- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03425227
FRED Exergame Sisältää Biofeeback-valvonnan
Hauraustason seuranta ja analyysi kuuden viikon satunnaistetun kontrolloidun kliinisen pilottitutkimuksen jälkeen käyttäen FRED Exergamea, mukaan lukien Biofeeback-valvonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Päätavoitteet ovat seuraavat:
- Varmista, että heikkouden riski on pienentynyt, kun ExerGame-protokolla on valmis.
- Arvioi FRED-harjoitusten turvallisuutta ja sydämen terveyttä.
Aiheen rekrytointimenetelmät:
Yhteyttä otettiin kahteen vanhusten asuintaloon ja tarvittavat luvat haettiin ja hankittiin asuinkodin johdolta.
Hyväksyntä pyydettiin ja saatiin Deuston yliopiston tutkimuksen eettiseltä komitealta.
Rekrytointi molemmissa asuinkodeissa toteutettiin informatiivisten keskustelujen kautta. Nämä keskustelut olivat avoimia kaikille kiinnostuneille asukkaille, ja niitä mainostettiin informatiivisilla julisteilla ja esitteillä.
Ilmoitettu suostumusprosessi:
Kiinnostuneet allekirjoittivat asianmukaisesti informoidun suostumuslomakkeen.
Tutkimusmenettelyt:
Seulonta järjestettiin yhteensä 65 koehenkilölle seuraavien kriteerien mukaisesti:
Osallistumiskriteerit: yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden Barthel-pistemäärä on vähintään 90 pistettä ja jotka eivät harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa.
Poissulkemiskriteerit: yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden Barthel-pistemäärä on alle 90 pistettä tai joiden Barthel-pistemäärä on vähintään 90 pistettä ja jotka harjoittavat suunniteltua fyysistä toimintaa.
Niistä 65 henkilöstä, jotka osoittivat kiinnostusta osallistua tutkimukseen, 46 täytti osallistumiskriteerit, ja näitä koehenkilöitä pyydettiin jälleen suorittamaan joitakin erityisiä testejä osoittaakseen heikkoutensa.
Frailty-seulonta suoritettiin käyttämällä ympäristössämme validoitua ja normalisoitua lyhyttä fyysistä suorituskykyä sisältävää akkua (SPPB), jossa yhdistyvät tasapainotestaus, kävelynopeus ja tuolin jalusta. Tämä priorisointi perustui sen onnistuneeseen validointiin heikkouden havaitsemisessa ja suureen luotettavuuteen vamman ennustamisessa.
46 tutkittavasta 40 sai alle 10 pisteet, eli 40 koehenkilöä voidaan pitää heikkona.
Barthel-asteikon lisäksi 40 koehenkilöä täyttivät seuraavan kyselylomakkeen: EuroQol 5D-5L™. Myös sydämen vajaatoiminnan riskiin liittyviä potilastietoja kerättiin.
Satunnaistamisen suorittamiseksi nämä 40 koehenkilöä luokiteltiin iän, sukupuolen ja Barthel-pisteiden mukaan, jolloin saatiin tutkimusryhmä ja vertailuryhmä.
Tutkimusryhmään kuuluvat koehenkilöt suorittivat kolme istuntoa viikossa 6 viikon aikana. Jokainen istunto sisälsi 20 minuuttia toimintaa jaettuna kolmeen osaan. Ensimmäinen kohdistui sekä ylä- että alaraajoihin, kun taas toinen ja kolmas kohdistettiin erityisesti ylä- ja alaraajoihin. Kunkin osan suoritettuaan koehenkilöllä on mahdollisuus arvioida suoritettua rasitusta yksinkertaistetulla Borgin asteikolla [21]. Luokitustaan riippuen he voivat joko jatkaa välittömästi tai suoritettuaan joitain vatsa-palleahengitysharjoituksia, joiden kesto riippuu tehdyn rasituksen arvosta. Näiden hengitysharjoitusten suorittamisen jälkeen he voivat päättää jatkaa tai muuten lopettaa toiminnan.
Fysiologiset vakiot - verenpaine, syke ja veren happisaturaatio - kirjattiin tarkasteltujen julkaisujen mukaan ennen FRED-pelin aloittamista, heti sen jälkeen ja 5 minuutin kuluttua.
Kun FRED-peli oli suoritettu päivittäin, jokaiselta tutkimusryhmän osallistujalta kysyttiin 2 yksinkertaista kysymystä, joihin vastasi vain KYLLÄ tai EI.
Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt jatkoivat jokapäiväistä elämäänsä, jonka aikana heillä ei ollut suunniteltua fyysistä toimintaa.
Kuuden viikon jälkeen ja FRED-pelillä 18 fyysiseen harjoitteluun osallistumisen jälkeen suoritettiin jälleen lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkutesti (SPBB) sen varmistamiseksi, oliko heikkousaste vähentynyt. Barthel-pisteet ja EuroQol 5D-5L™ -kysely vuorostaan läpäisivät koehenkilöt ja lopuksi järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) sovellettiin yksinomaan interventioryhmän koehenkilöihin.
Instrumentointi ja tilastollinen analyysi:
FRED on peli, joka on kehitetty Unity 3D -moottorilla. Se tarvitsee Kinect-peliohjaimen, joka on kytketty tietokoneeseen ja näyttöön tai televisioon. Elintoimintojen mittaamiseen tarvitaan pulsioksimetri ja verenpainemittari.
Tilastollisia testejä ja kaavioiden luomista varten avoimen lähdekoodin tilasto-ohjelma R, versio 3.2.x for Windows on käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden Barthel-pistemäärä on vähintään 90 pistettä ja jotka eivät harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden Barthel-pistemäärä on alle 90 pistettä tai joiden Barthel-pistemäärä on vähintään 90 pistettä ja jotka harjoittavat säännöllistä liikuntaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä / kontrolliryhmä
Tutkimusryhmään kuuluvat koehenkilöt suorittivat kolme istuntoa viikossa 6 viikon aikana. Jokainen istunto sisälsi 20 minuuttia toimintaa jaettuna kolmeen osaan. Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt jatkoivat jokapäiväistä elämäänsä, jonka aikana heillä ei ollut suunniteltua fyysistä toimintaa. |
biofeedback fysiologisilla vakioilla seuraavasti: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke ja veren happisaturaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB)
Aikaikkuna: 10 min
|
Tämä akku sisältää 3 testiä: tasapainotesti, askelnopeus ja tuolilta nouseminen/istuminen 5 kertaa. Nämä testit noudattavat hierarkkista järjestystä. Kokonaispistemäärä saadaan koko akulle, joka on kolmen testin tulosten summa ja vaihtelee välillä 0–12, ja alle 10 pisteet osoittavat heikkoutta. |
10 min
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 10 min
|
Asteikko, jolla saadaan kvantitatiivinen arvio riippumattomuudesta, jonka tutkittavan on harjoitettava jokapäiväistä elämää. Pisteet vaihtelevat 0-100. |
10 min
|
|
EuroQol 5D-5L
Aikaikkuna: 10 min
|
EuroQol-ryhmän kehittämä standardisoitu terveydentilamittaus, jonka tarkoituksena on tarjota yksi, yleinen mittaus, joka soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin. käytetään kliinisessä arvioinnissa . Henkilö itse arvioi terveydentilansa - ensin vakavuuden suhteen mittojen avulla (kuvausjärjestelmä) ja sitten visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla yleisempää arviointia varten. |
10 min
|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 10 min
|
Likert-asteikkoon perustuva kyselylomake järjestelmien käyttökapasiteetin arvioimiseksi. Pistemäärä voi olla välillä 0–100, jossa 100 edustaa parasta käytettävyyttä ja arvosanaa ≥68 pidetään positiivisena. |
10 min
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 min
|
Systolinen verenpaine mitattiin.
Viitearvo: <150 mmHg.
|
5 min
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 min
|
Diastolinen verenpaine mitattiin.
Viitearvo: <90mmHg.
|
5 min
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 min
|
Syke kirjattiin.
Viitearvo: <76 % Maksimisyke.
|
2 min
|
|
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 2 min
|
Veren happisaturaatio kirjattiin.
Viitearvo: vaihtelut <5 %SpO2.
|
2 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRED Exergame
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokanta on saatavilla Zenodosta.
Iranzu Mugueta-Aguinaga ja Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Tietojoukko]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HAURUUTA
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrytointiFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Singapore General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
Kliiniset tutkimukset FRED EXERGAME
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactValmisIntrakraniaalinen aneurysmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiIntrakraniaalinen aneurysmaSaksa
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Peruutettu
-
Microvention-Terumo, Inc.ValmisIntrakraniaaliset aneurysmat
-
Microvention-Terumo, Inc.Valmis
-
Northumbria UniversityEuropean Space Agency; Aalborg University; The University of Queensland; International...TuntematonAlaselkäkipu, mekaaninen
-
Microvention-Terumo, Inc.ValmisIntrakraniaaliset aneurysmatYhdysvallat, Japani
-
Microvention-Terumo, Inc.Ei vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiIntrakraniaalinen aneurysmaYhdysvallat