Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pain App -tutkimus: Uusi yhteinen päätöksentekotyökalu kroonista kipua kärsiville ihmisille (PainApp)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nananda Col, Shared Decision Making Resources

Potilaiden mieltymysten sisällyttäminen kroonisen kivun hallintaa koskeviin päätöksiin (The Pain APP -tutkimus)

Tutkijat pyrkivät ymmärtämään kroonista kipua sairastavien potilaiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa mieltymyksiä, tavoitteita ja näkökulmia luodakseen potilaskeskeisen päätöksenteon tukityökalun. Tämän potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun työkalun pitäisi parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää ja kroonisen kivun hallintaa. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatua. Tutkijat kohdistuvat aikuisiin, joilla on kroonista hellittämätöntä kipua ja kroonista kipua sairastavia potilaita hoitavia terveydenhuollon ammattilaisia, mukaan lukien perusterveydenhuollon tarjoajat ja kipuasiantuntijat.

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) mittaa tutkijoiden kehittämän uuden verkkotyökalun (Pain-APP) vaikutusta edustavaan otokseen kroonista kipua sairastavista aikuisista, mukaan lukien noin 50 potilasta ja 4-15 terveydenhuollon ammattilaista. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään verkossa ja tietoisen suostumuksen ja sosiodemografisten perustietojen saatuaan satunnaistetaan verkossa joko Pain-APP:hen tai kontrolliryhmään, joka koostuu online-opetusmateriaalista ACPA:n verkkosivustolla (https://theacpa.org). /Viestintä-työkalut). Molempien ryhmien potilaat arvioidaan verkossa ennen interventiomateriaalien katselua, heti indeksiklinikallakäynnin jälkeen ja kuukauden kuluttua. Potilaiden raportoimia tuloksia ovat potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä, kivun voimakkuus ja häiriöt, asenteet opioidilääkkeitä kohtaan ja niiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan päätökseen PainApp-muotoilun, -kehityksen ja -jalostuksen, tutkijat arvioivat sen pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) edustavalla otoksella kroonista kipua sairastavista potilaista ja heidän HCP-potilaistaan.

Tutkijat suorittavat pienen RCT:n, joka sisältää enintään 50 potilasta ja 5-15 terveydenhuollon ammattilaista. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään verkossa. Tietoisen suostumuksen jälkeen heidät satunnaistetaan joko Pain-APP:hen tai kontrolliryhmään, joka koostuu online-oppimateriaalista (TheACPA.org). Molempien ryhmien potilaat arvioidaan ennen työkalun tarkastelua, heti sen jälkeen, pian indeksiklinikallakäynnin jälkeen ja kuukauden kuluttua. Potilaiden raportoimiin tuloksiin kuuluvat potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä, kivun voimakkuus ja häiriöt, fyysinen toiminta ja masennus (katso taulukko 3). Tutkijat sisältävät myös kvalitatiivisia potilasarviointeja potilaiden näytteenotosta (< 20 %), jotta saadaan selville sen koko vaikutus ja tutkia mahdollisia vaikutusmekanismeja. Strukturoidut puhelinhaastattelut, mukaan lukien avoimia kysymyksiä, arvioivat potilaiden käsityksiä alustasta, käsityksiä siitä, kuinka se vaikutti viestintään ja hoitopäätösten tekoon, luottamusta HCP:hen ja itsetehokkuuteen.

HCP:itä tutkitaan pian potilaan kohtaamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida työkalun hyväksyttävyys, sen käyttökelpoisuus ja vaikutus kliiniseen tehokkuuteen. Lisäksi potilaan kohtaamisen laatua, kipupotilaiden arvioinnin helppoutta ja potilaan kivun hallintaan liittyvien hoitopäätösten tekemisen helppoutta arvioidaan aiemmin kehitetyillä instrumenteilla.

Tutkimuksen päähypoteesi: Pain-APP:hen määrätyillä potilailla on parempi potilas-HCP-kommunikaatio verrattuna vertailuryhmään.

Vaiheen I data-analyysisuunnitelma: Nimellisryhmätekniikan (NGT) ja korttien lajittelutietojen analysointiin käytettiin moniulotteista skaalausta. Hierarkkista klusterianalyysiä käytettiin tunnistamaan homogeenisten strategioiden alaryhmät. Potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle kehitettiin kognitiivisia karttoja, jotka heijastavat erilaisia ​​tavoitteita ja yhteisiä päätöksentekostrategioita (SDM). Nämä analyysit auttoivat tutkijoita ymmärtämään, kuinka sidosryhmämme näkevät ja organisoivat tavoitteita/strategioita, mikä vaikutti PainAppin suunnitteluun.

Vaiheen II data-analyysisuunnitelma: RCT:ssä ensisijaiset analysoitavat tulokset ovat potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä (COMM), kipu (PAIN) ja häiriöt (FUNCTION), joita kaikkia käsitellään jatkuvina.

Tutkijat vertaavat Pain-APP:ta ja kontrolliinterventiota. Tutkijat noudattavat hyväksyttyjä standardeja. Analyysi tehdään 4 vaiheessa: Tutkijat tutkivat 1) täyttävätkö muuttujat odotetut jakautumisoletukset; 2) kaksimuuttujayhteydet hoitoryhmien ja kunkin tuloksen välillä sekä yhteismuuttujien ja tulosten välillä; 3) korjaamattomat vaikutusmitat ja mahdolliset sekaannukset; 4) tutkivat monimuuttuja-analyysit. Potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan, hoidetaan heille määrätyn ryhmän mukaisesti (intent to treat -analyysi). Tutkijat käyttävät kovarianssianalyysiä arvioidakseen eroja tuloksissa määrättyjen ryhmien välillä, mukauttamalla mahdollisia lähtötilanteen eroja satunnaistettujen vertailuryhmien välillä. Kovariaatit sisältävät terveydentilan perustilan, taulukossa 3 luetellut moderaattorit ja lääkärin ominaisuudet. Tutkijat käyttävät lineaarisia sekavaikutelmamalleja ja käsittelevät eri ajankohtina saatuja pisteitä toistuvina mittauksina ottaakseen huomioon näiden mittausten välisen korrelaation. Tutkijat hallitsevat potilas- ja HCP-tason tekijöitä sisällyttämällä ne kovariaatteiksi.

ii) Kvantifioi odotetun muutoksen määrä: Tutkijat odottavat löytävänsä vähintään 20 %:n parannuksen viestinnässä, kun Pain-APP-ryhmässä eroa ennen interventiota tapahtuneesta kommunikaatiosta kontrolliryhmän eroon verrataan. Tehoanalyysi: Tutkijat odottavat, että keskiarvo on 70 ja SD 20. Kun ehdotettu otoskoko on 50 (25 kummassakin haarassa), tutkijat arvioivat, että 80 %:n mahdollisuus havaita 20 %:n parannus ensisijaiseen tulokseen COMM hetkellä = T1, tyypin I virhesuhteella 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Yhdysvallat, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen kipu vähintään 1 vuoden ajan.
  • tuleva tapaaminen lähettävän terveydenhuollon tarjoajan kanssa kroonisesta kipustaan ​​seuraavan 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- ja verisuonijärjestelmän tai ruoansulatuskanavan ongelman aiheuttaman kivun ensisijainen syy
  • ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • ei pääsyä internetiin
  • ei osaa käyttää tietokonetta
  • tällä hetkellä raskaana
  • En osaa puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interaktiivinen päätöksentekotyökalu
Online-interaktiivinen multimedia päätöksenteon tukityökalu, jonka kanssa potilas on vuorovaikutuksessa ennen kuin näkee palveluntarjoajansa ja joka auttaa häntä oppimaan lisää kroonisesta kivusta, tunnistamaan hoitotavoitteet ja mieltymykset sekä kommunikoimaan tehokkaammin palveluntarjoajansa kanssa. Työkalun käyttö kestää 20-45 minuuttia. Se luo ja lähettää potilaalle mieltymysten yhteenvedon sekä yhteenvedon yhteisistä päätöksentekoelementeistä ja sairaushistoriaelementeistä, jotka on tarkoitettu jaettavaksi palveluntarjoajien kanssa, jos potilas niin haluaa.
Muut: Interaktiivinen päätöksentekotyökalu
PainApp 1) arvioi potilaan hoitotavoitteita (strukturoitu arvojen selvennysharjoitus) ja mieltymyksiä, mukaan lukien päätöksenteko- ja viestintämieltymykset; 2) esittää jäsenneltyjä koulutusmoduuleja, jotka on räätälöity käyttäjän ilmoittamien tavoitteiden ja mieltymysten mukaan; 3) esittelee koulutustietoa hoito- ja viestintäpuutteiden korjaamiseksi; 4) arvioi kipua, kivun häiriötä, toimintaa ja muita kliinisiä tekijöitä; 5) tuottaa ytimekkäät yksilölliset yhteenvedot potilaiden hoitotottumuksista ja sairaushistoriasta, jotka on räätälöity erilaisiin kliinisiin tilanteisiin; 6) tuottaa potilaalle henkilökohtaisen raportin hänen tavoitteidensa ja kiinnostuksen kohteidensa perusteella; 7) välittää kliinisen yhteenvedon potilaalle ja hänen palveluntarjoajilleen potilaan luvalla.
Muut nimet:
  • PainApp
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausosastomme on johtava kuluttajille suunnattu verkkosivusto, joka on suunniteltu kroonista kipua (ACPA) kärsiville ihmisille. Tähän osioon satunnaisesti määrätyt aiheet ohjataan viestintävälineisiin keskittyvälle sivulle, joka sisältää myös linkkejä verkkosivuston muihin osiin. Tarkka sivu on: https://theacpa.org/Communication-Tools

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COMRADE-asteikon 10-kohdan tyytyväisyys viestintään
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa HCP:n näkemisestä
Riskiviestinnän ja hoidon päätöksenteon tehokkuuden yhdistetty tulosmittaus (COMRADE) (Edwards 2003) on 20 kohdan potilaskohtainen tulosmitta, jossa on kaksi alaasteikkoa "riskiviestinnälle" ja "luottamukselle päätökseen". Se on potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän itseraportoitu mitta. Viestinnän ala-asteikon tyytyväisyydestä saadut pisteet lasketaan yhteen ala-asteikon kokonaispistemääräksi. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tyytyväisyyttä. Ala-asteikon maksimipistemäärä on 20, minimipistemäärä 0.
kolmen päivän kuluessa HCP:n näkemisestä
CG CAHPS (aikuisten, kliinikon ja ryhmätutkimus)
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa HCP:n näkemisestä
Tutkimuksessa käytetään yhdistelmämittausta, joka koostuu CG CAHPS -tutkimuksen kohdista, jotka liittyvät yhteiseen päätöksentekoon, mukaan lukien itse ilmoittama potilaan ja palveluntarjoajan välinen kommunikaatio (selitti asiat, kuunteli tarkkaan, osoitti kunnioitusta, vietti tarpeeksi aikaa), potilaan arvio palveluntarjoajalta, hoidon koordinointi (palveluntarjoaja tiesi tärkeitä tietoja potilaan sairaushistoriasta), yleisterveyden ja yleisen mielen tai emotionaalisen terveyden arvio.
kolmen päivän kuluessa HCP:n näkemisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen katsomisen jälkeen, heti HCP:n näkemisen jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Itse raportoitu arvio kivusta pahimmillaan, vähiten, keskimäärin ja nyt sekä kivun häiriintyminen 7 päivittäisessä toiminnassa (kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni).
heti toimenpiteen katsomisen jälkeen, heti HCP:n näkemisen jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: heti HCP:n näkemisen jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Käyttääkö potilas parhaillaan opioidilääkitystä vai ei
heti HCP:n näkemisen jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Ohjausasetusten asteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen katsomisen jälkeen, heti HCP:n näkemisen jälkeen
Ohjauspreferenssikonstrukti määritellään "kontrollin asteena, jonka yksilö haluaa omaksua tehdessään päätöksiä lääkehoidosta". Se on itseraportointi, jossa käytetään yhden kohdan kysymystä. Nämä roolit vaihtelevat hoitopäätöksen tehneestä yksilöstä yhdessä lääkärin kanssa päätökset tehneeseen yksilöön päätökset tekevään lääkäriin. Yhteistyörooleja pidetään yleensä parempana kuin lääkärin tai potilaan yksin tekevän päätöksen. Itse numeerista pisteytystä ei pidetä merkityksellisenä; se on kategorinen asteikko.
heti toimenpiteen katsomisen jälkeen, heti HCP:n näkemisen jälkeen
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen katsomisen jälkeen, heti HCP:n näkemisen jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Omatehokkuus mitataan päätöksen itsetehokkuusasteikolla, ja se on jatkuva muuttuja. Tämä asteikko mittaa itseluottamusta tai uskoa omiin kykyihinsä päätöksenteossa, mukaan lukien yhteinen päätöksenteko. Käytössä on versio, jossa on 5 vastauskategoriaa (0 = ei ollenkaan varma), 4 = erittäin luottavainen. Kaikki erät lasketaan yhteen, jaetaan 11:llä ja kerrotaan sitten 25:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan varma) 100:een (erittäin itsevarma). Korkeampia pisteitä (vastaa enemmän luottamusta) pidetään parempana.
heti toimenpiteen katsomisen jälkeen, heti HCP:n näkemisen jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Asenne opioideihin, osittain määrättyjen opioidien vaikeusasteikosta
Aikaikkuna: heti toimenpiteen katsomisen jälkeen, heti HCP:n näkemisen jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Oma raportti potilaan käsityksestä opioideista, 1 kohdetta, aikomusta lopettaa opioidien käyttö tai vähentää niiden käyttöä opioideja tällä hetkellä käyttäville henkilöille. Tutkimusryhmä mukautti kysymyksen niille, jotka eivät käytä opioideja ("Se sai minut haluamaan opioidien käytön"; se auttoi minua ajattelemaan opioidien hyviä ja huonoja puolia" ja "Se muutti tapaani ajatella opioideista"
heti toimenpiteen katsomisen jälkeen, heti HCP:n näkemisen jälkeen ja kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shared Decision Making Resources

Yhteistyökumppanit

Pfizer
University of New England

Tutkijat

  • Päätutkija: Nananda F Col, MD, Shared Decision Making Resources

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012616-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, meillä on suunnitelma antaa yksittäisten osallistujien tiedot muiden tutkijoiden saataville. Käytämme kontrolloitua pääsyä ja läpinäkyvää ja vankkaa järjestelmää pyyntöjen tarkastamiseen ja suojatun tietoturvan tarjoamiseen (tarkistamme kaikki potilas- ja kliiniset neuvonantajamme kohtuulliset pyynnöt) edellyttäen, että on riittävä varmuus siitä, että potilaan yksityisyys ja luottamuksellisuus voidaan säilyttää; eikä riko mitään sopimuksia yhteistyökumppaneidemme tai sponsoriorganisaatioidemme kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Interaktiivinen päätöksentekotyökalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa