回旋腱板の大規模断裂再建 (SCR)
優れたカプセル再建と比較して、ヒト皮膚同種移植増強による大規模回旋腱板断裂の橋渡し再建
調査の概要
詳細な説明
合計60人の患者が研究に登録されます。 術前期間では、研究のためのインフォームドコンセントプロセスを除いて、患者に追加の時間要件はありません。 回旋筋腱板手術を受けるすべての患者について、肩の AP および Y ビュー、ならびに術前 MRI を含む通常の X 線写真を取得します。
患者は、スポーツ医学フェローシップの訓練を受けた整形外科コンサルタントによって実施される構造化された臨床検査を完了します。 試験は、ゴニオメーターによる可動域テストとハンドダイナモメーターによる強度テストで構成されます。 患者は WORC アンケートにも記入します。
手術手技
すべての患者は、Snyder によって概説された方法に従って、15 ポイントの肩関節鏡検査を受けます。 スナイダーによって説明された技術に従って、必要に応じて関節鏡視下の肩峰形成術が行われます。 涙の嚢側が評価されます。 過剰な張力をかけずに大結節上の解剖学的位置にカフを再近似できる場合は、標準的な回旋筋腱板の再構築が試みられます。 これが不可能な場合、外科医はカフが「修復不能」であると判断し、ランダム化エンベロープが開かれます。
ウォンら。 「ブリッジング」グループの患者の外科的処置について説明しました。 滑液包は徹底的に創傷清拭され、回旋筋腱板の縁は安定した組織になるまで剃られます。 これに続いて、無細胞ヒト皮膚パッチを生理食塩水で 15 分間再水和します。 パッチは、製造表面の凹凸を取り除くために引き伸ばされます。 パッチは編組ポリエステル縫合糸で所定の位置に縫い付けられます。 互いに約5〜10mm離れた複数の縫合糸が使用されます。 内側縫合糸は、棘上筋および棘下筋腱の残骸に配置されます。 パッチは、2 列構成で大結節に取り付けられます。
バークハートらによって説明された技術は、「SCR」グループの患者に適用されます。 滑液包は徹底的に創傷清拭され、回旋筋腱板の縁は安定した組織になるまで剃られます。 これに続いて、無細胞ヒト皮膚パッチを生理食塩水で 15 分間再水和します。 パッチは、製造表面の凹凸を取り除くために引き伸ばされます。 欠損サイズ（冠状および矢状）の測定が行われ、関節鏡視下バーを利用して関節鏡および上腕骨フットプリントの準備が行われ、関節鏡視下骨アンカーが関節窩フットプリントに挿入され、移植片がダブルプル技術で挿入されます。 次に、二重列構成を使用して、グラフトをより大きな結節に引っ張ります。
術後プロトコル
肩は術後 1 週間スリングで固定され、8 週間は受動的な前屈と外旋のみが許可されます。 その後、患者はアクティブな肩の動きに進みます。 強化は、術後 12 週間で開始されます。
患者は、創傷チェックのために術後2週間で主治医（IW）にフォローアップされます。 その後、現在の臨床診療に従って、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に、さらなるフォローアップの予約が行われます。
3、6、12、および 24 か月の来院時に、患者は再び、患者の治療グループを知らされていない、スポーツ医学フェローシップの訓練を受けた整形外科コンサルタントによって実施される構造化された臨床検査を受けます。 患者は、これらのフォローアップの予約時に (WORC) アンケートにも記入します。 また、術後の数値を得るためにレントゲン写真を撮ります。 MRIは、12か月で治癒を評価するために行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -磁気共鳴画像法（MRI）で証明された、肩回旋筋腱板の2本の腱（棘上筋および棘下筋）の大きなまたは重度の（> 3cm）断裂の診断
除外基準:
- 肩甲下裂傷の存在
- 肩関節変形性関節症の存在
- WORC スコア > 70%
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠
- 局所または全身感染症の存在
- 肩の麻痺
- 栄養状態が悪い
- 肩の拘縮
- カフ断裂関節症の存在
- MRIで証明された非血管手術部位
- 癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回旋腱板群のブリッジング
回旋腱板のブリッジ GRAFTJACKET™同種移植片を使用した回旋腱板の大規模な断裂の再建。
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回旋腱板のブリッジング GRAFTJACKET™ 同種移植片を使用した回旋腱板の大量断裂の再建
ブリッジ回旋筋腱板の再建に使用される無細胞ヒト真皮同種移植片
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スーペリアカプセルグループ
ローテーターカフの大規模な断裂の優れたカプセル再建
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ローテーターカフの大規模な断裂の優れたカプセル再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩峰上腕骨距離の維持
時間枠：24ヶ月
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この研究の主な目的は、肩峰上腕骨距離の維持に対する、回旋筋腱板の大規模で慢性的な修復不可能な断裂に対する関節鏡視下 SCR と無細胞ヒト皮膚同種移植片による BRR の効果を比較することです。
肩峰上腕骨距離は mm 単位で測定され、X 線で決定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の肩の力の変化
時間枠：24ヶ月
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手術後の筋力の変化は、ハンドダイナモメーターを使用してキログラム単位で測定されます。
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24ヶ月
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手術後の肩可動域の変化
時間枠：24ヶ月
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手術後の肩の可動域の変化は、ゴニオメーターを使用して角度で測定されます。
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24ヶ月
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Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) を使用した患者報告アウトカムの変化
時間枠：24ヶ月
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Western Ontario Rotator Cuff Index は、患者から報告された転帰を評価するための質問票です。
アンケートでは、100mm のビジュアル アナログ タイプ スケールを使用して 21 の質問を行います。患者は、さまざまな活動を行っているときにどの程度の痛みを経験しているかを示すように求められます。
線の左端は痛みがないことを示し、線の右端は極度の痛みを示します。
線の左端からの mm 単位の距離が痛みの量を決定します。
全 21 問の合計距離を足し、2100 から引き、21 で割ってパーセンテージを求めます。
パーセンテージが 100 の場合は痛みが感じられないことを示し、パーセンテージが低い場合は患者が極度の痛みを経験していることを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ivan H Wong, MD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
回旋腱板の再建をブリッジの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了