Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FRED Exergame Inclusief Biofeedback Supervisie

10 februari 2018 bijgewerkt door: Begoña Garcia Zapirain

Frailty Level Monitoring en analyse na een pilot Zes weken durend gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met behulp van FRED Exergame, inclusief biofeedbacksupervisie

Er werd een zes weken durende gerandomiseerde gecontroleerde proef uitgevoerd waarin biofeedback werd geïntroduceerd met fysiologische constanten als volgt: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie in het bloed in de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

De belangrijkste doelstellingen zijn als volgt:

  • Controleer of het risico op kwetsbaarheid is afgenomen na voltooiing van het ExerGame-protocol.
  • Beoordeel de veiligheid en cardiale gezondheid van de oefeningen die met FRED zijn gedaan.

Onderwerp wervingsmethoden:

Er is contact gelegd met twee verzorgingshuizen voor ouderen en de benodigde vergunningen zijn aangevraagd en verkregen bij de directie van de verzorgingshuizen.

Goedkeuring werd gevraagd en verkregen van de ethische commissie voor onderzoek van de Universiteit van Deusto.

Werving bij beide woonhuizen vond plaats via informatieve gesprekken die werden gehouden. Deze gesprekken stonden open voor alle geïnteresseerde bewoners en werden aangekondigd via informatieve posters en pamfletten.

Geïnformeerde toestemmingsprocedure:

Geïnteresseerde proefpersonen ondertekenden het naar behoren geïnformeerde toestemmingsformulier.

Onderzoeksprocedures:

In totaal werden 65 proefpersonen gescreend volgens de volgende criteria:

Inclusiecriteria: personen ouder dan 65 jaar met een Barthel-score gelijk aan of hoger dan 90 punten die geen geplande fysieke activiteit uitvoeren.

Uitsluitingscriteria: personen ouder dan 65 jaar met een Barthel-score van minder dan 90 punten of met een Barthel-score gelijk aan of hoger dan 90 punten die geplande lichamelijke activiteit uitvoeren.

Van de 65 personen die interesse toonden om deel te nemen aan het onderzoek, voldeden er 46 aan de inclusiecriteria, en deze proefpersonen werden opnieuw gevraagd om enkele specifieke tests uit te voeren om hun mate van kwetsbaarheid aan te tonen.

Frailty-screening werd uitgevoerd met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), gevalideerd en genormaliseerd in ons milieu, die balanstesten, loopsnelheid en stoelstand combineert. Deze prioritering was gebaseerd op de succesvolle validatie ervan bij het detecteren van kwetsbaarheid en de grote betrouwbaarheid bij het voorspellen van invaliditeit.

Van de 46 proefpersonen behaalden er 40 scores onder de 10, d.w.z. 40 proefpersonen kunnen als kwetsbaar worden beschouwd.

Naast de Barthel-schaal vulden de 40 proefpersonen de volgende vragenlijst in: EuroQol 5D-5L™. Medische dossiers met betrekking tot het risico op hartfalen werden ook verzameld.

Om randomisatie uit te voeren, werden deze 40 proefpersonen geclassificeerd op basis van leeftijd, geslacht en Barthel-score, waarbij respectievelijk een studiegroep en een controlegroep van proefpersonen werd verkregen.

De proefpersonen die tot de onderzoeksgroep behoorden, voerden drie sessies per week uit gedurende een periode van zes weken. Elke sessie omvatte 20 minuten activiteit verdeeld in drie delen. De eerste was gericht op zowel de bovenste als de onderste ledematen, terwijl de tweede en derde specifiek gericht waren op respectievelijk de bovenste en onderste ledematen. Na voltooiing van elk onderdeel krijgt de proefpersoon de kans om de geleverde inspanning te beoordelen met behulp van de vereenvoudigde Borg-schaal [21]. Afhankelijk van hun beoordeling kunnen ze ofwel onmiddellijk doorgaan, of na het doen van enkele buik-diafragmatische ademhalingsoefeningen waarvan de duur afhangt van de beoordeling van de geleverde inspanning. Na het voltooien van deze ademhalingsoefeningen kunnen ze ervoor kiezen om door te gaan of anderszins te stoppen met de activiteit.

De fysiologische constanten - bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging in het bloed - werden geregistreerd voordat het FRED-spel begon, onmiddellijk nadat het was voltooid en nadat er 5 minuten waren verstreken, volgens de beoordeelde publicaties.

Na elke dag de FRED-spelsessie te hebben voltooid, kreeg elke deelnemer van de studiegroep 2 eenvoudige vragen, met slechts een JA of NEE antwoord.

De proefpersonen die tot de controlegroep behoorden, gingen door met hun dagelijkse leven waarin ze geen fysieke activiteit hadden ingepland.

Na 6 weken deelname aan 18 beweegsessies met de FRED-game werd opnieuw de short physical performance battery (SPPB) test uitgevoerd om vast te stellen of de mate van kwetsbaarheid was verminderd. De Barthel-score en de EuroQol 5D-5L™-vragenlijst werden beurtelings opnieuw langs de proefpersonen gehaald en als laatste werd de system usability scale (SUS) exclusief toegepast op proefpersonen uit de interventiegroep.

Instrumentatie en statistische analyse:

FRED is een game die is ontwikkeld met de Unity 3D-engine. Het heeft een Kinect-gamecontroller nodig die is aangesloten op een computer en een scherm of tv. Voor het meten van vitale functies zijn een pulsioxymeter en bloeddrukmeter nodig.

Voor de statistische toetsen en het maken van grafieken is het open-source statistische programma R, versie 3.2.x voor Windows wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48004
        • Asociación Emankor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen ouder dan 65 jaar met een Barthel-score gelijk aan of hoger dan 90 punten die geen geplande fysieke activiteit uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • personen ouder dan 65 jaar met een Barthel-score van minder dan 90 punten of met een Barthel-score gelijk aan of hoger dan 90 punten die geplande lichamelijke activiteit uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep / controlegroep

De proefpersonen die tot de onderzoeksgroep behoorden, voerden drie sessies per week uit gedurende een periode van zes weken. Elke sessie omvatte 20 minuten activiteit verdeeld in drie delen.

De proefpersonen die tot de controlegroep behoorden, gingen door met hun dagelijkse leven waarin ze geen fysieke activiteit hadden ingepland.

biofeedback met fysiologische constanten als volgt: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging in het bloed
Andere namen:
  • bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging van het bloed werden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 10 minuten

Deze Batterij bevat 3 testen: balanstest, loopsnelheid en 5 keer opstaan ​​uit/zitten op een stoel. Deze tests volgen een hiërarchische volgorde.

Er wordt een totaalscore verkregen voor de hele batterij, die de som is van die verkregen uit de 3 tests en varieert tussen 0 en 12, waarbij scores onder de 10 kwetsbaarheid aantonen.

10 minuten
Barthel-index
Tijdsspanne: 10 minuten

Een schaal waarmee een kwantitatieve schatting wordt verkregen van de mate van zelfstandigheid die een proefpersoon heeft om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.

De score varieert van 0-100.

10 minuten
EuroQol 5D-5L
Tijdsspanne: 10 minuten

Een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om één enkele, algemene meting te bieden die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, die op zijn beurt een enkel beschrijvend profiel en een uniek gezondheidscijfer geeft dat kan worden gebruikt bij klinische beoordeling

. Het individu beoordeelt zelf zijn gezondheidstoestand - eerst in termen van ernst via dimensies (beschrijvend systeem) en vervolgens via een visueel analoge schaal (VAS) voor meer algemene beoordelingsdoeleinden.

10 minuten
De systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 10 minuten

Een vragenlijst op basis van de Likert-schaal om de capaciteit voor het gebruik van systemen te beoordelen.

De score kan tussen 0 en 100 liggen, waarbij 100 staat voor de beste bruikbaarheid en een score van ≥68 als positief wordt beschouwd.

10 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten
De systolische bloeddruk werd geregistreerd. Referentiewaarde: <150 mmHg.
5 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten
Diastolische bloeddruk werd geregistreerd. Referentiewaarde: <90 mmHg.
5 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 2 minuten
Hartslag werd geregistreerd. Referentiewaarde: <76% Maximale hartslag.
2 minuten
Bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 minuten
De zuurstofverzadiging van het bloed werd geregistreerd. Referentiewaarde: Variaties <5%SpO2.
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRED Exergame

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De database zal beschikbaar zijn bij Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Dataset]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot de publicatie in het tijdschrift zal er een embargo op het dossier rusten. Daarna is de database voor altijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

op de Zenodo-website

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FRED EXERGAME

Abonneren