- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03425227
Biofeeback Supervision을 포함한 FRED Exergame
Biofeeback Supervision을 포함한 FRED Exergame을 사용한 파일럿 6주 무작위 통제 임상 시험 후 허약 수준 모니터링 및 분석
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표는 다음과 같습니다.
- ExerGame 프로토콜 완료 시 허약함의 위험이 감소했는지 확인합니다.
- FRED를 사용하여 수행한 운동의 안전성과 심장 건강을 평가합니다.
피험자 모집 방법:
노인을 위한 주거용 주택 두 곳과 연락을 취하고 필요한 허가를 요청하여 주거용 주택의 관리인에게 얻었습니다.
Deusto 대학의 연구 윤리 위원회에서 승인을 요청하고 획득했습니다.
두 주거용 주택에서 모집은 주어진 유익한 대화를 통해 수행되었습니다. 이 대화는 관심 있는 모든 주민들에게 공개되었으며 유익한 포스터와 팜플렛을 통해 광고되었습니다.
정보에 입각한 동의 절차:
관심있는 피험자는 정식 정보 동의서에 서명했습니다.
연구 절차:
다음 기준에 따라 총 65명의 피험자에 대한 스크리닝이 이루어졌습니다.
포함 기준: 예정된 신체 활동을 수행하지 않는 Barthel 점수가 90점 이상인 65세 이상의 사람.
제외 기준: Barthel 점수가 90점 미만이거나 Barthel 점수가 90점 이상인 65세 이상으로 예정된 신체 활동을 수행하는 사람.
연구에 참여하는 데 관심을 보인 65명의 개인 중 46명이 포함 기준을 충족했으며, 이들 피험자는 자신의 허약함 정도를 입증하기 위해 몇 가지 특정 테스트를 수행하도록 다시 요청받았습니다.
균형 테스트, 보행 속도 및 의자 스탠드를 결합한 우리 환경 내에서 검증되고 표준화된 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 노쇠 스크리닝을 수행했습니다. 이 우선 순위는 노쇠를 감지하는 성공적인 검증과 장애 예측의 높은 신뢰성을 기반으로 합니다.
46개 과목 중 40개는 10 미만의 점수를 얻었습니다. 즉, 40개 과목은 허약한 것으로 간주될 수 있습니다.
Barthel 척도 외에도 40명의 피험자가 EuroQol 5D-5L™ 설문지를 작성했습니다. 심부전 위험과 관련된 의료 기록도 수집되었습니다.
무작위화를 수행하기 위해 이 40명의 피험자를 연령, 성별 및 Barthel 점수 범위에 따라 분류하여 각각 연구 그룹과 대조군을 확보했습니다.
연구 그룹에 속한 피실험자들은 6주 동안 주당 3회 세션을 수행했습니다. 각 세션에는 세 부분으로 나누어진 20분의 활동이 포함되었습니다. 첫 번째는 상지와 하지 모두를 표적으로 삼았고, 두 번째와 세 번째는 각각 상지와 하지를 구체적으로 표적으로 삼았습니다. 각 부분을 완료하면 피험자는 단순화된 Borg 척도[21]를 사용하여 수행한 노력을 평가할 수 있습니다. 평가에 따라 즉시 계속하거나 수행한 노력의 평가에 따라 지속 시간이 달라지는 복부 횡격막 호흡 운동을 한 후에 계속할 수 있습니다. 이러한 호흡 운동을 마친 후에는 활동을 계속하거나 포기할 수 있습니다.
검토된 간행물에 따르면 생리 상수(혈압, 심박수 및 혈중 산소 포화도)는 FRED 게임을 시작하기 전, 게임을 마친 직후, 5분이 경과한 후에 기록되었습니다.
매일 FRED 게임 세션을 마친 후 스터디 그룹의 각 참가자는 예 또는 아니오로만 대답하는 2개의 간단한 질문을 받았습니다.
대조군에 속한 피실험자들은 신체 활동을 계획하지 않은 상태에서 일상 생활을 계속했습니다.
6주 후 FRED 게임과 함께 18번의 신체 활동 세션에 참여한 후, 노쇠 정도가 감소했는지 확인하기 위해 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트를 다시 한 번 수행했습니다. Barthel 점수와 EuroQol 5D-5L ™ 설문지를 차례대로 피험자에게 다시 통과시켰고 마지막으로 시스템 사용성 척도(SUS)를 중재 그룹의 피험자에게만 적용했습니다.
계측 및 통계 분석:
FRED는 Unity 3D 엔진으로 개발된 게임입니다. 컴퓨터와 화면 또는 TV에 연결된 Kinect 게임 컨트롤러가 필요합니다. 활력 징후 측정에는 맥박산소측정기와 혈압 모니터가 필요합니다.
통계 테스트 및 그래프 생성을 위해 오픈 소스 통계 프로그램 R, 버전 3.2.x Windows용이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48004
- Asociación Emankor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 신체 활동을 수행하지 않는 65세 이상의 Barthel 점수가 90점 이상인 사람.
제외 기준:
- Barthel 점수가 90점 미만이거나 Barthel 점수가 90점 이상인 65세 이상으로 예정된 신체 활동을 수행하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 / 컨트롤 그룹
연구 그룹에 속한 피실험자들은 6주 동안 주당 3회 세션을 수행했습니다. 각 세션에는 세 부분으로 나누어진 20분의 활동이 포함되었습니다. 대조군에 속한 피실험자들은 신체 활동을 계획하지 않은 상태에서 일상 생활을 계속했습니다. |
수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수 및 혈중 산소 포화도와 같은 생리적 상수를 사용한 바이오피드백
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 10 분
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이 배터리에는 균형 테스트, 보행 속도, 의자에서 일어서기/앉기 5회 등 3가지 테스트가 포함되어 있습니다. 이러한 테스트는 계층적 순서를 따릅니다. 전체 배터리에 대해 총점을 얻습니다. 이는 3가지 테스트에서 얻은 점수의 합계이며 범위는 0에서 12 사이이며 점수가 10 미만이면 허약함을 나타냅니다. |
10 분
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바델 인덱스
기간: 10 분
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피험자가 일상생활 활동을 영위해야 하는 독립성 정도를 정량적으로 추정하는 척도. 점수 범위는 0-100입니다. |
10 분
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유로콜 5D-5L
기간: 10 분
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광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 단일 일반 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태에 대한 표준화된 측정입니다. 임상 평가에 사용 . 개인은 자신의 건강 상태를 평가합니다. 먼저 차원(설명 시스템)을 통해 심각성 측면에서 평가한 다음 보다 일반적인 평가 목적을 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가합니다. |
10 분
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 10 분
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리커트 척도를 기반으로 시스템 사용 능력을 평가하는 설문지입니다. 점수는 0에서 100 사이일 수 있으며, 여기서 100은 최고의 유용성을 나타내고 ≥68의 점수는 긍정적인 것으로 간주됩니다. |
10 분
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수축기 혈압
기간: 5 분
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수축기 혈압이 기록되었습니다.
기준값: <150mmHg.
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5 분
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이완기 혈압
기간: 5 분
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확장기 혈압이 기록되었습니다.
기준값: <90mmHg.
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5 분
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심박수
기간: 2분
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심박수가 기록되었습니다.
참조 값: <76% 최대 심박수.
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2분
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혈중 산소 포화도
기간: 2분
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혈중 산소 포화도가 기록되었습니다.
참조 값: 편차 <5%SpO2.
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2분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
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이란주 무게타-아귀나가, 베고냐 가르시아-자피라인 (2018). FRED_DATABASE [데이터 세트]. 제노도. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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