Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRED Exergame Včetně supervize Biofeeback

10. února 2018 aktualizováno: Begoña Garcia Zapirain

Monitorování a analýza úrovně křehkosti po pilotním šestitýdenním randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení s použitím FRED Exergame včetně supervize biofeeback

Byla provedena pilotní šestitýdenní randomizovaná kontrolovaná studie zavádějící biofeedback s následujícími fyziologickými konstantami: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem v intervenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Hlavní cíle jsou následující:

  • Ověřte, že se po dokončení protokolu ExerGame snížilo riziko křehkosti.
  • Posuďte bezpečnost a zdraví srdce u cvičení prováděných pomocí FRED.

Způsoby náboru předmětu:

Byl navázán kontakt se dvěma domovy pro seniory a byla vyžádána a získána potřebná povolení od vedení domovů.

Schválení bylo vyžádáno a získáno od Etické komise pro výzkum na University of Deusto.

Nábor v obou rezidenčních domovech byl proveden prostřednictvím informativních rozhovorů, které byly poskytnuty. Tyto rozhovory byly otevřené pro všechny zainteresované obyvatele a byly inzerovány prostřednictvím informativních plakátů a letáků.

Proces informovaného souhlasu:

Zájemci podepsali řádně informovaný souhlas.

Postupy výzkumu:

Screening byl uspořádán pro celkem 65 subjektů podle následujících kritérií:

Kritéria pro zařazení: osoby starší 65 let s Barthelovým skóre rovným nebo vyšším než 90 bodů, které nevykonávají žádnou plánovanou fyzickou aktivitu.

Kritéria vyloučení: osoby starší 65 let s Barthelovým skóre nižším než 90 bodů nebo s Barthelovým skóre rovným nebo vyšším než 90 bodů, které provádějí plánovanou fyzickou aktivitu.

Z 65 jedinců, kteří projevili zájem o účast ve studii, 46 splnilo kritéria pro zařazení a tyto subjekty byly opět požádány, aby provedly některé specifické testy, aby prokázaly stupeň jejich křehkosti.

Testování křehkosti bylo provedeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), ověřené a normalizované v našem prostředí, která kombinuje testování rovnováhy, rychlosti chůze a stojanu na židli. Toto stanovení priorit bylo založeno na jeho úspěšné validaci při odhalování křehkosti a vysoké spolehlivosti při predikci zdravotního postižení.

Ze 46 subjektů získalo 40 skóre pod 10, tj. 40 subjektů může být považováno za křehké.

Kromě Barthelovy škály vyplnilo 40 subjektů následující dotazník: EuroQol 5D-5L™. Rovněž byly shromážděny lékařské záznamy týkající se rizika srdečního selhání.

K provedení randomizace bylo těchto 40 subjektů klasifikováno podle rozmezí věku, pohlaví a Barthelova skóre, přičemž byla získána studijní skupina a kontrolní skupina subjektů.

Subjekty patřící do studijní skupiny prováděly tři sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé setkání zahrnovalo 20 minut aktivity rozdělené do tří částí. První cílil na horní i dolní končetiny, zatímco druhý a třetí konkrétně na horní a dolní končetiny. Po dokončení každé části má subjekt možnost ohodnotit vynaloženou námahu pomocí zjednodušené Borgovy stupnice [21]. V závislosti na jejich hodnocení budou moci pokračovat buď okamžitě, nebo po provedení některých břišních-bráničních dechových cvičení, jejichž trvání závisí na hodnocení provedené námahy. Po absolvování těchto dechových cvičení se mohou rozhodnout pokračovat v činnosti nebo ji jinak opustit.

Fyziologické konstanty – krevní tlak, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem – byly podle recenzovaných publikací zaznamenány před zahájením hry FRED, ihned po jejím dokončení a po uplynutí 5 minut.

Po absolvování herního sezení FRED každý den byly každému účastníkovi ze studijní skupiny položeny 2 jednoduché otázky s odpovědí pouze ANO nebo NE.

Subjekty patřící do kontrolní skupiny nadále vedly svůj každodenní život, v jehož průběhu neměly naplánovanou žádnou fyzickou aktivitu.

Po 6 týdnech a po 18 lekcích fyzické aktivity s hrou FRED byl znovu proveden test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), aby se zjistilo, zda byl snížen stupeň křehkosti. Skóre Barthel a dotazník EuroQol 5D-5L™ byly následně znovu složeny subjektům a nakonec byla škála použitelnosti systému (SUS) aplikována výhradně na subjekty z intervenční skupiny.

Instrumentace a statistická analýza:

FRED je hra vyvinutá s enginem Unity 3D. Potřebuje herní ovladač Kinect připojený k počítači a obrazovce nebo televizi. Měření vitálních funkcí vyžaduje pulsioxymetr a monitor krevního tlaku.

Pro statistické testy a tvorbu grafů slouží open-source statistický program R, verze 3.2.x pro Windows se používá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48004
        • Asociación Emankor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby starší 65 let s Barthelovým skóre rovným nebo vyšším než 90 bodů, které nevykonávají žádnou plánovanou fyzickou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  • osoby starší 65 let s Barthelovým skóre nižším než 90 bodů nebo s Barthelovým skóre rovným nebo vyšším než 90 bodů, které provádějí plánovanou fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina / kontrolní skupina

Subjekty patřící do studijní skupiny prováděly tři sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé setkání zahrnovalo 20 minut aktivity rozdělené do tří částí.

Subjekty patřící do kontrolní skupiny nadále vedly svůj každodenní život, v jehož průběhu neměly naplánovanou žádnou fyzickou aktivitu.

biofeedback s fyziologickými konstantami takto: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem
Ostatní jména:
  • byl zaznamenáván krevní tlak, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 10 min

Tato baterie obsahuje 3 testy: test rovnováhy, rychlost chůze a pětkrát vstávání z/sedání na židli. Tyto testy sledují hierarchickou sekvenci.

Celkové skóre je získáno pro celou baterii, což je součet skóre získaných ze 3 testů a pohybuje se mezi 0 a 12, přičemž skóre pod 10 prokazuje křehkost.

10 min
Barthelův index
Časové okno: 10 min

Stupnice, pomocí které se získá kvantitativní odhad stupně nezávislosti, který subjekt musí vykonávat činnosti každodenního života.

Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100.

10 min
EuroQol 5D-5L
Časové okno: 10 min

Standardizované měření zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol s cílem poskytnout jediné, obecné měření použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, které zase poskytuje jeden popisný profil a jedinečnou míru zdravotního stavu, která může být používané při klinickém hodnocení

. Jedinec sám posuzuje svůj zdravotní stav – nejprve z hlediska závažnosti prostřednictvím dimenzí (popisný systém) a poté pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro obecnější účely posouzení.

10 min
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 10 min

Dotazník založený na Likertově škále k hodnocení kapacity pro používání systémů.

Skóre může být mezi 0 a 100, kde 100 představuje nejlepší použitelnost a skóre ≥68 je považováno za pozitivní.

10 min
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut
Byl zaznamenán systolický krevní tlak. Referenční hodnota: <150mmHg.
5 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut
Byl zaznamenán diastolický krevní tlak. Referenční hodnota: <90mmHg.
5 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 2 min
Byla zaznamenána srdeční frekvence. Referenční hodnota: <76 % Maximální tepová frekvence.
2 min
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 2 min
Zaznamenává se saturace krve kyslíkem. Referenční hodnota: Variace <5%SpO2.
2 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRED Exergame

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Databáze bude dostupná na Zenodo.

Iranzu Mugueta-Aguinaga a Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Soubor dat]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

Časový rámec sdílení IPD

Do doby zveřejnění v časopise bude na soubor uvaleno embargo. Poté bude databáze k dispozici navždy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na webových stránkách Zenodo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FRED EXERGAME

Předplatit