Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FRED Exergame Sisältää Biofeeback-valvonnan

lauantai 10. helmikuuta 2018 päivittänyt: Begoña Garcia Zapirain

Hauraustason seuranta ja analyysi kuuden viikon satunnaistetun kontrolloidun kliinisen pilottitutkimuksen jälkeen käyttäen FRED Exergamea, mukaan lukien Biofeeback-valvonta

Suoritettiin kuuden viikon mittainen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa otettiin käyttöön biofeedback fysiologisilla vakioilla seuraavasti: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke ja veren happisaturaatio interventioryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Päätavoitteet ovat seuraavat:

  • Varmista, että heikkouden riski on pienentynyt, kun ExerGame-protokolla on valmis.
  • Arvioi FRED-harjoitusten turvallisuutta ja sydämen terveyttä.

Aiheen rekrytointimenetelmät:

Yhteyttä otettiin kahteen vanhusten asuintaloon ja tarvittavat luvat haettiin ja hankittiin asuinkodin johdolta.

Hyväksyntä pyydettiin ja saatiin Deuston yliopiston tutkimuksen eettiseltä komitealta.

Rekrytointi molemmissa asuinkodeissa toteutettiin informatiivisten keskustelujen kautta. Nämä keskustelut olivat avoimia kaikille kiinnostuneille asukkaille, ja niitä mainostettiin informatiivisilla julisteilla ja esitteillä.

Ilmoitettu suostumusprosessi:

Kiinnostuneet allekirjoittivat asianmukaisesti informoidun suostumuslomakkeen.

Tutkimusmenettelyt:

Seulonta järjestettiin yhteensä 65 koehenkilölle seuraavien kriteerien mukaisesti:

Osallistumiskriteerit: yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden Barthel-pistemäärä on vähintään 90 pistettä ja jotka eivät harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa.

Poissulkemiskriteerit: yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden Barthel-pistemäärä on alle 90 pistettä tai joiden Barthel-pistemäärä on vähintään 90 pistettä ja jotka harjoittavat suunniteltua fyysistä toimintaa.

Niistä 65 henkilöstä, jotka osoittivat kiinnostusta osallistua tutkimukseen, 46 täytti osallistumiskriteerit, ja näitä koehenkilöitä pyydettiin jälleen suorittamaan joitakin erityisiä testejä osoittaakseen heikkoutensa.

Frailty-seulonta suoritettiin käyttämällä ympäristössämme validoitua ja normalisoitua lyhyttä fyysistä suorituskykyä sisältävää akkua (SPPB), jossa yhdistyvät tasapainotestaus, kävelynopeus ja tuolin jalusta. Tämä priorisointi perustui sen onnistuneeseen validointiin heikkouden havaitsemisessa ja suureen luotettavuuteen vamman ennustamisessa.

46 tutkittavasta 40 sai alle 10 pisteet, eli 40 koehenkilöä voidaan pitää heikkona.

Barthel-asteikon lisäksi 40 koehenkilöä täyttivät seuraavan kyselylomakkeen: EuroQol 5D-5L™. Myös sydämen vajaatoiminnan riskiin liittyviä potilastietoja kerättiin.

Satunnaistamisen suorittamiseksi nämä 40 koehenkilöä luokiteltiin iän, sukupuolen ja Barthel-pisteiden mukaan, jolloin saatiin tutkimusryhmä ja vertailuryhmä.

Tutkimusryhmään kuuluvat koehenkilöt suorittivat kolme istuntoa viikossa 6 viikon aikana. Jokainen istunto sisälsi 20 minuuttia toimintaa jaettuna kolmeen osaan. Ensimmäinen kohdistui sekä ylä- että alaraajoihin, kun taas toinen ja kolmas kohdistettiin erityisesti ylä- ja alaraajoihin. Kunkin osan suoritettuaan koehenkilöllä on mahdollisuus arvioida suoritettua rasitusta yksinkertaistetulla Borgin asteikolla [21]. Luokitustaan ​​​​riippuen he voivat joko jatkaa välittömästi tai suoritettuaan joitain vatsa-palleahengitysharjoituksia, joiden kesto riippuu tehdyn rasituksen arvosta. Näiden hengitysharjoitusten suorittamisen jälkeen he voivat päättää jatkaa tai muuten lopettaa toiminnan.

Fysiologiset vakiot - verenpaine, syke ja veren happisaturaatio - kirjattiin tarkasteltujen julkaisujen mukaan ennen FRED-pelin aloittamista, heti sen jälkeen ja 5 minuutin kuluttua.

Kun FRED-peli oli suoritettu päivittäin, jokaiselta tutkimusryhmän osallistujalta kysyttiin 2 yksinkertaista kysymystä, joihin vastasi vain KYLLÄ tai EI.

Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt jatkoivat jokapäiväistä elämäänsä, jonka aikana heillä ei ollut suunniteltua fyysistä toimintaa.

Kuuden viikon jälkeen ja FRED-pelillä 18 fyysiseen harjoitteluun osallistumisen jälkeen suoritettiin jälleen lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkutesti (SPBB) sen varmistamiseksi, oliko heikkousaste vähentynyt. Barthel-pisteet ja EuroQol 5D-5L™ -kysely vuorostaan ​​läpäisivät koehenkilöt ja lopuksi järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) sovellettiin yksinomaan interventioryhmän koehenkilöihin.

Instrumentointi ja tilastollinen analyysi:

FRED on peli, joka on kehitetty Unity 3D -moottorilla. Se tarvitsee Kinect-peliohjaimen, joka on kytketty tietokoneeseen ja näyttöön tai televisioon. Elintoimintojen mittaamiseen tarvitaan pulsioksimetri ja verenpainemittari.

Tilastollisia testejä ja kaavioiden luomista varten avoimen lähdekoodin tilasto-ohjelma R, versio 3.2.x for Windows on käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48004
        • Asociación Emankor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden Barthel-pistemäärä on vähintään 90 pistettä ja jotka eivät harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden Barthel-pistemäärä on alle 90 pistettä tai joiden Barthel-pistemäärä on vähintään 90 pistettä ja jotka harjoittavat säännöllistä liikuntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkimusryhmä / kontrolliryhmä

Tutkimusryhmään kuuluvat koehenkilöt suorittivat kolme istuntoa viikossa 6 viikon aikana. Jokainen istunto sisälsi 20 minuuttia toimintaa jaettuna kolmeen osaan.

Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt jatkoivat jokapäiväistä elämäänsä, jonka aikana heillä ei ollut suunniteltua fyysistä toimintaa.

biofeedback fysiologisilla vakioilla seuraavasti: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke ja veren happisaturaatio
Muut nimet:
  • verenpaine, syke ja veren happisaturaatio kirjattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB)
Aikaikkuna: 10 min

Tämä akku sisältää 3 testiä: tasapainotesti, askelnopeus ja tuolilta nouseminen/istuminen 5 kertaa. Nämä testit noudattavat hierarkkista järjestystä.

Kokonaispistemäärä saadaan koko akulle, joka on kolmen testin tulosten summa ja vaihtelee välillä 0–12, ja alle 10 pisteet osoittavat heikkoutta.

10 min
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 10 min

Asteikko, jolla saadaan kvantitatiivinen arvio riippumattomuudesta, jonka tutkittavan on harjoitettava jokapäiväistä elämää.

Pisteet vaihtelevat 0-100.

10 min
EuroQol 5D-5L
Aikaikkuna: 10 min

EuroQol-ryhmän kehittämä standardisoitu terveydentilamittaus, jonka tarkoituksena on tarjota yksi, yleinen mittaus, joka soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin. käytetään kliinisessä arvioinnissa

. Henkilö itse arvioi terveydentilansa - ensin vakavuuden suhteen mittojen avulla (kuvausjärjestelmä) ja sitten visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla yleisempää arviointia varten.

10 min
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 10 min

Likert-asteikkoon perustuva kyselylomake järjestelmien käyttökapasiteetin arvioimiseksi.

Pistemäärä voi olla välillä 0–100, jossa 100 edustaa parasta käytettävyyttä ja arvosanaa ≥68 pidetään positiivisena.

10 min
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 min
Systolinen verenpaine mitattiin. Viitearvo: <150 mmHg.
5 min
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 min
Diastolinen verenpaine mitattiin. Viitearvo: <90mmHg.
5 min
Syke
Aikaikkuna: 2 min
Syke kirjattiin. Viitearvo: <76 % Maksimisyke.
2 min
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 2 min
Veren happisaturaatio kirjattiin. Viitearvo: vaihtelut <5 %SpO2.
2 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRED Exergame

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietokanta on saatavilla Zenodosta.

Iranzu Mugueta-Aguinaga ja Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Tietojoukko]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

IPD-jaon aikakehys

Lehdessä julkaisemiseen asti tiedosto on vientikielto. Sen jälkeen tietokanta on käytettävissä ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Zenodon verkkosivuilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HAURUUTA

Kliiniset tutkimukset FRED EXERGAME

Tilaa