Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FRED Exergame Inklusive Biofeeback Supervision

10 februari 2018 uppdaterad av: Begoña Garcia Zapirain

Övervakning och analys av svaghetsnivån efter en pilot Sex veckors randomiserad kontrollerad klinisk prövning med FRED Exergame inklusive biofeeback-övervakning

En sexveckors randomiserad kontrollerad pilotstudie genomfördes med biofeedback med fysiologiska konstanter enligt följande: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och blodsyremättnad i interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Huvudmålen är följande:

  • Verifiera att risken för bräcklighet har minskat när ExerGame-protokollet har slutförts.
  • Bedöm säkerheten och hjärthälsan för de övningar som görs med FRED.

Ämnesrekryteringsmetoder:

Kontakt togs upp med två äldreboenden och nödvändiga tillstånd begärdes och inhämtades från ledningen på boendehemmen.

Godkännande begärdes och erhölls från Etikkommittén för forskning vid University of Deusto.

Rekryteringen vid båda boendehemmen skedde genom informativa föredrag som hölls. Dessa samtal var öppna för alla intresserade invånare och annonserades via informativa affischer och pamfletter.

Process för informerat samtycke:

Intresserade försökspersoner skrev under det vederbörligen informerade samtyckesformuläret.

Forskningsrutiner:

Screening arrangerades för totalt 65 försökspersoner i enlighet med följande kriterier:

Inklusionskriterier: personer över 65 år med en Barthel-poäng lika med eller över 90 poäng som inte utför någon schemalagd fysisk aktivitet.

Uteslutningskriterier: personer över 65 år med en Barthel poäng mindre än 90 poäng eller med en Barthel poäng lika med eller över 90 poäng som utför schemalagd fysisk aktivitet.

Av de 65 individer som visade intresse för att delta i studien uppfyllde 46 inklusionskriterierna, och dessa försökspersoner ombads återigen att utföra några specifika tester för att bevisa deras grad av svaghet.

Frailty screening utfördes med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB), validerat och normaliserat inom vår miljö, som kombinerar balanstestning, gånghastighet och stolställning. Denna prioritering baserades på dess framgångsrika validering för att upptäcka svaghet och stora tillförlitlighet för att förutsäga funktionsnedsättning.

Av de 46 försökspersonerna fick 40 poäng under 10, det vill säga 40 försökspersoner kan anses vara svaga.

Förutom Barthel-skalan fyllde de 40 försökspersonerna i följande frågeformulär: EuroQol 5D-5L™. Medicinska journaler relaterade till risken för hjärtsvikt samlades också in.

För att genomföra randomiseringen klassificerades dessa 40 försökspersoner efter åldersintervall, kön och Barthel-poäng, vilket gav en studiegrupp respektive en kontrollgrupp med försökspersoner.

Försökspersonerna som tillhörde studiegruppen genomförde tre sessioner per vecka under en 6-veckorsperiod. Varje pass innebar 20 minuters aktivitet uppdelat i tre delar. Den första riktade sig mot både de övre och nedre extremiteterna, medan den andra och tredje riktade sig specifikt mot de övre respektive nedre extremiteterna. Efter avslutad del har försökspersonen chansen att betygsätta ansträngningen som gjorts med hjälp av den förenklade Borg-skalan [21]. Beroende på deras betyg, kommer de antingen att kunna fortsätta omedelbart, eller efter att ha gjort några buk-diafragma andningsövningar som kommer att vara av en varaktighet som beror på betyget av den ansträngning som gjorts. Efter att ha genomfört dessa andningsövningar kan de välja att fortsätta eller på annat sätt överge aktiviteten.

De fysiologiska konstanterna - blodtryck, hjärtfrekvens och blodsyrgasmättnad - registrerades innan FRED-spelet började, omedelbart efter att det avslutats och efter att 5 minuter hade förflutit, enligt de granskade publikationerna.

Efter att ha slutfört FRED-spelsessionen varje dag fick varje deltagare från studiegruppen två enkla frågor, med bara ett JA eller NEJ-svar.

Försökspersonerna som tillhörde kontrollgruppen fortsatte att leva sitt dagliga liv under loppet av vilket de inte hade någon fysisk aktivitet planerad.

Efter 6 veckor och efter att ha deltagit i 18 fysiska aktivitetspass med FRED-spelet, genomfördes återigen testet för kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) för att fastställa om graden av skörhet hade minskat. Barthel-poängen och EuroQol 5D-5L™-frågeformuläret kördes i sin tur förbi försökspersonerna och slutligen tillämpades systemanvändbarhetsskalan (SUS) uteslutande på försökspersoner från interventionsgruppen.

Instrumentering och statistisk analys:

FRED är ett spel utvecklat med Unity 3D-motorn. Den behöver en Kinect-spelkontroll ansluten till en dator och en skärm eller TV. Mätningen av vitala tecken kräver en pulsoximeter och blodtrycksmätare.

För de statistiska testerna och skapande av grafer, öppen källkodsstatistikprogrammet R, version 3.2.x för Windows används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48004
        • Asociación Emankor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer över 65 år med en Barthel-poäng lika med eller över 90 poäng som inte utför någon planerad fysisk aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • personer över 65 år med en Barthel-poäng mindre än 90 poäng eller med en Barthel-poäng lika med eller över 90 poäng som utför schemalagd fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp / kontrollgrupp

Försökspersonerna som tillhörde studiegruppen genomförde tre sessioner per vecka under en 6-veckorsperiod. Varje pass innebar 20 minuters aktivitet uppdelat i tre delar.

Försökspersonerna som tillhörde kontrollgruppen fortsatte att leva sitt dagliga liv under loppet av vilket de inte hade någon fysisk aktivitet planerad.

biofeedback med fysiologiska konstanter enligt följande: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och blodsyremättnad
Andra namn:
  • blodtryck, hjärtfrekvens och blodsyremättnad registrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: 10 minuter

Detta batteri innehåller 3 tester: balanstest, gånghastighet och att stå upp från/sitta ner på en stol 5 gånger. Dessa tester följer en hierarkisk sekvens.

Ett totalpoäng erhålls för hela batteriet, vilket är summan av det som erhållits från de 3 testerna och varierar mellan 0 och 12, med poäng under 10 som visar på svaghet.

10 minuter
Barthel Index
Tidsram: 10 minuter

En skala med vilken en kvantitativ uppskattning erhålls av graden av självständighet ett ämne har för att utöva aktiviteter i det dagliga livet.

Poängen sträcker sig 0-100.

10 minuter
EuroQol 5D-5L
Tidsram: 10 minuter

Ett standardiserat mått för hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enda, allmänt mått som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar, vilket i sin tur ger en enda beskrivande profil och ett unikt hälsotillstånd som kan vara används vid klinisk bedömning

. Individen bedömer själv sitt hälsotillstånd - först i termer av allvar via dimensioner (beskrivande system) och sedan via en visuell analog skala (VAS) i mer generella bedömningssyfte.

10 minuter
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 10 minuter

Ett frågeformulär baserat på Likert-skalan för att bedöma kapaciteten att använda system.

Poängen kan vara mellan 0 och 100, där 100 representerar den bästa användbarheten och en poäng på ≥68 anses vara positiv.

10 minuter
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 min
Systoliskt blodtryck registrerades. Referensvärde: <150mmHg.
5 min
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 min
Diastoliskt blodtryck registrerades. Referensvärde: <90mmHg.
5 min
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 min
Hjärtfrekvensen registrerades. Referensvärde: <76 % Maxpuls.
2 min
Syremättnad i blodet
Tidsram: 2 min
Syremättnad i blodet registrerades. Referensvärde: Variationer <5%SpO2.
2 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRED Exergame

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Databasen kommer att finnas tillgänglig på Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga och Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Datamängd]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

Tidsram för IPD-delning

Fram till publiceringen i tidskriften kommer filen att omfattas av embargo. Därefter kommer databasen att vara tillgänglig för alltid.

Kriterier för IPD Sharing Access

på Zenodos webbplats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera