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Ricostruzione massiccia della rottura della cuffia dei rotatori (SCR)

28 agosto 2023 aggiornato da: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Ricostruzione a ponte di massicce rotture della cuffia dei rotatori mediante aumento dell'allotrapianto dermico umano rispetto alla ricostruzione capsulare superiore

Per confrontare la ricostruzione del ponte con la ricostruzione capsulare superiore utilizzando l'aumento dell'allotrapianto dermico umano per la riparazione di massicce rotture della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti saranno arruolati nello studio. Nel periodo preoperatorio non ci saranno tempi aggiuntivi per il paziente, ad eccezione del processo di consenso informato per lo studio. Per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della cuffia dei rotatori si ottengono radiografie di routine che includono una vista AP e Y della spalla e una risonanza magnetica preoperatoria.

I pazienti completeranno un esame clinico strutturato condotto da un consulente ortopedico addestrato in medicina dello sport. L'esame consisterà in una serie di test di movimento con goniometro e test di forza con dinamometro a mano. Il paziente completerà anche il questionario WORC.

Tecnica chirurgica

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame artroscopico della spalla a 15 punti secondo il metodo delineato da Snyder. Se necessario, verrà eseguita un'acromioplastica artroscopica secondo la tecnica descritta da Snyder. Verrà valutato il lato della borsa dello strappo. Se la cuffia può essere riavvicinata alla sua posizione anatomica sulla grande tuberosità senza eccessiva tensione, verrà tentata una ricostruzione standard della cuffia dei rotatori. Se ciò non è possibile, il chirurgo determinerà che il bracciale è "irreparabile" e verrà aperta la busta di randomizzazione.

Wang et al. ha descritto la procedura chirurgica per i pazienti nel gruppo "Bridging". La borsa verrà sbrigliata a fondo e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a ottenere un tessuto stabile. Successivamente, un cerotto dermico umano acellulare verrà reidratato in soluzione salina per 15 minuti. Il cerotto è teso per rimuovere le irregolarità della superficie di fabbricazione. Il cerotto viene quindi cucito in posizione con materiale di sutura in poliestere intrecciato. Verranno utilizzate suture multiple, distanti circa 5-10 mm l'una dall'altra. Le suture mediali vengono posizionate nei resti dei tendini sovraspinato e infraspinato. Il cerotto viene quindi attaccato alla grande tuberosità in una configurazione a doppia fila.

La tecnica descritta da Burkhart et al sarà seguita per i pazienti nel gruppo "SCR". La borsa verrà sbrigliata a fondo e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a ottenere un tessuto stabile. Successivamente, un cerotto dermico umano acellulare verrà reidratato in soluzione salina per 15 minuti. Il cerotto è teso per rimuovere le irregolarità della superficie di fabbricazione. Verrà eseguita la misurazione delle dimensioni del difetto (coronale e sagittale), successivamente verrà eseguita la preparazione dell'impronta glenoidea e omerale utilizzando una fresa artroscopica, verranno inserite ancore ossee artroscopiche sull'impronta glenoidea e l'innesto verrà inserito con tecnica a doppia puleggia. L'innesto viene quindi teso a una maggiore tuberosità utilizzando una configurazione a doppia fila.

Protocollo postoperatorio

La spalla sarà immobilizzata in un'imbracatura per una settimana dopo l'intervento e saranno consentite solo la flessione passiva in avanti e la rotazione esterna per otto settimane. Il paziente passa quindi al movimento attivo della spalla. Il rafforzamento inizierà dodici settimane dopo l'intervento.

Il paziente seguirà il chirurgo curante (IW) a 2 settimane dopo l'intervento per un controllo della ferita. Quindi ulteriori appuntamenti di follow-up saranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi, secondo l'attuale pratica clinica.

Alle visite di 3, 6, 12 e 24 mesi il paziente sarà nuovamente sottoposto all'esame clinico strutturato condotto da un consulente ortopedico specializzato in medicina dello sport che è cieco rispetto al gruppo di trattamento dei pazienti. Il paziente completerà anche il questionario (WORC) a questi appuntamenti di follow-up. La radiografia verrà eseguita anche per ottenere le misurazioni postoperatorie. Verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare la guarigione a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata mediante risonanza magnetica (MRI) di lesione ampia o massiccia (>3 cm) di due tendini (sovraspinato e infraspinato) della cuffia dei rotatori della spalla

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lacerazione sottoscapolare
  • Presenza di artrosi gleno-omerale
  • Punteggio WORC > 70%
  • Diabete non controllato
  • Gravidanza
  • Presenza di infezione locale o sistemica
  • Paralisi della spalla
  • Cattivo stato nutrizionale
  • Contrattura della spalla
  • Presenza di artropatia lacrimale della cuffia
  • Siti chirurgici non vascolari comprovati da risonanza magnetica
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della cuffia dei rotatori a ponte
Bridging Rotator Cuff Ricostruzione di una lesione massiva della cuffia dei rotatori mediante alloinnesto GRAFTJACKET™.
Bridging della cuffia dei rotatori Ricostruzione di una lesione massiva della cuffia dei rotatori utilizzando un alloinnesto GRAFTJACKET™
L'allotrapianto dermico umano acellulare viene utilizzato nella ricostruzione della cuffia dei rotatori a ponte
Altri nomi:
  • Allotrapianto cutaneo umano acellulare
Comparatore attivo: Gruppo capsulare superiore
Ricostruzione capsulare superiore di una lesione massiva della cuffia dei rotatori
Ricostruzione capsulare superiore di una lesione massiva della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della distanza acromioomerale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto tra le due tecniche chirurgiche, SCR artroscopico per una lesione massiva e cronica irreparabile della cuffia dei rotatori rispetto a BRR con un impianto di alloinnesto cutaneo umano acellulare, sul mantenimento della distanza acromio-omerale. La distanza acromio-omerale è misurata in mm e determinata tramite raggi X.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza della spalla dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti di forza dopo l'intervento chirurgico saranno misurati in chilogrammi utilizzando un dinamometro a mano.
24 mesi
Cambiamenti nella gamma di movimento della spalla dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nella gamma di movimento della spalla dopo l'intervento chirurgico saranno misurati in gradi utilizzando un goniometro.
24 mesi
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti utilizzando il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Western Ontario Rotator Cuff Index è un questionario utilizzato per valutare i risultati riportati dai pazienti. Il questionario pone 21 domande utilizzando una scala di tipo analogico visivo da 100 mm ai pazienti viene chiesto di indicare quanto dolore stanno provando facendo diverse attività. L'estremità sinistra della linea indica nessun dolore, l'estremità destra della linea indica un dolore estremo. La distanza in mm dall'estremità sinistra della linea determina la quantità di dolore. Al totale delle distanze per tutte le 21 domande viene sommato, quindi sottratto da 2100 e diviso per 21 per ottenere una percentuale. Una percentuale di 100 indica che non si avverte dolore e percentuali basse indicano che il paziente sta provando un dolore estremo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione della cuffia dei rotatori a ponte

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