Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massiv rotatorcuff-rekonstruktion (SCR)

28 augusti 2023 uppdaterad av: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Överbryggande rekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor genom human dermal allograft-förstärkning jämfört med överlägsen kapselrekonstruktion

Att jämföra överbryggande rekonstruktion med överlägsen kapselrekonstruktion med användning av human dermal allograft-förstärkning för reparation av massiva rotatorcuff-revor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 patienter kommer att inkluderas i studien. Under den preoperativa perioden kommer det inte att finnas några ytterligare tidskrav för patienten, förutom processen för informerat samtycke för studien. Rutinmässiga röntgenbilder inklusive en AP- och Y-vy av axeln samt en preoperativ MRT erhålls för alla patienter som genomgår rotatorcuff-kirurgi.

Patienterna kommer att genomföra en strukturerad klinisk undersökning utförd av en idrottsmedicinsk stipendieutbildad ortopedisk konsult. Undersökningen kommer att bestå av rörelseomfångstestning med goniometer samt styrketestning med handdynamometer. Patienten kommer också att fylla i WORC-enkäten.

Kirurgisk teknik

Alla patienter kommer att genomgå en 15-punkts artroskopisk axelundersökning enligt metoden som beskrivs av Snyder. En artroskopisk akromioplastik kommer att utföras vid behov enligt den teknik som beskrivits av Snyder. Revans bursalsida kommer att utvärderas. Om manschetten kan återapproximeras till sin anatomiska position på den större tuberositeten utan överdriven spänning, kommer en vanlig rotatorcuff-rekonstruktion att försökas. Om detta inte är möjligt kommer kirurgen att fastställa att manschetten är "irreparabel" och randomiseringskuvertet kommer att öppnas.

Wong et al. beskrev det kirurgiska ingreppet för patienter i gruppen "Bridging". Bursan kommer att debrideras noggrant och rotatorkuffens kanter kommer att rakas ner till stabil vävnad. Efter detta kommer ett acellulärt humant hudplåster att rehydreras i saltlösning i 15 minuter. Plåstret sträcks för att ta bort ojämnheter i tillverkningsytan. Plåstret sys sedan på plats med flätat polyestersuturmaterial. Flera suturer, cirka 5 till 10 mm från varandra kommer att användas. De mediala suturerna placeras i resterna av supraspinatus och infraspinatus senor. Plåstret fästs sedan på den större tuberositeten i en dubbelradskonfiguration.

Tekniken som beskrivs av Burkhart et al kommer att följas för patienter i "SCR"-gruppen. Bursan kommer att debrideras noggrant och rotatorkuffens kanter kommer att rakas ner till stabil vävnad. Efter detta kommer ett acellulärt humant hudplåster att rehydreras i saltlösning i 15 minuter. Plåstret sträcks för att ta bort ojämnheter i tillverkningsytan. Mätning av defektstorlek (koronal och sagittal) kommer att ske, efter att förberedelsen av glenoid- och humerusfotavtrycket kommer att utföras med hjälp av en artroskopisk borr, artroskopiska benankare kommer att sättas in på glenoidfotavtrycket och transplantatet sätts in med dubbeldragningsteknik. Transplantatet spänns sedan till större tuberositet med en dubbelradskonfiguration.

Postoperativt protokoll

Axeln kommer att vara immobiliserad i en sele under en vecka postoperativt, och endast passiv framåtflexion och extern rotation kommer att tillåtas i åtta veckor. Patienten går sedan vidare till aktiv axelrörelse. Förstärkningen börjar tolv veckor efter operationen.

Patienten kommer att följa upp den behandlande kirurgen (IW) 2 veckor efter operationen för en sårkontroll. Därefter kommer ytterligare uppföljningstider att ske efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader, enligt nuvarande klinisk praxis.

Vid 3-, 6-, 12- och 24-månadersbesöken kommer patienten återigen att genomgå den strukturerade kliniska undersökningen som utförs av en idrottsmedicinsk stipendieutbildad ortopedisk konsult som är blind för patienternas behandlingsgrupp. Patienten kommer också att fylla i (WORC) frågeformuläret vid dessa uppföljningsbesök. Röntgen kommer också att tas för att få de postoperativa mätningarna. MRT kommer att göras för att bedöma läkning vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) beprövad diagnos av en stor eller massiv (>3 cm), två-senor (supraspinatus och infraspinatus) reva av axelrotatorkuffen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av subscapular tår
  • Förekomst av glenohumeral artros
  • WORC-poäng > 70 %
  • Okontrollerad diabetes
  • Graviditet
  • Förekomst av lokal eller systemisk infektion
  • Förlamning av axeln
  • Dåligt näringstillstånd
  • Kontraktur av axeln
  • Förekomst av artropati i manschettrivning
  • MRT-beprövade icke-vaskulära operationsställen
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överbryggande Rotator Cuff Group
Överbryggande rotatorcuff Rekonstruktion av massiv rivning av rotatorcuff med GRAFTJACKET™ allograft.
Bridging Rotator Cuff Rekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor med ett GRAFTJACKET™ allograft
Det acellulära humana dermala allotransplantatet används i rekonstruktionen av den överbryggande rotatorkuffen
Andra namn:
  • Acellulärt humant dermalt allotransplantat
Aktiv komparator: Superior Capsular Group
Överlägsen kapselrekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor
Överlägsen kapselrekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av Acromiohumeral Distance
Tidsram: 24 månader
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten mellan de två kirurgiska teknikerna, artroskopisk SCR för en massiv, kronisk irreparabel rivning av rotatorkuffen kontra BRR med ett acellulärt humant dermalt allograftimplantat, på upprätthållandet av det Acromiohumerala avståndet. Acromiohumeral Distance mäts i mm och bestäms genom röntgen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i axelstyrka efter operation
Tidsram: 24 månader
Förändringar i styrka efter operation kommer att mätas i kilogram med hjälp av en handdynamometer.
24 månader
Förändringar i axelns rörelseomfång efter operation
Tidsram: 24 månader
Förändringar i axelns rörelseomfång efter operationen kommer att mätas i grader med hjälp av en goniometer.
24 månader
Förändringar i patientrapporterade resultat med Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 24 månader
Western Ontario Rotator Cuff Index är ett frågeformulär som används för att utvärdera patientrapporterade resultat. Frågeformuläret ställer 21 frågor som använder en 100 mm visuell analog skala. Patienter uppmanas att ange hur mycket smärta de upplever när de gör olika aktiviteter. Den vänstra änden av linjen indikerar ingen smärta, den högra änden av linjen indikerar extrem smärta. Avståndet i mm från den vänstra änden av linjen bestämmer mängden smärta. Till totala avstånd för alla 21 frågorna adderas sedan från 2100 och divideras med 21 för att ge en procentsats. En procentandel på 100 indikerar att ingen smärta känns och låga procent indikerar att patienten upplever extrem smärta.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tear Arthropathy

3
Prenumerera