The Pain App Study: Új közös döntéshozatali eszköz krónikus fájdalomban szenvedők számára (PainApp)

A PainApp formáló munkájának, fejlesztésének és finomításának befejezése után a kutatók egy kisebb, randomizált kontrollált kísérletben (RCT) értékelik azt a krónikus fájdalomban szenvedő betegek reprezentatív mintáján és HCP-jeiken.

A vizsgálók egy kis RCT-t fognak végezni, amely legfeljebb 50 beteget és 5-15 egészségügyi szakembert foglal magában. A jogosult betegeket online regisztrálják. Tájékozott beleegyezés után véletlenszerűen besorolják őket a Pain-APP-ba vagy a kontrollcsoportba, amely online oktatási anyagokból áll (TheACPA.org). Mindkét csoportba tartozó betegeket az eszköz megtekintése előtt, közvetlenül azután, röviddel az indexklinikai látogatás után és 1 hónappal később értékelik. A betegek által jelentett eredmények közé tartozik a beteg-szolgáltató kommunikáció, a fájdalom intenzitása és interferencia, a fizikai funkció és a depresszió (lásd 3. táblázat). A vizsgálók kvalitatív páciensértékeléseket is végeznek a betegek mintavételén (<20%), hogy megragadják a hatás teljes skáláját és feltárják a lehetséges hatásmechanizmusokat. A strukturált telefonos interjúk, beleértve a nyílt végű kérdéseket, felmérik a betegek platformmal kapcsolatos megítélését, azt, hogy az hogyan befolyásolta a kommunikációt és a kezelésekkel kapcsolatos döntéseket, a HCP-be vetett bizalmat és az önhatékonyságot.

A HCP-ket röviddel a pácienssel való találkozás után felmérik, hogy felmérjék az eszköz elfogadhatóságát, észlelt hasznosságát és a klinikai hatékonyságra gyakorolt ​​hatását. Ezenkívül a pácienssel való találkozás minőségét, a fájdalomban szenvedő betegek felmérésének egyszerűségét és a kezelésekkel kapcsolatos döntések meghozatalát a páciens fájdalmának kezelésére korábban kifejlesztett eszközök segítségével értékelik.

A vizsgálat fő hipotézise: A Pain-APP-hez rendelt betegeknek jobb lesz a beteg-HCP kommunikációja a kontrollhoz képest.

I. fázisú adatelemzési terv: Többdimenziós skálázást alkalmaztunk a névleges csoporttechnika (NGT) és a kártyarendezési adatok elemzésére. A homogén stratégiák alcsoportjainak azonosítására hierarchikus klaszteranalízist alkalmaztunk. Kognitív térképeket dolgoztak ki, amelyek a célok különböző mintázatait és a közös döntéshozatali (SDM) stratégiákat tükrözik a betegek és az egészségügyi szakemberek számára. Ezek az elemzések segítettek a nyomozóknak megérteni, hogy érdekelt feleink hogyan tekintenek és szerveznek célokat/stratégiákat, ami a PainApp tervezésénél is szerepet kapott.

II. fázisú adatelemzési terv: Az RCT esetében az elemzett elsődleges eredmények a beteg-szolgáltató kommunikáció (COMM), a fájdalom (PAIN) és az interferencia (FUNCTION) lesz, amelyek mindegyike folyamatosnak minősül.

A vizsgálók összehasonlítják a Pain-APP-t és a kontroll beavatkozást. A nyomozók betartják az elfogadott szabványokat. Az elemzés 4 szakaszban történik: A vizsgálók megvizsgálják: 1) megfelelnek-e a változók a várható eloszlási feltételezéseknek; 2) kétváltozós összefüggések a kezelési ágak és az egyes kimenetelek, valamint a kovariánsok és az eredmények között; 3) kiigazítatlan hatásmértékek és lehetséges zavaró tényezők; 4) feltáró többváltozós elemzések. Azokat a betegeket, akiket nem követtek nyomon, a hozzájuk rendelt csoportnak megfelelően kezelik (kezelési szándék elemzése). A vizsgálók a kovarianciaanalízist fogják használni a hozzárendelt csoportok közötti eredményekben mutatkozó különbségek értékelésére, a randomizált összehasonlító csoportok közötti esetleges kiindulási különbségekhez igazítva. A kovariánsok magukban foglalják a kiindulási egészségi állapotot, a 3. táblázatban felsorolt ​​moderátorokat és a felíró jellemzőit. A kutatók lineáris vegyes hatású modelleket használnak, és a különböző időpontokban elért pontszámokat ismételt mérésként kezelik, hogy figyelembe vegyék a mérések közötti összefüggést. A vizsgálók a beteg- és HCP-szintű tényezőket úgy fogják ellenőrizni, hogy ezeket kovariánsként veszik fel.

ii) Számszerűsítse a várható változás mértékét: A vizsgálók legalább 20%-os javulást várnak a kommunikációban, összehasonlítva a Pain-APP csoportban a beavatkozást megelőző kommunikáció különbségét a kontrollcsoportéval. Teljesítményelemzés: A kutatók 70-es átlagot és 20-as SD-t várnak. A javasolt 50-es mintanagyság (25 mindkét karon) mellett a vizsgálók becslése szerint 80%-os esélyük van arra, hogy 20%-os javulást észleljenek az elsődleges kimenetel COMM-ban a T1 időpontban, az I. típusú hibaarány 0,05.