Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pain App Study: Et nytt verktøy for delt beslutningstaking for mennesker med kronisk smerte (PainApp)

5. desember 2023 oppdatert av: Nananda Col, Shared Decision Making Resources

Inkorporere pasientpreferanser i beslutninger om kronisk smertebehandling (The Pain APP-studien)

Etterforskerne søker å forstå preferansene, målene og perspektivene til pasienter med kronisk smerte og deres helsepersonell (HCP) for å lage et pasientsentrert beslutningsstøtteverktøy. Dette verktøyet, rettet mot pasienter og helsepersonell, bør forbedre pasient-leverandørkommunikasjon og kronisk smertebehandling. Etterforskernes langsiktige mål er å forbedre livskvaliteten til pasienter med kroniske smerter. Etterforskerne retter seg mot voksne med kronisk uavbrutt smerte og helsepersonell som behandler pasienter med kroniske smerter, inkludert primærhelsepersonell og smertespesialister.

En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil måle effekten av et nytt nettverktøy som etterforskerne utviklet (Pain-APP) i et representativt utvalg voksne med kroniske smerter, inkludert ca. 50 pasienter og 4-15 helsepersonell. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert online, og etter informert samtykke og fremkalling av sosiodemografisk informasjon, randomisert online til enten Pain-APP eller kontrollgruppen, som vil bestå av nettbasert undervisningsmateriell på ACPA-nettstedet (https://theacpa.org) /Kommunikasjonsverktøy). Pasienter i begge grupper vil bli vurdert online før, like etter visning av intervensjonsmateriell, like etter indeksklinikkbesøket og 1 måned senere. Pasientrapporterte utfall inkluderer pasient-leverandørkommunikasjon, smerteintensitet og interferens, holdninger til og bruk av opioidmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fullført vårt formative arbeid, utvikling og foredling av PainApp, vil etterforskerne evaluere det i en liten pilot randomisert kontrollert studie (RCT) på et representativt utvalg av pasienter med kronisk smerte og deres helsepersonell.

Etterforskerne vil gjennomføre en liten RCT, inkludert opptil 50 pasienter og 5-15 helsepersonell. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert online. Etter informert samtykke vil de bli randomisert til enten Pain-APP eller kontrollgruppen, som vil bestå av nettbasert undervisningsmateriell (TheACPA.org). Pasienter i begge grupper vil bli vurdert før, umiddelbart etter visning av verktøyet, kort tid etter indeksklinikkbesøket og 1 måned senere. Pasientrapporterte utfall inkluderer pasient-leverandørkommunikasjon, smerteintensitet og interferens, fysisk funksjon og depresjon (se tabell 3). Etterforskerne inkluderer også kvalitative pasientevalueringer på en prøvetaking (<20 %) av pasienter for å fange opp hele spekteret av virkningen og utforske potensielle virkningsmekanismer. Strukturerte telefonintervjuer, inkludert åpne spørsmål, vil vurdere pasientens oppfatning av plattformen, oppfatninger om hvordan den påvirket kommunikasjon og beslutninger om behandlinger, tillit til deres helsepersonell og selveffektivitet.

HCP-er vil bli undersøkt kort tid etter at pasienten møter for å vurdere akseptabiliteten av verktøyet, dets oppfattede nytte og dets innvirkning på klinisk effektivitet. I tillegg vil kvaliteten på pasientmøtet, det er enkelt å vurdere pasienter med smerte og å ta beslutninger angående behandlinger for å håndtere den pasientens smerte, bli evaluert ved hjelp av tidligere utviklede instrumenter.

Studiens hovedhypotese: Sammenlignet med kontroll vil pasienter som er tildelt Pain-APP ha bedre pasient-HCP-kommunikasjon.

Fase I dataanalyseplan: Flerdimensjonal skalering ble brukt til å analysere Nominell gruppeteknikk (NGT) og kortsorteringsdata. Hierarkisk klyngeanalyse ble brukt for å identifisere undergrupper av homogene strategier. Kognitive kart som reflekterer ulike mønstre av mål og strategier for delt beslutningstaking (SDM) ble utviklet for pasienter og helsepersonell. Disse analysene hjalp etterforskerne til å forstå hvordan mål/strategier blir sett på og organisert av våre interessenter, noe som ga grunnlaget for utformingen av PainApp.

Fase II dataanalyseplan: For RCT vil de primære resultatene som analyseres være pasient-leverandørkommunikasjon (COMM), smerte (SMERTE) og interferens (FUNKSJON), som alle vil bli behandlet som kontinuerlig.

Etterforskerne vil sammenligne Pain-APP og kontrollintervensjonen. Etterforskerne vil følge aksepterte standarder. Analyse vil bli gjort i 4 trinn: Etterforskerne vil undersøke 1) om variabler oppfyller forventede distribusjonsforutsetninger; 2) bivariate assosiasjoner mellom behandlingsarmer og hvert utfall, og mellom kovariater og utfall; 3) ujusterte effektmål og potensielle konfoundere; 4) utforskende multivariable analyser. Pasienter som går tapt for oppfølging vil bli behandlet i henhold til sin tildelte gruppe (intensjon til behandlingsanalyse). Etterforskerne vil bruke analyse av kovarians for å vurdere forskjeller i utfall mellom tildelte grupper, og justere for eventuelle grunnlinjeforskjeller mellom de randomiserte sammenligningsgruppene. Kovariater vil inkludere baseline helsestatus, moderatorer oppført i tabell 3, og forskriveregenskaper. Etterforskerne vil bruke lineære blandede effekter-modeller, og behandle skårer på forskjellige tidspunkter som gjentatte mål for å ta hensyn til inter-korrelasjon mellom disse målingene. Etterforskerne vil kontrollere for pasient- og HCP-nivåfaktorer ved å inkludere dem som kovariater.

ii) Kvantifiser mengden endring som forventes: Undersøkerne forventer å finne, minst 20 % forbedring i kommunikasjonen, og sammenligner forskjellen i kommunikasjon før-post-intervensjon i Pain-APP-gruppen med forskjellen i kontrollgruppen. Kraftanalyse: Etterforskerne forventer et gjennomsnitt på 70 og en SD på 20. Med den foreslåtte prøvestørrelsen på 50 (25 i hver arm), anslår etterforskerne å ha en 80 % sjanse for å oppdage en 20 % forbedring på det primære utfallet COMM ved tid=T1, med en type-I feilrate på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Forente stater, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske smerter i minst 1 år.
  • kommende avtale med en henvisende helsepersonell om deres kroniske smerter i løpet av de neste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • primær årsak til smerte på grunn av kardiovaskulære eller gastrointestinale problemer
  • ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • ingen tilgang til internett
  • ikke kan bruke en datamaskin
  • for tiden gravid
  • Kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interaktivt beslutningsstøtteverktøy
Online interaktivt multimedia beslutningsstøtteverktøy som pasienten samhandler med før han ser leverandøren sin, som hjelper dem å lære mer om kroniske smerter, identifisere behandlingsmål og -preferanser og kommunisere mer effektivt med leverandøren. Verktøyet tar mellom 20-45 minutter å bruke. Den genererer og overfører et preferansesammendrag for pasienten og et sammendrag av relevante delte beslutningselementer og medisinske historieelementer beregnet for deling med leverandørene hvis pasienten velger det.
Annen: Interaktivt beslutningsstøtteverktøy
PainApp 1) vurderer pasientbehandlingsmål (en strukturert verdiavklaringsøvelse) og preferanser, inkludert beslutningstaking og kommunikasjonspreferanser; 2) presenterer strukturerte utdanningsmoduler skreddersydd til brukerens uttalte mål og preferanser; 3) presenterer pedagogisk informasjon som adresserer identifiserte hull i omsorg og kommunikasjon; 4) vurderer smerte, smerteinterferens, funksjon og andre kliniske faktorer; 5) genererer kortfattede individualiserte sammendrag av pasientbehandlingspreferanser og medisinsk historie, skreddersydd til ulike kliniske settinger; 6) genererer en personlig rapport for pasienten, basert på deres mål og interesser; 7) overfører det kliniske sammendraget til pasienten og deres leverandør(e), med pasienttillatelse.
Andre navn:
  • PainApp
Ingen inngripen: Kontroll
Vår kontrollarm er et ledende forbrukerrettet nettsted designet for personer med kroniske smerter (ACPA). Emner som er tilfeldig tildelt denne armen vil bli sendt til siden med fokus på kommunikasjonsverktøy, som også inkluderer lenker til andre deler av nettstedet. Den spesifikke siden er: https://theacpa.org/Communication-Tools

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-elementets tilfredshet med kommunikasjonsunderskalaen til COMRADE-skalaen
Tidsramme: innen 3 dager etter å ha sett sin HCP
Combined Outcome Measure for Risk Communication and Treatment Decision Making Effectiveness (COMRADE) (Edwards 2003) er et pasientbasert resultatmål på 20 punkter, med to underskalaer for "risikokommunikasjon" og "tillit til beslutning". Det er et selvrapportert mål på kommunikasjon mellom pasient og leverandør. Poeng fra tilfredshet med kommunikasjonsunderskalaen summeres for å gi en totalscore for den underskalaen. Høyere poengsum tilsvarer høyere tilfredshet. Maksimal poengsum på underskalaen er 20, minimum er 0.
innen 3 dager etter å ha sett sin HCP
CG CAHPS (voksen-, kliniker- og gruppeundersøkelse)
Tidsramme: innen 3 dager etter å ha sett sin HCP
Studien bruker et sammensatt mål bestående av elementene fra CG CAHPS-undersøkelsen som er relatert til delt beslutningstaking, inkludert selvrapportert kommunikasjon mellom pasient og leverandør (forklarte ting, lyttet nøye, viste respekt, brukte nok tid), pasientvurdering av leverandør, omsorgskoordinering (leverandøren visste viktig informasjon om pasientens sykehistorie), vurdering av generell helse og generell mental eller emosjonell helse.
innen 3 dager etter å ha sett sin HCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Pain Inventory
Tidsramme: umiddelbart etter å ha sett intervensjonen, like etter å ha sett sin HCP, og 1 måned senere.
Selvrapportert vurdering av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og nå, og forstyrrelse av smerte med 7 daglige aktiviteter (gåturer, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn).
umiddelbart etter å ha sett intervensjonen, like etter å ha sett sin HCP, og 1 måned senere.
Opioidbruk
Tidsramme: like etter å ha sett HCP og 1 måned senere.
Hvorvidt pasienten bruker opioidmedisin eller ikke
like etter å ha sett HCP og 1 måned senere.
Kontrollpreferanseskalaen
Tidsramme: umiddelbart etter å ha sett intervensjonen, like etter å ha sett helsepersonell
Konstruksjonen av kontrollpreferanser er definert som "graden av kontroll et individ ønsker å påta seg når beslutninger tas om medisinsk behandling." Det er selvrapportering, ved hjelp av 1-post spørsmål. Disse rollene spenner fra individet som tar behandlingsbeslutningene, gjennom at individet tar beslutningene sammen med legen, til legen tar beslutningene. Samarbeidsroller anses generelt å foretrekke fremfor at legen eller pasienten tar avgjørelsene alene. Selve den numeriske skåringen anses ikke som relevant; det er en kategorisk skala.
umiddelbart etter å ha sett intervensjonen, like etter å ha sett helsepersonell
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: umiddelbart etter å ha sett intervensjonen, like etter å ha sett sin HCP, og 1 måned senere.
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Decision Self-Efficacy Scale og er en kontinuerlig variabel. Denne skalaen måler selvtillit eller tro på ens evner i beslutningstaking, inkludert delt beslutningstaking. Versjonen med 5 svarkategorier (0=ikke i det hele tatt), 4=svært sikker) brukes. Alle elementer summeres, delt på 11, og deretter multiplisert med 25. Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig sikker). Høyere score (tilsvarer mer selvtillit) anses å være bedre.
umiddelbart etter å ha sett intervensjonen, like etter å ha sett sin HCP, og 1 måned senere.
Holdning til opioider, delvis hentet fra foreskrevne opioiders vanskelighetsskala
Tidsramme: umiddelbart etter å ha sett intervensjonen, like etter å ha sett sin HCP, og 1 måned senere.
Egenrapportering av pasientens oppfatning av opioider, bruk av 1 gjenstander, intensjon om å slutte å bruke eller redusere bruken av opioider, for personer som bruker opioider. Studieteamet tilpasset spørsmålet for de som ikke bruker et opioid, ("Det gjorde at jeg ikke ville bruke et opioid"; det hjalp meg å tenke på fordeler og ulemper med opioider", og "Det endret måten jeg tenker på opioider"
umiddelbart etter å ha sett intervensjonen, like etter å ha sett sin HCP, og 1 måned senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Samarbeidspartnere

Pfizer
University of New England

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nananda F Col, MD, Shared Decision Making Resources

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012616-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi har en plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Vi vil bruke en kontrollert tilgangsmetode, ved å bruke et transparent og robust system for å gjennomgå forespørsler og gi sikker datatilgang (gjennomgang av alle rimelige forespørsler fra våre pasienter og kliniske rådgivere), forutsatt at det er tilstrekkelig sikkerhet for at pasientens personvern og konfidensialitet kan opprettholdes; og bryter ikke noen avtaler med våre samarbeidspartnere eller sponsororganisasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Interaktivt beslutningsstøtteverktøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere