Pain App Study: Et nyt værktøj til fælles beslutningstagning for mennesker med kroniske smerter (PainApp)

Efter at have afsluttet vores formative arbejde, udvikling og forfining af PainApp, vil efterforskerne evaluere det i et lille pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på et repræsentativt udvalg af patienter med kroniske smerter og deres HCP'er.

Efterforskerne vil udføre en lille RCT, der inkluderer op til 50 patienter og 5-15 HCP'er. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt online. Efter informeret samtykke vil de blive randomiseret til enten Pain-APP eller kontrolgruppen, som vil bestå af online undervisningsmateriale (TheACPA.org). Patienter i begge grupper vil blive vurderet før, umiddelbart efter gennemsyn af værktøjet, kort efter indeksklinikbesøget og 1 måned senere. Patientrapporterede resultater omfatter patient-leverandørkommunikation, smerteintensitet og interferens, fysisk funktion og depression (se tabel 3). Efterforskerne inkluderer også kvalitative patientevalueringer på en prøveudtagning (<20%) af patienter for at fange hele spektret af dens virkning og for at udforske potentielle virkningsmekanismer. Strukturerede telefoninterviews, herunder åbne spørgsmål, vil vurdere patientens opfattelse af platformen, opfattelser af, hvordan den påvirkede kommunikationen og beslutningstagning om behandlinger, tillid til deres HCP og selveffektivitet.

HCP'er vil blive undersøgt kort efter patientens møde for at vurdere accepten af ​​værktøjet, dets opfattede anvendelighed og dets indvirkning på den kliniske effektivitet. Derudover vil kvaliteten af ​​patientens møde, letheden ved at vurdere patienter med smerter og at træffe beslutninger vedrørende behandlinger for at håndtere denne patients smerte blive evalueret ved hjælp af tidligere udviklede instrumenter.

Undersøgelsens hovedhypotese: Sammenlignet med kontrol vil patienter, der er tildelt Pain-APP, have bedre patient-HCP-kommunikation.

Fase I dataanalyseplan: Multidimensionel skalering blev brugt til at analysere den nominelle gruppeteknik (NGT) og kortsorteringsdata. Hierarkisk klyngeanalyse blev brugt til at identificere undergrupper af homogene strategier. Kognitive kort, der afspejler forskellige mønstre af mål og strategier for delt beslutningstagning (SDM) blev udviklet til patienter og HCP'er. Disse analyser hjalp efterforskerne med at forstå, hvordan mål/strategier betragtes og organiseres af vores interessenter, hvilket var grundlaget for designet af PainApp.

Fase II dataanalyseplan: For RCT'en vil de primære analyserede resultater være patient-leverandør kommunikation (COMM), smerte (SMERTE) og interferens (FUNKTION), som alle vil blive behandlet som kontinuerlige.

Efterforskerne vil sammenligne Pain-APP og kontrolinterventionen. Efterforskerne vil overholde accepterede standarder. Analyse vil blive udført i 4 trin: Efterforskerne vil undersøge 1) om variabler opfylder forventede fordelingsantagelser; 2) bivariate associationer mellem behandlingsarme og hvert resultat og mellem kovariater og resultater; 3) ujusterede effektmål og potentielle konfoundere; 4) eksplorative multivariable analyser. Patienter, der er mistet til opfølgning, vil blive behandlet i henhold til deres tildelte gruppe (intent to treat-analyse). Efterforskerne vil bruge analyse af kovarians til at vurdere forskelle i resultater mellem tildelte grupper, justere for eventuelle baseline forskelle mellem de randomiserede sammenligningsgrupper. Kovariater vil omfatte baseline sundhedsstatus, moderatorer anført i tabel 3 og ordinerende lægers karakteristika. Forskerne vil bruge lineære blandede effekter-modeller, der behandler score på forskellige tidspunkter som gentagne mål for at tage højde for inter-korrelation mellem disse målinger. Efterforskerne vil kontrollere for faktorer på patient- og HCP-niveau ved at inkludere dem som kovariater.

ii) Kvantificer mængden af ​​forventet ændring: Undersøgerne forventer at finde mindst 20 % forbedring i kommunikationen ved at sammenligne forskellen i kommunikation før-post-intervention i Pain-APP-gruppen med forskellen i kontrolgruppen. Effektanalyse: Efterforskerne forventer et gennemsnit på 70 og et SD på 20. Med den foreslåede stikprøvestørrelse på 50 (25 i hver arm) estimerer efterforskerne at have en 80 % chance for at opdage en 20 % forbedring af det primære resultat COMM på tidspunktet = T1, med en type-I fejlrate på 0,05.