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Reconstrucción de desgarro masivo del manguito rotador (SCR)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Reconstrucción puente de desgarros masivos del manguito rotador mediante aumento con aloinjerto dérmico humano en comparación con la reconstrucción capsular superior

Comparar la reconstrucción puente con la reconstrucción capsular superior mediante aumento con aloinjerto dérmico humano para la reparación de desgarros masivos del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 60 pacientes en el estudio. En el período preoperatorio, no habrá requisitos de tiempo adicionales para el paciente, excepto para el proceso de consentimiento informado para el estudio. Se obtienen radiografías de rutina que incluyen una vista AP e Y del hombro, así como una resonancia magnética preoperatoria para todos los pacientes que se someten a una cirugía del manguito rotador.

Los pacientes completarán un examen clínico estructurado realizado por un consultor ortopédico capacitado en medicina deportiva. El examen consistirá en pruebas de rango de movimiento con goniómetro, así como pruebas de fuerza con dinamómetro manual. El paciente también completará el cuestionario WORC.

Técnica Quirúrgica

Todos los pacientes se someterán a un examen artroscópico del hombro de 15 puntos según el método descrito por Snyder. Si es necesario, se realizará una acromioplastia artroscópica según la técnica descrita por Snyder. Se evaluará el lado bursal del desgarro. Si el manguito se puede reaproximar a su posición anatómica en la tuberosidad mayor sin tensión excesiva, se intentará una reconstrucción estándar del manguito rotador. Si esto no es posible, el cirujano determinará que el manguito es "irreparable" y se abrirá el sobre de aleatorización.

Wong et al. describió el procedimiento quirúrgico para los pacientes del grupo "Puente". La bursa se desbridará minuciosamente y los bordes del manguito de los rotadores se rasurarán hasta obtener un tejido estable. A continuación, se rehidratará un parche dérmico humano acelular en solución salina durante 15 minutos. El parche se estira para eliminar las irregularidades de la superficie de fabricación. Luego, el parche se cose en su lugar con material de sutura de poliéster trenzado. Se utilizarán múltiples suturas, con una separación aproximada de 5 a 10 mm entre sí. Las suturas mediales se colocan en los remanentes de los tendones supraespinoso e infraespinoso. Luego, el parche se une a la tuberosidad mayor en una configuración de doble fila.

Para los pacientes del grupo "SCR" se seguirá la técnica descrita por Burkhart et al. La bursa se desbridará minuciosamente y los bordes del manguito de los rotadores se rasurarán hasta obtener un tejido estable. A continuación, se rehidratará un parche dérmico humano acelular en solución salina durante 15 minutos. El parche se estira para eliminar las irregularidades de la superficie de fabricación. Se realizará la medición del tamaño del defecto (coronal y sagital), luego se realizará la preparación de la huella glenoidea y humeral utilizando una fresa artroscópica, se insertarán anclajes óseos artroscópicos en la huella glenoidea y se insertará el injerto con la técnica de doble polea. Luego, el injerto se tensa a una tuberosidad mayor utilizando una configuración de doble fila.

Protocolo postoperatorio

El hombro se inmovilizará en un cabestrillo durante una semana después de la operación y solo se permitirá la flexión hacia adelante pasiva y la rotación externa durante ocho semanas. Luego, el paciente progresa al movimiento activo del hombro. El fortalecimiento comenzará a las doce semanas después de la operación.

El paciente realizará un seguimiento con el cirujano tratante (IW) 2 semanas después de la operación para revisar la herida. Luego, las citas de seguimiento adicionales serán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses, según la práctica clínica actual.

En las visitas de los meses 3, 6, 12 y 24, el paciente se someterá nuevamente al examen clínico estructurado realizado por un consultor ortopédico capacitado en medicina deportiva que no conoce el grupo de tratamiento del paciente. El paciente también completará el cuestionario (WORC) en estas citas de seguimiento. También se tomará una radiografía para obtener las medidas postoperatorias. Se realizará una resonancia magnética para evaluar la curación a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado por imágenes de resonancia magnética (IRM) de un desgarro grande o masivo (>3 cm) de dos tendones (supraespinoso e infraespinoso) del manguito rotador del hombro

Criterio de exclusión:

  • Presencia de desgarro subescapular
  • Presencia de artrosis glenohumeral
  • Puntuación WORC > 70%
  • Diabetes no controlada
  • El embarazo
  • Presencia de infección local o sistémica
  • Parálisis del hombro
  • Mal estado nutricional
  • Contractura del hombro
  • Presencia de artropatía por desgarro del manguito
  • Sitios quirúrgicos no vasculares comprobados por IRM
  • Cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puente del grupo del manguito rotador
Puentear el manguito de los rotadores Reconstrucción de un desgarro masivo del manguito de los rotadores con aloinjerto GRAFTJACKET™.
Puentear la reconstrucción del manguito rotador de un desgarro masivo del manguito rotador usando un aloinjerto GRAFTJACKET™
El aloinjerto dérmico humano acelular se utiliza en la reconstrucción puente del manguito rotador
Otros nombres:
  • Aloinjerto dérmico humano acelular
Comparador activo: Grupo Capsular Superior
Reconstrucción Capsular Superior de desgarro masivo del manguito rotador
Reconstrucción Capsular Superior de desgarro masivo del manguito rotador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la Distancia Acromiohumeral
Periodo de tiempo: 24 meses
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto entre las dos técnicas quirúrgicas, SCR artroscópica para un desgarro irreparable crónico masivo del manguito de los rotadores versus BRR con un implante de aloinjerto dérmico humano acelular, en el mantenimiento de la distancia acromiohumeral. La distancia acromiohumeral se mide en mm y se determina mediante radiografía.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza del hombro después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en la fuerza después de la cirugía se medirán en kilogramos con un dinamómetro manual.
24 meses
Cambios en el rango de movimiento del hombro después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en el rango de movimiento del hombro después de la cirugía se medirán en grados usando un goniómetro.
24 meses
Cambios en los resultados informados por los pacientes utilizando el índice del manguito rotador de Ontario occidental (WORC)
Periodo de tiempo: 24 meses
El índice del manguito rotador de Western Ontario es un cuestionario que se utiliza para evaluar los resultados informados por los pacientes. El cuestionario tiene 21 preguntas utilizando una escala de tipo analógico visual de 100 mm. Se les pide a los pacientes que indiquen cuánto dolor experimentan al realizar diferentes actividades. El extremo izquierdo de la línea indica que no hay dolor, el extremo derecho de la línea indica dolor extremo. La distancia en mm desde el extremo izquierdo de la línea determina la cantidad de dolor. Las distancias totales para las 21 preguntas se suman, luego se restan de 2100 y se dividen por 21 para dar un porcentaje. Un porcentaje de 100 indica que no se siente dolor y un porcentaje bajo indica que el paciente experimenta un dolor extremo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción puente del manguito rotador

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