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FRED Exergame inklusive Biofeeback-Supervision

10. Februar 2018 aktualisiert von: Begoña Garcia Zapirain

Überwachung und Analyse des Gebrechlichkeitsgrads nach einer sechswöchigen randomisierten, kontrollierten klinischen Pilotstudie mit FRED Exergame einschließlich Biofeeback-Überwachung

Es wurde eine sechswöchige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt, bei der Biofeedback mit folgenden physiologischen Konstanten eingeführt wurde: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung in der Interventionsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Die Hauptziele sind wie folgt:

  • Stellen Sie sicher, dass das Gebrechlichkeitsrisiko nach Abschluss des ExerGame-Protokolls gesunken ist.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Herzgesundheit der mit FRED durchgeführten Übungen.

Methoden zur Probandenrekrutierung:

Es wurde Kontakt zu zwei Wohnheimen für ältere Menschen aufgenommen und die erforderlichen Genehmigungen bei der Verwaltung der Wohnheime beantragt und eingeholt.

Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission für Forschung der Universität Deusto beantragt und eingeholt.

Die Rekrutierung in beiden Wohnheimen erfolgte über Informationsgespräche. Die Vorträge standen allen interessierten Bewohnern offen und wurden mit informativen Plakaten und Broschüren beworben.

Prozess der Einwilligung nach Aufklärung:

Interessierte Probanden unterzeichneten die ordnungsgemäß informierte Einverständniserklärung.

Forschungsverfahren:

Das Screening wurde für insgesamt 65 Probanden nach folgenden Kriterien durchgeführt:

Einschlusskriterien: Personen über 65 Jahre mit einem Barthel-Score von mindestens 90 Punkten, die keiner geplanten körperlichen Aktivität nachgehen.

Ausschlusskriterien: Personen über 65 Jahre mit einem Barthel-Score von weniger als 90 Punkten oder mit einem Barthel-Score von 90 oder mehr Punkten, die geplante körperliche Aktivität ausüben.

Von den 65 Personen, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie zeigten, erfüllten 46 die Einschlusskriterien, und diese Probanden wurden erneut gebeten, einige spezifische Tests durchzuführen, um den Grad ihrer Gebrechlichkeit nachzuweisen.

Das Gebrechlichkeitsscreening wurde mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) durchgeführt, die in unserem Umfeld validiert und normalisiert wurde und Gleichgewichtstests, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand kombiniert. Diese Priorisierung basierte auf der erfolgreichen Validierung bei der Erkennung von Gebrechlichkeit und der großen Zuverlässigkeit bei der Vorhersage von Behinderungen.

Von den 46 Probanden erzielten 40 Punkte unter 10, d. h. 40 Probanden können als gebrechlich angesehen werden.

Zusätzlich zur Barthel-Skala füllten die 40 Probanden den folgenden Fragebogen aus: EuroQol 5D-5L™. Es wurden auch medizinische Unterlagen zum Risiko einer Herzinsuffizienz gesammelt.

Um eine Randomisierung durchzuführen, wurden diese 40 Probanden nach Alter, Geschlecht und Barthel-Score klassifiziert, wodurch eine Studiengruppe bzw. eine Kontrollgruppe von Probanden entstand.

Die zur Studiengruppe gehörenden Probanden führten über einen Zeitraum von 6 Wochen drei Sitzungen pro Woche durch. Jede Sitzung umfasste 20 Minuten Aktivität, die in drei Teile unterteilt war. Die erste zielte sowohl auf die oberen als auch auf die unteren Extremitäten ab, während die zweite und dritte gezielt auf die oberen bzw. unteren Extremitäten abzielten. Nach Abschluss jedes Teils hat der Proband die Möglichkeit, die geleistete Anstrengung anhand der vereinfachten Borg-Skala zu bewerten [21]. Abhängig von ihrer Bewertung können sie entweder sofort weitermachen oder nach einigen Bauch-Zwerchfell-Atemübungen, deren Dauer von der Bewertung der durchgeführten Anstrengung abhängt. Nach Abschluss dieser Atemübungen können sie entscheiden, die Aktivität fortzusetzen oder auf andere Weise abzubrechen.

Den untersuchten Veröffentlichungen zufolge wurden die physiologischen Konstanten – Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung – vor Beginn des FRED-Spiels, unmittelbar nach Abschluss des Spiels und nach Ablauf von 5 Minuten aufgezeichnet.

Nach Abschluss der täglichen FRED-Spielsitzung wurden jedem Teilnehmer der Lerngruppe zwei einfache Fragen mit nur einer JA- oder NEIN-Antwort gestellt.

Die Probanden der Kontrollgruppe führten weiterhin ihren Alltag, in dem keine körperliche Aktivität geplant war.

Nach 6 Wochen und der Teilnahme an 18 körperlichen Aktivitätssitzungen mit dem FRED-Spiel wurde erneut der Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Grad der Gebrechlichkeit verringert hatte. Der Barthel-Score und der EuroQol 5D-5L™-Fragebogen wurden wiederum den Probanden erneut vorgelegt und schließlich wurde die System-Usability-Skala (SUS) ausschließlich auf Probanden aus der Interventionsgruppe angewendet.

Instrumentierung und statistische Analyse:

FRED ist ein Spiel, das mit der Unity 3D-Engine entwickelt wurde. Es erfordert einen Kinect-Gamecontroller, der an einen Computer und einen Bildschirm oder Fernseher angeschlossen ist. Zur Messung der Vitalfunktionen sind ein Pulsioxymeter und ein Blutdruckmessgerät erforderlich.

Für die statistischen Tests und die Erstellung von Grafiken steht das Open-Source-Statistikprogramm R, Version 3.2.x zur Verfügung für Windows verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48004
        • Asociación Emankor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 65 Jahre mit einem Barthel-Score von mindestens 90 Punkten, die keiner geplanten körperlichen Aktivität nachgehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen über 65 Jahre mit einem Barthel-Score von weniger als 90 Punkten oder mit einem Barthel-Score von 90 oder mehr Punkten, die regelmäßig körperliche Aktivität ausüben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe / Kontrollgruppe

Die zur Studiengruppe gehörenden Probanden führten über einen Zeitraum von 6 Wochen drei Sitzungen pro Woche durch. Jede Sitzung umfasste 20 Minuten Aktivität, die in drei Teile unterteilt war.

Die Probanden der Kontrollgruppe führten weiterhin ihren Alltag, in dem keine körperliche Aktivität geplant war.

Biofeedback mit physiologischen Konstanten wie folgt: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung
Andere Namen:
  • Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung wurden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 10 Minuten

Diese Batterie umfasst 3 Tests: Gleichgewichtstest, Ganggeschwindigkeit und 5-maliges Aufstehen bzw. Hinsetzen auf einen Stuhl. Diese Tests folgen einer hierarchischen Reihenfolge.

Für die gesamte Batterie wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt, die sich aus der Summe der drei Tests ergibt und zwischen 0 und 12 liegt, wobei Werte unter 10 auf Gebrechlichkeit schließen lassen.

10 Minuten
Barthel-Index
Zeitfenster: 10 Minuten

Eine Skala, mit der eine quantitative Schätzung des Grads der Unabhängigkeit erhalten wird, den ein Proband bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens benötigt.

Die Punktzahl reicht von 0-100.

10 Minuten
EuroQol 5D-5L
Zeitfenster: 10 Minuten

Ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um eine einzige, allgemeine Messung bereitzustellen, die auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist und die wiederum ein einziges beschreibendes Profil und eine möglicherweise einzigartige Gesundheitszustandsrate liefert in der klinischen Beurteilung verwendet

. Der Einzelne selbst beurteilt seinen Gesundheitszustand – zunächst hinsichtlich der Schwere anhand von Dimensionen (deskriptives System) und dann für allgemeinere Bewertungszwecke mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS).

10 Minuten
Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 10 Minuten

Ein auf der Likert-Skala basierender Fragebogen zur Bewertung der Fähigkeit zur Nutzung von Systemen.

Der Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 die beste Benutzerfreundlichkeit darstellt und ein Wert von ≥68 als positiv gilt.

10 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Der systolische Blutdruck wurde aufgezeichnet. Referenzwert: <150 mmHg.
5 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Der diastolische Blutdruck wurde aufgezeichnet. Referenzwert: <90 mmHg.
5 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Herzfrequenz wurde aufgezeichnet. Referenzwert: <76 % maximale Herzfrequenz.
2 Minuten
Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Sauerstoffsättigung des Blutes wurde aufgezeichnet. Referenzwert: Schwankungen <5 %SpO2.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRED Exergame

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird bei Zenodo verfügbar sein.

Iranzu Mugueta-Aguinaga und Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Datensatz]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zur Veröffentlichung in der Zeitschrift unterliegt die Datei einem Embargo. Danach ist die Datenbank dauerhaft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf der Zenodo-Website

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GEBRECHLICHKEIT

Klinische Studien zur FRED EXERGSPIEL

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