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FRED Exergame inclusa la supervisione del biofeeback

10 febbraio 2018 aggiornato da: Begoña Garcia Zapirain

Monitoraggio e analisi del livello di fragilità dopo una sperimentazione clinica controllata randomizzata pilota di sei settimane utilizzando FRED Exergame, inclusa la supervisione del biofeeback

È stato condotto uno studio pilota randomizzato controllato di sei settimane introducendo il biofeedback con costanti fisiologiche come segue: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue nel gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Gli obiettivi principali sono i seguenti:

  • Verificare che il rischio di fragilità sia diminuito al completamento del protocollo ExerGame.
  • Valutare la sicurezza e la salubrità cardiaca degli esercizi eseguiti utilizzando FRED.

Metodi di reclutamento del soggetto:

Sono stati presi contatti con due case di riposo per anziani e sono stati richiesti e ottenuti i permessi necessari alla direzione delle case di riposo.

L'approvazione è stata chiesta e ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca dell'Università di Deusto.

Il reclutamento in entrambe le case residenziali è stato effettuato tramite colloqui informativi che sono stati tenuti. Questi colloqui erano aperti a tutti i residenti interessati e sono stati pubblicizzati tramite manifesti informativi e opuscoli.

Processo di consenso informato:

I soggetti interessati hanno firmato il modulo di consenso informato debitamente informato.

Procedure di ricerca:

Lo screening è stato organizzato per un totale di 65 soggetti secondo i seguenti criteri:

Criteri di inclusione: persone di età superiore ai 65 anni con punteggio Barthel pari o superiore a 90 punti che non svolgono attività fisica programmata.

Criteri di esclusione: persone di età superiore ai 65 anni con punteggio Barthel inferiore a 90 punti o con punteggio Barthel uguale o superiore a 90 punti che svolgono attività fisica programmata.

Delle 65 persone che hanno mostrato interesse a partecipare allo studio, 46 ​​soddisfacevano i criteri di inclusione, ea questi soggetti è stato nuovamente chiesto di effettuare alcuni test specifici per evidenziare il loro grado di fragilità.

Lo screening della fragilità è stato effettuato utilizzando la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), convalidata e normalizzata all'interno del nostro ambiente, che combina test di equilibrio, velocità dell'andatura e supporto della sedia. Questa definizione delle priorità si basava sulla validazione riuscita nel rilevare la fragilità e sulla grande affidabilità nella previsione della disabilità.

Dei 46 soggetti, 40 hanno ottenuto punteggi inferiori a 10, cioè 40 soggetti possono essere considerati fragili.

Oltre alla scala Barthel, i 40 soggetti hanno compilato il seguente questionario: EuroQol 5D-5L™. Sono state raccolte anche le cartelle cliniche relative al rischio di insufficienza cardiaca.

Per effettuare la randomizzazione, questi 40 soggetti sono stati classificati in base al range di età, sesso e Barthel score, ottenendo rispettivamente un gruppo di studio e un gruppo di controllo di soggetti.

I soggetti appartenenti al gruppo di studio hanno svolto tre sessioni settimanali per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione prevedeva 20 minuti di attività suddivisa in tre parti. Il primo ha preso di mira sia gli arti superiori che quelli inferiori, mentre il secondo e il terzo hanno preso di mira rispettivamente rispettivamente gli arti superiori e inferiori. Al termine di ogni parte, il soggetto ha la possibilità di valutare lo sforzo effettuato utilizzando la scala di Borg semplificata [21]. A seconda della loro valutazione, potranno continuare immediatamente o dopo aver eseguito alcuni esercizi di respirazione addomino-diaframmatica la cui durata dipenderà dalla valutazione dello sforzo effettuato. Dopo aver completato questi esercizi di respirazione, possono scegliere di continuare o abbandonare l'attività.

Le costanti fisiologiche - pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue - sono state registrate prima di iniziare il gioco FRED, subito dopo averlo completato e dopo che erano trascorsi 5 minuti, secondo le pubblicazioni esaminate.

Dopo aver completato la sessione di gioco FRED ogni giorno, a ciascun partecipante del gruppo di studio sono state poste 2 semplici domande, con solo una risposta SÌ o NO.

I soggetti appartenenti al gruppo di controllo hanno continuato a condurre la loro vita quotidiana nel corso della quale non avevano attività fisica programmata.

Dopo 6 settimane e dopo aver partecipato a 18 sessioni di attività fisica con il gioco FRED, è stato nuovamente effettuato il test breve della batteria di prestazione fisica (SPPB) per verificare se il grado di fragilità si fosse ridotto. Il punteggio Barthel e il questionario EuroQol 5D-5L ™ sono stati a loro volta ripassati dai soggetti e, infine, la scala di usabilità del sistema (SUS) è ​​stata applicata esclusivamente ai soggetti del gruppo di intervento.

Strumentazione e analisi statistica:

FRED è un gioco sviluppato con il motore Unity 3D. Ha bisogno di un controller di gioco Kinect collegato a un computer e uno schermo o TV. La misurazione dei segni vitali richiede un pulsiossimetro e un monitor della pressione sanguigna.

Per i test statistici e la creazione di grafici, il programma statistico open source R, versione 3.2.x per Windows viene utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48004
        • Asociación Emankor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età superiore ai 65 anni con punteggio Barthel pari o superiore a 90 punti che non svolgono attività fisica programmata.

Criteri di esclusione:

  • persone di età superiore ai 65 anni con punteggio Barthel inferiore a 90 punti o con punteggio Barthel uguale o superiore a 90 punti che svolgono attività fisica programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio/gruppo di controllo

I soggetti appartenenti al gruppo di studio hanno svolto tre sessioni settimanali per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione prevedeva 20 minuti di attività suddivisa in tre parti.

I soggetti appartenenti al gruppo di controllo hanno continuato a condurre la loro vita quotidiana nel corso della quale non avevano attività fisica programmata.

biofeedback con costanti fisiologiche come segue: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue
Altri nomi:
  • sono stati registrati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 10 minuti

Questa batteria include 3 test: test di equilibrio, velocità di andatura e alzarsi da/sedersi su una sedia 5 volte. Questi test seguono una sequenza gerarchica.

Si ottiene un punteggio totale per l'intera batteria, che è la somma di quello ottenuto dalle 3 prove e va da 0 a 12, con punteggi inferiori a 10 che evidenziano fragilità.

10 minuti
Indice Barthel
Lasso di tempo: 10 minuti

Scala con la quale si ottiene una stima quantitativa del grado di autonomia che un soggetto ha per svolgere le attività della vita quotidiana.

Il punteggio va da 0 a 100.

10 minuti
EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: 10 minuti

Una misura standardizzata per lo stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire un'unica misurazione generale applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, che a sua volta fornisce un unico profilo descrittivo e un unico tasso di stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica

. L'individuo stesso valuta il proprio stato di salute - prima in termini di gravità attraverso le dimensioni (sistema descrittivo) e poi attraverso una scala analogica visiva (VAS) per scopi di valutazione più generali.

10 minuti
La scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 10 minuti

Un questionario basato sulla scala Likert per valutare la capacità di utilizzo dei sistemi.

Il punteggio può essere compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la migliore usabilità e un punteggio ≥68 è considerato positivo.

10 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti
È stata registrata la pressione arteriosa sistolica. Valore di riferimento: <150mmHg.
5 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 minuti
È stata registrata la pressione arteriosa diastolica. Valore di riferimento: <90mmHg.
5 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 minuti
La frequenza cardiaca è stata registrata. Valore di riferimento: <76% Frequenza cardiaca massima.
2 minuti
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 2 minuti
È stata registrata la saturazione di ossigeno nel sangue. Valore di riferimento: Variazioni <5%SpO2.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRED Exergame

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il database sarà disponibile presso Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Insieme di dati]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

Periodo di condivisione IPD

Fino alla pubblicazione sulla rivista, il file sarà sottoposto a embargo. Successivamente, il database sarà disponibile per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sul sito di Zenodo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FRED EXERGAME

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