Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aplikacji Pain: nowe narzędzie do wspólnego podejmowania decyzji dla osób z przewlekłym bólem (PainApp)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nananda Col, Shared Decision Making Resources

Uwzględnianie preferencji pacjenta przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia bólu przewlekłego (badanie Pain APP)

Badacze starają się zrozumieć preferencje, cele i perspektywy pacjentów z przewlekłym bólem oraz ich pracowników służby zdrowia (HCP), aby stworzyć skoncentrowane na pacjencie narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji. To narzędzie, skierowane do pacjentów i pracowników służby zdrowia, powinno poprawić komunikację między pacjentem a dostawcą usług oraz leczenie bólu przewlekłego. Długoterminowym celem badaczy jest poprawa jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem. Badacze skupiają się na osobach dorosłych z przewlekłym, nieustępującym bólem i pracownikach służby zdrowia, którzy zajmują się pacjentami z przewlekłym bólem, w tym na lekarzach podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistach od bólu.

Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zmierzy wpływ nowego narzędzia internetowego opracowanego przez badaczy (Pain-APP) na reprezentatywnej próbie dorosłych z przewlekłym bólem, w tym około 50 pacjentów i 4-15 pracowników służby zdrowia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani online, a po uzyskaniu świadomej zgody i uzyskaniu podstawowych informacji socjodemograficznych zostaną losowo przydzieleni online do Pain-APP lub grupy kontrolnej, która będzie składać się z materiałów edukacyjnych online na stronie internetowej ACPA (https://theacpa.org /Narzędzia komunikacyjne). Pacjenci w obu grupach będą oceniani online przed, tuż po obejrzeniu materiałów interwencyjnych, tuż po wizycie w poradni indeksowej i 1 miesiąc później. Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują komunikację pacjent-dostawca, intensywność bólu i zakłócenia, postawy wobec i stosowanie leków opioidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu naszej pracy formatywnej, opracowaniu i udoskonaleniu aplikacji PainApp, badacze ocenią ją w małym pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) na reprezentatywnej próbie pacjentów z przewlekłym bólem i ich pracowników służby zdrowia.

Badacze przeprowadzą mały RCT, w którym weźmie udział do 50 pacjentów i 5-15 pracowników służby zdrowia. Kwalifikujący się pacjenci będą rejestrowani online. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy Pain-APP lub grupy kontrolnej, która będzie składać się z materiałów edukacyjnych online (TheACPA.org). Pacjenci w obu grupach będą oceniani przed, bezpośrednio po obejrzeniu narzędzia, krótko po wizycie w klinice indeksu i 1 miesiąc później. Zgłaszane przez pacjentów wyniki obejmują komunikację pacjent-świadczeniodawca, intensywność bólu i zakłócenia, sprawność fizyczną i depresję (patrz Tabela 3). Badacze uwzględniają również jakościowe oceny pacjentów na próbce (<20%) pacjentów, aby uchwycić pełny zakres jego wpływu i zbadać potencjalne mechanizmy działania. Ustrukturyzowane wywiady telefoniczne, w tym pytania otwarte, pozwolą ocenić postrzeganie platformy przez pacjentów, postrzeganie jej wpływu na komunikację i podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, zaufanie do personelu medycznego i poczucie własnej skuteczności.

Personel medyczny zostanie przeprowadzony wkrótce po spotkaniu z pacjentem, aby ocenić akceptowalność narzędzia, jego postrzeganą użyteczność oraz wpływ na skuteczność kliniczną. Dodatkowo jakość kontaktu z pacjentem, łatwość oceny bólu u pacjenta i podejmowania decyzji dotyczących leczenia bólu u tego pacjenta będą oceniane za pomocą wcześniej opracowanych narzędzi.

Główna hipoteza badania: W porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci przydzieleni do Pain-APP będą mieli lepszą komunikację między pacjentem a HCP.

Plan analizy danych Fazy I: Do analizy Techniki Grup Nominalnych (NGT) i sortowania kart zastosowano skalowanie wielowymiarowe. Hierarchiczna analiza skupień została wykorzystana do zidentyfikowania podgrup strategii jednorodnych. Dla pacjentów i pracowników służby zdrowia opracowano mapy poznawcze odzwierciedlające różne wzorce celów i strategie wspólnego podejmowania decyzji (SDM). Analizy te pomogły badaczom zrozumieć, w jaki sposób cele/strategie są postrzegane i organizowane przez naszych interesariuszy, co wpłynęło na projekt PainApp.

Plan analizy danych fazy II: W przypadku RCT głównymi analizowanymi wynikami będą komunikacja pacjent-dostawca (COMM), ból (PAIN) i zakłócenia (FUNCTION), z których wszystkie będą traktowane jako ciągłe.

Badacze porównają Pain-APP i interwencję kontrolną. Badacze będą przestrzegać przyjętych standardów. Analiza zostanie przeprowadzona w 4 etapach: Badacze zbadają 1) czy zmienne spełniają oczekiwane założenia dotyczące rozkładu; 2) dwuwymiarowe powiązania między ramionami leczenia a każdym wynikiem oraz między zmiennymi towarzyszącymi a wynikami; 3) nieskorygowane miary efektu i potencjalne czynniki zakłócające; 4) eksploracyjne analizy wielu zmiennych. Pacjenci, których nie ma na obserwacji, będą leczeni zgodnie z przydzieloną im grupą (analiza zamierzonego leczenia). Badacze wykorzystają analizę kowariancji do oceny różnic w wynikach między przydzielonymi grupami, dostosowując wszelkie różnice wyjściowe między randomizowanymi grupami porównawczymi. Współzmienne będą obejmować wyjściowy stan zdrowia, moderatorów wymienionych w Tabeli 3 oraz charakterystykę lekarza przepisującego lek. Badacze użyją liniowych modeli efektów mieszanych, traktując wyniki w różnych punktach w czasie jako powtarzane pomiary, aby uwzględnić korelację między tymi pomiarami. Badacze będą kontrolować czynniki na poziomie pacjenta i personelu medycznego, włączając je jako współzmienne.

ii) Określ ilościowo oczekiwaną zmianę: Badacze spodziewają się znaleźć co najmniej 20% poprawę w komunikacji, porównując różnicę w komunikacji przed i po interwencji w grupie Pain-APP z tą w grupie kontrolnej. Analiza mocy: Badacze oczekują średniej 70 i odchylenia standardowego 20. Przy proponowanej wielkości próby 50 (25 w każdym ramieniu), badacze szacują, że mają 80% szans na wykrycie 20% poprawy w pierwotnym wyniku COMM w czasie = T1, przy współczynniku błędu typu I wynoszącym 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Stany Zjednoczone, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból trwający co najmniej 1 rok.
  • zbliżające się spotkanie z lekarzem kierującym na temat ich przewlekłego bólu w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • główną przyczyną bólu z powodu problemów sercowo-naczyniowych lub żołądkowo-jelitowych
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • brak dostępu do internetu
  • nie może korzystać z komputera
  • obecnie w ciąży
  • Nie można mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji
Interaktywne multimedialne narzędzie online do wspomagania decyzji, z którym pacjent wchodzi w interakcję przed wizytą u lekarza, i które pomaga mu dowiedzieć się więcej o bólu przewlekłym, określić cele i preferencje leczenia oraz skuteczniej komunikować się z lekarzem. Użycie narzędzia zajmuje od 20 do 45 minut. Generuje i przesyła podsumowanie preferencji pacjenta oraz podsumowanie odpowiednich elementów wspólnego podejmowania decyzji i elementów historii medycznej, które mają zostać udostępnione świadczeniodawcom, jeśli tak zdecyduje pacjent.
Inny: Interaktywne narzędzie wspomagania decyzji
PainApp 1) ocenia cele leczenia pacjenta (ćwiczenie wyjaśniania ustrukturyzowanych wartości) i preferencje, w tym preferencje dotyczące podejmowania decyzji i komunikacji; 2) prezentuje ustrukturyzowane moduły edukacyjne dostosowane do określonych celów i preferencji użytkownika; 3) przedstawia informacje edukacyjne odnoszące się do zidentyfikowanych luk w opiece i komunikacji; 4) ocenia ból, zakłócenia bólu, funkcję i inne czynniki kliniczne; 5) generuje zwięzłe, zindywidualizowane podsumowania preferencji leczenia pacjenta i historii medycznej, dostosowane do różnych warunków klinicznych; 6) generuje spersonalizowany raport dla pacjenta, w oparciu o jego cele i zainteresowania; 7) przekazuje podsumowanie kliniczne pacjentowi i jego świadczeniodawcy, za zgodą pacjenta.
Inne nazwy:
  • PainApp
Brak interwencji: Kontrola
Nasze ramię kontrolne to wiodąca witryna skierowana do konsumentów, przeznaczona dla osób cierpiących na ból przewlekły (ACPA). Osoby losowo przypisane do tego działu zostaną przekierowane na stronę poświęconą narzędziom komunikacji, która zawiera także linki do pozostałych części serwisu. Konkretna strona to: https://theacpa.org/Communication-Tools

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-punktowa podskala zadowolenia z komunikacji skali TOWARZYSZ
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od spotkania z HCP
Połączona miara wyniku dla informowania o ryzyku i skuteczności podejmowania decyzji o leczeniu (COMRADE) (Edwards 2003) to 20-punktowa miara wyniku oparta na pacjencie, z dwiema skalami podrzędnymi dla „komunikacji o ryzyku” i „pewności decyzji”. Jest to samodzielnie zgłaszana miara komunikacji pacjent-świadczeniodawca. Wyniki z podskali zadowolenia z komunikacji są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku dla tej podskali. Wyższy wynik odpowiada wyższemu zadowoleniu. Maksymalny wynik na podskali to 20, minimalny to 0.
w ciągu 3 dni od spotkania z HCP
CG CAHPS (badanie wśród dorosłych, lekarzy i grup)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od wizyty u swojego pracownika służby zdrowia
W badaniu wykorzystano miarę złożoną, obejmującą elementy ankiety CG CAHPS, które odnoszą się do wspólnego podejmowania decyzji, w tym samodzielnie zgłaszaną komunikację pacjent – ​​świadczeniodawca (wyjaśnienie rzeczy, uważne wysłuchanie, okazanie szacunku, poświęcenie wystarczającej ilości czasu), ocena świadczeniodawcy przez pacjenta, koordynacja opieki (pracownik znał ważne informacje na temat historii choroby pacjenta), ocena ogólnego stanu zdrowia oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego lub emocjonalnego.
w ciągu 3 dni od wizyty u swojego pracownika służby zdrowia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, tuż po spotkaniu z HCP i 1 miesiąc później.
Samodzielna ocena bólu w najgorszym, najmniejszym, średnim i obecnym stanie oraz ingerencja bólu w 7 codziennych czynności (chodzenie, praca, nastrój, radość z życia, relacje z innymi, sen).
bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, tuż po spotkaniu z HCP i 1 miesiąc później.
Używanie opioidów
Ramy czasowe: tuż po spotkaniu z HCP i 1 miesiąc później.
Czy pacjent obecnie stosuje leki opioidowe
tuż po spotkaniu z HCP i 1 miesiąc później.
Skala Preferencji Kontroli
Ramy czasowe: bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, tuż po obejrzeniu swojego HCP
Konstrukt preferencji kontroli definiuje się jako „stopień kontroli, jaką dana osoba chce przejąć, gdy podejmowane są decyzje dotyczące leczenia”. Jest to samoopis, przy użyciu pytania składającego się z 1 pozycji. Role te rozciągają się od jednostki podejmującej decyzje dotyczące leczenia, poprzez osobę podejmującą decyzje wspólnie z lekarzem, aż po lekarza podejmującego decyzje. Role oparte na współpracy są ogólnie uważane za lepsze od podejmowania decyzji przez lekarza lub pacjenta. Sama punktacja liczbowa nie jest uważana za istotną; jest to skala kategoryczna.
bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, tuż po obejrzeniu swojego HCP
Skala poczucia własnej skuteczności decyzji
Ramy czasowe: natychmiast po obejrzeniu interwencji, zaraz po wizycie u lekarza rodzinnego i 1 miesiąc później.
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji i jest zmienną ciągłą. Skala ta mierzy pewność siebie lub wiarę we własne możliwości w zakresie podejmowania decyzji, w tym wspólnego podejmowania decyzji. Stosowana jest wersja z 5 kategoriami odpowiedzi (0 = wcale niepewny, 4 = bardzo pewny). Wszystkie pozycje są sumowane, dzielone przez 11, a następnie mnożone przez 25. Wyniki wahają się od 0 (w ogóle niepewny) do 100 (bardzo pewny). Wyższe wyniki (odpowiadające większej pewności) są uważane za lepsze.
natychmiast po obejrzeniu interwencji, zaraz po wizycie u lekarza rodzinnego i 1 miesiąc później.
Postawa wobec opioidów, częściowo zaczerpnięta ze Skali Trudności Przepisywanych Opioidów
Ramy czasowe: natychmiast po obejrzeniu interwencji, zaraz po wizycie u lekarza rodzinnego i 1 miesiąc później.
Samodzielny raport dotyczący postrzegania przez pacjenta opioidów, stosowania 1 pozycji, zamiaru zaprzestania używania lub ograniczenia stosowania opioidów, w przypadku osób aktualnie stosujących opioidy. Zespół badawczy dostosował pytanie do osób niestosujących opioidów („To sprawiło, że nie chciałem używać opioidów”; pomogło mi to przemyśleć zalety i wady opioidów” oraz „To zmieniło mój sposób myślenia o opioidach”
natychmiast po obejrzeniu interwencji, zaraz po wizycie u lekarza rodzinnego i 1 miesiąc później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Współpracownicy

Pfizer
University of New England

Śledczy

  • Główny śledczy: Nananda F Col, MD, Shared Decision Making Resources

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012616-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak, mamy plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Będziemy stosować metodę kontrolowanego dostępu, korzystając z przejrzystego i solidnego systemu do rozpatrywania wniosków i zapewniania bezpiecznego dostępu do danych (przeglądając wszystkie uzasadnione wnioski naszych pacjentów i doradców klinicznych), pod warunkiem, że istnieje wystarczająca pewność, że można zachować prywatność i poufność pacjentów; i nie narusza żadnych umów z naszymi współpracownikami lub organizacjami sponsorującymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Interaktywne narzędzie wspomagania decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj