- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03425227
FRED Exergame, beleértve a biofeeback felügyeletet
Gyengeségi szint monitorozása és elemzése egy kísérleti hathetes randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat után FRED Exergame segítségével, beleértve a biofeeback felügyeletet is
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok:
A fő célok a következők:
- Az ExerGame protokoll befejezése után ellenőrizze, hogy a törékenység kockázata csökkent-e.
- Értékelje a FRED segítségével végzett gyakorlatok biztonságosságát és szívegészségügyi állapotát.
Tantárgyfelvételi módszerek:
A kapcsolatfelvétel két idősek bentlakásos otthonával valósult meg, a lakóotthonoknál a vezetőségtől kérték és szerezték be a szükséges engedélyeket.
A jóváhagyást a Deusto Egyetem Kutatási Etikai Bizottságától kérték és kapták meg.
A toborzás mindkét lakóotthonban tájékoztató beszélgetések keretében zajlott. Ezek a beszélgetések minden érdeklődő lakos számára nyitottak voltak, és tájékoztató plakátokon és füzeteken hirdették meg őket.
Tájékozott beleegyezés folyamata:
Az érdeklődők aláírták a kellő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kutatási eljárások:
A szűrést összesen 65 alany esetében szervezték meg az alábbi kritériumok szerint:
Bevételi kritériumok: olyan 65 év feletti személyek, akiknek Barthel-pontszáma legalább 90 pont, és nem végeznek tervezett fizikai tevékenységet.
Kizárási kritériumok: olyan 65 év feletti személyek, akiknek Barthel-pontszáma kevesebb, mint 90 pont, vagy Barthel-pontszáma legalább 90 pont, és tervezett fizikai tevékenységet végeznek.
A 65 személy közül, akik érdeklődést mutattak a vizsgálatban való részvétel iránt, 46 felelt meg a felvételi kritériumoknak, és ezeket az alanyokat ismét megkérték, hogy végezzenek el néhány speciális tesztet, hogy bizonyítsák gyengülési fokukat.
A törékenységi szűrést a mi közegünkön belül validált és normalizált rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB) végeztük, amely az egyensúlytesztet, a járási sebességet és a székállást kombinálja. Ez a rangsorolás a törékenység kimutatásában való sikeres validáláson és a fogyatékosság előrejelzésének nagy megbízhatóságán alapult.
A 46 alany közül 40 10 alatti pontszámot ért el, azaz 40 alany gyengének tekinthető.
A 40 alany a Barthel skála mellett a következő kérdőívet töltötte ki: EuroQol 5D-5L™. A szívelégtelenség kockázatával kapcsolatos orvosi feljegyzéseket is összegyűjtötték.
A véletlenszerű besoroláshoz ezt a 40 alanyt életkor, nem és Barthel-pontszám szerint osztályozták, így kapott egy vizsgálati csoportot, illetve egy kontrollcsoportot.
A vizsgálati csoportba tartozó alanyok hetente három ülést végeztek 6 hetes perióduson keresztül. Minden foglalkozás 20 perces tevékenységből állt, három részre osztva. Az első a felső és az alsó végtagokat is célozta, míg a második és a harmadik kifejezetten a felső és az alsó végtagokat. Az egyes részek befejeztével az alanynak lehetősége van az egyszerűsített Borg-skála [21] segítségével értékelni az elvégzett erőkifejtést. Értékelésüktől függően vagy azonnal folytathatják, vagy néhány hasi-rekeszizom-légzési gyakorlat elvégzése után, amelyek időtartama a megtett erőfeszítés értékelésétől függ. A légzőgyakorlatok elvégzése után dönthetnek úgy, hogy folytatják vagy más módon abbahagyják a tevékenységet.
A fiziológiai állandókat - vérnyomást, pulzusszámot és vér oxigénszaturációját - a FRED játék megkezdése előtt, közvetlenül a játék befejezése után és 5 perc elteltével rögzítettük az áttekintett publikációk szerint.
A FRED-játék minden nap elvégzése után a vizsgálati csoport minden résztvevőjének 2 egyszerű kérdést tettek fel, csak IGEN vagy NEM válaszokkal.
A kontrollcsoportba tartozó alanyok továbbra is élték mindennapi életüket, melynek során semmilyen fizikai aktivitást nem terveztek.
6 hét elteltével, 18 fizikai aktivitáson való részvétel után a FRED játékkal, ismét elvégezték a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPB) tesztet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a törékenység mértéke csökkent-e. A Barthel pontszám és az EuroQol 5D-5L™ kérdőív ismét megfelelt az alanyoknak, és végül a rendszer használhatósági skálát (SUS) kizárólag az intervenciós csoportból származó alanyokra alkalmaztuk.
Műszerezés és statisztikai elemzés:
A FRED egy Unity 3D motorral kifejlesztett játék. Egy számítógéphez és egy képernyőhöz vagy TV-hez csatlakoztatott Kinect játékvezérlő szükséges. Az életjelek méréséhez pulszioximéter és vérnyomásmérő szükséges.
A statisztikai tesztekhez és grafikonok készítéséhez az R nyílt forráskódú statisztikai program 3.2.x verziója Windowshoz használatos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan 65 év feletti személyek, akiknek a Barthel pontszáma legalább 90 pont, és nem végeznek tervezett fizikai tevékenységet.
Kizárási kritériumok:
- olyan 65 év feletti személyek, akiknek Barthel-pontszáma kevesebb, mint 90 pont, vagy Barthel-pontszáma legalább 90 pont, és tervezett fizikai tevékenységet végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vizsgálati csoport / kontrollcsoport
A vizsgálati csoportba tartozó alanyok hetente három ülést végeztek 6 hetes perióduson keresztül. Minden foglalkozás 20 perces tevékenységből állt, három részre osztva. A kontrollcsoportba tartozó alanyok továbbra is élték mindennapi életüket, melynek során semmilyen fizikai aktivitást nem terveztek. |
biofeedback a következő fiziológiai állandókkal: szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám és vér oxigéntelítettsége
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 10 perc
|
Ez az akkumulátor 3 tesztet tartalmaz: egyensúlyteszt, járási sebesség és 5-szöri felállás/leülés. Ezek a tesztek hierarchikus sorrendet követnek. Az összpontszámot a teljes akkumulátorra kapjuk, amely a 3 tesztből kapott pontszám összege, és 0 és 12 között mozog, a 10 alatti pontszám pedig a törékenységet jelzi. |
10 perc
|
|
Barthel Index
Időkeret: 10 perc
|
Egy skála, amellyel kvantitatív becslést kapunk arról, hogy az alanynak milyen függetlensége kell ahhoz, hogy a mindennapi tevékenységeket végezze. A pontszám 0-100 között van. |
10 perc
|
|
EuroQol 5D-5L
Időkeret: 10 perc
|
Az EuroQol Csoport által kifejlesztett szabványosított egészségi állapotmérő mérőszám az egészségi állapotok és kezelések széles skálájára alkalmazható egységes, általános mérés biztosítása érdekében, amely viszont egyetlen leíró profilt és egyedi egészségi állapotarányt ad. klinikai értékelésben használják . Az egyén maga értékeli egészségi állapotát – először a súlyosság szempontjából a méretek (leíró rendszer), majd egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, általánosabb értékelési célokra. |
10 perc
|
|
A rendszer használhatósági skála (SUS)
Időkeret: 10 perc
|
A Likert skálán alapuló kérdőív a rendszerhasználati kapacitás értékelésére. A pontszám 0 és 100 között lehet, amelyben a 100 jelenti a legjobb használhatóságot, és a ≥68 pontszám pozitívnak tekinthető. |
10 perc
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perc
|
Feljegyezték a szisztolés vérnyomást.
Referencia érték: <150 Hgmm.
|
5 perc
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perc
|
Feljegyezték a diasztolés vérnyomást.
Referenciaérték: <90 Hgmm.
|
5 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: 2 perc
|
Feljegyezték a pulzusszámot.
Referenciaérték: <76% Maximális pulzusszám.
|
2 perc
|
|
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: 2 perc
|
Feljegyezték a vér oxigéntelítettségét.
Referenciaérték: Változások <5%SpO2.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRED Exergame
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatbázis elérhető lesz a Zenodóban.
Iranzu Mugueta-Aguinaga és Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Adatkészlet]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .