- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425227
FRED Exergame inklusive Biofeeback-Supervision
Überwachung und Analyse des Gebrechlichkeitsgrads nach einer sechswöchigen randomisierten, kontrollierten klinischen Pilotstudie mit FRED Exergame einschließlich Biofeeback-Überwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Die Hauptziele sind wie folgt:
- Stellen Sie sicher, dass das Gebrechlichkeitsrisiko nach Abschluss des ExerGame-Protokolls gesunken ist.
- Bewerten Sie die Sicherheit und Herzgesundheit der mit FRED durchgeführten Übungen.
Methoden zur Probandenrekrutierung:
Es wurde Kontakt zu zwei Wohnheimen für ältere Menschen aufgenommen und die erforderlichen Genehmigungen bei der Verwaltung der Wohnheime beantragt und eingeholt.
Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission für Forschung der Universität Deusto beantragt und eingeholt.
Die Rekrutierung in beiden Wohnheimen erfolgte über Informationsgespräche. Die Vorträge standen allen interessierten Bewohnern offen und wurden mit informativen Plakaten und Broschüren beworben.
Prozess der Einwilligung nach Aufklärung:
Interessierte Probanden unterzeichneten die ordnungsgemäß informierte Einverständniserklärung.
Forschungsverfahren:
Das Screening wurde für insgesamt 65 Probanden nach folgenden Kriterien durchgeführt:
Einschlusskriterien: Personen über 65 Jahre mit einem Barthel-Score von mindestens 90 Punkten, die keiner geplanten körperlichen Aktivität nachgehen.
Ausschlusskriterien: Personen über 65 Jahre mit einem Barthel-Score von weniger als 90 Punkten oder mit einem Barthel-Score von 90 oder mehr Punkten, die geplante körperliche Aktivität ausüben.
Von den 65 Personen, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie zeigten, erfüllten 46 die Einschlusskriterien, und diese Probanden wurden erneut gebeten, einige spezifische Tests durchzuführen, um den Grad ihrer Gebrechlichkeit nachzuweisen.
Das Gebrechlichkeitsscreening wurde mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) durchgeführt, die in unserem Umfeld validiert und normalisiert wurde und Gleichgewichtstests, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand kombiniert. Diese Priorisierung basierte auf der erfolgreichen Validierung bei der Erkennung von Gebrechlichkeit und der großen Zuverlässigkeit bei der Vorhersage von Behinderungen.
Von den 46 Probanden erzielten 40 Punkte unter 10, d. h. 40 Probanden können als gebrechlich angesehen werden.
Zusätzlich zur Barthel-Skala füllten die 40 Probanden den folgenden Fragebogen aus: EuroQol 5D-5L™. Es wurden auch medizinische Unterlagen zum Risiko einer Herzinsuffizienz gesammelt.
Um eine Randomisierung durchzuführen, wurden diese 40 Probanden nach Alter, Geschlecht und Barthel-Score klassifiziert, wodurch eine Studiengruppe bzw. eine Kontrollgruppe von Probanden entstand.
Die zur Studiengruppe gehörenden Probanden führten über einen Zeitraum von 6 Wochen drei Sitzungen pro Woche durch. Jede Sitzung umfasste 20 Minuten Aktivität, die in drei Teile unterteilt war. Die erste zielte sowohl auf die oberen als auch auf die unteren Extremitäten ab, während die zweite und dritte gezielt auf die oberen bzw. unteren Extremitäten abzielten. Nach Abschluss jedes Teils hat der Proband die Möglichkeit, die geleistete Anstrengung anhand der vereinfachten Borg-Skala zu bewerten [21]. Abhängig von ihrer Bewertung können sie entweder sofort weitermachen oder nach einigen Bauch-Zwerchfell-Atemübungen, deren Dauer von der Bewertung der durchgeführten Anstrengung abhängt. Nach Abschluss dieser Atemübungen können sie entscheiden, die Aktivität fortzusetzen oder auf andere Weise abzubrechen.
Den untersuchten Veröffentlichungen zufolge wurden die physiologischen Konstanten – Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung – vor Beginn des FRED-Spiels, unmittelbar nach Abschluss des Spiels und nach Ablauf von 5 Minuten aufgezeichnet.
Nach Abschluss der täglichen FRED-Spielsitzung wurden jedem Teilnehmer der Lerngruppe zwei einfache Fragen mit nur einer JA- oder NEIN-Antwort gestellt.
Die Probanden der Kontrollgruppe führten weiterhin ihren Alltag, in dem keine körperliche Aktivität geplant war.
Nach 6 Wochen und der Teilnahme an 18 körperlichen Aktivitätssitzungen mit dem FRED-Spiel wurde erneut der Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Grad der Gebrechlichkeit verringert hatte. Der Barthel-Score und der EuroQol 5D-5L™-Fragebogen wurden wiederum den Probanden erneut vorgelegt und schließlich wurde die System-Usability-Skala (SUS) ausschließlich auf Probanden aus der Interventionsgruppe angewendet.
Instrumentierung und statistische Analyse:
FRED ist ein Spiel, das mit der Unity 3D-Engine entwickelt wurde. Es erfordert einen Kinect-Gamecontroller, der an einen Computer und einen Bildschirm oder Fernseher angeschlossen ist. Zur Messung der Vitalfunktionen sind ein Pulsioxymeter und ein Blutdruckmessgerät erforderlich.
Für die statistischen Tests und die Erstellung von Grafiken steht das Open-Source-Statistikprogramm R, Version 3.2.x zur Verfügung für Windows verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48004
- Asociación Emankor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 65 Jahre mit einem Barthel-Score von mindestens 90 Punkten, die keiner geplanten körperlichen Aktivität nachgehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen über 65 Jahre mit einem Barthel-Score von weniger als 90 Punkten oder mit einem Barthel-Score von 90 oder mehr Punkten, die regelmäßig körperliche Aktivität ausüben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe / Kontrollgruppe
Die zur Studiengruppe gehörenden Probanden führten über einen Zeitraum von 6 Wochen drei Sitzungen pro Woche durch. Jede Sitzung umfasste 20 Minuten Aktivität, die in drei Teile unterteilt war. Die Probanden der Kontrollgruppe führten weiterhin ihren Alltag, in dem keine körperliche Aktivität geplant war. |
Biofeedback mit physiologischen Konstanten wie folgt: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Diese Batterie umfasst 3 Tests: Gleichgewichtstest, Ganggeschwindigkeit und 5-maliges Aufstehen bzw. Hinsetzen auf einen Stuhl. Diese Tests folgen einer hierarchischen Reihenfolge. Für die gesamte Batterie wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt, die sich aus der Summe der drei Tests ergibt und zwischen 0 und 12 liegt, wobei Werte unter 10 auf Gebrechlichkeit schließen lassen. |
10 Minuten
|
|
Barthel-Index
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Eine Skala, mit der eine quantitative Schätzung des Grads der Unabhängigkeit erhalten wird, den ein Proband bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens benötigt. Die Punktzahl reicht von 0-100. |
10 Minuten
|
|
EuroQol 5D-5L
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um eine einzige, allgemeine Messung bereitzustellen, die auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist und die wiederum ein einziges beschreibendes Profil und eine möglicherweise einzigartige Gesundheitszustandsrate liefert in der klinischen Beurteilung verwendet . Der Einzelne selbst beurteilt seinen Gesundheitszustand – zunächst hinsichtlich der Schwere anhand von Dimensionen (deskriptives System) und dann für allgemeinere Bewertungszwecke mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). |
10 Minuten
|
|
Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Ein auf der Likert-Skala basierender Fragebogen zur Bewertung der Fähigkeit zur Nutzung von Systemen. Der Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 die beste Benutzerfreundlichkeit darstellt und ein Wert von ≥68 als positiv gilt. |
10 Minuten
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der systolische Blutdruck wurde aufgezeichnet.
Referenzwert: <150 mmHg.
|
5 Minuten
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der diastolische Blutdruck wurde aufgezeichnet.
Referenzwert: <90 mmHg.
|
5 Minuten
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Herzfrequenz wurde aufgezeichnet.
Referenzwert: <76 % maximale Herzfrequenz.
|
2 Minuten
|
|
Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Sauerstoffsättigung des Blutes wurde aufgezeichnet.
Referenzwert: Schwankungen <5 %SpO2.
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouillon K, Kivimaki M, Hamer M, Sabia S, Fransson EI, Singh-Manoux A, Gale CR, Batty GD. Measures of frailty in population-based studies: an overview. BMC Geriatr. 2013 Jun 21;13:64. doi: 10.1186/1471-2318-13-64.
- Cabanero-Martinez MJ, Cabrero-Garcia J, Richart-Martinez M, Munoz-Mendoza CL. The Spanish versions of the Barthel index (BI) and the Katz index (KI) of activities of daily living (ADL): a structured review. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):e77-84. doi: 10.1016/j.archger.2008.09.006. Epub 2008 Nov 5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Cabrero-Garcia J, Munoz-Mendoza CL, Cabanero-Martinez MJ, Gonzalez-Llopis L, Ramos-Pichardo JD, Reig-Ferrer A. [Short physical performance battery reference values for patients 70 years-old and over in primary health care]. Aten Primaria. 2012 Sep;44(9):540-8. doi: 10.1016/j.aprim.2012.02.007. Epub 2012 May 16. Spanish.
- Freiberger E, de Vreede P, Schoene D, Rydwik E, Mueller V, Frandin K, Hopman-Rock M. Performance-based physical function in older community-dwelling persons: a systematic review of instruments. Age Ageing. 2012 Nov;41(6):712-21. doi: 10.1093/ageing/afs099. Epub 2012 Aug 10.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRED Exergame
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenbank wird bei Zenodo verfügbar sein.
Iranzu Mugueta-Aguinaga und Begonya Garcia-Zapirain. (2018). FRED_DATABASE [Datensatz]. Zenodo. http://doi.org/10.5281/zenodo.1163736
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GEBRECHLICHKEIT
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
-
Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
-
University of ValenciaAbgeschlossen
-
Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
-
Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur FRED EXERGSPIEL
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactAbgeschlossenIntrakranielles AneurysmaVereinigtes Königreich
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendIntrakranielles AneurysmaDeutschland
-
Microvention-Terumo, Inc.AbgeschlossenIntrakranielle Aneurysmen
-
Microvention-Terumo, Inc.AbgeschlossenIntrakranielles AneurysmaFrankreich
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zurückgezogen
-
Microvention-Terumo, Inc.AbgeschlossenIntrakranielle AneurysmenVereinigte Staaten, Japan
-
Northumbria UniversityEuropean Space Agency; Aalborg University; The University of Queensland; International...UnbekanntRückenschmerzen, mechanisch
-
Microvention-Terumo, Inc.Noch keine RekrutierungIntrakranielles Aneurysma
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendIntrakranielles AneurysmaVereinigte Staaten