통증 앱 연구: 만성 통증이 있는 사람들을 위한 새로운 공유 의사 결정 도구 (PainApp)

PainApp의 형성 작업, 개발 및 개선을 완료한 조사관은 만성 통증 환자 및 HCP의 대표 샘플에 대한 소규모 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 이를 평가할 것입니다.

조사관은 최대 50명의 환자와 5-15명의 HCP를 포함하는 소규모 RCT를 수행할 것입니다. 적격 환자는 온라인으로 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 온라인 교육 자료(TheACPA.org)로 구성된 통제 그룹 또는 Pain-APP로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 도구를 본 직후, 색인 클리닉 방문 직후 및 1개월 후에 평가됩니다. 환자 보고 결과에는 환자-제공자 의사소통, 통증 강도 및 간섭, 신체 기능 및 우울증이 포함됩니다(표 3 참조). 조사관은 또한 환자의 샘플링(<20%)에 대한 질적 환자 평가를 포함하여 영향의 전체 범위를 포착하고 잠재적인 작용 메커니즘을 탐색합니다. 개방형 질문을 포함한 구조화된 전화 인터뷰는 플랫폼에 대한 환자의 인식, 치료에 대한 의사소통 및 의사 결정에 미치는 영향에 대한 인식, HCP에 대한 신뢰 및 자기 효능감을 평가합니다.

HCP는 도구의 수용 가능성, 인식된 유용성 및 임상 효율성에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 만난 직후 설문 조사를 받게 됩니다. 또한 환자와의 만남의 질, 통증이 있는 환자 평가의 용이성 및 환자의 통증 관리를 위한 치료 결정의 용이성은 이전에 개발된 도구를 사용하여 평가될 것입니다.

연구의 주요 가설: 대조군에 비해 Pain-APP에 배정된 환자는 환자와 HCP 간의 의사소통이 더 좋을 것입니다.

1단계 데이터 분석 계획: NGT(Nominal Group Technique) 및 카드 정렬 데이터를 분석하기 위해 다차원 척도를 사용했습니다. 계층적 군집 분석은 동종 전략의 하위 그룹을 식별하는 데 사용되었습니다. 환자와 HCP를 위해 다양한 목표 패턴과 공유 의사 결정(SDM) 전략을 반영하는 인지 지도가 개발되었습니다. 이러한 분석은 조사관이 이해관계자가 목표/전략을 보고 구성하는 방식을 이해하는 데 도움이 되었으며, 이는 PainApp 설계에 영향을 미쳤습니다.

2상 데이터 분석 계획: RCT의 경우 분석된 주요 결과는 환자-공급자 의사소통(COMM), 통증(PAIN) 및 간섭(FUNCTION)이며, 모두 연속으로 취급됩니다.

조사관은 Pain-APP와 제어 개입을 비교할 것입니다. 조사관은 허용된 표준을 준수합니다. 분석은 4단계로 수행됩니다. 조사관은 1) 변수가 예상 분포 가정을 충족하는지 여부를 조사합니다. 2) 치료군과 각 결과 사이 및 공변량과 결과 사이의 이변량 연관성; 3) 조정되지 않은 효과 및 잠재적 교란 요인; 4) 탐색적 다변수 분석. 후속 조치를 받지 못한 환자는 할당된 그룹(치료 의향 분석)에 따라 치료됩니다. 조사관은 공분산 분석을 사용하여 할당된 그룹 간의 결과 차이를 평가하고 무작위 비교 그룹 간의 기본 차이를 조정합니다. 공변량에는 기본 건강 상태, 표 3에 나열된 중재자 및 처방자 특성이 포함됩니다. 조사관은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 이러한 측정 간의 상호 상관 관계를 설명하기 위해 반복 측정으로 서로 다른 시점의 점수를 처리합니다. 조사관은 환자 및 HCP 수준 요인을 공변량으로 포함하여 통제합니다.

ii) 예상되는 변화의 양 정량화: 연구자들은 Pain-APP 그룹과 통제 그룹의 중재 전후 의사소통의 차이를 비교하여 의사소통에서 최소 20%의 개선을 발견할 것으로 예상합니다. 파워 분석: 연구자들은 평균 70과 SD 20을 기대합니다. 제안된 표본 크기가 50개(각 팔에 25개)인 경우 조사관은 시간=T1에서 1차 결과 COMM이 20% 개선되고 제1종 오류율이 0.05인 것을 감지할 확률이 80%라고 추정합니다.