The Pain App Study: Nový sdílený nástroj rozhodování pro lidi s chronickou bolestí (PainApp)

Po dokončení naší formativní práce, vývoje a zdokonalování PainApp jej vyšetřovatelé vyhodnotí v malé pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) na reprezentativním vzorku pacientů s chronickou bolestí a jejich HCP.

Vyšetřovatelé provedou malou RCT, která bude zahrnovat až 50 pacientů a 5–15 HCP. Způsobilí pacienti budou zapsáni online. Po informovaném souhlasu budou randomizováni buď do Pain-APP, nebo do kontrolní skupiny, která se bude skládat z online vzdělávacích materiálů (TheACPA.org). Pacienti v obou skupinách budou posouzeni před, bezprostředně po zhlédnutí nástroje, krátce po návštěvě indexové kliniky a 1 měsíc později. Mezi výsledky hlášené pacientem patří komunikace mezi pacientem a poskytovatelem, intenzita a interference bolesti, fyzické funkce a deprese (viz tabulka 3). Výzkumníci také zahrnují kvalitativní hodnocení pacientů na vzorku (<20 %) pacientů, aby zachytili celý rozsah jeho dopadu a prozkoumali potenciální mechanismy účinku. Strukturované telefonické rozhovory, včetně otevřených otázek, posoudí, jak pacient vnímá platformu, jak to ovlivňuje komunikaci a rozhodování o léčbě, důvěru v jejich HCP a vlastní účinnost.

HCP budou podrobeni průzkumu krátce poté, co se pacient setká, aby se posoudila přijatelnost nástroje, jeho vnímaná užitečnost a jeho dopad na klinickou účinnost. Kromě toho bude pomocí dříve vyvinutých nástrojů hodnocena kvalita setkání s pacientem, snadnost hodnocení pacientů s bolestí a rozhodování o léčbě pro zvládnutí bolesti daného pacienta.

Hlavní hypotéza studie: Ve srovnání s kontrolou budou mít pacienti přiřazení k Pain-APP lepší komunikaci mezi pacientem a HCP.

Plán analýzy dat fáze I: Vícerozměrné škálování bylo použito k analýze Nominal Group Technique (NGT) a dat řazení karet. Hierarchická shluková analýza byla použita k identifikaci podskupin homogenních strategií. Pro pacienty a HCP byly vyvinuty kognitivní mapy odrážející různé vzorce cílů a strategie sdíleného rozhodování (SDM). Tyto analýzy pomohly vyšetřovatelům porozumět tomu, jak jsou cíle/strategie vnímány a organizovány našimi zainteresovanými stranami, což ovlivnilo design PainApp.

Plán analýzy dat fáze II: Pro RCT budou primárními analyzovanými výsledky komunikace mezi pacientem a poskytovatelem (COMM), bolest (PAIN) a interference (FUNCTION), které budou všechny považovány za kontinuální.

Vyšetřovatelé porovnají Pain-APP a kontrolní zásah. Vyšetřovatelé budou dodržovat přijaté standardy. Analýza bude provedena ve 4 fázích: Vyšetřovatelé budou zkoumat 1) zda proměnné splňují očekávané distribuční předpoklady; 2) dvourozměrné asociace mezi léčebnými rameny a každým výsledkem a mezi proměnnými a výsledky; 3) neupravená měřítka účinku a potenciální zmatky; 4) explorativní multivariabilní analýzy. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou léčeni podle jejich přidělené skupiny (analýza záměru léčby). Vyšetřovatelé použijí analýzu kovariance k posouzení rozdílů ve výsledcích mezi přiřazenými skupinami, přičemž se upraví o jakékoli základní rozdíly mezi randomizovanými srovnávacími skupinami. Proměnné budou zahrnovat základní zdravotní stav, moderátory uvedené v tabulce 3 a charakteristiky předepisujícího lékaře. Vyšetřovatelé použijí lineární modely smíšených efektů, které budou skóre v různých časových bodech považovat za opakovaná měření, aby zohlednili vzájemnou korelaci mezi těmito měřeními. Vyšetřovatelé budou kontrolovat faktory na úrovni pacienta a HCP tím, že je zahrnou jako kovariáty.

ii) Kvantifikujte míru očekávané změny: Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou minimálně 20% zlepšení komunikace, porovnáním rozdílu v komunikaci před intervencí ve skupině Pain-APP s rozdílem v komunikaci u kontrolní skupiny. Analýza síly: Vyšetřovatelé očekávají průměr 70 a SD 20. S navrhovanou velikostí vzorku 50 (25 v každém rameni) vyšetřovatelé odhadují, že mají 80% šanci na detekci 20% zlepšení primárního výsledku COMM v čase = T1, s chybovostí typu I 0,05.