Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Massiivinen rotaattorimansetin repeämäremontti (SCR)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Massiivisten rotaattorimansetin repeytymien siltaus rekonstruktio ihmisen dermaalisen allograftin lisäyksellä verrattuna ylivoimaiseen kapselirekonstruktioon

Vertaa siltarekonstruktiota ylivoimaiseen kapselirekonstruktioon käyttämällä ihmisen dermaalisen allograftin augmentaatiota massiivisten rotaattorimansetin repeämien korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta. Leikkausta edeltävällä jaksolla potilaalle ei aiheudu ylimääräisiä aikavaatimuksia, lukuun ottamatta tietoisen suostumuksen prosessia tutkimukselle. Kaikilta rotaattorimansettileikkauksen saaneilta potilailta otetaan rutiinikuvat, mukaan lukien AP- ja Y-kuvat olkapäästä sekä ennen leikkausta MRI.

Potilaat suorittavat strukturoidun kliinisen tutkimuksen, jonka suorittaa urheilulääketieteen stipendiaattikoulutettu ortopedinen konsultti. Tutkimus koostuu liikealuetestauksesta goniometrillä sekä lujuustestauksesta käsidynamometrillä. Potilas täyttää myös WORC-kyselyn.

Kirurginen tekniikka

Kaikille potilaille tehdään 15 pisteen artroskooppinen olkapäätutkimus Snyderin hahmottelemalla menetelmällä. Tarvittaessa tehdään artroskopinen akromioplastia Snyderin kuvaaman tekniikan mukaisesti. Repeämän bursaalipuoli arvioidaan. Jos mansetti voidaan lähentää uudelleen anatomiseen asentoonsa suuremmalla tulpalla ilman liiallista jännitystä, yritetään tehdä vakiorotaattorimansetti rekonstruktio. Jos tämä ei ole mahdollista, kirurgi toteaa, että mansetti on "korjaamaton", ja satunnaistuksen kirjekuori avataan.

Wong et ai. kuvasi "Bridging"-ryhmän potilaiden kirurgisen toimenpiteen. Bursa puhdistetaan perusteellisesti ja rotaattorimansetin reunat ajellaan vakaaksi kudoksiksi. Tämän jälkeen soluton ihmisen iholaastari rehydratoidaan suolaliuoksessa 15 minuutin ajan. Laastaria venytetään valmistuspinnan epätasaisuuksien poistamiseksi. Laastari ommellaan sitten paikoilleen punoksella polyesteriommelmateriaalilla. Useita ompeleita käytetään noin 5-10 mm:n etäisyydellä toisistaan. Mediaaliset ompeleet asetetaan supraspinatus- ja infraspinatus-jänteiden jäänteisiin. Laastari kiinnitetään sitten suurempaan tuberosityyn kaksirivisessä kokoonpanossa.

Burkhartin et ai. kuvaamaa tekniikkaa noudatetaan "SCR"-ryhmän potilailla. Bursa puhdistetaan perusteellisesti ja rotaattorimansetin reunat ajellaan vakaaksi kudoksiksi. Tämän jälkeen soluton ihmisen iholaastari rehydratoidaan suolaliuoksessa 15 minuutin ajan. Laastaria venytetään valmistuspinnan epätasaisuuksien poistamiseksi. Defektin koon (koronaalinen ja sagitaalinen) mittaus suoritetaan, jonka jälkeen tehdään glenoidin ja olkaluun jalanjäljen esikäsittely artrroskooppisella purseella, artrroskooppiset luuankkurit asetetaan glenoidijalanjäljelle ja siirre tehdään kaksoisvetotekniikalla. Sitten siirrännäinen kiristetään suurempaan tuberositeettiin käyttämällä kaksirivistä konfiguraatiota.

Postoperatiivinen protokolla

Olkapää immobilisoidaan hihnaan viikon ajan leikkauksen jälkeen, ja vain passiivinen eteenpäin taivutus ja ulkoinen rotaatio sallitaan kahdeksan viikon ajan. Tämän jälkeen potilas etenee aktiiviseen olkapään liikkeeseen. Vahvistaminen alkaa kahdentoista viikon kuluttua leikkauksesta.

Potilas seuraa hoitavaa kirurgia (IW) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen haavan tarkastusta varten. Seuraavat seuranta-ajat ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kohdalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

3, 6, 12 ja 24 kuukauden käynneillä potilas käy uudelleen läpi strukturoidun kliinisen tutkimuksen, jonka suorittaa urheilulääketieteen stipendiaattikoulutettu ortopedinen konsultti, joka on sokeutunut potilaiden hoitoryhmään. Potilas täyttää myös (WORC) kyselylomakkeen näillä seurantakäynneillä. Röntgenkuva otetaan myös leikkauksen jälkeisiä mittauksia varten. MRI tehdään 12 kuukauden iässä paranemisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Magneettikuvauksella (MRI) todistettu diagnoosi suuresta tai massiivisesta (> 3 cm), kaksijänteisestä (supraspinatus ja infraspinatus) repeämästä olkapään kiertäjämansetissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo lapaluun repeämä
  • Glenohumeraalisen nivelrikon esiintyminen
  • WORC-pisteet > 70 %
  • Hallitsematon diabetes
  • Raskaus
  • Paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen
  • Halvaus olkapään
  • Huono ravitsemustila
  • Olkapään kontraktuuri
  • Läsnäolo mansetin repeämä artropatia
  • MRI-todistetut ei-vaskulaariset leikkauspaikat
  • Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotator Cuff Groupin siltaus
Kiertäjämansetin siltaus Massiivisen rotaattorimansetin repeämän rekonstruointi GRAFTJACKET™-allograftia käyttämällä.
Kiertäjämansetin siltaus Massiivisen rotaattorimansetin repeämän rekonstruointi GRAFTJACKET™-allograftia käyttäen
Soluton ihmisen dermaalinen allograftia käytetään siltaavassa rotaattorimansetin rekonstruktiossa
Muut nimet:
  • Soluton ihmisen dermaalinen allografti
Active Comparator: Superior kapseliryhmä
Superior Capsular Rekonstruktio massiivisen rotaattorimansetin repeämän
Superior Capsular Rekonstruktio massiivisen rotaattorimansetin repeämän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acromiohumeral-etäisyyden ylläpito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden kirurgisen tekniikan, artrroskooppisen SCR:n massiivinen, krooninen korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, ja BRR:n vaikutusta soluttomalla ihmisen dermaalisella allograftiimplantilla, vaikutusta akromiohumeraalisen etäisyyden ylläpitoon. Acromiohumeral Etäisyys mitataan millimetreinä ja määritetään röntgenkuvauksella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hartioiden vahvuudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset voimanmuutokset mitataan kilogrammoina käsidynamometrillä.
24 kuukautta
Muutokset hartioiden liikealueella leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset olkapään liikealueella leikkauksen jälkeen mitataan asteina goniometrillä.
24 kuukautta
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa Western Ontario Rotator Cuff Indexin (WORC) avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Western Ontario Rotator Cuff Index on kyselylomake, jota käytetään potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseen. Kyselylomakkeessa esitetään 21 kysymystä käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista tyyppiä olevaa asteikkoa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon kipua he kokevat tehdessään erilaisia ​​toimintoja. Viivan vasen pää osoittaa, että kipua ei ole, viivan oikea pää osoittaa äärimmäistä kipua. Etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta päästä määrittää kivun määrän. Kaikkien 21 kysymyksen kokonaisetäisyydet lasketaan yhteen, vähennetään 2100:sta ja jaetaan 21:llä prosenttiosuuden saamiseksi. Prosenttiosuus 100 tarkoittaa, että kipua ei tunneta, ja alhaiset prosenttiosuudet osoittavat, että potilas kokee äärimmäistä kipua.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear Arthropathy

Tilaa