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Biofeeback 監修を含む FRED Exergame

2018年2月10日 更新者：Begoña Garcia Zapirain

バイオフィーバック監督を含む FRED Exergame を使用したパイロット 6 週間のランダム化対照臨床試験後の虚弱レベルのモニタリングと分析

介入群の収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、血中酸素飽和度などの生理学的定数を用いたバイオフィードバックを導入した、6週間のパイロットランダム化対照試験が実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主な目的は次のとおりです。

  • ExerGame プロトコルの完了時に虚弱のリスクが減少していることを確認します。
  • FRED を使用して行われるエクササイズの安全性と心臓の健康状態を評価します。

被験者の募集方法:

2 つの高齢者向け住宅と連絡を取り、その住宅の管理者に必要な許可を申請して取得しました。

デウスト大学の研究倫理委員会に承認を求め、取得しました。

両方の住宅での募集は、有益な講演を通じて行われました。 これらの講演は、関心のあるすべての住民に公開され、有益なポスターやパンフレットを通じて宣伝されました。

インフォームド・コンセントのプロセス:

関心のある被験者は、十分な情報を得た上で同意書に署名しました。

研究手順:

以下の基準に従って、合計 65 人の被験者に対してスクリーニングが行われました。

対象基準：バーセルスコアが90点以上で、予定された身体活動を行わない65歳以上の人。

除外基準：予定された身体活動を行っている、バーセルスコアが90点未満、またはバーセルスコアが90点以上の65歳以上の人。

研究への参加に関心を示した65人のうち、46人が対象基準を満たしており、これらの被験者は虚弱の程度を証明するためにいくつかの特定の検査を実施するよう再度求められた。

フレイルスクリーニングは、バランステスト、歩行速度、椅子の立ち方を組み合わせたショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用して実施され、環境内で検証および正規化されました。 この優先順位付けは、フレイルの検出における検証の成功と、障害の予測における高い信頼性に基づいています。

46 人の被験者のうち、得られたスコアが 10 未満の 40 人、つまり 40 人の被験者は虚弱であるとみなされる可能性があります。

Barthel スケールに加えて、40 人の被験者は次のアンケートに記入しました: EuroQol 5D-5L™。 心不全のリスクに関する医療記録も収集された。

無作為化を行うために、これら 40 人の被験者を年齢、性別、バーセルスコアの範囲に従って分類し、被験者の研究グループと対照グループをそれぞれ取得しました。

研究グループに属する被験者は、6週間にわたって週に3回のセッションを実施しました。 各セッションには、3 つの部分に分かれた 20 分間のアクティビティが含まれていました。 1 つ目は上肢と下肢の両方をターゲットにしましたが、2 つ目と 3 つ目はそれぞれ上肢と下肢を特にターゲットにしました。 各パートの完了時に、被験者は簡略化されたボーグスケール[21]を使用して行われた運動を評価する機会があります。 評価に応じて、すぐに継続することも、行われた運動の評価に応じた期間の腹部横隔膜呼吸演習を行った後に継続することもできます。 これらの呼吸訓練を完了した後、活動を継続するか、あるいは中止するかを選択できます。

レビューされた出版物によると、生理学的定数（血圧、心拍数、血中酸素飽和度）は、FRED ゲームの開始前、ゲーム終了直後、および 5 分経過後に記録されました。

毎日 FRED ゲーム セッションを完了した後、研究グループの各参加者は、YES または NO で答えるだけの 2 つの簡単な質問をされました。

対照群に属する被験者は、身体活動の予定がない日常生活を続けました。

6 週間後、FRED ゲームで 18 回の身体活動セッションに参加した後、虚弱の程度が軽減したかどうかを確認するために、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テストが再度実行されました。 Barthel スコアと EuroQol 5D-5L ™ アンケートが被験者に再度実施され、最後にシステム ユーザビリティ スケール (SUS) が介入グループの被験者のみに適用されました。

計測と統計分析:

FRED は Unity 3D エンジンで開発されたゲームです。 Kinect ゲーム コントローラーをコンピューターと画面またはテレビに接続する必要があります。 バイタルサインの測定には、パルシオオキシメーターと血圧モニターが必要です。

統計テストとグラフの作成には、オープンソースの統計プログラム R バージョン 3.2.x を使用します。 Windows用が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48004
        • Asociación Emankor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65 歳以上でバーセルスコアが 90 点以上で、予定された身体活動を行っていない人。

除外基準:

  • 65 歳以上で、バーセル スコアが 90 点未満、またはバーセル スコアが 90 点以上で、計画された身体活動を行っている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ/対照グループ

研究グループに属する被験者は、6週間にわたって週に3回のセッションを実施しました。 各セッションには、3 つの部分に分かれた 20 分間のアクティビティが含まれていました。

対照群に属する被験者は、身体活動の予定がない日常生活を続けました。
他の：フレッド・エクセルゲーム
次のような生理学的定数によるバイオフィードバック: 収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、血中酸素飽和度
他の名前：
  • 血圧、心拍数、血中酸素飽和度を記録しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：10分

このバッテリーには、バランステスト、歩行速度、椅子からの立ち上がり/座り5回の3つのテストが含まれています。 これらのテストは階層シーケンスに従います。

バッテリー全体の合計スコアが得られます。これは 3 つのテストから得られたスコアの合計であり、0 ～ 12 の範囲であり、10 未満のスコアは脆弱性を示しています。
10分
バーセルインデックス
時間枠：10分

被験者が日常生活活動を遂行するために必要な自立の程度を定量的に推定するための尺度。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
10分
ユーロクオール 5D-5L
時間枠：10分

幅広い健康状態や治療に適用できる単一の一般的な測定値を提供するために、EuroQol グループによって開発された健康状態の標準化された尺度。これにより、単一の説明的なプロファイルと独自の健康状態率が提供されます。臨床評価に使用される

。個人自身が自分の健康状態を評価します。最初は次元 (記述システム) による深刻度の観点から、次により一般的な評価を目的としてビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
10分
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：10分

システムの使用能力を評価するためのリッカート尺度に基づくアンケート。

スコアは 0 から 100 の間で、100 が最高のユーザビリティを表し、スコア ≥68 が肯定的であるとみなされます。
10分
収縮期血圧
時間枠：5分
収縮期血圧を記録した。 参考値：<150mmHg。
5分
拡張期血圧
時間枠：5分
拡張期血圧を記録した。 基準値：<90mmHg。
5分
心拍数
時間枠：2分
心拍数が記録されました。 基準値：<76% 最大心拍数。
2分
血中酸素飽和度
時間枠：2分
血中酸素飽和度を記録した。 参考値：変動<5%SpO2。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Begoña Garcia Zapirain

協力者

Provincial Council of Bizkaia
Basque Government

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月30日

一次修了 (実際)

2016年6月27日

研究の完了 (実際)

2016年8月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月10日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRED Exergame

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データベースは Zenodo で入手できます。

イランズ・ムゲタ＝アギナガ、ベゴニャ・ガルシア＝ザピライン。 （2018年）。 FRED_DATABASE [データセット]。 ゼノド。 http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

IPD 共有時間枠

雑誌に掲載されるまで、ファイルは公開禁止となります。 その後、データベースは永久に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

ゼノドのウェブサイトで

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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