Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Pain App Study: een nieuwe tool voor gedeelde besluitvorming voor mensen met chronische pijn (PainApp)

5 december 2023 bijgewerkt door: Nananda Col, Shared Decision Making Resources

Patiëntvoorkeuren meenemen in beslissingen over chronische pijnbehandeling (de Pain APP-studie)

De onderzoekers proberen de voorkeuren, doelen en perspectieven van patiënten met chronische pijn en hun zorgverleners (HCP's) te begrijpen om een ​​patiëntgerichte beslissingsondersteunende tool te creëren. Deze tool, gericht op patiënten en zorgverleners, moet de communicatie tussen patiënt en zorgverlener en de behandeling van chronische pijn verbeteren. Het langetermijndoel van de onderzoekers is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met chronische pijn. De onderzoekers richten zich op volwassenen met chronische aanhoudende pijn en zorgverleners die patiënten met chronische pijn behandelen, waaronder eerstelijnszorgverleners en pijnspecialisten.

Een pilot-randomized controlled trial (RCT) zal de impact meten van een nieuwe online tool die de onderzoekers hebben ontwikkeld (Pain-APP) in een representatieve steekproef van volwassenen met chronische pijn, waaronder ongeveer 50 patiënten en 4-15 HCP's. In aanmerking komende patiënten zullen online worden ingeschreven, en na geïnformeerde toestemming en het verkrijgen van baseline sociaal-demografische informatie, online gerandomiseerd naar ofwel Pain-APP of de controlegroep, die zal bestaan ​​uit online educatief materiaal op de ACPA-website (https://theacpa.org /Communicatie middelen). Patiënten in beide groepen worden vooraf online beoordeeld, net na het bekijken van het interventiemateriaal, net na het bezoek aan de indexkliniek en 1 maand later. Patiëntgerapporteerde uitkomsten omvatten communicatie tussen patiënt en zorgverlener, pijnintensiteit en interferentie, houding ten opzichte van en gebruik van opioïde medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van ons formatieve werk, ontwikkeling en verfijning van PainApp, zullen de onderzoekers het evalueren in een kleine pilot-randomized controlled trial (RCT) op een representatieve steekproef van patiënten met chronische pijn en hun zorgverleners.

De onderzoekers zullen een kleine RCT uitvoeren, met maximaal 50 patiënten en 5-15 HCP's. In aanmerking komende patiënten worden online ingeschreven. Na geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd naar Pain-APP of de controlegroep, die zal bestaan ​​uit online educatief materiaal (TheACPA.org). Patiënten in beide groepen worden vóór, direct na het bekijken van de tool, kort na het bezoek aan de indexkliniek en 1 maand later beoordeeld. Patiëntgerapporteerde uitkomsten omvatten communicatie tussen patiënt en zorgverlener, pijnintensiteit en interferentie, fysiek functioneren en depressie (zie tabel 3). De onderzoekers nemen ook kwalitatieve patiëntevaluaties op van een steekproef (<20%) van patiënten om het volledige bereik van de impact vast te leggen en om mogelijke werkingsmechanismen te onderzoeken. Gestructureerde telefonische interviews, inclusief open vragen, zullen de perceptie van patiënten van het platform, percepties over hoe het de communicatie en besluitvorming over behandelingen, vertrouwen in hun HCP en zelfeffectiviteit beïnvloedde, beoordelen.

HCP's zullen kort na de ontmoeting met de patiënt worden ondervraagd om de aanvaardbaarheid van de tool, het waargenomen nut en de impact op de klinische efficiëntie te beoordelen. Bovendien zullen de kwaliteit van de ontmoeting met de patiënt, het gemak van het beoordelen van patiënten met pijn en het nemen van beslissingen over behandelingen om de pijn van die patiënt te beheersen, worden geëvalueerd met behulp van eerder ontwikkelde instrumenten.

De hoofdhypothese van de studie: in vergelijking met de controlegroep zullen patiënten die zijn toegewezen aan Pain-APP een betere communicatie tussen patiënt en zorgverlener hebben.

Fase I data-analyseplan: Multidimensionale schaling werd gebruikt om de Nominal Group Technique (NGT) en kaartsorteergegevens te analyseren. Hiërarchische clusteranalyse werd gebruikt om subgroepen van homogene strategieën te identificeren. Cognitieve kaarten die verschillende doelenpatronen en strategieën voor gedeelde besluitvorming (SDM) weerspiegelen, werden ontwikkeld voor patiënten en zorgverleners. Deze analyses hielpen de onderzoekers te begrijpen hoe doelen/strategieën worden bekeken en georganiseerd door onze belanghebbenden, wat de basis vormde voor het ontwerp van PainApp.

Fase II data-analyseplan: Voor de RCT zijn de belangrijkste geanalyseerde resultaten de communicatie tussen patiënt en zorgverlener (COMM), pijn (PAIN) en interferentie (FUNCTION), die allemaal als continu worden behandeld.

De onderzoekers vergelijken de Pain-APP en de controle-interventie. De onderzoekers zullen zich houden aan geaccepteerde normen. De analyse vindt plaats in 4 fasen: De onderzoekers onderzoeken 1) of variabelen voldoen aan de verwachte verdelingsaannames; 2) bivariate associaties tussen behandelingsarmen en elk resultaat, en tussen covariaten en resultaten; 3) niet-gecorrigeerde effectmetingen en mogelijke confounders; 4) verkennende multivariabele analyses. Patiënten die lost to follow-up worden behandeld volgens hun toegewezen groep (intent-to-treat-analyse). De onderzoekers zullen analyse van covariantie gebruiken om verschillen in uitkomsten tussen toegewezen groepen te beoordelen, waarbij wordt gecorrigeerd voor eventuele basislijnverschillen tussen de gerandomiseerde vergelijkingsgroepen. Covariaten omvatten de basisgezondheidsstatus, moderators vermeld in tabel 3 en kenmerken van de voorschrijver. De onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken, waarbij scores op verschillende tijdstippen worden behandeld als herhaalde metingen om rekening te houden met de onderlinge correlatie tussen deze metingen. De onderzoekers zullen controleren op factoren op patiënt- en HCP-niveau door deze als covariabelen op te nemen.

ii) Kwantificeer de hoeveelheid verwachte verandering: De onderzoekers verwachten een verbetering van minimaal 20% in communicatie te vinden, door het verschil in communicatie pre-post-interventie in de Pain-APP-groep te vergelijken met dat van de controlegroep. Poweranalyse: De onderzoekers verwachten een gemiddelde van 70 en een SD van 20. Met de voorgestelde steekproefomvang van 50 (25 in elke arm), schatten de onderzoekers een kans van 80% op het detecteren van een verbetering van 20% ten opzichte van de primaire uitkomstmaat COMM op tijd = T1, met een type-I-foutpercentage van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Verenigde Staten, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische pijn gedurende minstens 1 jaar.
  • komende afspraak met een verwijzende zorgverlener over hun chronische pijn binnen de komende 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • primaire oorzaak van pijn als gevolg van cardiovasculaire of gastro-intestinale problemen
  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • geen toegang tot internet
  • geen computer kunnen gebruiken
  • momenteel zwanger
  • Kan geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactieve beslissingsondersteunende tool
Online interactief multimedia-beslissingsondersteunend hulpmiddel waarmee de patiënt interactie heeft voordat hij/zij de zorgverlener bezoekt, waardoor hij of zij meer te weten kan komen over chronische pijn, behandelingsdoelen en -voorkeuren kan identificeren en effectiever met de zorgverlener kan communiceren. Het gebruik van de tool duurt tussen de 20 en 45 minuten. Het genereert en verzendt een voorkeursoverzicht voor de patiënt en een samenvatting van relevante elementen van gedeelde besluitvorming en elementen uit de medische geschiedenis, bedoeld om te delen met zorgverleners als de patiënt daarvoor kiest.
Ander: Interactieve beslissingsondersteunende tool
PainApp 1) beoordeelt de behandelingsdoelen van de patiënt (een gestructureerde oefening om waarden te verduidelijken) en voorkeuren, inclusief besluitvorming en communicatievoorkeuren; 2) presenteert gestructureerde educatieve modules die zijn afgestemd op de gestelde doelen en voorkeuren van de gebruiker; 3) presenteert educatieve informatie die de vastgestelde hiaten in zorg en communicatie aanpakt; 4) beoordeelt pijn, pijninterferentie, functie en andere klinische factoren; 5) genereert beknopte geïndividualiseerde samenvattingen van de behandelingsvoorkeuren van de patiënt en de medische geschiedenis, afgestemd op verschillende klinische omgevingen; 6) genereert een gepersonaliseerd rapport voor de patiënt, gebaseerd op hun doelen en interesses; 7) verzendt de klinische samenvatting naar de patiënt en zijn zorgverlener(s), met toestemming van de patiënt.
Andere namen:
  • PijnApp
Geen tussenkomst: Controle
Onze controletak is een toonaangevende, op de consument gerichte website, ontworpen voor mensen met chronische pijn (de ACPA). Onderwerpen die willekeurig aan deze tak worden toegewezen, worden doorverwezen naar de pagina gericht op communicatiemiddelen, die ook links naar andere delen van de website bevat. De specifieke pagina is: https://theacpa.org/Communication-Tools

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De subschaal tevredenheid met communicatie uit 10 items van de COMRADE-schaal
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na het zien van hun HCP
De Combined Outcome Measure for Risk Communication and Treatment Decision Making Effectiveness (COMRADE ) (Edwards 2003) is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat met 20 items, met twee subschalen voor 'risicocommunicatie' en 'vertrouwen in beslissingen'. Het is een zelfgerapporteerde meting van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener. Scores van de subschaal tevredenheid met communicatie worden opgeteld om een ​​totaalscore voor die subschaal te verkrijgen. Een hogere score komt overeen met een hogere tevredenheid. Maximale score op de subschaal is 20, minimum is 0.
binnen 3 dagen na het zien van hun HCP
CG CAHPS (volwassenen-, arts- en groepsenquête)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na het zien van hun zorgverlener
Het onderzoek maakt gebruik van een samengestelde maatstaf die bestaat uit de items uit de CG CAHPS-enquête die betrekking hebben op gedeelde besluitvorming, waaronder zelfgerapporteerde communicatie tussen patiënt en zorgverlener (legde dingen uit, luisterde aandachtig, toonde respect, besteedde voldoende tijd), beoordeling van de patiënt over de zorgverlener, zorgcoördinatie (zorgverlener kende belangrijke informatie over de medische geschiedenis van de patiënt), beoordeling van de algehele gezondheid en de algehele mentale of emotionele gezondheid.
binnen 3 dagen na het zien van hun zorgverlener

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het bekijken van de interventie, net na het zien van hun arts en 1 maand later.
Zelfgerapporteerde beoordeling van pijn op zijn slechtst, minst, gemiddeld en nu, en interferentie van pijn met 7 dagelijkse activiteiten (lopen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap).
onmiddellijk na het bekijken van de interventie, net na het zien van hun arts en 1 maand later.
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: net na het zien van hun HCP en 1 maand later.
Of de patiënt momenteel al dan niet een opioïde medicatie gebruikt
net na het zien van hun HCP en 1 maand later.
De Controle Preferentie Schaal
Tijdsspanne: direct na het bekijken van de interventie, net na het zien van hun HCP
Het construct controlevoorkeuren wordt gedefinieerd als "de mate van controle die een individu wil aannemen wanneer er beslissingen worden genomen over medische behandeling". Het is een zelfrapportage met een vraag van 1 item. Deze rollen variëren van het individu dat de behandelbeslissingen neemt, via het individu dat samen met de arts de beslissingen neemt, tot de arts die de beslissingen neemt. Samenwerkende rollen worden over het algemeen als de voorkeur beschouwd boven de arts of patiënt die de beslissingen alleen neemt. De numerieke score zelf wordt niet als relevant beschouwd; het is een categorische schaal.
direct na het bekijken van de interventie, net na het zien van hun HCP
De beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na het bekijken van de interventie, vlak na het zien van hun zorgverlener, en 1 maand later.
De eigeneffectiviteit wordt gemeten met behulp van de Decision Self-Efficacy Scale en is een continue variabele. Deze schaal meet het zelfvertrouwen of het geloof in iemands capaciteiten bij het nemen van beslissingen, inclusief gedeelde besluitvorming. Er wordt gebruik gemaakt van de versie met 5 antwoordcategorieën (0=helemaal niet zeker), 4=zeer zeker). Alle items worden opgeteld, gedeeld door 11 en vervolgens vermenigvuldigd met 25. Scores variëren van 0 (helemaal niet zeker) tot 100 (zeer zeker). Hogere scores (overeenkomend met meer vertrouwen) worden als beter beschouwd.
onmiddellijk na het bekijken van de interventie, vlak na het zien van hun zorgverlener, en 1 maand later.
Houding ten opzichte van opioïden, gedeeltelijk ontleend aan de moeilijkheidsgraad van voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: onmiddellijk na het bekijken van de interventie, vlak na het zien van hun zorgverlener, en 1 maand later.
Zelfrapportage van de perceptie van patiënten over opioïden, met behulp van 1 items, de intentie om te stoppen met het gebruik of te minderen met het gebruik van opioïden, voor mensen die momenteel een opioïde gebruiken. Het onderzoeksteam paste de vraag aan voor degenen die geen opioïden gebruikten: ("Het zorgde ervoor dat ik geen opioïden wilde gebruiken"; het hielp me nadenken over de voor- en nadelen van opioïden", en "Het veranderde de manier waarop ik over opioïden denk"
onmiddellijk na het bekijken van de interventie, vlak na het zien van hun zorgverlener, en 1 maand later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Medewerkers

Pfizer
University of New England

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nananda F Col, MD, Shared Decision Making Resources

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012616-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ja, we hebben een plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. We zullen een gecontroleerde toegangsbenadering gebruiken, met behulp van een transparant en robuust systeem om verzoeken te beoordelen en veilige gegevenstoegang te bieden (alle redelijke verzoeken van onze patiënten en klinische adviseurs te beoordelen), op voorwaarde dat er voldoende zekerheid is dat de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt kan worden gehandhaafd; en schendt geen overeenkomsten met onze medewerkers of sponsororganisaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Interactieve beslissingsondersteunende tool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren