痛みアプリの研究: 慢性的な痛みを持つ人々のための新しい共有意思決定ツール (PainApp)

研究者は、PainApp の形成作業、開発、改良を完了した後、慢性疼痛患者とその HCP の代表的なサンプルを対象とした小規模なパイロット無作為化比較試験 (RCT) で評価します。

治験責任医師は、最大 50 人の患者と 5 ～ 15 人の HCP を含む小規模な RCT を実施します。 適格な患者はオンラインで登録されます。 インフォームド コンセントの後、彼らはオンライン教育資料 (TheACPA.org) で構成される、Pain-APP またはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループの患者は、ツールを表示した直後、インデックス クリニックの訪問の直後、および 1 か月後に評価されます。 患者から報告されたアウトカムには、患者とプロバイダーのコミュニケーション、痛みの強度と干渉、身体機能、およびうつ病が含まれます (表 3 を参照)。 研究者はまた、その影響の全範囲を把握し、潜在的な作用機序を調査するために、患者のサンプリング (<20%) に対する定性的な患者評価も含めます。 自由回答形式の質問を含む構造化された電話インタビューでは、プラットフォームに対する患者の認識、プラットフォームがコミュニケーションや治療に関する意思決定にどのように影響したかについての認識、HCP への信頼、自己効力感を評価します。

HCP は、ツールの受容性、認識されている有用性、および臨床効率への影響を評価するために、患者との出会いの直後に調査されます。 さらに、患者との出会いの質、痛みのある患者の評価の容易さ、およびその患者の痛みを管理するための治療に関する意思決定の容易さは、以前に開発された機器を使用して評価されます。

研究の主な仮説: 対照群と比較して、Pain-APP に割り当てられた患者は、患者と HCP のコミュニケーションが良好になります。

フェーズ I データ分析計画: 多次元スケーリングを使用して、ノミナル グループ テクニック (NGT) とカード ソート データを分析しました。 階層クラスター分析を使用して、均質な戦略のサブグループを特定しました。 さまざまなパターンの目標と共有意思決定 (SDM) 戦略を反映する認知マップが、患者と HCP のために開発されました。 これらの分析は、研究者が目標/戦略が利害関係者によってどのように見られ、整理されているかを理解するのに役立ち、PainApp の設計に情報を提供しました。

フェーズ II データ分析計画: RCT の場合、分析される主要な結果は、患者とプロバイダーのコミュニケーション (COMM)、痛み (PAIN)、および干渉 (FUNCTION) であり、これらはすべて継続的なものとして扱われます。

調査員は、Pain-APP と対照介入を比較します。 調査官は、承認された基準を遵守します。 分析は 4 段階で行われます。 2) 治療群と各結果の間、および共変量と結果の間の二変量関連。 3) 効果と潜在的な交絡因子の未調整の測定値。 4) 探索的多変量解析。 フォローアップに失敗した患者は、割り当てられたグループに従って治療されます（分析を治療する意図）。 研究者は、共分散分析を使用して、割り当てられたグループ間の結果の違いを評価し、無作為化された比較グループ間のベースラインの違いを調整します。 共変量には、ベースラインの健康状態、表 3 にリストされているモデレーター、および処方者の特性が含まれます。 研究者は線形混合効果モデルを使用し、異なる時点でのスコアを反復測定として扱い、これらの測定値間の相互相関を説明します。 研究者は、共変量として含めることにより、患者レベルおよびHCPレベルの要因を制御します。

ii) 予想される変化の量を定量化する: 研究者は、Pain-APP グループの介入前と介入後のコミュニケーションの違いを対照グループのコミュニケーションの違いと比較して、少なくとも 20% のコミュニケーションの改善を見出すことを期待しています。 検出力分析: 研究者は、平均 70、SD 20 を期待しています。 提案されたサンプル サイズ 50 (各アームで 25) で、研究者は、時間 = T1 で一次結果 COMM の 20% の改善を 80% の確率で検出し、タイプ I エラー率は 0.05 であると推定しています。