- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425500
Ricostruzione massiccia della rottura della cuffia dei rotatori (SCR)
Ricostruzione a ponte di massicce rotture della cuffia dei rotatori mediante aumento dell'allotrapianto dermico umano rispetto alla ricostruzione capsulare superiore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 pazienti saranno arruolati nello studio. Nel periodo preoperatorio non ci saranno tempi aggiuntivi per il paziente, ad eccezione del processo di consenso informato per lo studio. Per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della cuffia dei rotatori si ottengono radiografie di routine che includono una vista AP e Y della spalla e una risonanza magnetica preoperatoria.
I pazienti completeranno un esame clinico strutturato condotto da un consulente ortopedico addestrato in medicina dello sport. L'esame consisterà in una serie di test di movimento con goniometro e test di forza con dinamometro a mano. Il paziente completerà anche il questionario WORC.
Tecnica chirurgica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame artroscopico della spalla a 15 punti secondo il metodo delineato da Snyder. Se necessario, verrà eseguita un'acromioplastica artroscopica secondo la tecnica descritta da Snyder. Verrà valutato il lato della borsa dello strappo. Se la cuffia può essere riavvicinata alla sua posizione anatomica sulla grande tuberosità senza eccessiva tensione, verrà tentata una ricostruzione standard della cuffia dei rotatori. Se ciò non è possibile, il chirurgo determinerà che il bracciale è "irreparabile" e verrà aperta la busta di randomizzazione.
Wang et al. ha descritto la procedura chirurgica per i pazienti nel gruppo "Bridging". La borsa verrà sbrigliata a fondo e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a ottenere un tessuto stabile. Successivamente, un cerotto dermico umano acellulare verrà reidratato in soluzione salina per 15 minuti. Il cerotto è teso per rimuovere le irregolarità della superficie di fabbricazione. Il cerotto viene quindi cucito in posizione con materiale di sutura in poliestere intrecciato. Verranno utilizzate suture multiple, distanti circa 5-10 mm l'una dall'altra. Le suture mediali vengono posizionate nei resti dei tendini sovraspinato e infraspinato. Il cerotto viene quindi attaccato alla grande tuberosità in una configurazione a doppia fila.
La tecnica descritta da Burkhart et al sarà seguita per i pazienti nel gruppo "SCR". La borsa verrà sbrigliata a fondo e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a ottenere un tessuto stabile. Successivamente, un cerotto dermico umano acellulare verrà reidratato in soluzione salina per 15 minuti. Il cerotto è teso per rimuovere le irregolarità della superficie di fabbricazione. Verrà eseguita la misurazione delle dimensioni del difetto (coronale e sagittale), successivamente verrà eseguita la preparazione dell'impronta glenoidea e omerale utilizzando una fresa artroscopica, verranno inserite ancore ossee artroscopiche sull'impronta glenoidea e l'innesto verrà inserito con tecnica a doppia puleggia. L'innesto viene quindi teso a una maggiore tuberosità utilizzando una configurazione a doppia fila.
Protocollo postoperatorio
La spalla sarà immobilizzata in un'imbracatura per una settimana dopo l'intervento e saranno consentite solo la flessione passiva in avanti e la rotazione esterna per otto settimane. Il paziente passa quindi al movimento attivo della spalla. Il rafforzamento inizierà dodici settimane dopo l'intervento.
Il paziente seguirà il chirurgo curante (IW) a 2 settimane dopo l'intervento per un controllo della ferita. Quindi ulteriori appuntamenti di follow-up saranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi, secondo l'attuale pratica clinica.
Alle visite di 3, 6, 12 e 24 mesi il paziente sarà nuovamente sottoposto all'esame clinico strutturato condotto da un consulente ortopedico specializzato in medicina dello sport che è cieco rispetto al gruppo di trattamento dei pazienti. Il paziente completerà anche il questionario (WORC) a questi appuntamenti di follow-up. La radiografia verrà eseguita anche per ottenere le misurazioni postoperatorie. Verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare la guarigione a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi comprovata mediante risonanza magnetica (MRI) di lesione ampia o massiccia (>3 cm) di due tendini (sovraspinato e infraspinato) della cuffia dei rotatori della spalla
Criteri di esclusione:
- Presenza di lacerazione sottoscapolare
- Presenza di artrosi gleno-omerale
- Punteggio WORC > 70%
- Diabete non controllato
- Gravidanza
- Presenza di infezione locale o sistemica
- Paralisi della spalla
- Cattivo stato nutrizionale
- Contrattura della spalla
- Presenza di artropatia lacrimale della cuffia
- Siti chirurgici non vascolari comprovati da risonanza magnetica
- Cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della cuffia dei rotatori a ponte
Bridging Rotator Cuff Ricostruzione di una lesione massiva della cuffia dei rotatori mediante alloinnesto GRAFTJACKET™.
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Bridging della cuffia dei rotatori Ricostruzione di una lesione massiva della cuffia dei rotatori utilizzando un alloinnesto GRAFTJACKET™
L'allotrapianto dermico umano acellulare viene utilizzato nella ricostruzione della cuffia dei rotatori a ponte
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo capsulare superiore
Ricostruzione capsulare superiore di una lesione massiva della cuffia dei rotatori
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Ricostruzione capsulare superiore di una lesione massiva della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento della distanza acromioomerale
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto tra le due tecniche chirurgiche, SCR artroscopico per una lesione massiva e cronica irreparabile della cuffia dei rotatori rispetto a BRR con un impianto di alloinnesto cutaneo umano acellulare, sul mantenimento della distanza acromio-omerale.
La distanza acromio-omerale è misurata in mm e determinata tramite raggi X.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella forza della spalla dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
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I cambiamenti di forza dopo l'intervento chirurgico saranno misurati in chilogrammi utilizzando un dinamometro a mano.
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24 mesi
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Cambiamenti nella gamma di movimento della spalla dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
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I cambiamenti nella gamma di movimento della spalla dopo l'intervento chirurgico saranno misurati in gradi utilizzando un goniometro.
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24 mesi
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Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti utilizzando il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Western Ontario Rotator Cuff Index è un questionario utilizzato per valutare i risultati riportati dai pazienti.
Il questionario pone 21 domande utilizzando una scala di tipo analogico visivo da 100 mm ai pazienti viene chiesto di indicare quanto dolore stanno provando facendo diverse attività.
L'estremità sinistra della linea indica nessun dolore, l'estremità destra della linea indica un dolore estremo.
La distanza in mm dall'estremità sinistra della linea determina la quantità di dolore.
Al totale delle distanze per tutte le 21 domande viene sommato, quindi sottratto da 2100 e diviso per 21 per ottenere una percentuale.
Una percentuale di 100 indica che non si avverte dolore e percentuali basse indicano che il paziente sta provando un dolore estremo.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IW-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Ricostruzione della cuffia dei rotatori a ponte
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