- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425227
FRED Exergame Inkludert Biofeeback Supervision
Overvåking og analyse av skrøpelighetsnivå etter en pilot Seks ukers randomisert kontrollert klinisk studie ved bruk av FRED Exergame inkludert biofeeback-tilsyn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hovedmålene er som følger:
- Bekreft at risikoen for skrøpelighet har redusert etter fullføring av ExerGame-protokollen.
- Vurder sikkerheten og hjertehelsen til øvelsene som gjøres med FRED.
Metoder for rekruttering av fag:
Det ble opprettet kontakt med to bohjem for eldre, og nødvendige tillatelser ble etterspurt og innhentet fra ledelsen ved bohjemmene.
Godkjenning ble bedt om og innhentet fra Etikkkomiteen for forskning ved University of Deusto.
Rekrutteringen ved begge boligene ble foretatt gjennom informative samtaler som ble holdt. Disse samtalene var åpne for alle interesserte innbyggere og ble annonsert via informative plakater og hefter.
Prosess for informert samtykke:
Interesserte personer signerte det behørig informerte samtykkeskjemaet.
Forskningsprosedyrer:
Det ble arrangert screening for totalt 65 forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier:
Inklusjonskriterier: personer over 65 år med en Barthel-score lik eller over 90 poeng som ikke utfører planlagt fysisk aktivitet.
Eksklusjonskriterier: personer over 65 år med en Barthel skårer mindre enn 90 poeng eller med en Barthel-score lik eller over 90 poeng som utfører planlagt fysisk aktivitet.
Av de 65 personene som viste interesse for å delta i studien, oppfylte 46 inklusjonskriteriene, og disse forsøkspersonene ble igjen bedt om å utføre noen spesifikke tester for å bevise graden av skrøpelighet.
Skrøpelighetsscreening ble utført ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), validert og normalisert i vårt miljø, som kombinerer balansetesting, ganghastighet og stolstøtte. Denne prioriteringen var basert på dens vellykkede validering for å oppdage skrøpelighet og stor pålitelighet i å forutsi funksjonshemming.
Av de 46 forsøkspersonene oppnådde 40 skårer under 10, det vil si at 40 forsøkspersoner kan betraktes som skrøpelige.
I tillegg til Barthel-skalaen, fylte de 40 forsøkspersonene ut følgende spørreskjema: EuroQol 5D-5L™. Det ble også samlet inn medisinske journaler knyttet til risiko for hjertesvikt.
For å gjennomføre randomisering ble disse 40 forsøkspersonene klassifisert i henhold til alder, kjønn og Barthel-poengsum, og oppnådde henholdsvis en studiegruppe og en kontrollgruppe med forsøkspersoner.
Fagene som tilhørte studiegruppen gjennomførte tre økter per uke over en 6-ukers periode. Hver økt innebar 20 minutters aktivitet fordelt på tre deler. Den første målrettet både øvre og nedre ekstremiteter, mens den andre og tredje målrettet spesifikt henholdsvis øvre og nedre ekstremiteter. Etter å ha fullført hver del har forsøkspersonen sjansen til å vurdere anstrengelsen som er gjort ved å bruke den forenklede Borg-skalaen [21]. Avhengig av deres vurdering, vil de enten kunne fortsette umiddelbart, eller etter å ha utført noen abdominal-diafragmatiske pusteøvelser som vil ha en varighet som avhenger av vurderingen av anstrengelsen som er gjort. Etter å ha fullført disse pusteøvelsene, kan de velge å fortsette eller på annen måte forlate aktiviteten.
De fysiologiske konstantene - blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet - ble registrert før FRED-spillet startet, umiddelbart etter å ha fullført det og etter at 5 minutter hadde gått, ifølge publikasjonene som er gjennomgått.
Etter å ha fullført FRED-spilløkten hver dag, ble hver deltaker fra studiegruppen stilt 2 enkle spørsmål, med bare et JA eller NEI-svar.
Forsøkspersonene som tilhørte kontrollgruppen fortsatte å leve sitt daglige liv hvor de ikke hadde planlagt fysisk aktivitet.
Etter 6 uker og etter å ha deltatt i 18 fysiske aktivitetsøkter med FRED-spillet, ble testen for korte fysiske ytelsesbatterier (SPPB) nok en gang gjennomført for å fastslå om graden av skrøpelighet var redusert. Barthel-skåren og EuroQol 5D-5L™-spørreskjemaet ble på sin side kjørt bestått igjen hos forsøkspersonene, og til slutt ble systembrukbarhetsskalaen (SUS) brukt utelukkende på forsøkspersoner fra intervensjonsgruppen.
Instrumentering og statistisk analyse:
FRED er et spill utviklet med Unity 3D-motoren. Den trenger en Kinect-spillkontroller koblet til en datamaskin og en skjerm eller TV. Målingen av vitale tegn krever et pulsoksymeter og blodtrykksmåler.
For de statistiske testene og opprettelsen av grafer, åpen kildekode-statistikkprogrammet R, versjon 3.2.x for Windows brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 65 år med en Barthel-score lik eller over 90 poeng som ikke utfører noen planlagt fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- personer over 65 år med en Barthel-score mindre enn 90 poeng eller med en Barthel-score lik eller over 90 poeng som utfører planlagt fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe / kontrollgruppe
Fagene som tilhørte studiegruppen gjennomførte tre økter per uke over en 6-ukers periode. Hver økt innebar 20 minutters aktivitet fordelt på tre deler. Forsøkspersonene som tilhørte kontrollgruppen fortsatte å leve sitt daglige liv hvor de ikke hadde planlagt fysisk aktivitet. |
biofeedback med fysiologiske konstanter som følger: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning i blodet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 10 min
|
Dette batteriet inkluderer 3 tester: balansetest, ganghastighet og å stå opp fra/sette seg ned på en stol 5 ganger. Disse testene følger en hierarkisk sekvens. En total poengsum oppnås for hele batteriet, som er summen av det oppnådd fra de 3 testene og varierer mellom 0 og 12, med poeng under 10 som viser skrøpelighet. |
10 min
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 10 min
|
En skala som gir et kvantitativt estimat for graden av uavhengighet et subjekt har for å drive dagliglivets aktiviteter. Poengsummen varierer 0-100. |
10 min
|
|
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 10 min
|
Et standardisert mål for helsetilstand utviklet av EuroQol Group for å gi en enkelt, generell måling som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, som igjen gir en enkelt beskrivende profil og en unik helsetilstand som kan være brukes i klinisk vurdering . Den enkelte vurderer selv sin helsetilstand – først når det gjelder alvor via dimensjoner (beskrivende system) og deretter via en visuell analog skala (VAS) for mer generelle vurderingsformål. |
10 min
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 10 min
|
Et spørreskjema basert på Likert-skalaen for å vurdere kapasiteten for bruk av systemer. Poengsummen kan være mellom 0 og 100, der 100 representerer den beste brukervennligheten og en poengsum på ≥68 anses som positiv. |
10 min
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 min
|
Systolisk blodtrykk ble registrert.
Referanseverdi: <150mmHg.
|
5 min
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 min
|
Diastolisk blodtrykk ble registrert.
Referanseverdi: <90mmHg.
|
5 min
|
|
Puls
Tidsramme: 2 min
|
Hjertefrekvens ble registrert.
Referanseverdi: <76 % Maksimal puls.
|
2 min
|
|
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 2 min
|
Oksygenmetning i blodet ble registrert.
Referanseverdi: Variasjoner <5%SpO2.
|
2 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRED Exergame
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Databasen vil være tilgjengelig på Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga og Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Datasett]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FRED EXERGAME
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactFullførtIntrakraniell aneurismeStorbritannia
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniell aneurismeTyskland
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtIntrakranielle aneurismer
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Tilbaketrukket
-
Microvention-Terumo, Inc.Fullført
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtVold, innenriks | Mestringsferdigheter | Ungdomsadferd | Vold, seksuell | Vold, ikke tilfeldig | Gruppe, Peer | Følelsesmessig misbruk | Kommunikasjon, personligForente stater
-
Georgetown UniversityFullført
-
Northumbria UniversityEuropean Space Agency; Aalborg University; The University of Queensland; International...UkjentKorsryggsmerter, mekanisk
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtIntrakranielle aneurismerForente stater, Japan
-
Microvention-Terumo, Inc.Har ikke rekruttert ennåIntrakraniell aneurisme