- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425227
FRED Exergame inclusa la supervisione del biofeeback
Monitoraggio e analisi del livello di fragilità dopo una sperimentazione clinica controllata randomizzata pilota di sei settimane utilizzando FRED Exergame, inclusa la supervisione del biofeeback
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Gli obiettivi principali sono i seguenti:
- Verificare che il rischio di fragilità sia diminuito al completamento del protocollo ExerGame.
- Valutare la sicurezza e la salubrità cardiaca degli esercizi eseguiti utilizzando FRED.
Metodi di reclutamento del soggetto:
Sono stati presi contatti con due case di riposo per anziani e sono stati richiesti e ottenuti i permessi necessari alla direzione delle case di riposo.
L'approvazione è stata chiesta e ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca dell'Università di Deusto.
Il reclutamento in entrambe le case residenziali è stato effettuato tramite colloqui informativi che sono stati tenuti. Questi colloqui erano aperti a tutti i residenti interessati e sono stati pubblicizzati tramite manifesti informativi e opuscoli.
Processo di consenso informato:
I soggetti interessati hanno firmato il modulo di consenso informato debitamente informato.
Procedure di ricerca:
Lo screening è stato organizzato per un totale di 65 soggetti secondo i seguenti criteri:
Criteri di inclusione: persone di età superiore ai 65 anni con punteggio Barthel pari o superiore a 90 punti che non svolgono attività fisica programmata.
Criteri di esclusione: persone di età superiore ai 65 anni con punteggio Barthel inferiore a 90 punti o con punteggio Barthel uguale o superiore a 90 punti che svolgono attività fisica programmata.
Delle 65 persone che hanno mostrato interesse a partecipare allo studio, 46 soddisfacevano i criteri di inclusione, ea questi soggetti è stato nuovamente chiesto di effettuare alcuni test specifici per evidenziare il loro grado di fragilità.
Lo screening della fragilità è stato effettuato utilizzando la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), convalidata e normalizzata all'interno del nostro ambiente, che combina test di equilibrio, velocità dell'andatura e supporto della sedia. Questa definizione delle priorità si basava sulla validazione riuscita nel rilevare la fragilità e sulla grande affidabilità nella previsione della disabilità.
Dei 46 soggetti, 40 hanno ottenuto punteggi inferiori a 10, cioè 40 soggetti possono essere considerati fragili.
Oltre alla scala Barthel, i 40 soggetti hanno compilato il seguente questionario: EuroQol 5D-5L™. Sono state raccolte anche le cartelle cliniche relative al rischio di insufficienza cardiaca.
Per effettuare la randomizzazione, questi 40 soggetti sono stati classificati in base al range di età, sesso e Barthel score, ottenendo rispettivamente un gruppo di studio e un gruppo di controllo di soggetti.
I soggetti appartenenti al gruppo di studio hanno svolto tre sessioni settimanali per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione prevedeva 20 minuti di attività suddivisa in tre parti. Il primo ha preso di mira sia gli arti superiori che quelli inferiori, mentre il secondo e il terzo hanno preso di mira rispettivamente rispettivamente gli arti superiori e inferiori. Al termine di ogni parte, il soggetto ha la possibilità di valutare lo sforzo effettuato utilizzando la scala di Borg semplificata [21]. A seconda della loro valutazione, potranno continuare immediatamente o dopo aver eseguito alcuni esercizi di respirazione addomino-diaframmatica la cui durata dipenderà dalla valutazione dello sforzo effettuato. Dopo aver completato questi esercizi di respirazione, possono scegliere di continuare o abbandonare l'attività.
Le costanti fisiologiche - pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue - sono state registrate prima di iniziare il gioco FRED, subito dopo averlo completato e dopo che erano trascorsi 5 minuti, secondo le pubblicazioni esaminate.
Dopo aver completato la sessione di gioco FRED ogni giorno, a ciascun partecipante del gruppo di studio sono state poste 2 semplici domande, con solo una risposta SÌ o NO.
I soggetti appartenenti al gruppo di controllo hanno continuato a condurre la loro vita quotidiana nel corso della quale non avevano attività fisica programmata.
Dopo 6 settimane e dopo aver partecipato a 18 sessioni di attività fisica con il gioco FRED, è stato nuovamente effettuato il test breve della batteria di prestazione fisica (SPPB) per verificare se il grado di fragilità si fosse ridotto. Il punteggio Barthel e il questionario EuroQol 5D-5L ™ sono stati a loro volta ripassati dai soggetti e, infine, la scala di usabilità del sistema (SUS) è stata applicata esclusivamente ai soggetti del gruppo di intervento.
Strumentazione e analisi statistica:
FRED è un gioco sviluppato con il motore Unity 3D. Ha bisogno di un controller di gioco Kinect collegato a un computer e uno schermo o TV. La misurazione dei segni vitali richiede un pulsiossimetro e un monitor della pressione sanguigna.
Per i test statistici e la creazione di grafici, il programma statistico open source R, versione 3.2.x per Windows viene utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48004
- Asociación Emankor
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età superiore ai 65 anni con punteggio Barthel pari o superiore a 90 punti che non svolgono attività fisica programmata.
Criteri di esclusione:
- persone di età superiore ai 65 anni con punteggio Barthel inferiore a 90 punti o con punteggio Barthel uguale o superiore a 90 punti che svolgono attività fisica programmata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di studio/gruppo di controllo
I soggetti appartenenti al gruppo di studio hanno svolto tre sessioni settimanali per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione prevedeva 20 minuti di attività suddivisa in tre parti. I soggetti appartenenti al gruppo di controllo hanno continuato a condurre la loro vita quotidiana nel corso della quale non avevano attività fisica programmata. |
biofeedback con costanti fisiologiche come segue: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questa batteria include 3 test: test di equilibrio, velocità di andatura e alzarsi da/sedersi su una sedia 5 volte. Questi test seguono una sequenza gerarchica. Si ottiene un punteggio totale per l'intera batteria, che è la somma di quello ottenuto dalle 3 prove e va da 0 a 12, con punteggi inferiori a 10 che evidenziano fragilità. |
10 minuti
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 10 minuti
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Scala con la quale si ottiene una stima quantitativa del grado di autonomia che un soggetto ha per svolgere le attività della vita quotidiana. Il punteggio va da 0 a 100. |
10 minuti
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EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: 10 minuti
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Una misura standardizzata per lo stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire un'unica misurazione generale applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, che a sua volta fornisce un unico profilo descrittivo e un unico tasso di stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica . L'individuo stesso valuta il proprio stato di salute - prima in termini di gravità attraverso le dimensioni (sistema descrittivo) e poi attraverso una scala analogica visiva (VAS) per scopi di valutazione più generali. |
10 minuti
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La scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Un questionario basato sulla scala Likert per valutare la capacità di utilizzo dei sistemi. Il punteggio può essere compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la migliore usabilità e un punteggio ≥68 è considerato positivo. |
10 minuti
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti
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È stata registrata la pressione arteriosa sistolica.
Valore di riferimento: <150mmHg.
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5 minuti
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 minuti
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È stata registrata la pressione arteriosa diastolica.
Valore di riferimento: <90mmHg.
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5 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 minuti
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La frequenza cardiaca è stata registrata.
Valore di riferimento: <76% Frequenza cardiaca massima.
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2 minuti
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Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
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È stata registrata la saturazione di ossigeno nel sangue.
Valore di riferimento: Variazioni <5%SpO2.
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
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- FRED Exergame
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Il database sarà disponibile presso Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Insieme di dati]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Prove cliniche su FRED EXERGAME
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Microvention-Terumo, Inc.ClinactCompletatoAneurisma intracranicoRegno Unito
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Microvention-Terumo, Inc.Attivo, non reclutanteAneurisma intracranicoGermania
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Microvention-Terumo, Inc.Completato
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Microvention-Terumo, Inc.CompletatoAneurisma intracranicoFrancia
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Microvention-Terumo, Inc.CompletatoAneurismi intracraniciStati Uniti, Giappone
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Microvention-Terumo, Inc.Attivo, non reclutanteAneurisma intracranicoStati Uniti
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Microvention-Terumo, Inc.Non ancora reclutamentoAneurisma intracranico