Die Schmerz-App-Studie: Ein neuartiges Instrument zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Menschen mit chronischen Schmerzen (PainApp)

Nach Abschluss unserer Gründungsarbeit, Entwicklung und Verfeinerung von PainApp werden die Forscher es in einer kleinen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) an einer repräsentativen Stichprobe von Patienten mit chronischen Schmerzen und ihren HCPs evaluieren.

Die Prüfärzte werden eine kleine RCT mit bis zu 50 Patienten und 5-15 HCPs durchführen. Berechtigte Patienten werden online registriert. Nach Einverständniserklärung werden sie randomisiert entweder Pain-APP oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die aus Online-Bildungsmaterialien (TheACPA.org) besteht. Patienten in beiden Gruppen werden vor, unmittelbar nach dem Betrachten des Tools, kurz nach dem Besuch der Indexklinik und 1 Monat später bewertet. Zu den von den Patienten berichteten Ergebnissen gehören die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, Schmerzintensität und -beeinflussung, körperliche Funktionsfähigkeit und Depression (siehe Tabelle 3). Die Prüfärzte schließen auch qualitative Patientenbewertungen an einer Stichprobe (<20 %) von Patienten ein, um das gesamte Spektrum seiner Auswirkungen zu erfassen und potenzielle Wirkungsmechanismen zu untersuchen. In strukturierten Telefoninterviews, einschließlich offener Fragen, werden die Wahrnehmungen der Patienten von der Plattform, die Wahrnehmungen darüber, wie sie die Kommunikation und Entscheidungsfindung über Behandlungen, das Vertrauen in ihren HCP und die Selbstwirksamkeit beeinflusst hat, bewertet.

HCPs werden kurz nach dem Patientenkontakt befragt, um die Akzeptanz des Tools, seinen wahrgenommenen Nutzen und seine Auswirkungen auf die klinische Effizienz zu bewerten. Darüber hinaus werden die Qualität der Patientenbegegnung, die einfache Beurteilung von Patienten mit Schmerzen und das Treffen von Entscheidungen über Behandlungen zur Behandlung der Schmerzen dieses Patienten mit zuvor entwickelten Instrumenten bewertet.

Die Haupthypothese der Studie: Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden Patienten, denen Pain-APP zugewiesen wurde, eine bessere Kommunikation zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal haben.

Datenanalyseplan für Phase I: Multidimensionale Skalierung wurde verwendet, um die Nominal Group Technique (NGT) und Card Sort-Daten zu analysieren. Die hierarchische Clusteranalyse wurde verwendet, um Untergruppen homogener Strategien zu identifizieren. Für Patienten und HCPs wurden kognitive Landkarten entwickelt, die unterschiedliche Muster von Zielen und Strategien der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) widerspiegeln. Diese Analysen halfen den Ermittlern zu verstehen, wie Ziele/Strategien von unseren Stakeholdern gesehen und organisiert werden, was in das Design von PainApp einfloss.

Phase-II-Datenanalyseplan: Für die RCT sind die primären Ergebnisse, die analysiert werden, Patient-Provider-Kommunikation (COMM), Schmerz (PAIN) und Interferenz (FUNCTION), die alle als kontinuierlich behandelt werden.

Die Ermittler werden Pain-APP und die Kontrollintervention vergleichen. Die Ermittler halten sich an anerkannte Standards. Die Analyse erfolgt in 4 Stufen: Die Ermittler untersuchen 1) ob die Variablen die erwarteten Verteilungsannahmen erfüllen; 2) bivariate Assoziationen zwischen Behandlungsarmen und jedem Ergebnis sowie zwischen Kovariaten und Ergebnissen; 3) unbereinigte Wirkungsmaße und potenzielle Confounder; 4) explorative multivariable Analysen. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden gemäß ihrer zugewiesenen Gruppe behandelt (Intent-to-treat-Analyse). Die Ermittler werden die Kovarianzanalyse verwenden, um die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den zugewiesenen Gruppen zu bewerten, wobei sie alle Basislinienunterschiede zwischen den randomisierten Vergleichsgruppen anpassen. Die Kovariaten umfassen den Ausgangsgesundheitsstatus, die in Tabelle 3 aufgeführten Moderatoren und die Merkmale des verschreibenden Arztes. Die Ermittler werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, wobei sie Bewertungen zu verschiedenen Zeitpunkten als wiederholte Messungen behandeln, um die Interkorrelation zwischen diesen Messungen zu berücksichtigen. Die Prüfärzte werden Faktoren auf Patienten- und HCP-Ebene kontrollieren, indem sie sie als Kovariaten einbeziehen.

ii) Quantifizieren Sie das Ausmaß der erwarteten Veränderung: Die Forscher erwarten eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Kommunikation, indem sie den Unterschied in der Kommunikation vor und nach der Intervention in der Pain-APP-Gruppe mit dem der Kontrollgruppe vergleichen. Power-Analyse: Die Ermittler erwarten einen Mittelwert von 70 und eine SD von 20. Bei der vorgeschlagenen Stichprobengröße von 50 (25 in jedem Arm) schätzen die Ermittler eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, eine 20 %ige Verbesserung des primären Endpunkts COMM zum Zeitpunkt = T1 zu erkennen, mit einer Fehlerquote 1. Art von 0,05.