- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425227
FRED Exergame Inklusive Biofeeback Supervision
Övervakning och analys av svaghetsnivån efter en pilot Sex veckors randomiserad kontrollerad klinisk prövning med FRED Exergame inklusive biofeeback-övervakning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Huvudmålen är följande:
- Verifiera att risken för bräcklighet har minskat när ExerGame-protokollet har slutförts.
- Bedöm säkerheten och hjärthälsan för de övningar som görs med FRED.
Ämnesrekryteringsmetoder:
Kontakt togs upp med två äldreboenden och nödvändiga tillstånd begärdes och inhämtades från ledningen på boendehemmen.
Godkännande begärdes och erhölls från Etikkommittén för forskning vid University of Deusto.
Rekryteringen vid båda boendehemmen skedde genom informativa föredrag som hölls. Dessa samtal var öppna för alla intresserade invånare och annonserades via informativa affischer och pamfletter.
Process för informerat samtycke:
Intresserade försökspersoner skrev under det vederbörligen informerade samtyckesformuläret.
Forskningsrutiner:
Screening arrangerades för totalt 65 försökspersoner i enlighet med följande kriterier:
Inklusionskriterier: personer över 65 år med en Barthel-poäng lika med eller över 90 poäng som inte utför någon schemalagd fysisk aktivitet.
Uteslutningskriterier: personer över 65 år med en Barthel poäng mindre än 90 poäng eller med en Barthel poäng lika med eller över 90 poäng som utför schemalagd fysisk aktivitet.
Av de 65 individer som visade intresse för att delta i studien uppfyllde 46 inklusionskriterierna, och dessa försökspersoner ombads återigen att utföra några specifika tester för att bevisa deras grad av svaghet.
Frailty screening utfördes med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB), validerat och normaliserat inom vår miljö, som kombinerar balanstestning, gånghastighet och stolställning. Denna prioritering baserades på dess framgångsrika validering för att upptäcka svaghet och stora tillförlitlighet för att förutsäga funktionsnedsättning.
Av de 46 försökspersonerna fick 40 poäng under 10, det vill säga 40 försökspersoner kan anses vara svaga.
Förutom Barthel-skalan fyllde de 40 försökspersonerna i följande frågeformulär: EuroQol 5D-5L™. Medicinska journaler relaterade till risken för hjärtsvikt samlades också in.
För att genomföra randomiseringen klassificerades dessa 40 försökspersoner efter åldersintervall, kön och Barthel-poäng, vilket gav en studiegrupp respektive en kontrollgrupp med försökspersoner.
Försökspersonerna som tillhörde studiegruppen genomförde tre sessioner per vecka under en 6-veckorsperiod. Varje pass innebar 20 minuters aktivitet uppdelat i tre delar. Den första riktade sig mot både de övre och nedre extremiteterna, medan den andra och tredje riktade sig specifikt mot de övre respektive nedre extremiteterna. Efter avslutad del har försökspersonen chansen att betygsätta ansträngningen som gjorts med hjälp av den förenklade Borg-skalan [21]. Beroende på deras betyg, kommer de antingen att kunna fortsätta omedelbart, eller efter att ha gjort några buk-diafragma andningsövningar som kommer att vara av en varaktighet som beror på betyget av den ansträngning som gjorts. Efter att ha genomfört dessa andningsövningar kan de välja att fortsätta eller på annat sätt överge aktiviteten.
De fysiologiska konstanterna - blodtryck, hjärtfrekvens och blodsyrgasmättnad - registrerades innan FRED-spelet började, omedelbart efter att det avslutats och efter att 5 minuter hade förflutit, enligt de granskade publikationerna.
Efter att ha slutfört FRED-spelsessionen varje dag fick varje deltagare från studiegruppen två enkla frågor, med bara ett JA eller NEJ-svar.
Försökspersonerna som tillhörde kontrollgruppen fortsatte att leva sitt dagliga liv under loppet av vilket de inte hade någon fysisk aktivitet planerad.
Efter 6 veckor och efter att ha deltagit i 18 fysiska aktivitetspass med FRED-spelet, genomfördes återigen testet för kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) för att fastställa om graden av skörhet hade minskat. Barthel-poängen och EuroQol 5D-5L™-frågeformuläret kördes i sin tur förbi försökspersonerna och slutligen tillämpades systemanvändbarhetsskalan (SUS) uteslutande på försökspersoner från interventionsgruppen.
Instrumentering och statistisk analys:
FRED är ett spel utvecklat med Unity 3D-motorn. Den behöver en Kinect-spelkontroll ansluten till en dator och en skärm eller TV. Mätningen av vitala tecken kräver en pulsoximeter och blodtrycksmätare.
För de statistiska testerna och skapande av grafer, öppen källkodsstatistikprogrammet R, version 3.2.x för Windows används.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer över 65 år med en Barthel-poäng lika med eller över 90 poäng som inte utför någon planerad fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- personer över 65 år med en Barthel-poäng mindre än 90 poäng eller med en Barthel-poäng lika med eller över 90 poäng som utför schemalagd fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp / kontrollgrupp
Försökspersonerna som tillhörde studiegruppen genomförde tre sessioner per vecka under en 6-veckorsperiod. Varje pass innebar 20 minuters aktivitet uppdelat i tre delar. Försökspersonerna som tillhörde kontrollgruppen fortsatte att leva sitt dagliga liv under loppet av vilket de inte hade någon fysisk aktivitet planerad. |
biofeedback med fysiologiska konstanter enligt följande: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och blodsyremättnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: 10 minuter
|
Detta batteri innehåller 3 tester: balanstest, gånghastighet och att stå upp från/sitta ner på en stol 5 gånger. Dessa tester följer en hierarkisk sekvens. Ett totalpoäng erhålls för hela batteriet, vilket är summan av det som erhållits från de 3 testerna och varierar mellan 0 och 12, med poäng under 10 som visar på svaghet. |
10 minuter
|
|
Barthel Index
Tidsram: 10 minuter
|
En skala med vilken en kvantitativ uppskattning erhålls av graden av självständighet ett ämne har för att utöva aktiviteter i det dagliga livet. Poängen sträcker sig 0-100. |
10 minuter
|
|
EuroQol 5D-5L
Tidsram: 10 minuter
|
Ett standardiserat mått för hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enda, allmänt mått som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar, vilket i sin tur ger en enda beskrivande profil och ett unikt hälsotillstånd som kan vara används vid klinisk bedömning . Individen bedömer själv sitt hälsotillstånd - först i termer av allvar via dimensioner (beskrivande system) och sedan via en visuell analog skala (VAS) i mer generella bedömningssyfte. |
10 minuter
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 10 minuter
|
Ett frågeformulär baserat på Likert-skalan för att bedöma kapaciteten att använda system. Poängen kan vara mellan 0 och 100, där 100 representerar den bästa användbarheten och en poäng på ≥68 anses vara positiv. |
10 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 min
|
Systoliskt blodtryck registrerades.
Referensvärde: <150mmHg.
|
5 min
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 min
|
Diastoliskt blodtryck registrerades.
Referensvärde: <90mmHg.
|
5 min
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 min
|
Hjärtfrekvensen registrerades.
Referensvärde: <76 % Maxpuls.
|
2 min
|
|
Syremättnad i blodet
Tidsram: 2 min
|
Syremättnad i blodet registrerades.
Referensvärde: Variationer <5%SpO2.
|
2 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRED Exergame
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Databasen kommer att finnas tillgänglig på Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga och Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Datamängd]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .