El estudio de la aplicación Pain: una nueva herramienta de toma de decisiones compartida para personas con dolor crónico (PainApp)

Habiendo completado nuestro trabajo formativo, el desarrollo y el refinamiento de PainApp, los investigadores lo evaluarán en un pequeño ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto en una muestra representativa de pacientes con dolor crónico y sus profesionales de la salud.

Los investigadores realizarán un ECA pequeño, que incluirá hasta 50 pacientes y entre 5 y 15 profesionales de la salud. Los pacientes elegibles se inscribirán en línea. Después del consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente a Pain-APP o al grupo de control, que consistirá en materiales educativos en línea (TheACPA.org). Los pacientes de ambos grupos serán evaluados antes, inmediatamente después de ver la herramienta, poco después de la visita clínica índice y 1 mes después. Los resultados informados por el paciente incluyen la comunicación entre el médico y el paciente, la intensidad del dolor y la interferencia, la función física y la depresión (consulte la Tabla 3). Los investigadores también incluyen evaluaciones cualitativas de pacientes en una muestra (<20 %) de pacientes para capturar la gama completa de su impacto y explorar posibles mecanismos de acción. Las entrevistas telefónicas estructuradas, incluidas las preguntas abiertas, evaluarán las percepciones de los pacientes sobre la plataforma, las percepciones sobre cómo afectó la comunicación y la toma de decisiones sobre los tratamientos, la confianza en su HCP y la autoeficacia.

Los HCP serán encuestados poco después del encuentro con el paciente para evaluar la aceptabilidad de la herramienta, su utilidad percibida y su impacto en la eficiencia clínica. Además, la calidad del encuentro con el paciente, la facilidad para evaluar a los pacientes con dolor y la toma de decisiones sobre los tratamientos para manejar el dolor de ese paciente se evaluarán utilizando instrumentos desarrollados previamente.

La hipótesis principal del estudio: en comparación con el control, los pacientes asignados a Pain-APP tendrán una mejor comunicación entre el paciente y el HCP.

Plan de análisis de datos de la Fase I: se utilizó escalamiento multidimensional para analizar los datos de la Técnica de Grupo Nominal (NGT) y la clasificación de tarjetas. Se utilizó el análisis de conglomerados jerárquicos para identificar subgrupos de estrategias homogéneas. Se desarrollaron mapas cognitivos que reflejan diferentes patrones de objetivos y estrategias de toma de decisiones compartidas (SDM) para pacientes y profesionales de la salud. Estos análisis ayudaron a los investigadores a comprender cómo las partes interesadas ven y organizan las metas/estrategias, lo que sirvió de base para el diseño de PainApp.

Plan de análisis de datos de fase II: para el RCT, los resultados primarios analizados serán la comunicación entre el paciente y el proveedor (COMM), el dolor (DOLOR) y la interferencia (FUNCIÓN), todos los cuales se tratarán como continuos.

Los investigadores compararán Pain-APP y la intervención de control. Los investigadores se apegarán a los estándares aceptados. El análisis se realizará en 4 etapas: Los investigadores examinarán 1) si las variables cumplen con los supuestos de distribución esperados; 2) asociaciones bivariadas entre los brazos de tratamiento y cada resultado, y entre covariables y resultados; 3) medidas de efecto no ajustadas y posibles factores de confusión; 4) análisis exploratorios multivariables. Los pacientes que se pierdan durante el seguimiento serán tratados de acuerdo con su grupo asignado (análisis por intención de tratar). Los investigadores utilizarán el análisis de covarianza para evaluar las diferencias en los resultados entre los grupos asignados, ajustando cualquier diferencia inicial entre los grupos de comparación aleatorios. Las covariables incluirán el estado de salud inicial, los moderadores enumerados en la Tabla 3 y las características del prescriptor. Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos, tratando las puntuaciones en diferentes puntos en el tiempo como medidas repetidas para dar cuenta de la intercorrelación entre estas medidas. Los investigadores controlarán los factores a nivel del paciente y del HCP incluyéndolos como covariables.

ii) Cuantificar la cantidad de cambio esperado: Los investigadores esperan encontrar, como mínimo, una mejora del 20 % en la comunicación, comparando la diferencia en la comunicación antes y después de la intervención en el grupo Pain-APP con la del grupo de control. Análisis de potencia: los investigadores esperan una media de 70 y una SD de 20. Con el tamaño de muestra propuesto de 50 (25 en cada brazo), los investigadores estiman tener un 80 % de probabilidad de detectar una mejora del 20 % en el resultado primario COMM en el tiempo = T1, con una tasa de error tipo I de 0,05.