- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425227
FRED Exergame Včetně supervize Biofeeback
Monitorování a analýza úrovně křehkosti po pilotním šestitýdenním randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení s použitím FRED Exergame včetně supervize biofeeback
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Hlavní cíle jsou následující:
- Ověřte, že se po dokončení protokolu ExerGame snížilo riziko křehkosti.
- Posuďte bezpečnost a zdraví srdce u cvičení prováděných pomocí FRED.
Způsoby náboru předmětu:
Byl navázán kontakt se dvěma domovy pro seniory a byla vyžádána a získána potřebná povolení od vedení domovů.
Schválení bylo vyžádáno a získáno od Etické komise pro výzkum na University of Deusto.
Nábor v obou rezidenčních domovech byl proveden prostřednictvím informativních rozhovorů, které byly poskytnuty. Tyto rozhovory byly otevřené pro všechny zainteresované obyvatele a byly inzerovány prostřednictvím informativních plakátů a letáků.
Proces informovaného souhlasu:
Zájemci podepsali řádně informovaný souhlas.
Postupy výzkumu:
Screening byl uspořádán pro celkem 65 subjektů podle následujících kritérií:
Kritéria pro zařazení: osoby starší 65 let s Barthelovým skóre rovným nebo vyšším než 90 bodů, které nevykonávají žádnou plánovanou fyzickou aktivitu.
Kritéria vyloučení: osoby starší 65 let s Barthelovým skóre nižším než 90 bodů nebo s Barthelovým skóre rovným nebo vyšším než 90 bodů, které provádějí plánovanou fyzickou aktivitu.
Z 65 jedinců, kteří projevili zájem o účast ve studii, 46 splnilo kritéria pro zařazení a tyto subjekty byly opět požádány, aby provedly některé specifické testy, aby prokázaly stupeň jejich křehkosti.
Testování křehkosti bylo provedeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), ověřené a normalizované v našem prostředí, která kombinuje testování rovnováhy, rychlosti chůze a stojanu na židli. Toto stanovení priorit bylo založeno na jeho úspěšné validaci při odhalování křehkosti a vysoké spolehlivosti při predikci zdravotního postižení.
Ze 46 subjektů získalo 40 skóre pod 10, tj. 40 subjektů může být považováno za křehké.
Kromě Barthelovy škály vyplnilo 40 subjektů následující dotazník: EuroQol 5D-5L™. Rovněž byly shromážděny lékařské záznamy týkající se rizika srdečního selhání.
K provedení randomizace bylo těchto 40 subjektů klasifikováno podle rozmezí věku, pohlaví a Barthelova skóre, přičemž byla získána studijní skupina a kontrolní skupina subjektů.
Subjekty patřící do studijní skupiny prováděly tři sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé setkání zahrnovalo 20 minut aktivity rozdělené do tří částí. První cílil na horní i dolní končetiny, zatímco druhý a třetí konkrétně na horní a dolní končetiny. Po dokončení každé části má subjekt možnost ohodnotit vynaloženou námahu pomocí zjednodušené Borgovy stupnice [21]. V závislosti na jejich hodnocení budou moci pokračovat buď okamžitě, nebo po provedení některých břišních-bráničních dechových cvičení, jejichž trvání závisí na hodnocení provedené námahy. Po absolvování těchto dechových cvičení se mohou rozhodnout pokračovat v činnosti nebo ji jinak opustit.
Fyziologické konstanty – krevní tlak, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem – byly podle recenzovaných publikací zaznamenány před zahájením hry FRED, ihned po jejím dokončení a po uplynutí 5 minut.
Po absolvování herního sezení FRED každý den byly každému účastníkovi ze studijní skupiny položeny 2 jednoduché otázky s odpovědí pouze ANO nebo NE.
Subjekty patřící do kontrolní skupiny nadále vedly svůj každodenní život, v jehož průběhu neměly naplánovanou žádnou fyzickou aktivitu.
Po 6 týdnech a po 18 lekcích fyzické aktivity s hrou FRED byl znovu proveden test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), aby se zjistilo, zda byl snížen stupeň křehkosti. Skóre Barthel a dotazník EuroQol 5D-5L™ byly následně znovu složeny subjektům a nakonec byla škála použitelnosti systému (SUS) aplikována výhradně na subjekty z intervenční skupiny.
Instrumentace a statistická analýza:
FRED je hra vyvinutá s enginem Unity 3D. Potřebuje herní ovladač Kinect připojený k počítači a obrazovce nebo televizi. Měření vitálních funkcí vyžaduje pulsioxymetr a monitor krevního tlaku.
Pro statistické testy a tvorbu grafů slouží open-source statistický program R, verze 3.2.x pro Windows se používá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby starší 65 let s Barthelovým skóre rovným nebo vyšším než 90 bodů, které nevykonávají žádnou plánovanou fyzickou aktivitu.
Kritéria vyloučení:
- osoby starší 65 let s Barthelovým skóre nižším než 90 bodů nebo s Barthelovým skóre rovným nebo vyšším než 90 bodů, které provádějí plánovanou fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina / kontrolní skupina
Subjekty patřící do studijní skupiny prováděly tři sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé setkání zahrnovalo 20 minut aktivity rozdělené do tří částí. Subjekty patřící do kontrolní skupiny nadále vedly svůj každodenní život, v jehož průběhu neměly naplánovanou žádnou fyzickou aktivitu. |
biofeedback s fyziologickými konstantami takto: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 10 min
|
Tato baterie obsahuje 3 testy: test rovnováhy, rychlost chůze a pětkrát vstávání z/sedání na židli. Tyto testy sledují hierarchickou sekvenci. Celkové skóre je získáno pro celou baterii, což je součet skóre získaných ze 3 testů a pohybuje se mezi 0 a 12, přičemž skóre pod 10 prokazuje křehkost. |
10 min
|
|
Barthelův index
Časové okno: 10 min
|
Stupnice, pomocí které se získá kvantitativní odhad stupně nezávislosti, který subjekt musí vykonávat činnosti každodenního života. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. |
10 min
|
|
EuroQol 5D-5L
Časové okno: 10 min
|
Standardizované měření zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol s cílem poskytnout jediné, obecné měření použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, které zase poskytuje jeden popisný profil a jedinečnou míru zdravotního stavu, která může být používané při klinickém hodnocení . Jedinec sám posuzuje svůj zdravotní stav – nejprve z hlediska závažnosti prostřednictvím dimenzí (popisný systém) a poté pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro obecnější účely posouzení. |
10 min
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 10 min
|
Dotazník založený na Likertově škále k hodnocení kapacity pro používání systémů. Skóre může být mezi 0 a 100, kde 100 představuje nejlepší použitelnost a skóre ≥68 je považováno za pozitivní. |
10 min
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut
|
Byl zaznamenán systolický krevní tlak.
Referenční hodnota: <150mmHg.
|
5 minut
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut
|
Byl zaznamenán diastolický krevní tlak.
Referenční hodnota: <90mmHg.
|
5 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 min
|
Byla zaznamenána srdeční frekvence.
Referenční hodnota: <76 % Maximální tepová frekvence.
|
2 min
|
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 2 min
|
Zaznamenává se saturace krve kyslíkem.
Referenční hodnota: Variace <5%SpO2.
|
2 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRED Exergame
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Databáze bude dostupná na Zenodo.
Iranzu Mugueta-Aguinaga a Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Soubor dat]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FRED EXERGAME
-
GY Highland Biotech LLCNeznámýStudie barvícího roztoku zprostředkovaného folátovým receptorem (FRD™) při detekci cervikálních lézíCervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3Spojené státy