- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425500
Massiv rotatorcuff-rekonstruktion (SCR)
Överbryggande rekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor genom human dermal allograft-förstärkning jämfört med överlägsen kapselrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 patienter kommer att inkluderas i studien. Under den preoperativa perioden kommer det inte att finnas några ytterligare tidskrav för patienten, förutom processen för informerat samtycke för studien. Rutinmässiga röntgenbilder inklusive en AP- och Y-vy av axeln samt en preoperativ MRT erhålls för alla patienter som genomgår rotatorcuff-kirurgi.
Patienterna kommer att genomföra en strukturerad klinisk undersökning utförd av en idrottsmedicinsk stipendieutbildad ortopedisk konsult. Undersökningen kommer att bestå av rörelseomfångstestning med goniometer samt styrketestning med handdynamometer. Patienten kommer också att fylla i WORC-enkäten.
Kirurgisk teknik
Alla patienter kommer att genomgå en 15-punkts artroskopisk axelundersökning enligt metoden som beskrivs av Snyder. En artroskopisk akromioplastik kommer att utföras vid behov enligt den teknik som beskrivits av Snyder. Revans bursalsida kommer att utvärderas. Om manschetten kan återapproximeras till sin anatomiska position på den större tuberositeten utan överdriven spänning, kommer en vanlig rotatorcuff-rekonstruktion att försökas. Om detta inte är möjligt kommer kirurgen att fastställa att manschetten är "irreparabel" och randomiseringskuvertet kommer att öppnas.
Wong et al. beskrev det kirurgiska ingreppet för patienter i gruppen "Bridging". Bursan kommer att debrideras noggrant och rotatorkuffens kanter kommer att rakas ner till stabil vävnad. Efter detta kommer ett acellulärt humant hudplåster att rehydreras i saltlösning i 15 minuter. Plåstret sträcks för att ta bort ojämnheter i tillverkningsytan. Plåstret sys sedan på plats med flätat polyestersuturmaterial. Flera suturer, cirka 5 till 10 mm från varandra kommer att användas. De mediala suturerna placeras i resterna av supraspinatus och infraspinatus senor. Plåstret fästs sedan på den större tuberositeten i en dubbelradskonfiguration.
Tekniken som beskrivs av Burkhart et al kommer att följas för patienter i "SCR"-gruppen. Bursan kommer att debrideras noggrant och rotatorkuffens kanter kommer att rakas ner till stabil vävnad. Efter detta kommer ett acellulärt humant hudplåster att rehydreras i saltlösning i 15 minuter. Plåstret sträcks för att ta bort ojämnheter i tillverkningsytan. Mätning av defektstorlek (koronal och sagittal) kommer att ske, efter att förberedelsen av glenoid- och humerusfotavtrycket kommer att utföras med hjälp av en artroskopisk borr, artroskopiska benankare kommer att sättas in på glenoidfotavtrycket och transplantatet sätts in med dubbeldragningsteknik. Transplantatet spänns sedan till större tuberositet med en dubbelradskonfiguration.
Postoperativt protokoll
Axeln kommer att vara immobiliserad i en sele under en vecka postoperativt, och endast passiv framåtflexion och extern rotation kommer att tillåtas i åtta veckor. Patienten går sedan vidare till aktiv axelrörelse. Förstärkningen börjar tolv veckor efter operationen.
Patienten kommer att följa upp den behandlande kirurgen (IW) 2 veckor efter operationen för en sårkontroll. Därefter kommer ytterligare uppföljningstider att ske efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader, enligt nuvarande klinisk praxis.
Vid 3-, 6-, 12- och 24-månadersbesöken kommer patienten återigen att genomgå den strukturerade kliniska undersökningen som utförs av en idrottsmedicinsk stipendieutbildad ortopedisk konsult som är blind för patienternas behandlingsgrupp. Patienten kommer också att fylla i (WORC) frågeformuläret vid dessa uppföljningsbesök. Röntgen kommer också att tas för att få de postoperativa mätningarna. MRT kommer att göras för att bedöma läkning vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) beprövad diagnos av en stor eller massiv (>3 cm), två-senor (supraspinatus och infraspinatus) reva av axelrotatorkuffen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av subscapular tår
- Förekomst av glenohumeral artros
- WORC-poäng > 70 %
- Okontrollerad diabetes
- Graviditet
- Förekomst av lokal eller systemisk infektion
- Förlamning av axeln
- Dåligt näringstillstånd
- Kontraktur av axeln
- Förekomst av artropati i manschettrivning
- MRT-beprövade icke-vaskulära operationsställen
- Cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Överbryggande Rotator Cuff Group
Överbryggande rotatorcuff Rekonstruktion av massiv rivning av rotatorcuff med GRAFTJACKET™ allograft.
|
Bridging Rotator Cuff Rekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor med ett GRAFTJACKET™ allograft
Det acellulära humana dermala allotransplantatet används i rekonstruktionen av den överbryggande rotatorkuffen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Superior Capsular Group
Överlägsen kapselrekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor
|
Överlägsen kapselrekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underhåll av Acromiohumeral Distance
Tidsram: 24 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten mellan de två kirurgiska teknikerna, artroskopisk SCR för en massiv, kronisk irreparabel rivning av rotatorkuffen kontra BRR med ett acellulärt humant dermalt allograftimplantat, på upprätthållandet av det Acromiohumerala avståndet.
Acromiohumeral Distance mäts i mm och bestäms genom röntgen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i axelstyrka efter operation
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i styrka efter operation kommer att mätas i kilogram med hjälp av en handdynamometer.
|
24 månader
|
Förändringar i axelns rörelseomfång efter operation
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i axelns rörelseomfång efter operationen kommer att mätas i grader med hjälp av en goniometer.
|
24 månader
|
Förändringar i patientrapporterade resultat med Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 24 månader
|
Western Ontario Rotator Cuff Index är ett frågeformulär som används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
Frågeformuläret ställer 21 frågor som använder en 100 mm visuell analog skala. Patienter uppmanas att ange hur mycket smärta de upplever när de gör olika aktiviteter.
Den vänstra änden av linjen indikerar ingen smärta, den högra änden av linjen indikerar extrem smärta.
Avståndet i mm från den vänstra änden av linjen bestämmer mängden smärta.
Till totala avstånd för alla 21 frågorna adderas sedan från 2100 och divideras med 21 för att ge en procentsats.
En procentandel på 100 indikerar att ingen smärta känns och låga procent indikerar att patienten upplever extrem smärta.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IW-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tear Arthropathy
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Schulthess KlinikIndragenRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.RekryteringRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna