The Pain App Study: un nuovo strumento decisionale condiviso per le persone con dolore cronico (PainApp)

Dopo aver completato il nostro lavoro formativo, lo sviluppo e il perfezionamento di PainApp, i ricercatori lo valuteranno in un piccolo studio pilota randomizzato controllato (RCT) su un campione rappresentativo di pazienti con dolore cronico e i loro operatori sanitari.

Gli investigatori condurranno un piccolo RCT, includendo fino a 50 pazienti e 5-15 operatori sanitari. I pazienti idonei saranno arruolati online. Dopo il consenso informato, verranno randomizzati a Pain-APP o al gruppo di controllo, che consisterà in materiale didattico online (TheACPA.org). I pazienti di entrambi i gruppi verranno valutati prima, immediatamente dopo aver visualizzato lo strumento, poco dopo la visita clinica indice e 1 mese dopo. Gli esiti riportati dal paziente includono la comunicazione paziente-fornitore, l'intensità e l'interferenza del dolore, la funzione fisica e la depressione (vedere la tabella 3). Gli investigatori includono anche valutazioni qualitative dei pazienti su un campione (<20%) di pazienti per catturare l'intera gamma del suo impatto ed esplorare i potenziali meccanismi di azione. Interviste telefoniche strutturate, comprese domande a risposta aperta, valuteranno le percezioni dei pazienti sulla piattaforma, le percezioni su come ha influenzato la comunicazione e il processo decisionale sui trattamenti, la fiducia nel proprio operatore sanitario e l'autoefficacia.

Gli operatori sanitari saranno intervistati poco dopo l'incontro con il paziente per valutare l'accettabilità dello strumento, la sua utilità percepita e il suo impatto sull'efficienza clinica. Inoltre, la qualità dell'incontro con il paziente, la facilità di valutare i pazienti con dolore e di prendere decisioni in merito ai trattamenti per gestire il dolore di quel paziente saranno valutate utilizzando strumenti sviluppati in precedenza.

Ipotesi principale dello studio: rispetto al controllo, i pazienti assegnati a Pain-APP avranno una migliore comunicazione paziente-operatore sanitario.

Piano di analisi dei dati di fase I: il ridimensionamento multidimensionale è stato utilizzato per analizzare la tecnica del gruppo nominale (NGT) e i dati sull'ordinamento delle carte. L'analisi dei cluster gerarchici è stata utilizzata per identificare sottogruppi di strategie omogenee. Per i pazienti e gli operatori sanitari sono state sviluppate mappe cognitive che riflettono diversi modelli di obiettivi e strategie decisionali condivise (SDM). Queste analisi hanno aiutato gli investigatori a capire come gli obiettivi/strategie sono visti e organizzati dai nostri stakeholder, che hanno informato la progettazione di PainApp.

Piano di analisi dei dati di fase II: per l'RCT, gli esiti primari analizzati saranno la comunicazione paziente-fornitore (COMM), il dolore (PAIN) e l'interferenza (FUNCTION), che saranno tutti trattati come continui.

Gli investigatori confronteranno Pain-APP e l'intervento di controllo. Gli investigatori aderiranno agli standard accettati. L'analisi sarà effettuata in 4 fasi: i ricercatori esamineranno 1) se le variabili soddisfano le ipotesi distributive attese; 2) associazioni bivariate tra bracci di trattamento e ciascun risultato e tra covariate e risultati; 3) misure di effetto non aggiustate e potenziali fattori confondenti; 4) analisi esplorative multivariabili. I pazienti persi al follow-up saranno trattati in base al gruppo loro assegnato (analisi intent to treat). Gli investigatori utilizzeranno l'analisi della covarianza per valutare le differenze nei risultati tra i gruppi assegnati, aggiustando per eventuali differenze di base tra i gruppi di confronto randomizzati. Le covariate includeranno lo stato di salute al basale, i moderatori elencati nella Tabella 3 e le caratteristiche del prescrittore. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari a effetti misti, trattando i punteggi in diversi momenti come misure ripetute per tenere conto dell'intercorrelazione tra queste misurazioni. Gli investigatori controlleranno i fattori a livello di paziente e HCP includendoli come covariate.

ii) Quantificare la quantità di cambiamento previsto: i ricercatori si aspettano di trovare, come minimo, un miglioramento del 20% nella comunicazione, confrontando la differenza nella comunicazione pre-post-intervento nel gruppo Pain-APP con quella del gruppo di controllo. Analisi di potenza: i ricercatori si aspettano una media di 70 e una DS di 20. Con la dimensione del campione proposta di 50 (25 in ciascun braccio), i ricercatori stimano di avere una probabilità dell'80% di rilevare un miglioramento del 20% sull'esito primario COMM al tempo = T1, con un tasso di errore di tipo I di 0,05.