Исследование приложения Pain: новый общий инструмент для принятия решений для людей с хронической болью (PainApp)

Завершив нашу работу по формированию, разработке и усовершенствованию PainApp, исследователи оценят его в небольшом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) на репрезентативной выборке пациентов с хронической болью и их медицинских работников.

Исследователи проведут небольшое РКИ, включающее до 50 пациентов и 5-15 медицинских работников. Подходящие пациенты будут зарегистрированы онлайн. После информированного согласия они будут рандомизированы либо в группу Pain-APP, либо в контрольную группу, которая будет состоять из онлайн-образовательных материалов (TheACPA.org). Пациенты в обеих группах будут оцениваться до, сразу после просмотра инструмента, вскоре после визита в клинику и через 1 месяц. Исходы, о которых сообщают пациенты, включают общение пациента с врачом, интенсивность боли и вмешательство, физическую функцию и депрессию (см. Таблицу 3). Исследователи также включают качественные оценки пациентов на выборке (<20%) пациентов, чтобы охватить весь спектр его воздействия и изучить потенциальные механизмы действия. Структурированные телефонные интервью, включая открытые вопросы, позволят оценить восприятие пациентом платформы, восприятие того, как она повлияла на общение и принятие решений о лечении, доверие к своему медицинскому работнику и самоэффективность.

Медицинские работники будут опрошены вскоре после контакта с пациентом, чтобы оценить приемлемость инструмента, его предполагаемую полезность и его влияние на клиническую эффективность. Кроме того, качество встречи с пациентом, простота оценки пациентов с болью и принятия решений относительно лечения боли у этого пациента будут оцениваться с использованием ранее разработанных инструментов.

Основная гипотеза исследования: по сравнению с контрольной группой пациенты, которым назначено приложение Pain-APP, будут лучше общаться между пациентом и врачом.

План анализа данных фазы I. Многомерное масштабирование использовалось для анализа данных метода номинальной группы (NGT) и карточной сортировки. С помощью иерархического кластерного анализа были выделены подгруппы однородных стратегий. Когнитивные карты, отражающие различные модели целей и стратегии совместного принятия решений (SDM), были разработаны для пациентов и медицинских работников. Этот анализ помог исследователям понять, как наши заинтересованные стороны рассматривают и организуют цели/стратегии, что повлияло на дизайн PainApp.

План анализа данных фазы II: для РКИ основными анализируемыми исходами будут коммуникация между пациентом и врачом (COMM), боль (БОЛЬ) и вмешательство (ФУНКЦИЯ), все из которых будут рассматриваться как непрерывные.

Исследователи будут сравнивать Pain-APP и контрольное вмешательство. Следователи будут придерживаться принятых стандартов. Анализ будет проводиться в 4 этапа: Исследователи изучат 1) соответствуют ли переменные ожидаемым предположениям о распределении; 2) двумерные связи между группами лечения и каждым исходом, а также между ковариантами и исходами; 3) нескорректированные меры эффекта и потенциальные помехи; 4) исследовательский многофакторный анализ. Пациентов, выпавших из-под наблюдения, будут лечить в соответствии с назначенной им группой (анализ намерения лечить). Исследователи будут использовать анализ ковариации для оценки различий в результатах между назначенными группами, корректируя любые базовые различия между рандомизированными группами сравнения. Ковариаты будут включать исходное состояние здоровья, модераторов, перечисленных в таблице 3, и характеристики лиц, назначающих препараты. Исследователи будут использовать линейные модели со смешанными эффектами, рассматривая оценки в разные моменты времени как повторяющиеся измерения для учета взаимокорреляции между этими измерениями. Исследователи будут контролировать факторы уровня пациента и медицинского работника, включая их в качестве ковариат.

ii) Количественная оценка ожидаемых изменений. Исследователи рассчитывают обнаружить как минимум 20-процентное улучшение коммуникации, сравнивая разницу в коммуникации до и после вмешательства в группе «Боль-АРР» и в контрольной группе. Анализ мощности: исследователи ожидают среднее значение 70 и стандартное отклонение 20. При предложенном размере выборки 50 (по 25 в каждой группе) исследователи оценивают 80%-ную вероятность обнаружения 20%-го улучшения основного исхода COMM в момент времени = T1 с частотой ошибок типа I, равной 0,05.