- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425500
Rekonstruktion eines massiven Rotatorenmanschettenrisses (SCR)
Überbrückende Rekonstruktion massiver Rotatorenmanschettenrisse durch humane dermale Allograft-Augmentation im Vergleich zu überlegener Kapselrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie aufgenommen. In der präoperativen Phase entstehen für den Patienten außer dem Aufklärungsverfahren für die Studie keine zusätzlichen zeitlichen Anforderungen. Bei allen Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation unterziehen, werden routinemäßige Röntgenaufnahmen einschließlich einer AP- und Y-Ansicht der Schulter sowie ein präoperatives MRT angefertigt.
Die Patienten absolvieren eine strukturierte klinische Untersuchung, die von einem orthopädischen Facharzt für Sportmedizin durchgeführt wird. Die Prüfung besteht aus einem Bewegungstest mit einem Goniometer sowie einem Krafttest mit einem Handdynamometer. Der Patient füllt auch den WORC-Fragebogen aus.
Operationstechnik
Alle Patienten werden einer 15-Punkte-Arthroskopie-Schulteruntersuchung gemäß der von Snyder beschriebenen Methode unterzogen. Bei Bedarf wird eine arthroskopische Akromioplastik nach der von Snyder beschriebenen Technik durchgeführt. Die Bursaseite des Risses wird beurteilt. Wenn die Manschette ohne übermäßige Spannung wieder an ihre anatomische Position am Tuberculum majus angepasst werden kann, wird eine standardmäßige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette versucht. Wenn dies nicht möglich ist, stellt der Chirurg fest, dass die Manschette „irreparabel“ ist, und die Randomisierungshülle wird geöffnet.
Wonget al. beschrieb das chirurgische Vorgehen bei Patienten der Gruppe „Bridging“. Die Schleimbeutel werden gründlich debridiert und die Ränder der Rotatorenmanschette werden bis auf stabiles Gewebe abrasiert. Anschließend wird ein azelluläres menschliches Hautpflaster 15 Minuten lang in Kochsalzlösung rehydriert. Der Flicken wird gedehnt, um die Unregelmäßigkeiten der Herstellungsoberfläche zu entfernen. Das Pflaster wird dann mit geflochtenem Polyester-Nahtmaterial an Ort und Stelle genäht. Es werden mehrere Nähte im Abstand von etwa 5 bis 10 mm verwendet. Die medialen Nähte werden in die Reste der Supraspinatus- und Infraspinatussehnen gelegt. Das Pflaster wird dann in einer zweireihigen Konfiguration am Tuberculum majus angebracht.
Die von Burkhart et al. beschriebene Technik wird für Patienten in der "SCR"-Gruppe befolgt. Die Schleimbeutel werden gründlich debridiert und die Ränder der Rotatorenmanschette werden bis auf stabiles Gewebe abrasiert. Anschließend wird ein azelluläres menschliches Hautpflaster 15 Minuten lang in Kochsalzlösung rehydriert. Der Flicken wird gedehnt, um die Unregelmäßigkeiten der Herstellungsoberfläche zu entfernen. Die Messung der Defektgröße (koronal und sagittal) erfolgt, danach wird die Präparation des Glenoid- und Humerus-Fußabdrucks unter Verwendung eines arthroskopischen Fräsers durchgeführt, arthroskopische Knochenanker werden auf dem Glenoid-Fußabdruck eingesetzt und das Transplantat wird mit der Doppelzugtechnik eingesetzt. Das Transplantat wird dann unter Verwendung einer zweireihigen Konfiguration bis zum Tuberculum majus gespannt.
Postoperatives Protokoll
Die Schulter wird postoperativ für eine Woche in einer Schlinge ruhiggestellt, acht Wochen lang ist nur eine passive Vorwärtsflexion und Außenrotation erlaubt. Der Patient geht dann zur aktiven Schulterbewegung über. Die Kräftigung beginnt zwölf Wochen nach der Operation.
Der Patient wird 2 Wochen nach der Operation vom behandelnden Chirurgen (IW) zur Wundkontrolle nachuntersucht. Dann werden weitere Nachsorgetermine nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 und 24 Monaten gemäß der aktuellen klinischen Praxis stattfinden.
Bei den Besuchen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten wird der Patient erneut der strukturierten klinischen Untersuchung unterzogen, die von einem orthopädischen Facharzt für Sportmedizin durchgeführt wird, der gegenüber der Behandlungsgruppe der Patienten verblindet ist. Bei diesen Nachsorgeterminen füllt der Patient auch den (WORC)-Fragebogen aus. Es wird auch eine Röntgenaufnahme gemacht, um die postoperativen Messungen zu erhalten. Nach 12 Monaten wird eine MRT durchgeführt, um die Heilung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magnetresonanztomographisch (MRT) gesicherte Diagnose eines großen oder massiven (> 3 cm), zwei Sehnenrisses (Supraspinatus und Infraspinatus) der Schulterrotatorenmanschette
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Subskapularrisses
- Vorliegen einer glenohumeralen Osteoarthritis
- WORC-Score > 70 %
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion
- Lähmung der Schulter
- Schlechter Ernährungszustand
- Kontraktur der Schulter
- Vorliegen einer Manschettenrissarthropathie
- MRT-geprüfte nichtvaskuläre Operationsstellen
- Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überbrückung der Rotatorenmanschettengruppe
Überbrückung der Rotatorenmanschette Rekonstruktion eines massiven Rotatorenmanschettenrisses mit GRAFTJACKET™ Allotransplantat.
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Überbrückung der Rotatorenmanschette Rekonstruktion eines massiven Rotatorenmanschettenrisses mit einem GRAFTJACKET™ Allotransplantat
Das azelluläre humane dermale Allotransplantat wird bei der überbrückenden Rekonstruktion der Rotatorenmanschette verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Überlegene Kapselgruppe
Überlegene Kapselrekonstruktion eines massiven Rotatorenmanschettenrisses
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Überlegene Kapselrekonstruktion eines massiven Rotatorenmanschettenrisses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung der Acromiohumeral Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zwischen den beiden Operationstechniken, arthroskopische SCR für einen massiven, chronischen, irreparablen Riss der Rotatorenmanschette vs. BRR mit einem azellulären humanen dermalen Allotransplantatimplantat, auf die Aufrechterhaltung des akromiohumeralen Abstands zu vergleichen.
Acromiohumeraler Abstand wird in mm gemessen und durch Röntgen bestimmt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Schulterstärke nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
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Kraftveränderungen nach der Operation werden mit einem Handdynamometer in Kilogramm gemessen.
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24 Monate
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Veränderungen im Bewegungsbereich der Schulter nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderungen des Bewegungsbereichs der Schulter nach der Operation werden mit einem Goniometer in Grad gemessen.
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24 Monate
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Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Western Ontario Rotatorenmanschettenindex ist ein Fragebogen zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse.
Der Fragebogen stellt 21 Fragen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala. Die Patienten werden gebeten, anzugeben, wie viel Schmerz sie bei verschiedenen Aktivitäten empfinden.
Das linke Ende der Linie zeigt keine Schmerzen an, das rechte Ende der Linie zeigt extreme Schmerzen an.
Der Abstand in mm vom linken Ende der Linie bestimmt die Stärke des Schmerzes.
Die Gesamtentfernungen für alle 21 Fragen werden addiert, dann von 2100 subtrahiert und durch 21 geteilt, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Ein Prozentsatz von 100 zeigt an, dass keine Schmerzen zu spüren sind, und ein niedriger Prozentsatz zeigt an, dass der Patient extreme Schmerzen hat.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IW-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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