførte tre økter per uke over en 6-ukers periode. Hver økt innebar 20 minutters aktivitet fordelt på tre deler. Den første målrettet både øvre og nedre ekstremiteter, mens den andre og tredje målrettet spesifikt henholdsvis øvre og nedre ekstremiteter. Etter å ha fullført hver del har forsøkspersonen sjansen til å vurdere anstrengelsen som er gjort ved å bruke den forenklede Borg-skalaen [21]. Avhengig av deres vurdering, vil de enten kunne fortsette umiddelbart, eller etter å ha utført noen abdominal-diafragmatiske pusteøvelser som vil ha en varighet som avhenger av vurderingen av anstrengelsen som er gjort. Etter å ha fullført disse pusteøvelsene, kan de velge å fortsette eller på annen måte forlate aktiviteten.

De fysiologiske konstantene - blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet - ble registrert før FRED-spillet startet, umiddelbart etter å ha fullført det og etter at 5 minutter hadde gått, ifølge publikasjonene som er gjennomgått.

Etter å ha fullført FRED-spilløkten hver dag, ble hver deltaker fra studiegruppen stilt 2 enkle spørsmål, med bare et JA eller NEI-svar.

Forsøkspersonene som tilhørte kontrollgruppen fortsatte å leve sitt daglige liv hvor de ikke hadde planlagt fysisk aktivitet.

Etter 6 uker og etter å ha deltatt i 18 fysiske aktivitetsøkter med FRED-spillet, ble testen for korte fysiske ytelsesbatterier (SPPB) nok en gang gjennomført for å fastslå om graden av skrøpelighet var redusert. Barthel-skåren og EuroQol 5D-5L™-spørreskjemaet ble på sin side kjørt bestått igjen hos forsøkspersonene, og til slutt ble systembrukbarhetsskalaen (SUS) brukt utelukkende på forsøkspersoner fra intervensjonsgruppen.

Instrumentering og statistisk analyse:

FRED er et spill utviklet med Unity 3D-motoren. Den trenger en Kinect-spillkontroller koblet til en datamaskin og en skjerm eller TV. Målingen av vitale tegn krever et pulsoksymeter og blodtrykksmåler.

For de statistiske testene og opprettelsen av grafer, åpen kildekode-statistikkprogrammet R, versjon 3.2.x for Windows brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48004
        • Asociación Emankor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer over 65 år med en Barthel-score lik eller over 90 poeng som ikke utfører noen planlagt fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • personer over 65 år med en Barthel-score mindre enn 90 poeng eller med en Barthel-score lik eller over 90 poeng som utfører planlagt fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe / kontrollgruppe

Fagene som tilhørte studiegruppen gjennomførte tre økter per uke over en 6-ukers periode. Hver økt innebar 20 minutters aktivitet fordelt på tre deler.

Forsøkspersonene som tilhørte kontrollgruppen fortsatte å leve sitt daglige liv hvor de ikke hadde planlagt fysisk aktivitet.

biofeedback med fysiologiske konstanter som følger: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet
Andre navn:
  • blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 10 min

Dette batteriet inkluderer 3 tester: balansetest, ganghastighet og å stå opp fra/sette seg ned på en stol 5 ganger. Disse testene følger en hierarkisk sekvens.

En total poengsum oppnås for hele batteriet, som er summen av det oppnådd fra de 3 testene og varierer mellom 0 og 12, med poeng under 10 som viser skrøpelighet.

10 min
Barthel-indeksen
Tidsramme: 10 min

En skala som gir et kvantitativt estimat for graden av uavhengighet et subjekt har for å drive dagliglivets aktiviteter.

Poengsummen varierer 0-100.

10 min
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 10 min

Et standardisert mål for helsetilstand utviklet av EuroQol Group for å gi en enkelt, generell måling som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, som igjen gir en enkelt beskrivende profil og en unik helsetilstand som kan være brukes i klinisk vurdering

. Den enkelte vurderer selv sin helsetilstand – først når det gjelder alvor via dimensjoner (beskrivende system) og deretter via en visuell analog skala (VAS) for mer generelle vurderingsformål.

10 min
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 10 min

Et spørreskjema basert på Likert-skalaen for å vurdere kapasiteten for bruk av systemer.

Poengsummen kan være mellom 0 og 100, der 100 representerer den beste brukervennligheten og en poengsum på ≥68 anses som positiv.

10 min
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 min
Systolisk blodtrykk ble registrert. Referanseverdi: <150mmHg.
5 min
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 min
Diastolisk blodtrykk ble registrert. Referanseverdi: <90mmHg.
5 min
Puls
Tidsramme: 2 min
Hjertefrekvens ble registrert. Referanseverdi: <76 % Maksimal puls.
2 min
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 2 min
Oksygenmetning i blodet ble registrert. Referanseverdi: Variasjoner <5%SpO2.
2 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRED Exergame

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil være tilgjengelig på Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga og Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Datasett]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

IPD-delingstidsramme

Inntil publisering i tidsskriftet vil filen være underlagt embargo. Etter det vil databasen være tilgjengelig for alltid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

på Zenodo-nettstedet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FRED EXERGAME

Abonnere