Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FRED Exergame, beleértve a biofeeback felügyeletet

2018. február 10. frissítette: Begoña Garcia Zapirain

Gyengeségi szint monitorozása és elemzése egy kísérleti hathetes randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat után FRED Exergame segítségével, beleértve a biofeeback felügyeletet is

Egy hathetes, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet végeztünk, amely a biofeedbacket a következő fiziológiai állandókkal vezette be: szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám és vér oxigénszaturációja az intervenciós csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

A fő célok a következők:

  • Az ExerGame protokoll befejezése után ellenőrizze, hogy a törékenység kockázata csökkent-e.
  • Értékelje a FRED segítségével végzett gyakorlatok biztonságosságát és szívegészségügyi állapotát.

Tantárgyfelvételi módszerek:

A kapcsolatfelvétel két idősek bentlakásos otthonával valósult meg, a lakóotthonoknál a vezetőségtől kérték és szerezték be a szükséges engedélyeket.

A jóváhagyást a Deusto Egyetem Kutatási Etikai Bizottságától kérték és kapták meg.

A toborzás mindkét lakóotthonban tájékoztató beszélgetések keretében zajlott. Ezek a beszélgetések minden érdeklődő lakos számára nyitottak voltak, és tájékoztató plakátokon és füzeteken hirdették meg őket.

Tájékozott beleegyezés folyamata:

Az érdeklődők aláírták a kellő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kutatási eljárások:

A szűrést összesen 65 alany esetében szervezték meg az alábbi kritériumok szerint:

Bevételi kritériumok: olyan 65 év feletti személyek, akiknek Barthel-pontszáma legalább 90 pont, és nem végeznek tervezett fizikai tevékenységet.

Kizárási kritériumok: olyan 65 év feletti személyek, akiknek Barthel-pontszáma kevesebb, mint 90 pont, vagy Barthel-pontszáma legalább 90 pont, és tervezett fizikai tevékenységet végeznek.

A 65 személy közül, akik érdeklődést mutattak a vizsgálatban való részvétel iránt, 46 felelt meg a felvételi kritériumoknak, és ezeket az alanyokat ismét megkérték, hogy végezzenek el néhány speciális tesztet, hogy bizonyítsák gyengülési fokukat.

A törékenységi szűrést a mi közegünkön belül validált és normalizált rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB) végeztük, amely az egyensúlytesztet, a járási sebességet és a székállást kombinálja. Ez a rangsorolás a törékenység kimutatásában való sikeres validáláson és a fogyatékosság előrejelzésének nagy megbízhatóságán alapult.

A 46 alany közül 40 10 alatti pontszámot ért el, azaz 40 alany gyengének tekinthető.

A 40 alany a Barthel skála mellett a következő kérdőívet töltötte ki: EuroQol 5D-5L™. A szívelégtelenség kockázatával kapcsolatos orvosi feljegyzéseket is összegyűjtötték.

A véletlenszerű besoroláshoz ezt a 40 alanyt életkor, nem és Barthel-pontszám szerint osztályozták, így kapott egy vizsgálati csoportot, illetve egy kontrollcsoportot.

A vizsgálati csoportba tartozó alanyok hetente három ülést végeztek 6 hetes perióduson keresztül. Minden foglalkozás 20 perces tevékenységből állt, három részre osztva. Az első a felső és az alsó végtagokat is célozta, míg a második és a harmadik kifejezetten a felső és az alsó végtagokat. Az egyes részek befejeztével az alanynak lehetősége van az egyszerűsített Borg-skála [21] segítségével értékelni az elvégzett erőkifejtést. Értékelésüktől függően vagy azonnal folytathatják, vagy néhány hasi-rekeszizom-légzési gyakorlat elvégzése után, amelyek időtartama a megtett erőfeszítés értékelésétől függ. A légzőgyakorlatok elvégzése után dönthetnek úgy, hogy folytatják vagy más módon abbahagyják a tevékenységet.

A fiziológiai állandókat - vérnyomást, pulzusszámot és vér oxigénszaturációját - a FRED játék megkezdése előtt, közvetlenül a játék befejezése után és 5 perc elteltével rögzítettük az áttekintett publikációk szerint.

A FRED-játék minden nap elvégzése után a vizsgálati csoport minden résztvevőjének 2 egyszerű kérdést tettek fel, csak IGEN vagy NEM válaszokkal.

A kontrollcsoportba tartozó alanyok továbbra is élték mindennapi életüket, melynek során semmilyen fizikai aktivitást nem terveztek.

6 hét elteltével, 18 fizikai aktivitáson való részvétel után a FRED játékkal, ismét elvégezték a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPB) tesztet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a törékenység mértéke csökkent-e. A Barthel pontszám és az EuroQol 5D-5L™ kérdőív ismét megfelelt az alanyoknak, és végül a rendszer használhatósági skálát (SUS) kizárólag az intervenciós csoportból származó alanyokra alkalmaztuk.

Műszerezés és statisztikai elemzés:

A FRED egy Unity 3D motorral kifejlesztett játék. Egy számítógéphez és egy képernyőhöz vagy TV-hez csatlakoztatott Kinect játékvezérlő szükséges. Az életjelek méréséhez pulszioximéter és vérnyomásmérő szükséges.

A statisztikai tesztekhez és grafikonok készítéséhez az R nyílt forráskódú statisztikai program 3.2.x verziója Windowshoz használatos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48004
        • Asociación Emankor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan 65 év feletti személyek, akiknek a Barthel pontszáma legalább 90 pont, és nem végeznek tervezett fizikai tevékenységet.

Kizárási kritériumok:

  • olyan 65 év feletti személyek, akiknek Barthel-pontszáma kevesebb, mint 90 pont, vagy Barthel-pontszáma legalább 90 pont, és tervezett fizikai tevékenységet végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vizsgálati csoport / kontrollcsoport

A vizsgálati csoportba tartozó alanyok hetente három ülést végeztek 6 hetes perióduson keresztül. Minden foglalkozás 20 perces tevékenységből állt, három részre osztva.

A kontrollcsoportba tartozó alanyok továbbra is élték mindennapi életüket, melynek során semmilyen fizikai aktivitást nem terveztek.

biofeedback a következő fiziológiai állandókkal: szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám és vér oxigéntelítettsége
Más nevek:
  • vérnyomást, pulzusszámot és a vér oxigéntelítettségét rögzítették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 10 perc

Ez az akkumulátor 3 tesztet tartalmaz: egyensúlyteszt, járási sebesség és 5-szöri felállás/leülés. Ezek a tesztek hierarchikus sorrendet követnek.

Az összpontszámot a teljes akkumulátorra kapjuk, amely a 3 tesztből kapott pontszám összege, és 0 és 12 között mozog, a 10 alatti pontszám pedig a törékenységet jelzi.

10 perc
Barthel Index
Időkeret: 10 perc

Egy skála, amellyel kvantitatív becslést kapunk arról, hogy az alanynak milyen függetlensége kell ahhoz, hogy a mindennapi tevékenységeket végezze.

A pontszám 0-100 között van.

10 perc
EuroQol 5D-5L
Időkeret: 10 perc

Az EuroQol Csoport által kifejlesztett szabványosított egészségi állapotmérő mérőszám az egészségi állapotok és kezelések széles skálájára alkalmazható egységes, általános mérés biztosítása érdekében, amely viszont egyetlen leíró profilt és egyedi egészségi állapotarányt ad. klinikai értékelésben használják

. Az egyén maga értékeli egészségi állapotát – először a súlyosság szempontjából a méretek (leíró rendszer), majd egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, általánosabb értékelési célokra.

10 perc
A rendszer használhatósági skála (SUS)
Időkeret: 10 perc

A Likert skálán alapuló kérdőív a rendszerhasználati kapacitás értékelésére.

A pontszám 0 és 100 között lehet, amelyben a 100 jelenti a legjobb használhatóságot, és a ≥68 pontszám pozitívnak tekinthető.

10 perc
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perc
Feljegyezték a szisztolés vérnyomást. Referencia érték: <150 Hgmm.
5 perc
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perc
Feljegyezték a diasztolés vérnyomást. Referenciaérték: <90 Hgmm.
5 perc
Pulzus
Időkeret: 2 perc
Feljegyezték a pulzusszámot. Referenciaérték: <76% Maximális pulzusszám.
2 perc
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: 2 perc
Feljegyezték a vér oxigéntelítettségét. Referenciaérték: Változások <5%SpO2.
2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRED Exergame

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatbázis elérhető lesz a Zenodóban.

Iranzu Mugueta-Aguinaga és Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Adatkészlet]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

IPD megosztási időkeret

A folyóiratban való megjelenésig az akta embargó alatt áll. Ezt követően az adatbázis örökké elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a Zenodo honlapján

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel