疼痛应用研究：一种针对慢性疼痛患者的新型共享决策工具 (PainApp)

在完成我们对 PainApp 的形成、开发和改进后，研究人员将在一项小型试点随机对照试验 (RCT) 中对慢性疼痛患者及其 HCPs 的代表性样本进行评估。

研究人员将进行一项小型 RCT，包括最多 50 名患者和 5-15 名 HCP。 符合条件的患者将在网上登记。 在知情同意后，他们将被随机分配到 Pain-APP 或对照组，后者将包含在线教育材料 (TheACPA.org)。 两组患者将在查看该工具之前、查看该工具后立即、索引门诊访问后不久和 1 个月后进行评估。 患者报告的结果包括患者与提供者的沟通、疼痛强度和干扰、身体功能和抑郁（见表 3）。 研究人员还包括对抽样患者 (<20%) 进行的定性患者评估，以捕捉其影响的全部范围并探索潜在的作用机制。 结构化电话访谈，包括开放式问题，将评估患者对该平台的看法、对其如何影响沟通和治疗决策的看法、对其 HCP 的信任以及自我效能。

在遇到患者后不久，将对 HCP 进行调查，以评估该工具的可接受性、其感知效用及其对临床效率的影响。 此外，将使用先前开发的仪器评估患者就诊的质量、评估疼痛患者的难易程度以及就管理患者疼痛的治疗做出决定的难易程度。

该研究的主要假设：与对照组相比，分配到 Pain-APP 的患者与 HCP 的沟通会更好。

第一阶段数据分析计划：多维尺度用于分析名义组技术（NGT）和卡片分类数据。 层次聚类分析用于识别同质策略的子组。 为患者和 HCP 开发了反映不同目标模式和共同决策 (SDM) 策略的认知地图。 这些分析帮助调查人员了解我们的利益相关者如何看待和组织目标/战略，这为 PainApp 的设计提供了信息。

II 期数据分析计划：对于 RCT，分析的主要结果将是患者与提供者的沟通 (COMM)、疼痛 (PAIN) 和干扰 (FUNCTION)，所有这些都将被视为连续的。

研究人员将比较 Pain-APP 和对照干预。 调查人员将遵守公认的标准。 分析将分 4 个阶段进行：调查人员将检查 1) 变量是否符合预期的分布假设； 2) 治疗组与每个结果之间以及协变量与结果之间的双变量关联； 3) 未经调整的效果测量和潜在混杂因素； 4) 探索性多变量分析。 失访的患者将根据其分配的组（意向治疗分析）进行治疗。 研究人员将使用协方差分析来评估指定组之间的结果差异，并针对随机比较组之间的任何基线差异进行调整。 协变量将包括基线健康状况、表 3 中列出的调节因素和处方者特征。 研究人员将使用线性混合效应模型，将不同时间点的分数视为重复测量，以解释这些测量之间的相互关联。 研究人员将通过将它们作为协变量来控制患者和 HCP 级别的因素。

ii) 量化预期的变化量：研究人员希望通过比较 Pain-APP 组和对照组在干预前后的沟通差异，至少可以发现 20% 的沟通改善。 功效分析：调查人员期望平均值为 70，标准差为 20。 由于建议的样本量为 50（每组 25），研究人员估计有 80% 的机会在时间 = T1 时检测到主要结果 COMM 有 20% 的改善，I 类错误率为 0.05。