The Pain App Study: Ett nytt verktyg för delat beslutsfattande för personer med kronisk smärta (PainApp)

Efter att ha slutfört vårt formativa arbete, utveckling och förfining av PainApp kommer utredarna att utvärdera det i en liten pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) på ett representativt urval av patienter med kronisk smärta och deras HCP.

Utredarna kommer att genomföra en liten RCT, inklusive upp till 50 patienter och 5-15 hälsovårdare. Berättigade patienter kommer att registreras online. Efter informerat samtycke kommer de att randomiseras till antingen Pain-APP eller kontrollgruppen, som kommer att bestå av utbildningsmaterial online (TheACPA.org). Patienter i båda grupperna kommer att bedömas före, omedelbart efter att ha tittat på verktyget, strax efter indexklinikbesöket och 1 månad senare. Patientrapporterade resultat inkluderar kommunikation mellan patient och vårdgivare, smärtintensitet och störningar, fysisk funktion och depression (se tabell 3). Utredarna inkluderar också kvalitativa patientutvärderingar på ett urval (<20%) av patienter för att fånga hela spektrumet av dess påverkan och för att utforska potentiella verkningsmekanismer. Strukturerade telefonintervjuer, inklusive öppna frågor, kommer att bedöma patienternas uppfattningar om plattformen, uppfattningar om hur den påverkade kommunikationen och beslutsfattande om behandlingar, förtroende för sin HCP och själveffektivitet.

HCPs kommer att undersökas kort efter patientens möte för att bedöma acceptansen av verktyget, dess upplevda användbarhet och dess inverkan på klinisk effektivitet. Dessutom kommer kvaliteten på patientmötet, lättheten att bedöma patienter med smärta och att fatta beslut om behandlingar för att hantera patientens smärta att utvärderas med hjälp av tidigare utvecklade instrument.

Studiens huvudhypotes: Jämfört med kontroll kommer patienter som tilldelats Pain-APP att ha bättre kommunikation mellan patient och sjukvårdspersonal.

Fas I dataanalysplan: Flerdimensionell skalning användes för att analysera Nominell Group Technique (NGT) och kortsorteringsdata. Hierarkisk klusteranalys användes för att identifiera undergrupper av homogena strategier. Kognitiva kartor som speglar olika målmönster och strategier för delat beslutsfattande (SDM) utvecklades för patienter och hälsovårdare. Dessa analyser hjälpte utredarna att förstå hur mål/strategier ses på och organiseras av våra intressenter, vilket gav utformningen av PainApp.

Fas II dataanalysplan: För RCT kommer de primära resultaten som analyseras att vara kommunikation mellan patient och leverantör (COMM), smärta (SMÄRTA) och störningar (FUNKTION), som alla kommer att behandlas som kontinuerliga.

Utredarna kommer att jämföra Pain-APP och kontrollinterventionen. Utredarna kommer att följa accepterade standarder. Analysen kommer att göras i fyra steg: Utredarna kommer att undersöka 1) om variabler uppfyller förväntade fördelningsantaganden; 2) bivariata samband mellan behandlingsarmar och varje utfall, och mellan kovariater och utfall; 3) ojusterade effektmått och potentiella konfounders; 4) explorativa multivariabla analyser. Patienter som går förlorade för uppföljning kommer att behandlas enligt deras tilldelade grupp (intent to treat-analys). Utredarna kommer att använda analys av kovarians för att bedöma skillnader i resultat mellan tilldelade grupper, justering för eventuella baslinjeskillnader mellan de randomiserade jämförelsegrupperna. Kovariater kommer att inkludera baslinjehälsostatus, moderatorer listade i tabell 3 och förskrivares egenskaper. Utredarna kommer att använda linjära blandade effekter modeller, behandla poäng vid olika tidpunkter som upprepade mått för att ta hänsyn till inter-korrelation mellan dessa mätningar. Utredarna kommer att kontrollera för faktorer på patient- och HCP-nivå genom att inkludera dem som kovariater.

ii) Kvantifiera mängden förväntad förändring: Utredarna förväntar sig att hitta minst 20 % förbättring i kommunikationen, genom att jämföra skillnaden i kommunikation före efterintervention i Pain-APP-gruppen med skillnaden i kontrollgruppen. Effektanalys: Utredarna förväntar sig ett medelvärde på 70 och ett SD på 20. Med den föreslagna urvalsstorleken på 50 (25 i varje arm) uppskattar utredarna att de har 80 % chans att upptäcka en 20 % förbättring av det primära resultatet COMM vid tidpunkten = T1, med en typ-I-felfrekvens på 0,05.