The Pain App Study: Uma Nova Ferramenta de Tomada de Decisão Compartilhada para Pessoas com Dor Crônica (PainApp)

Tendo concluído nosso trabalho formativo, desenvolvimento e refinamento do PainApp, os investigadores irão avaliá-lo em um pequeno ensaio piloto randomizado controlado (RCT) em uma amostra representativa de pacientes com dor crônica e seus HCPs.

Os investigadores conduzirão um pequeno RCT, incluindo até 50 pacientes e 5-15 HCPs. Os pacientes elegíveis serão inscritos online. Após o consentimento informado, eles serão randomizados para o Pain-APP ou para o grupo controle, que consistirá em materiais educacionais online (TheACPA.org). Os pacientes em ambos os grupos serão avaliados antes, imediatamente após a visualização da ferramenta, logo após a visita clínica inicial e 1 mês depois. Os resultados relatados pelo paciente incluem comunicação paciente-profissional, intensidade e interferência da dor, função física e depressão (consulte a Tabela 3). Os investigadores também incluem avaliações qualitativas de pacientes em uma amostra (<20%) de pacientes para capturar toda a gama de seu impacto e explorar possíveis mecanismos de ação. Entrevistas telefônicas estruturadas, incluindo perguntas abertas, avaliarão as percepções do paciente sobre a plataforma, percepções sobre como isso afetou a comunicação e a tomada de decisões sobre tratamentos, confiança em seu HCP e autoeficácia.

Os profissionais de saúde serão pesquisados ​​logo após o encontro com o paciente para avaliar a aceitabilidade da ferramenta, sua utilidade percebida e seu impacto na eficiência clínica. Além disso, a qualidade do encontro com o paciente, a facilidade de avaliar pacientes com dor e de tomar decisões sobre tratamentos para lidar com a dor desse paciente serão avaliadas usando instrumentos previamente desenvolvidos.

A principal hipótese do estudo: Comparado ao controle, os pacientes designados para Pain-APP terão melhor comunicação paciente-HCP.

Plano de análise de dados da Fase I: O escalonamento multidimensional foi usado para analisar a Técnica de Grupo Nominal (NGT) e dados de classificação de cartão. A análise hierárquica de agrupamento foi utilizada para identificar subgrupos de estratégias homogêneas. Mapas cognitivos refletindo diferentes padrões de metas e estratégias de tomada de decisão compartilhada (SDM) foram desenvolvidos para pacientes e profissionais de saúde. Essas análises ajudaram os investigadores a entender como os objetivos/estratégias são vistos e organizados por nossas partes interessadas, o que informou o design do PainApp.

Plano de análise de dados da Fase II: Para o RCT, os resultados primários analisados ​​serão comunicação paciente-profissional (COMM), dor (DOR) e interferência (FUNCTION), todos os quais serão tratados como contínuos.

Os investigadores irão comparar o Pain-APP e a intervenção de controle. Os investigadores seguirão os padrões aceitos. A análise será feita em 4 etapas: Os investigadores examinarão 1) se as variáveis ​​atendem aos pressupostos distribucionais esperados; 2) associações bivariadas entre braços de tratamento e cada desfecho, e entre covariáveis ​​e desfechos; 3) medidas de efeito não ajustadas e potenciais fatores de confusão; 4) análises multivariadas exploratórias. Os pacientes que perderem o acompanhamento serão tratados de acordo com o grupo designado (análise de intenção de tratar). Os investigadores usarão a análise de covariância para avaliar as diferenças nos resultados entre os grupos atribuídos, ajustando quaisquer diferenças iniciais entre os grupos de comparação randomizados. As covariáveis ​​incluirão o estado de saúde basal, os moderadores listados na Tabela 3 e as características do prescritor. Os investigadores usarão modelos lineares de efeitos mistos, tratando as pontuações em diferentes pontos no tempo como medidas repetidas para explicar a intercorrelação entre essas medidas. Os investigadores controlarão os fatores de nível de paciente e HCP, incluindo-os como covariáveis.

ii) Quantificar a quantidade de mudança esperada: Os investigadores esperam encontrar, no mínimo, uma melhora de 20% na comunicação, comparando a diferença na comunicação pré-pós-intervenção no grupo Pain-APP com a do grupo controle. Análise de poder: Os investigadores esperam uma média de 70 e um desvio padrão de 20. Com o tamanho de amostra proposto de 50 (25 em cada braço), os investigadores estimam ter 80% de chance de detectar uma melhora de 20% no resultado primário COMM no tempo = T1, com uma taxa de erro tipo I de 0,05.