大面积肩袖撕裂重建 (SCR)
与高级包膜重建相比,人真皮同种异体移植物增强术对大面积肩袖撕裂的桥接重建
研究概览
详细说明
总共将有 60 名患者参加该研究。 在术前期间,除了研究的知情同意程序外,对患者没有额外的时间要求。 对所有接受肩袖手术的患者进行常规 X 光片检查,包括肩部的 AP 和 Y 视图以及术前 MRI。
患者将完成由运动医学奖学金培训的骨科顾问进行的结构化临床检查。 检查将包括通过测角仪进行的运动范围测试以及通过手动测力计进行的强度测试。 患者还将完成 WORC 问卷。
手术技术
所有患者都将按照 Snyder 概述的方法进行 15 点关节镜肩部检查。 如果需要,将根据 Snyder 描述的技术进行关节镜下肩峰成形术。 将评估撕裂的滑囊侧。 如果袖带可以在没有过度张力的情况下重新接近其在大结节上的解剖位置,将尝试标准肩袖重建。 如果这不可能,外科医生将确定袖带是“无法修复的”并且将打开随机化信封。
王等人。描述了“桥接”组患者的手术过程。 滑囊将被彻底清创,肩袖边缘将被削至稳定的组织。 在此之后,脱细胞人体真皮贴片将在盐水溶液中再水化 15 分钟。 拉伸贴片以去除制造表面的不规则性。 然后用编织聚酯缝合材料将贴片缝合到位。 将使用多条缝合线,彼此相距约 5 至 10 毫米。 内侧缝合线放置在冈上肌和冈下肌腱的残余物中。 然后将贴片以双排配置连接到大结节。
“SCR”组患者将遵循 Burkhart 等人描述的技术。 滑囊将被彻底清创,肩袖边缘将被削至稳定的组织。 在此之后,脱细胞人体真皮贴片将在盐水溶液中再水化 15 分钟。 拉伸贴片以去除制造表面的不规则性。 将测量缺损大小(冠状和矢状),然后使用关节镜毛刺进行关节盂和肱骨足迹准备,将关节镜骨锚插入关节盂足迹上,并使用双拉技术插入移植物。 然后使用双排配置将移植物张紧至更大的结节。
术后方案
术后肩部将用吊带固定一周,八周内仅允许被动前屈和外旋。 然后患者进行主动肩部运动。 加强将在术后十二周开始。
患者将在术后 2 周由主治外科医生 (IW) 跟进以进行伤口检查。 然后,根据当前的临床实践,将在 6 周、3 个月、6 个月、12 和 24 个月进行进一步的随访预约。
在第 3、6、12 和 24 个月的访问中,患者将再次接受由运动医学奖学金培训的骨科顾问进行的结构化临床检查,该顾问对患者的治疗组不知情。 患者还将在这些后续预约中完成 (WORC) 调查问卷。 还将拍摄射线照相以获得术后测量值。 将进行 MRI 以评估 12 个月时的愈合情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 磁共振成像 (MRI) 证实诊断为肩袖肩袖的大或大量 (>3cm)、双肌腱(冈上肌和冈下肌)撕裂
排除标准:
- 存在肩胛下撕裂
- 盂肱骨关节炎的存在
- WORC 分数 > 70%
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕
- 存在局部或全身感染
- 肩部瘫痪
- 营养状况差
- 肩部挛缩
- 存在袖带撕裂关节病
- MRI证实的非血管手术部位
- 癌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:桥接肩袖组
桥接肩袖 使用 GRAFTJACKET™ 同种异体移植物重建大面积肩袖撕裂。
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桥接肩袖 使用 GRAFTJACKET™ 同种异体移植物重建大面积肩袖撕裂
用于桥接肩袖重建的脱细胞人真皮同种异体移植物
其他名称:
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有源比较器:高级胶囊组
巨大肩袖撕裂的高级囊重建
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巨大肩袖撕裂的高级囊重建
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩肱距离的维持
大体时间:24个月
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本研究的主要目的是比较两种手术技术对维持肩肱距离的影响,关节镜下 SCR 治疗肩袖的巨大、慢性、无法修复的撕裂与 BRR 与脱细胞人皮肤同种异体移植植入物。
肩峰距离以毫米为单位测量并通过 X 射线确定。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后肩部力量的变化
大体时间:24个月
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手术后力量的变化将使用手测力计以千克为单位测量。
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24个月
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手术后肩关节活动范围的变化
大体时间:24个月
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手术后肩部活动范围的变化将使用测角仪以度为单位进行测量。
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24个月
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使用西安大略肩袖指数 (WORC) 患者报告结果的变化
大体时间:24个月
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西安大略肩袖指数是用于评估患者报告结果的问卷。
问卷使用 100mm 视觉模拟量表询问 21 个问题,要求患者指出他们在进行不同活动时所经历的疼痛程度。
线的左端表示没有疼痛,线的右端表示极度疼痛。
距线左端的距离(以毫米为单位)决定了疼痛程度。
将所有 21 个问题的总距离相加,然后从 2100 中减去并除以 21 得到百分比。
百分比为 100 表示没有感觉到疼痛,百分比较低表示患者正在经历极度疼痛。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ivan H Wong, MD、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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