- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03425227
FRED Exergame Inclusief Biofeedback Supervisie
Frailty Level Monitoring en analyse na een pilot Zes weken durend gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met behulp van FRED Exergame, inclusief biofeedbacksupervisie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
De belangrijkste doelstellingen zijn als volgt:
- Controleer of het risico op kwetsbaarheid is afgenomen na voltooiing van het ExerGame-protocol.
- Beoordeel de veiligheid en cardiale gezondheid van de oefeningen die met FRED zijn gedaan.
Onderwerp wervingsmethoden:
Er is contact gelegd met twee verzorgingshuizen voor ouderen en de benodigde vergunningen zijn aangevraagd en verkregen bij de directie van de verzorgingshuizen.
Goedkeuring werd gevraagd en verkregen van de ethische commissie voor onderzoek van de Universiteit van Deusto.
Werving bij beide woonhuizen vond plaats via informatieve gesprekken die werden gehouden. Deze gesprekken stonden open voor alle geïnteresseerde bewoners en werden aangekondigd via informatieve posters en pamfletten.
Geïnformeerde toestemmingsprocedure:
Geïnteresseerde proefpersonen ondertekenden het naar behoren geïnformeerde toestemmingsformulier.
Onderzoeksprocedures:
In totaal werden 65 proefpersonen gescreend volgens de volgende criteria:
Inclusiecriteria: personen ouder dan 65 jaar met een Barthel-score gelijk aan of hoger dan 90 punten die geen geplande fysieke activiteit uitvoeren.
Uitsluitingscriteria: personen ouder dan 65 jaar met een Barthel-score van minder dan 90 punten of met een Barthel-score gelijk aan of hoger dan 90 punten die geplande lichamelijke activiteit uitvoeren.
Van de 65 personen die interesse toonden om deel te nemen aan het onderzoek, voldeden er 46 aan de inclusiecriteria, en deze proefpersonen werden opnieuw gevraagd om enkele specifieke tests uit te voeren om hun mate van kwetsbaarheid aan te tonen.
Frailty-screening werd uitgevoerd met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), gevalideerd en genormaliseerd in ons milieu, die balanstesten, loopsnelheid en stoelstand combineert. Deze prioritering was gebaseerd op de succesvolle validatie ervan bij het detecteren van kwetsbaarheid en de grote betrouwbaarheid bij het voorspellen van invaliditeit.
Van de 46 proefpersonen behaalden er 40 scores onder de 10, d.w.z. 40 proefpersonen kunnen als kwetsbaar worden beschouwd.
Naast de Barthel-schaal vulden de 40 proefpersonen de volgende vragenlijst in: EuroQol 5D-5L™. Medische dossiers met betrekking tot het risico op hartfalen werden ook verzameld.
Om randomisatie uit te voeren, werden deze 40 proefpersonen geclassificeerd op basis van leeftijd, geslacht en Barthel-score, waarbij respectievelijk een studiegroep en een controlegroep van proefpersonen werd verkregen.
De proefpersonen die tot de onderzoeksgroep behoorden, voerden drie sessies per week uit gedurende een periode van zes weken. Elke sessie omvatte 20 minuten activiteit verdeeld in drie delen. De eerste was gericht op zowel de bovenste als de onderste ledematen, terwijl de tweede en derde specifiek gericht waren op respectievelijk de bovenste en onderste ledematen. Na voltooiing van elk onderdeel krijgt de proefpersoon de kans om de geleverde inspanning te beoordelen met behulp van de vereenvoudigde Borg-schaal [21]. Afhankelijk van hun beoordeling kunnen ze ofwel onmiddellijk doorgaan, of na het doen van enkele buik-diafragmatische ademhalingsoefeningen waarvan de duur afhangt van de beoordeling van de geleverde inspanning. Na het voltooien van deze ademhalingsoefeningen kunnen ze ervoor kiezen om door te gaan of anderszins te stoppen met de activiteit.
De fysiologische constanten - bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging in het bloed - werden geregistreerd voordat het FRED-spel begon, onmiddellijk nadat het was voltooid en nadat er 5 minuten waren verstreken, volgens de beoordeelde publicaties.
Na elke dag de FRED-spelsessie te hebben voltooid, kreeg elke deelnemer van de studiegroep 2 eenvoudige vragen, met slechts een JA of NEE antwoord.
De proefpersonen die tot de controlegroep behoorden, gingen door met hun dagelijkse leven waarin ze geen fysieke activiteit hadden ingepland.
Na 6 weken deelname aan 18 beweegsessies met de FRED-game werd opnieuw de short physical performance battery (SPPB) test uitgevoerd om vast te stellen of de mate van kwetsbaarheid was verminderd. De Barthel-score en de EuroQol 5D-5L™-vragenlijst werden beurtelings opnieuw langs de proefpersonen gehaald en als laatste werd de system usability scale (SUS) exclusief toegepast op proefpersonen uit de interventiegroep.
Instrumentatie en statistische analyse:
FRED is een game die is ontwikkeld met de Unity 3D-engine. Het heeft een Kinect-gamecontroller nodig die is aangesloten op een computer en een scherm of tv. Voor het meten van vitale functies zijn een pulsioxymeter en bloeddrukmeter nodig.
Voor de statistische toetsen en het maken van grafieken is het open-source statistische programma R, versie 3.2.x voor Windows wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen ouder dan 65 jaar met een Barthel-score gelijk aan of hoger dan 90 punten die geen geplande fysieke activiteit uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- personen ouder dan 65 jaar met een Barthel-score van minder dan 90 punten of met een Barthel-score gelijk aan of hoger dan 90 punten die geplande lichamelijke activiteit uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep / controlegroep
De proefpersonen die tot de onderzoeksgroep behoorden, voerden drie sessies per week uit gedurende een periode van zes weken. Elke sessie omvatte 20 minuten activiteit verdeeld in drie delen. De proefpersonen die tot de controlegroep behoorden, gingen door met hun dagelijkse leven waarin ze geen fysieke activiteit hadden ingepland. |
biofeedback met fysiologische constanten als volgt: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging in het bloed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze Batterij bevat 3 testen: balanstest, loopsnelheid en 5 keer opstaan uit/zitten op een stoel. Deze tests volgen een hiërarchische volgorde. Er wordt een totaalscore verkregen voor de hele batterij, die de som is van die verkregen uit de 3 tests en varieert tussen 0 en 12, waarbij scores onder de 10 kwetsbaarheid aantonen. |
10 minuten
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een schaal waarmee een kwantitatieve schatting wordt verkregen van de mate van zelfstandigheid die een proefpersoon heeft om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De score varieert van 0-100. |
10 minuten
|
|
EuroQol 5D-5L
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om één enkele, algemene meting te bieden die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, die op zijn beurt een enkel beschrijvend profiel en een uniek gezondheidscijfer geeft dat kan worden gebruikt bij klinische beoordeling . Het individu beoordeelt zelf zijn gezondheidstoestand - eerst in termen van ernst via dimensies (beschrijvend systeem) en vervolgens via een visueel analoge schaal (VAS) voor meer algemene beoordelingsdoeleinden. |
10 minuten
|
|
De systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een vragenlijst op basis van de Likert-schaal om de capaciteit voor het gebruik van systemen te beoordelen. De score kan tussen 0 en 100 liggen, waarbij 100 staat voor de beste bruikbaarheid en een score van ≥68 als positief wordt beschouwd. |
10 minuten
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De systolische bloeddruk werd geregistreerd.
Referentiewaarde: <150 mmHg.
|
5 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Diastolische bloeddruk werd geregistreerd.
Referentiewaarde: <90 mmHg.
|
5 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Hartslag werd geregistreerd.
Referentiewaarde: <76% Maximale hartslag.
|
2 minuten
|
|
Bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De zuurstofverzadiging van het bloed werd geregistreerd.
Referentiewaarde: Variaties <5%SpO2.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRED Exergame
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De database zal beschikbaar zijn bij Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga, & Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Dataset]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FRED EXERGAME
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactVoltooidIntracraniaal aneurysmaVerenigd Koninkrijk
-
Microvention-Terumo, Inc.Actief, niet wervendIntracraniaal aneurysmaDuitsland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ingetrokken
-
Microvention-Terumo, Inc.VoltooidIntracraniaal aneurysmaFrankrijk
-
Microvention-Terumo, Inc.Voltooid
-
Northumbria UniversityEuropean Space Agency; Aalborg University; The University of Queensland; International...OnbekendLage rugpijn, mechanisch
-
Microvention-Terumo, Inc.VoltooidIntracraniële aneurysma'sVerenigde Staten, Japan
-
Microvention-Terumo, Inc.Nog niet aan het wervenIntracraniaal aneurysma
-
Microvention-Terumo, Inc.Actief, niet wervendIntracraniaal aneurysmaVerenigde Staten