- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03425500
Massiivinen rotaattorimansetin repeämäremontti (SCR)
Massiivisten rotaattorimansetin repeytymien siltaus rekonstruktio ihmisen dermaalisen allograftin lisäyksellä verrattuna ylivoimaiseen kapselirekonstruktioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta. Leikkausta edeltävällä jaksolla potilaalle ei aiheudu ylimääräisiä aikavaatimuksia, lukuun ottamatta tietoisen suostumuksen prosessia tutkimukselle. Kaikilta rotaattorimansettileikkauksen saaneilta potilailta otetaan rutiinikuvat, mukaan lukien AP- ja Y-kuvat olkapäästä sekä ennen leikkausta MRI.
Potilaat suorittavat strukturoidun kliinisen tutkimuksen, jonka suorittaa urheilulääketieteen stipendiaattikoulutettu ortopedinen konsultti. Tutkimus koostuu liikealuetestauksesta goniometrillä sekä lujuustestauksesta käsidynamometrillä. Potilas täyttää myös WORC-kyselyn.
Kirurginen tekniikka
Kaikille potilaille tehdään 15 pisteen artroskooppinen olkapäätutkimus Snyderin hahmottelemalla menetelmällä. Tarvittaessa tehdään artroskopinen akromioplastia Snyderin kuvaaman tekniikan mukaisesti. Repeämän bursaalipuoli arvioidaan. Jos mansetti voidaan lähentää uudelleen anatomiseen asentoonsa suuremmalla tulpalla ilman liiallista jännitystä, yritetään tehdä vakiorotaattorimansetti rekonstruktio. Jos tämä ei ole mahdollista, kirurgi toteaa, että mansetti on "korjaamaton", ja satunnaistuksen kirjekuori avataan.
Wong et ai. kuvasi "Bridging"-ryhmän potilaiden kirurgisen toimenpiteen. Bursa puhdistetaan perusteellisesti ja rotaattorimansetin reunat ajellaan vakaaksi kudoksiksi. Tämän jälkeen soluton ihmisen iholaastari rehydratoidaan suolaliuoksessa 15 minuutin ajan. Laastaria venytetään valmistuspinnan epätasaisuuksien poistamiseksi. Laastari ommellaan sitten paikoilleen punoksella polyesteriommelmateriaalilla. Useita ompeleita käytetään noin 5-10 mm:n etäisyydellä toisistaan. Mediaaliset ompeleet asetetaan supraspinatus- ja infraspinatus-jänteiden jäänteisiin. Laastari kiinnitetään sitten suurempaan tuberosityyn kaksirivisessä kokoonpanossa.
Burkhartin et ai. kuvaamaa tekniikkaa noudatetaan "SCR"-ryhmän potilailla. Bursa puhdistetaan perusteellisesti ja rotaattorimansetin reunat ajellaan vakaaksi kudoksiksi. Tämän jälkeen soluton ihmisen iholaastari rehydratoidaan suolaliuoksessa 15 minuutin ajan. Laastaria venytetään valmistuspinnan epätasaisuuksien poistamiseksi. Defektin koon (koronaalinen ja sagitaalinen) mittaus suoritetaan, jonka jälkeen tehdään glenoidin ja olkaluun jalanjäljen esikäsittely artrroskooppisella purseella, artrroskooppiset luuankkurit asetetaan glenoidijalanjäljelle ja siirre tehdään kaksoisvetotekniikalla. Sitten siirrännäinen kiristetään suurempaan tuberositeettiin käyttämällä kaksirivistä konfiguraatiota.
Postoperatiivinen protokolla
Olkapää immobilisoidaan hihnaan viikon ajan leikkauksen jälkeen, ja vain passiivinen eteenpäin taivutus ja ulkoinen rotaatio sallitaan kahdeksan viikon ajan. Tämän jälkeen potilas etenee aktiiviseen olkapään liikkeeseen. Vahvistaminen alkaa kahdentoista viikon kuluttua leikkauksesta.
Potilas seuraa hoitavaa kirurgia (IW) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen haavan tarkastusta varten. Seuraavat seuranta-ajat ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kohdalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
3, 6, 12 ja 24 kuukauden käynneillä potilas käy uudelleen läpi strukturoidun kliinisen tutkimuksen, jonka suorittaa urheilulääketieteen stipendiaattikoulutettu ortopedinen konsultti, joka on sokeutunut potilaiden hoitoryhmään. Potilas täyttää myös (WORC) kyselylomakkeen näillä seurantakäynneillä. Röntgenkuva otetaan myös leikkauksen jälkeisiä mittauksia varten. MRI tehdään 12 kuukauden iässä paranemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Magneettikuvauksella (MRI) todistettu diagnoosi suuresta tai massiivisesta (> 3 cm), kaksijänteisestä (supraspinatus ja infraspinatus) repeämästä olkapään kiertäjämansetissa
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo lapaluun repeämä
- Glenohumeraalisen nivelrikon esiintyminen
- WORC-pisteet > 70 %
- Hallitsematon diabetes
- Raskaus
- Paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen
- Halvaus olkapään
- Huono ravitsemustila
- Olkapään kontraktuuri
- Läsnäolo mansetin repeämä artropatia
- MRI-todistetut ei-vaskulaariset leikkauspaikat
- Syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotator Cuff Groupin siltaus
Kiertäjämansetin siltaus Massiivisen rotaattorimansetin repeämän rekonstruointi GRAFTJACKET™-allograftia käyttämällä.
|
Kiertäjämansetin siltaus Massiivisen rotaattorimansetin repeämän rekonstruointi GRAFTJACKET™-allograftia käyttäen
Soluton ihmisen dermaalinen allograftia käytetään siltaavassa rotaattorimansetin rekonstruktiossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Superior kapseliryhmä
Superior Capsular Rekonstruktio massiivisen rotaattorimansetin repeämän
|
Superior Capsular Rekonstruktio massiivisen rotaattorimansetin repeämän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acromiohumeral-etäisyyden ylläpito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden kirurgisen tekniikan, artrroskooppisen SCR:n massiivinen, krooninen korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, ja BRR:n vaikutusta soluttomalla ihmisen dermaalisella allograftiimplantilla, vaikutusta akromiohumeraalisen etäisyyden ylläpitoon.
Acromiohumeral Etäisyys mitataan millimetreinä ja määritetään röntgenkuvauksella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hartioiden vahvuudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset voimanmuutokset mitataan kilogrammoina käsidynamometrillä.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset hartioiden liikealueella leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset olkapään liikealueella leikkauksen jälkeen mitataan asteina goniometrillä.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa Western Ontario Rotator Cuff Indexin (WORC) avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Western Ontario Rotator Cuff Index on kyselylomake, jota käytetään potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa esitetään 21 kysymystä käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista tyyppiä olevaa asteikkoa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon kipua he kokevat tehdessään erilaisia toimintoja.
Viivan vasen pää osoittaa, että kipua ei ole, viivan oikea pää osoittaa äärimmäistä kipua.
Etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta päästä määrittää kivun määrän.
Kaikkien 21 kysymyksen kokonaisetäisyydet lasketaan yhteen, vähennetään 2100:sta ja jaetaan 21:llä prosenttiosuuden saamiseksi.
Prosenttiosuus 100 tarkoittaa, että kipua ei tunneta, ja alhaiset prosenttiosuudet osoittavat, että potilas kokee äärimmäistä kipua.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IW-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear Arthropathy
-
Koç UniversityRekrytointiOlkapään kalkkijännetulehdusTurkki (Türkiye)
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Schulthess KlinikPeruutettuRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahValmisRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterPeruutettuRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Vienna Hospital AssociationEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansetin kyynelartropatia | OmartroosiItävalta
-
Samsung Medical CenterRekrytointiRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansetin repeämän korjausEtelä -Korea
-
Hospital del MarRekrytointi
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationValmisOlkapään niveltulehdus | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat